Utforske effekten av varierende fett:karbohydrat-diettpermutasjoner på magetømming og metabolsk status ved å bruke human postprandial modell
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av måltidene moderert av fett- og karbohydratkvalitet (CHO) sammen med varierende makronæringsstofffordeling (CHO: fett) på tarmfysiologi og metabolske utfall ved bruk av den humane postprandiale modellen med friske forsøkspersoner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker måltidssammensetning med forskjellig flerumettet/mettet (P/S) forhold, glykemisk indeks og makronæringsstoffmengde lipemi og glykemi?
- Hvordan påvirker måltidssammensetning med ulik P/S-forhold, glykemisk indeks og makronæringsmengde ventrikkeltømming?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiens mål vil bli testet via en randomisert, crossover-studie med 16 diettrotasjoner adskilt av minimum en ukes utvaskingsperiode. Alle rekrutterte forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper på 7 hver, nemlig HGI og LGI med 9 diettrotasjoner i hver gruppe. Studiedesignet vil være en cross-over-forsøk med de samme forsøkspersonene som gjennomgår alle deler av diettrotasjonene. Forsøkspersonene vil bli blindet for testfettene som brukes for hver rotasjon. Kroppsvektmålinger vil bli registrert før hver postprandial utfordring for å minimere vektsvingninger mellom testrotasjonene.
Studieprosedyrer
Oral glukosetoleransetest (OGTT) økter
Før og slutten av testmåltidrotasjonene vil forsøkspersonene gjennomgå oral glukosetoleransetest (OGTT) med en glukosereferansedrikk ved 2 tilfeldige økter uten MR-undersøkelse ved Taylor's University eller Hospital Cancellor Tuanku Muhriz (HCTM), for å få en gjennomsnittsverdi for plasmaglukose- og insulinstandarder for hvert individ. Glukosereferansedrikksammensetningen vil være 50 g vannfri glukose blandet med 250mL romtemperaturvann. Blodprøver vil bli tatt sekvensielt etter 0, 15, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter.
- Test måltidsøkter
Under hver rotasjon av postprandiale testmåltider vil forsøkspersonene innta testmåltider etterfulgt av MR-skanninger ved MR-senteret ved Hospital Cancelor Tuanku Muhriz(HCTM). For planlagte økter vil forsøkspersonene bli bedt om å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet, høy kalori eller hurtigmat, kosttilskudd og kaffeinntak i 24 timer før hver postprandiale hendelse. Forsøkspersonene vil være på det kliniske senteret kl. 07.30 og 08.30, etter en 12-timers faste over natten. Ved ankomst til senteret vil forsøkspersonene hvile i 10 minutter, etterfulgt av kroppsvekt, blodtrykk og egenkontroll av blodsukkermålinger (SBMG). Deretter vil det bli tatt blodprøver for metabolske undersøkelser i henhold til studiens mål. Sekvensielle postprandiale MR-skanninger før og etter testmåltidsinntak ved 0 (fastende), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske personer, (n=12-14) uten historie med kronisk(e) sykdom(er) med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-25,0 kg/m2 og normal fastende blodsukkerstatus [<5,4 mmol/L] vil bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av farmakoterapi som forstyrrer lipid- og glukosemetabolismen eller gastrointestinal transitt (medikamenter som forstopper) eller på orale prevensjonsmidler (kvinner).
- Undervektig kroppsmasseindeks (BMI): < 18,5 kg/m2
- Med sykehistorie med kardiovaskulær sykdom (CVD), diabetes mellitus, dyslipidemi og andre kroniske sykdommer,
- akutt eller kronisk gastrointestinal sykdom
- Hvis du er sårbar for klaustrofobi eller angst
- Regelmessig alkoholbruk
- På lavkaloridietter
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperimentell: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Placebo komparator: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Placebo komparator: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipemi
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter inntak av testmåltider
|
For å bestemme postprandiale endringer i triacylglyceride (TAG)
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter inntak av testmåltider
|
|
Glykemi
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter inntak av testmåltider
|
For å bestemme postprandiale endringer av glukose
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter inntak av testmåltider
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømming
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter inntak av testmåltider
|
For å bestemme postprandiale endringer i halv tømmingstid
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter inntak av testmåltider
|
|
Tarmhormon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter inntak av testmåltider
|
For å bestemme postprandiale endringer av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter inntak av testmåltider
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
- Studiestol: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD233/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .