Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningerne af varierende fedt: kulhydrat diætpermutationer på gastrisk tømning og metabolisk status ved hjælp af human postprandial model

28. juli 2023 opdateret af: Malaysia Palm Oil Board

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af måltider modereret af fedt- og kulhydratkvalitet (CHO) sammen med varierende makronæringsstoffordeling (CHO: fedt) på tarmfysiologi og metaboliske resultater ved hjælp af den humane postprandiale model med raske forsøgspersoner.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan påvirker måltidssammensætning med forskelligt polyumættet/mættet (P/S)-forhold, glykæmisk indeks og makronæringsstofmængde lipæmi og glykæmi?
  2. Hvordan påvirker måltidssammensætning med forskelligt P/S-forhold, glykæmisk indeks og makronæringsstofmængde mavetømning?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål vil blive testet via et randomiseret, crossover-studie med 16 diætrotationer adskilt af minimum en uges udvaskningsperiode. Alle rekrutterede forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper af 7 hver, nemlig HGI og LGI med 9 diætrotationer inden for hver gruppe. Undersøgelsesdesignet vil være et cross-over forsøg med de samme forsøgspersoner, der gennemgår alle diætrotationer. Forsøgspersonerne vil blive blindet for de testfedtstoffer, der bruges til hver rotation. Kropsvægtmålinger vil blive registreret før hver postprandial udfordring for at minimere vægtudsving mellem testrotationerne.

Studieprocedurer

  1. Oral glucosetolerancetest (OGTT) sessioner

    Før og afslutning af testmåltidsrotationerne vil forsøgspersonerne gennemgå oral glukosetolerancetest (OGTT) med en glukosereferencedrik ved 2 tilfældige sessioner uden MR-undersøgelse på Taylor's University eller Hospital Cancellor Tuanku Muhriz (HCTM), for at få en gennemsnitsværdi for plasmaglukose- og insulinstandarder for hvert individ. Glucosereferencedriksammensætningen vil være 50 g vandfri glucose blandet med 250 ml stuetemperaturvand. Blodprøver vil blive udtaget sekventielt efter 0, 15, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter.

  2. Test måltidssessioner

Under hver rotation af postprandiale testmåltider vil forsøgspersonerne indtage testmåltider efterfulgt af MR-scanninger på MR-centret på Hospital Cancelor Tuanku Muhriz(HCTM). Ved planlagte sessioner vil forsøgspersonerne blive rådet til at afstå fra anstrengende fysisk aktivitet, højt kalorieindhold eller fastfood, kosttilskud og kaffeindtag i 24 timer forud for hver postprandial begivenhed. Forsøgspersonerne vil være i det kliniske center kl. 7.30 og 8.30, efter en 12-timers faste natten over. Ved ankomst til centret vil forsøgspersonerne hvile i 10 minutter, efterfulgt af kropsvægt, blodtryk og egenkontrol af blodsukkermålinger (SBMG). Efterfølgende vil der blive udtaget blodprøver til metaboliske undersøgelser i henhold til undersøgelsens mål. Sekventielle postprandiale MR-scanninger før og efter testmåltidsindtagelse ved 0 (fastende), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Malaysian Palm Oil Board
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske forsøgspersoner, (n=12-14) uden historie med kronisk(e) sygdom(er) med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-25,0 kg/m2 og normal fastende blodsukkerstatus [<5,4 mmol/L] vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af farmakoterapi, der forstyrrer lipid- og glukosemetabolisme eller gastrointestinal transit (forstoppende medicin) eller på orale præventionsmidler (kvinder).
  2. Undervægtig body mass index (BMI): < 18,5 kg/m2
  3. Med sygehistorie med kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes mellitus, dyslipidæmi og andre kroniske sygdomme,
  4. akut eller kronisk mave-tarmsygdom
  5. Hvis du er sårbar over for klaustrofobi eller angst
  6. Regelmæssigt alkoholforbrug
  7. På kaloriefattig diæt
  8. Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HGI+palme olein
1 portion HGI (højt glykæmisk indeks) stegt ris, stegt med palmeolein serveres sammen med 250 milliliter almindeligt vand.
Andet: HGI+palme olein
En 5-timers postprandial ernæringsintervention med 1-ugers udvaskning imellem. Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer (baseline) og op til 5 timer efter indtagelse af testmåltid.
Eksperimentel: HGI+sojaolie
1 portion HGI (højt glykæmisk indeks) stegte ris, stegt med sojaolie serveres sammen med 250 milliliter almindeligt vand.
Andet: HGI+sojaolie
En 5-timers postprandial ernæringsintervention med 1-ugers udvaskning imellem. Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer (baseline) og op til 5 timer efter indtagelse af testmåltid.
Eksperimentel: LGI+palme olein
1 portion LGI (lavt glykæmisk indeks) stegt ris, stegt med palmeolein serveres sammen med 250 milliliter almindeligt vand.
Andet: LGI+palme olein
En 5-timers postprandial ernæringsintervention med 1-ugers udvaskning imellem. Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer (baseline) og op til 5 timer efter indtagelse af testmåltid.
Eksperimentel: LGI+sojaolie
1 portion LGI (lavt glykæmisk indeks) stegt ris, stegt med sojaolie serveres sammen med 250 milliliter almindeligt vand.
Andet: LGI+sojaolie
En 5-timers postprandial ernæringsintervention med 1-ugers udvaskning imellem. Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer (baseline) og op til 5 timer efter indtagelse af testmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipæmi
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter indtagelse af testmåltider
For at bestemme de postprandiale ændringer i triacylglycerid (TAG)
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter indtagelse af testmåltider
Glykæmi
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter indtagelse af testmåltider
For at bestemme de postprandiale ændringer af glukose
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter indtagelse af testmåltider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter indtagelse af testmåltider
For at bestemme de postprandiale ændringer i halv tømningstid
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter indtagelse af testmåltider
Tarmhormon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter indtagelse af testmåltider
For at bestemme de postprandiale ændringer af glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter indtagelse af testmåltider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbejdspartnere

National University of Malaysia
Taylor's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD233/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavetømning

Kliniske forsøg med HGI+palme olein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner