Badanie wpływu różnych permutacji diety tłuszczowej: węglowodanowej na opróżnianie żołądka i status metaboliczny przy użyciu ludzkiego modelu poposiłkowego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu posiłków moderowanych przez jakość tłuszczu i węglowodanów (CHO) wraz ze zmienną dystrybucją makroskładników odżywczych (CHO: tłuszcz) na fizjologię jelit i wyniki metaboliczne przy użyciu ludzkiego modelu poposiłkowego u zdrowych osób.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak skład posiłku z różnym stosunkiem kwasów wielonienasyconych do nasyconych (P/S), indeksem glikemicznym i ilością makroskładników wpływa na lipemię i glikemię?
- Jak skład posiłku o różnym stosunku P/S, indeksie glikemicznym i ilości makroskładników wpływa na opróżnianie żołądka?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele badania zostaną przetestowane w randomizowanym badaniu krzyżowym z 16 rotacjami diety oddzielonymi co najmniej tygodniowym okresem wymywania. Wszyscy rekrutowani badani zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 7 osób, mianowicie HGI i LGI, z 9 rotacjami diety w każdej grupie. Projekt badania będzie próbą krzyżową z tymi samymi osobami przechodzącymi wszystkie ramiona rotacji diety. Osoby badane będą zaślepione co do tłuszczów testowych stosowanych w każdej rotacji. Pomiary masy ciała będą rejestrowane przed każdą prowokacją poposiłkową, aby zminimalizować wahania masy między testowymi rotacjami.
Procedury studiów
Sesje doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).
Przed i na końcu rotacji posiłków testowych, uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji glukozy (OGTT) z referencyjnym napojem glukozy podczas 2 losowych sesji bez badania MRI na Uniwersytecie Taylora lub w szpitalu Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM), aby uzyskać średnią wartość dla normy glukozy i insuliny w osoczu dla każdego pacjenta. Referencyjny skład napoju glukozowego będzie się składał z 50 g bezwodnej glukozy zmieszanej z 250 ml wody o temperaturze pokojowej. Próbki krwi będą pobierane sekwencyjnie po 0, 15, 30, 60, 90, 120 i 180 minutach.
- Próbne sesje posiłków
Podczas każdej rotacji poposiłkowych posiłków testowych badani będą spożywać posiłki testowe, a następnie skanować MRI w centrum MRI w Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM). W przypadku zaplanowanej sesji Uczestnikom zaleca się powstrzymanie się od forsownej aktywności fizycznej, wysokokalorycznych lub fast foodów, suplementów i spożywania kawy przez 24 godziny przed każdym wydarzeniem poposiłkowym. Pacjenci będą w centrum klinicznym o 7:30 i 8:30 rano, po 12-godzinnym nocnym poście. Po przybyciu do ośrodka badani odpoczywają przez 10 minut, a następnie mierzą masę ciała, ciśnienie krwi i samodzielnie monitorują pomiary poziomu glukozy we krwi (SBMG). Następnie zostaną pobrane próbki krwi do badań metabolicznych zgodnie z celami badania. Sekwencyjne poposiłkowe skany MRI przed i po spożyciu posiłku testowego w 0 (na czczo), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minutach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby zdrowe, (n=12-14) bez historii chorób przewlekłych, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5-25,0 kg/m2 i normalny poziom glukozy we krwi na czczo [<5,4 mmol/l] zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie farmakoterapii, która zaburza metabolizm lipidów i glukozy lub pasaż żołądkowo-jelitowy (leki zaparcia) lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (kobiety).
- Wskaźnik masy ciała z niedowagą (BMI): < 18,5 kg/m2
- Z historią medyczną chorób układu krążenia (CVD), cukrzycą, dyslipidemią i innymi chorobami przewlekłymi,
- ostra lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego
- Jeśli jest podatny na klaustrofobię lub niepokój
- Regularne spożywanie alkoholu
- Na dietach niskokalorycznych
- Palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Eksperymentalny: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Komparator placebo: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
|
Komparator placebo: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
|
A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipemia
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po spożyciu posiłków testowych
|
Aby określić poposiłkowe zmiany triacyloglicerydów (TAG)
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po spożyciu posiłków testowych
|
|
Glikemia
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po spożyciu posiłków testowych
|
Aby określić poposiłkowe zmiany glukozy
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po spożyciu posiłków testowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po spożyciu posiłków testowych
|
Określenie zmian poposiłkowych w czasie połowicznego opróżniania
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po spożyciu posiłków testowych
|
|
Hormon jelitowy
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po spożyciu posiłków testowych
|
Aby określić poposiłkowe zmiany polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP)
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po spożyciu posiłków testowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
- Krzesło do nauki: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD233/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .