A változó zsírtartalom hatásainak feltárása: A szénhidrát-diéta permutációi a gyomorürülésre és az anyagcsere állapotra emberi posztprandiális modell segítségével
A klinikai vizsgálat célja a zsír és szénhidrát (CHO) minősége által mérsékelt étkezések, valamint a változó makrotápanyag-eloszlás (CHO: zsír) hatásának vizsgálata a bél fiziológiájára és az anyagcsere kimenetelére, a humán posztprandiális modell segítségével egészséges alanyokon.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Hogyan befolyásolja a lipémiát és a glikémiát a különböző többszörösen telítetlen/telített (P/S) arányú étkezés összetétele, glikémiás indexe és makrotápanyag mennyisége?
- Hogyan befolyásolja a gyomorürülést a különböző P/S arányú, glikémiás indexű és makrotápanyag mennyiségű étkezés összetétele?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat céljait egy randomizált, keresztezett vizsgálatban tesztelik, 16 étrend-forgatással, amelyeket legalább egy hetes kimosási időszak választ el. Minden felvett alanyt véletlenszerűen 2, egyenként 7 fős csoportba osztanak, nevezetesen a HGI-t és az LGI-t, mindegyik csoporton belül 9 étrend-rotációval. A vizsgálati terv egy keresztirányú kísérlet lesz, ugyanazokkal az alanyokkal, akik az étrend minden ágát átveszik. Az alanyokat megvakítják az egyes forgatásokhoz használt tesztzsírokra. A testtömeg-méréseket minden egyes étkezés utáni kihívás előtt rögzítik, hogy minimalizálják a tesztforgatások közötti súlyingadozásokat.
Tanulmányi eljárások
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) Sessions
A teszt étkezések forgatása előtt és végén az alanyokat 2 véletlenszerűen elvégzett glükóz-referenciaitallal végzett orális glükóztolerancia tesztnek (OGTT) kell elvégezni MRI-vizsgálat nélkül a Taylor Egyetemen vagy a Tuanku Muhriz kórházban (HCTM), hogy megkapják az átlagos értéket plazma glükóz és inzulin standardokat minden egyes alanynál. A glükóz referencia ital összetétele 50 g vízmentes glükóz 250 ml szobahőmérsékletű vízzel keverve. A vérmintákat egymás után 0, 15, 30, 60, 90, 120 és 180 percenként veszik.
- Próbaétkezések
Az étkezés utáni próbaétkezések mindegyike során az alanyok próbaétkezéseket fogyasztanak, majd MRI-vizsgálatot végeznek a Tuanku Muhriz kórház Cancelor (HCTM) MRI-központjában. A tervezett foglalkozások alkalmával az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy tartózkodjanak a megerőltető fizikai aktivitástól, a magas kalóriatartalmú vagy gyorséttermi ételektől, a táplálékkiegészítőktől és a kávéfogyasztástól az étkezés utáni eseményeket megelőző 24 órában. Az alanyok 7:30-kor és 8:30-kor lesznek a klinikai központban, 12 órás éjszakai böjt után. A központba érkezéskor az alanyok 10 percig pihennek, ezt követi a testsúly, a vérnyomás és a vércukorszint (SBMG) önellenőrzése. Ezt követően vérmintákat vesznek az anyagcsere-vizsgálatokhoz a vizsgálati céloknak megfelelően. Szekvenciális étkezés utáni MRI-vizsgálatok a próbaétkezés előtt és után 0 (éhgyomri), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 perccel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges alanyok (n=12-14), akiknek a kórelőzményében krónikus betegség(ek) nem szerepel(nek) 18,5-25,0 közötti testtömegindexszel (BMI) kg/m2 és normál éhgyomri vércukorszint [<5,4 mmol/L] kerül be a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A lipid- és glükóz-anyagcserét vagy a gasztrointesztinális áthaladást megzavaró farmakoterápia (székrekedést okozó szerek) vagy orális fogamzásgátlók (nők) alkalmazása.
- Alulsúlyos testtömeg-index (BMI): < 18,5 kg/m2
- szív- és érrendszeri betegség (CVD), cukorbetegség, diszlipidémia és egyéb krónikus betegségek kórtörténetében,
- akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegség
- Ha érzékeny a klausztrofóbiára vagy szorongásra
- Rendszeres alkoholfogyasztás
- Alacsony kalóriatartalmú diétákon
- Dohányzó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Kísérleti: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Placebo Comparator: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Placebo Comparator: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipémia
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perccel a próbaétkezések elfogyasztása után
|
A triacilglicerid (TAG) étkezés utáni változásainak meghatározása
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perccel a próbaétkezések elfogyasztása után
|
|
Glikémia
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perccel a próbaétkezések elfogyasztása után
|
A glükóz étkezés utáni változásainak meghatározása
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perccel a próbaétkezések elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorürítés
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perccel a próbaétkezések elfogyasztása után
|
A félürítési idő étkezés utáni változásainak meghatározása
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perccel a próbaétkezések elfogyasztása után
|
|
Bélhormon
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perccel a próbaétkezések elfogyasztása után
|
A glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) étkezés utáni változásainak meghatározása
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 perccel a próbaétkezések elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
- Tanulmányi szék: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD233/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .