Zkoumání účinků různých změn tukové:sacharidové stravy na vyprazdňování žaludku a metabolický stav pomocí lidského postprandiálního modelu
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky jídel moderovaných kvalitou tuků a sacharidů (CHO) spolu s různou distribucí makroživin (CHO: tuk) na fyziologii střev a metabolické výsledky pomocí postprandiálního modelu člověka se zdravými subjekty.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jak složení jídla s různým poměrem polynenasycených/nasycených (P/S), glykemickým indexem a množstvím makroživin ovlivňuje lipémii a glykémii?
- Jak složení potravy s různým poměrem P/S, glykemickým indexem a množstvím makroživin ovlivňuje vyprazdňování žaludku?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle studie budou testovány prostřednictvím randomizované, zkřížené studie s 16 střídáními stravy oddělenými minimálně týdenním vymývacím obdobím. Všechny vybrané subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin po 7, konkrétně HGI a LGI s 9 střídáními stravy v každé skupině. Design studie bude zkřížený pokus se stejnými subjekty podstupujícími všechny větve střídání stravy. Subjekty budou zaslepeny vůči testovacím tukům použitým pro každou rotaci. Měření tělesné hmotnosti se zaznamená před každou postprandiální stimulací, aby se minimalizovaly kolísání hmotnosti mezi testovacími rotacemi.
Studijní postupy
Sezení orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
Před a na konci testovacího jídla podstoupí subjekty orální glukózový toleranční test (OGTT) s glukózovým referenčním nápojem ve 2 náhodných sezeních bez vyšetření MRI na Taylor's University nebo Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM), aby získali průměrnou hodnotu pro plazmatické standardy glukózy a inzulínu pro každý subjekt. Složení referenčního glukózového nápoje bude 50 g bezvodé glukózy smíchané s 250 ml vody o pokojové teplotě. Vzorky krve budou odebírány postupně v 0, 15, 30, 60, 90, 120 a 180 minutách.
- Testovací jídla
Během každé rotace testovacího jídla po jídle budou subjekty konzumovat testovací jídlo, po kterém následují MRI skeny v MRI centru v Hospital Cancelor Tuanku Muhriz(HCTM). Při plánovaném sezení bude subjektům doporučeno, aby se zdržely namáhavé fyzické aktivity, vysoce kalorického nebo rychlého občerstvení, doplňků stravy a kávy po dobu 24 hodin před každou postprandiální událostí. Subjekty budou v klinickém centru v 7:30 a 8:30, po 12hodinovém nočním půstu. Po příjezdu do centra budou subjekty odpočívat po dobu 10 minut, poté bude následovat tělesná hmotnost, krevní tlak a vlastní měření glykémie (SBMG). Následně budou odebrány vzorky krve pro metabolická vyšetření podle cílů studie. Sekvenční postprandiální MRI skeny před a po testovacím příjmu jídla v 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minutách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví jedinci, (n=12-14) bez anamnézy chronického onemocnění (chronických onemocnění) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-25,0 kg/m2 a normální stav glykémie nalačno [<5,4 mmol/l] budou zařazeni do studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití farmakoterapie, která interferuje s metabolismem lipidů a glukózy nebo gastrointestinálním tranzitem (léky na zácpu) nebo s perorálními kontraceptivy (ženy).
- Index tělesné hmotnosti (BMI): < 18,5 kg/m2
- S anamnézou kardiovaskulárních onemocnění (CVD), diabetu mellitu, dyslipidémie a dalších chronických onemocnění,
- akutní nebo chronické onemocnění trávicího traktu
- Pokud je náchylný ke klaustrofobii nebo úzkosti
- Pravidelné užívání alkoholu
- Při nízkokalorických dietách
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Experimentální: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Komparátor placeba: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Komparátor placeba: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipémie
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po požití testovacích jídel
|
K určení postprandiálních změn triacylglyceridů (TAG)
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po požití testovacích jídel
|
|
Glykemie
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po požití testovacích jídel
|
Stanovit postprandiální změny glukózy
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po požití testovacích jídel
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po požití testovacích jídel
|
Stanovit postprandiální změny v době polovičního vyprazdňování
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po požití testovacích jídel
|
|
Střevní hormon
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po požití testovacích jídel
|
Stanovit postprandiální změny inzulínotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP)
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po požití testovacích jídel
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
- Studijní židle: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD233/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .