Изучение влияния различных сочетаний жиров и углеводов на опорожнение желудка и метаболический статус с использованием постпрандиальной модели человека
Целью этого клинического исследования является изучение влияния приема пищи с умеренным качеством жиров и углеводов (CHO) наряду с различным распределением макронутриентов (CHO: жир) на физиологию кишечника и метаболические результаты с использованием постпрандиальной модели человека со здоровыми субъектами.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как состав пищи с различным соотношением полиненасыщенных/насыщенных (P/S), гликемическим индексом и количеством макронутриентов влияет на липемию и гликемию?
- Как состав пищи с разным соотношением P/S, гликемическим индексом и количеством макронутриентов влияет на опорожнение желудка?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели исследования будут проверены с помощью рандомизированного перекрестного исследования с 16 ротациями диеты, разделенными как минимум недельным периодом вымывания. Все набранные субъекты будут случайным образом распределены на 2 группы по 7 человек в каждой, а именно HGI и LGI с 9 ротациями диеты в каждой группе. Дизайн исследования будет представлять собой перекрестное испытание с одними и теми же субъектами, прошедшими все этапы ротации диеты. Субъекты не будут знать тестовые жиры, используемые для каждого вращения. Измерения веса тела будут регистрироваться перед каждым постпрандиальным заражением, чтобы свести к минимуму колебания веса между тестовыми вращениями.
Процедуры исследования
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) Сеансы
До и в конце чередования тестовых приемов пищи испытуемые будут проходить пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с эталонным напитком глюкозы в 2 случайных сеансах без исследования МРТ в Университете Тейлора или в госпитале Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM), чтобы получить среднее значение для стандарты глюкозы плазмы и инсулина для каждого субъекта. Эталонный состав напитка с глюкозой будет состоять из 50 г безводной глюкозы, смешанной с 250 мл воды комнатной температуры. Образцы крови будут собираться последовательно через 0, 15, 30, 60, 90, 120 и 180 минут.
- Пробные обеды
Во время каждого чередования тестовых приемов пищи после приема пищи испытуемые будут потреблять тестовые приемы пищи, после чего будет проведено МРТ-сканирование в центре МРТ в больнице Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM). Для запланированного сеанса субъектам будет рекомендовано воздерживаться от напряженной физической активности, высококалорийной пищи или фаст-фуда, добавок и приема кофе в течение 24 часов, предшествующих каждому постпрандиальному событию. Субъекты будут в клиническом центре в 7:30 и 8:30 утра. после 12-часового ночного голодания. По прибытии в центр испытуемые будут отдыхать в течение 10 минут, после чего будут измеряться масса тела, артериальное давление и самоконтроль уровня глюкозы в крови (SBMG). Впоследствии образцы крови будут взяты для метаболических исследований в соответствии с целями исследования. Последовательные постпрандиальные МРТ до и после приема тестовой пищи через 0 (натощак), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые люди (n=12-14) без хронических заболеваний в анамнезе с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м2 и нормальный уровень глюкозы в крови натощак [<5,4 ммоль/л] будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Использование фармакотерапии, влияющей на липидный и глюкозный метаболизм или транзит через желудочно-кишечный тракт (препараты, вызывающие запор), или прием оральных контрацептивов (женщины).
- Индекс массы тела с недостаточным весом (ИМТ): < 18,5 кг/м2
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), сахарного диабета, дислипидемии и других хронических заболеваний,
- острое или хроническое желудочно-кишечное заболевание
- Если вы подвержены клаустрофобии или тревоге
- Регулярное употребление алкоголя
- На низкокалорийных диетах
- Курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Экспериментальный: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Плацебо Компаратор: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Плацебо Компаратор: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липемия
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема тестовых блюд
|
Для определения постпрандиальных изменений триацилглицеридов (ТАГ)
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема тестовых блюд
|
|
Гликемия
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема тестовых блюд
|
Для определения постпрандиальных изменений глюкозы
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема тестовых блюд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема тестовых блюд
|
Определить постпрандиальные изменения времени полуопорожнения.
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема тестовых блюд
|
|
Кишечный гормон
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема тестовых блюд
|
Для определения постпрандиальных изменений глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП)
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема тестовых блюд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
- Учебный стул: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD233/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .