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심리적 및 전정 건강 개선: MINDGAPS (MINDGAPS)

2023년 11월 27일 업데이트: Brian Loyd, University of Montana

새로운 중재를 사용한 심리적 및 전정 건강 개선: 시선 및 자세 안정성(MINDGAPS) 시스템에서 정보에 입각한 결정 내리기

이 연구의 목적은 두 가지입니다: 1) 내이 기능 및 심리적 건강 측정을 위한 규범을 개발하고, 2) MINDGAPS 시스템(원격 모니터링 시스템)을 사용하여 내이에 대한 물리 치료 또는 재활 중 진행 상황을 추적할 수 있는 타당성을 조사합니다. 뇌진탕 또는 경미한 외상성 뇌 손상에 따른 문제.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

전정 장애와 심리적 건강 사이의 교차점은 전정 장애의 수정 가능한 증상과 심리적 건강을 모두 해결할 수 있는 독특한 임상 기회를 제공합니다. 이 프로젝트는 전정 장애와 열악한 심리적 건강 사이의 인과 관계에 대한 이해를 증진하는 것을 목표로 하며 외상성 뇌 손상 및 심리 건강 연구 프로그램(자금 조달 기회: W81XWH-21-TBIPHRP-TRA)과 직접적으로 일치합니다. 구체적으로, 제안된 연구는 세 가지 초점 영역 각각에 반응합니다. 이해 - 이 프로젝트는 전정 장애(예: 어지러움 및 균형 불량)와 불량한 심리적 건강(예: 불안, 우울증) 사이의 확립된 연결에 대한 이해를 증진하도록 설계되었습니다. , 및 사회적 고립) 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)의 생존자. 예방- MINDGAPS 시스템은 전정 건강의 두 가지 객관적이고 광범위하게 검증된 대리인 동적 시력(컴퓨터 동적 시력[cDVA]) 및 자세 흔들림(계측 균형 가속도 측정[iBAM])의 정확한 평가를 허용합니다. 또한 MINDGAPS는 이러한 측정을 사용하여 사용자 친화적인 웹 애플리케이션을 통해 치료 결정을 알립니다. 치료-전정 평가는 치료 프로그램의 개인화 및 시간 경과에 따른 진행 상황 모니터링을 가능하게 하므로 효과적인 전정 치료의 핵심입니다.

목표/가설:

이 프로젝트의 전반적인 목적은 두 가지입니다. 1) MINDGAPS 시스템의 예비 효능을 테스트하여 mTBI 이력이 있는 현역 및 베테랑 군인(SM)의 심리적 건강 및 전정 장애를 개선하고 2) MINDGAPS 시스템을 개선합니다. MINDGAPS 기술 및 개입의 설계에 mTBI 생존자, 간병인 및 임상의의 생생한 경험을 통합하기 위해 군별 규범 데이터를 개발하고 CBPR(Community-Based Participatory Research)을 사용합니다.

구체적인 목표:

특정 목표 1(예비 효능): MINDGAPS 시스템의 예비 효능을 조사하여 아급성 및 만성 mTBI가 있는 현역 및 베테랑 SM에서 심리적 및 전정 건강을 개선합니다.

특정 목표 2(군사 특정 규범 데이터): mTBI의 세 가지 다른 단계에 걸쳐 현역 및 베테랑 군인의 cDVA, iBAM 및 기타 관련 조치의 단면 샘플 수집 - mTBI, 아급성의 진단된 이력 없음 mTBI(2-6개월) 및 만성 mTBI(>6개월) - 군대 특정 인구의 규범적 가치 개발을 위한 것입니다.

특정 목표 3(MINDGAPS 개선): CBPR을 활용하여 다양한 이해관계자(SM, 간병인 및 임상의사)를 위한 MINDGAPS 시스템을 개선 및 개선하고 MINDGAPS를 대규모 임상 시험에서 검사하고 임상 실습으로 전환하도록 배치합니다.

