Exploración de los efectos de las distintas permutaciones de la dieta de grasas:carbohidratos en el vaciado gástrico y el estado metabólico utilizando el modelo posprandial humano
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de las comidas moderadas por la calidad de las grasas y los carbohidratos (CHO) junto con la distribución variable de macronutrientes (CHO: grasa) en la fisiología intestinal y los resultados metabólicos utilizando el modelo posprandial humano con sujetos sanos.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Cómo afecta la lipemia y la glucemia la composición de las comidas con diferentes proporciones poliinsaturadas/saturadas (P/S), índice glucémico y cantidad de macronutrientes?
- ¿Cómo afecta el vaciamiento gástrico la composición de la comida con diferente relación P/S, índice glucémico y cantidad de macronutrientes?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos del estudio se probarán a través de un estudio cruzado aleatorio con 16 rotaciones de dieta separadas por un período de lavado mínimo de una semana. Todos los sujetos reclutados se asignarán aleatoriamente a 2 grupos de 7 cada uno, a saber, HGI y LGI, con 9 rotaciones de dieta dentro de cada grupo. El diseño del estudio será un ensayo cruzado con los mismos sujetos sometidos a todos los brazos de las rotaciones de la dieta. Los sujetos estarán cegados a las grasas de prueba utilizadas para cada rotación. Las mediciones del peso corporal se registrarán antes de cada desafío posprandial para minimizar las fluctuaciones de peso entre las rotaciones de prueba.
Procedimientos de estudio
Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) Sesiones
Antes y al final de las rotaciones de comidas de prueba, los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) con una bebida de referencia de glucosa en 2 sesiones aleatorias sin investigación de resonancia magnética en la Universidad de Taylor o en el Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM), para obtener un valor promedio para el estándares de glucosa e insulina en plasma para cada sujeto. La composición de la bebida de glucosa de referencia será de 50 g de glucosa anhidra mezclada con 250 ml de agua a temperatura ambiente. Las muestras de sangre se recogerán secuencialmente a los 0, 15, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos.
- Sesiones de comidas de prueba
Durante cada rotación de comidas de prueba posprandial, los sujetos consumirán comidas de prueba seguidas de resonancias magnéticas en el centro de resonancia magnética del Hospital Cancelor Tuanku Muhriz (HCTM). Para la sesión programada, se aconsejará a los Sujetos que se abstengan de realizar actividad física extenuante, comidas rápidas o con alto contenido calórico, suplementos y consumo de café durante las 24 horas anteriores a cada evento posprandial. Los sujetos estarán en el centro clínico a las 7:30 y 8:30 am, después de un ayuno nocturno de 12 horas. Al llegar al centro, los sujetos descansarán durante 10 minutos, seguido de mediciones de peso corporal, presión arterial y autocontrol de glucosa en sangre (SBMG). Posteriormente, se extraerán muestras de sangre para investigaciones metabólicas según los objetivos del estudio. Resonancias magnéticas posprandiales secuenciales antes y después de la ingesta de comida de prueba a los 0 (ayuno), 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Hospital Cancelor Tuanku Mukhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
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Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos, (n=12-14) sin antecedentes de enfermedad(es) crónica(s) con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5-25,0 kg/m2 y un estado normal de glucosa en sangre en ayunas [<5,4 mmol/l] se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de farmacoterapia que interfiere con el metabolismo de los lípidos y la glucosa o el tránsito gastrointestinal (medicamentos para el estreñimiento) o con anticonceptivos orales (mujeres).
- Índice de masa corporal (IMC) por debajo del peso normal: < 18,5 kg/m2
- Con antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular (ECV), Diabetes Mellitus, dislipidemia y otras enfermedades crónicas,
- enfermedad gastrointestinal aguda o crónica
- Si es vulnerable a la claustrofobia o la ansiedad.
- Consumo regular de alcohol
- En dietas bajas en calorías
- De fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DIET FIJA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served together with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F1JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F2JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
Blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F2JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F3JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F3JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after the consumption of test meal.
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Experimental: DIET F4JA
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F4JB
1 portion of HGI (high glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F1PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F1PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F2PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F2PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F3PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F3PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F4PA
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil A served with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Experimental: DIET F4PB
1 portion of LGI (low glycemic index) fried rice, fried with oil B served together with 250 milliliter of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Comparador de placebos: HGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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Comparador de placebos: LGI PLAIN RICE
1 portion of HGI (low glycemic index) plain rice served with 250 milliliters of plain water.
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A 5-hour postprandial feeding intervention with 1-weeks washout in between.
MRI scan and blood samples will be collected at 0 hour (baseline) and up to 5 hours after consumption of test meal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lipemia
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos después de la ingestión de comidas de prueba
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Determinar los cambios posprandiales en los triacilglicéridos (TAG)
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos después de la ingestión de comidas de prueba
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Glicemia
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos después de la ingestión de comidas de prueba
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Determinar los cambios posprandiales de glucosa
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos después de la ingestión de comidas de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos después de la ingestión de comidas de prueba
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Determinar los cambios posprandiales en el tiempo de medio vaciamiento
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos después de la ingestión de comidas de prueba
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Hormona intestinal
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos después de la ingestión de comidas de prueba
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Determinar los cambios posprandiales del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos después de la ingestión de comidas de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gowri Nagapan, Malaysia Palm Oil Board
- Silla de estudio: Tilakavati Dr Karupaiah, PhD, School of Biosciences, Faculty of Health and Medical Sciences, Taylor's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD233/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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