Explorando os efeitos da variação de gorduras: permutações da dieta de carboidratos no esvaziamento gástrico e no estado metabólico usando o modelo pós-prandial humano
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos das refeições moderadas pela qualidade de gordura e carboidrato (CHO), juntamente com a distribuição variável de macronutrientes (CHO: gordura) na fisiologia intestinal e nos resultados metabólicos usando o modelo pós-prandial humano com indivíduos saudáveis.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Como a composição da refeição com diferentes razões poliinsaturadas/saturadas (P/S), índice glicêmico e quantidade de macronutrientes afeta a lipemia e a glicemia?
- Como a composição da refeição com diferentes relações P/S, índice glicêmico e quantidade de macronutrientes afeta o esvaziamento gástrico?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo serão testados por meio de um estudo randomizado cruzado com 16 rotações de dieta separadas por um período mínimo de uma semana de washout. Todos os indivíduos recrutados serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de 7 cada, ou seja, HGI e LGI com 9 rotações de dieta dentro de cada grupo. O desenho do estudo será um ensaio cruzado com os mesmos indivíduos submetidos a todos os braços das rotações da dieta. Os sujeitos serão cegos para as gorduras de teste usadas para cada rotação. As medições de peso corporal serão registradas antes de cada desafio pós-prandial para minimizar as flutuações de peso entre as rotações de teste.
Procedimentos de estudo
Sessões de teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Antes e no final das rotações de refeição de teste, os indivíduos serão submetidos ao teste oral de tolerância à glicose (OGTT) com uma bebida de referência de glicose em 2 sessões aleatórias sem investigação de ressonância magnética na Taylor's University ou Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM), para obter um valor médio para o padrões plasmáticos de glicose e insulina para cada indivíduo. A composição da bebida referência de glicose será de 50g de glicose anidra misturada com 250mL de água em temperatura ambiente. Amostras de sangue serão coletadas sequencialmente nos tempos 0, 15, 30, 60, 90,120 e 180 minutos.
- Sessões de refeição de teste
Durante cada rotação de refeição de teste pós-prandial, os indivíduos consumirão refeições de teste seguidas de exames de ressonância magnética no centro de ressonância magnética do Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM). Para a sessão agendada, os Sujeitos serão aconselhados a abster-se de atividade física extenuante, alto teor calórico ou fast-food, suplementos e ingestão de café por 24 horas antes de cada evento pós-prandial. Os participantes estarão no centro clínico às 7h30 e 8h30, após um jejum noturno de 12 horas. Após a chegada ao centro, os participantes descansarão por 10 minutos, seguidos de medidas de peso corporal, pressão arterial e automonitoramento da glicemia (SBMG). Posteriormente, amostras de sangue serão coletadas para investigações metabólicas de acordo com os objetivos do estudo. Ressonância magnética pós-prandial sequencial antes e depois da ingestão da refeição de teste em 0 (jejum), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
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Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis, (n=12-14) sem histórico de doença(s) crônica(s) com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-25,0 kg/m2 e estado normal de glicose no sangue em jejum [<5,4 mmol/L] serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de farmacoterapia que interfere no metabolismo de lipídios e glicose ou no trânsito gastrointestinal (medicamentos para constipação) ou em uso de contraceptivos orais (mulheres).
- Índice de massa corporal (IMC) abaixo do peso: < 18,5 kg/m2
- Com histórico médico de doença cardiovascular (DCV), Diabetes Mellitus, dislipidemia e outras doenças crônicas,
- doença gastrointestinal aguda ou crônica
- Se vulnerável a claustrofobia ou ansiedade
- Uso regular de álcool
- Em dietas de baixa caloria
- Fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
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Experimental: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Comparador de Placebo: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Comparador de Placebo: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipemia
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos após a ingestão das refeições de teste
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Para determinar as alterações pós-prandiais nos triacilglicerídeos (TAG)
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos após a ingestão das refeições de teste
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Glicemia
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos após a ingestão das refeições de teste
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Para determinar as alterações pós-prandiais da glicose
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos após a ingestão das refeições de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos após a ingestão das refeições de teste
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Determinar as alterações pós-prandiais no tempo de meio esvaziamento
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos após a ingestão das refeições de teste
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Hormônio intestinal
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos após a ingestão das refeições de teste
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Para determinar as alterações pós-prandiais do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos após a ingestão das refeições de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
- Cadeira de estudo: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD233/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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