연구 설계:

목표 1: 단일 코호트(N=36) 이중 기준선 디자인을 사용하여 모든 참가자는 개입 없는 기준선 기간 동안 두 번 테스트한 다음 MINDGAPS 시스템을 사용한 6주 전정 교육 과정 후에 한 번 테스트합니다. 효능은 기준선 기간 동안의 변화를 중재 기간 동안의 변화와 비교하여 결정됩니다. 목표 2: 현역 및 베테랑 SM(N=300)의 대규모 샘플을 단일 단면 평가에서 테스트하여 군용 규범 전정 데이터를 구축합니다. 목표 3: 우리는 연구 기간 동안 MINDGAPS 시스템의 개선을 추진하기 위해 정량적 결과 및 이해관계자 참여와 함께 연구 참여자 피드백에 대한 수렴 혼합 방법 분석을 사용할 것입니다.

영향:

전정 장애의 징후는 mTBI 후 가장 일반적으로 보고되는 증상이며, 전정 장애는 mTBI 후 열악한 정신 건강의 발달과 인과 관계가 있습니다. 전정 장애를 개선하기 위한 개입은 균형 불량 및 현기증과 같은 쇠약 증상을 개선할 수 있습니다. 이 연구가 완료되면 MINDGAPS는 기술 준비 수준 8로 이동하여 다음 작업 단계에서 대규모 임상 시험에서 연구할 준비가 됩니다.

군대 건강과의 관련성:

전정 장애를 개선하기 위한 개입은 현역 SM(동적 작업(예: 사격장) 중 시각적으로 집중할 수 없음)과 재향군인(낙상 위험 증가) 모두에게 중대한 영향을 미칩니다. 또한 MINDGAPS 시스템은 저렴한 비용으로 전정 기능을 신속하고 정확하게 평가할 수 있으므로 멀리 떨어진 군사 환경이나 시골 지역에 거주하는 재향군인을 포함한 여러 현역 환경 내에서 임상 서비스 제공을 향상시킬 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59812

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 재향군인 또는 현역 군인
  • 독립적으로 서 있는 능력
  • 법적으로 자율적이며 스스로 동의할 수 있음

제외 기준:

  • 급성 두부 손상(최근 2개월 이내)
  • 중등도 또는 중증 두부 손상 병력(즉, 30분 이상의 의식 상실 또는 1일 이상의 외상 후 기억 상실)
  • 목의 척추 질환의 현재 진단
  • 목의 동맥 문제 진단
  • 맹목
  • 비정상적인 안구 운동("안구 운동 마비"라고도 함) 진단을 받은 경우
  • 이전에 뇌졸중을 앓았거나 신경퇴행성 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증) 진단을 받은 적이 있는 경우
  • 이전에 원발성 전정 기능 장애(예: 선천성 말초 전정 증후군) 진단을 받은 적이 있는 경우
  • 이전에 뇌종양 진단을 받은 적이 있는 경우
  • 현재 균형 또는 현기증 문제로 물리치료를 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재활
MINDGAPS 의사 결정 지원 시스템을 사용하여 안내되는 6주간의 전정 물리 치료
MINDGAPS 의사 결정 지원 시스템이 안내하는 6주간의 전정 재활
간섭 없음: 관찰
MTBI에 따른 전정 측정 성능의 표준 데이터 개발

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전산화 동적 시력(cDVA)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
기능적 시선 안정성의 전산화된 측정
연구 완료까지 평균 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계측된 자세 흔들림 평가
기간: 연구 완료까지 평균 12주
정적 자세 안정성의 계측 평가
연구 완료까지 평균 12주
비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
전정 안구 반사 기능의 전산화된 평가
연구 완료까지 평균 12주
생활 공간 이동성 평가(LSA)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
지역사회 이동성을 검사하는 환자 보고 설문지. 가능한 최대 점수는 40점이며 점수가 높을수록 생활 공간 이동성이 우수함을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12주
역할 참여 설문지
기간: 연구 완료까지 평균 12주
환자는 사회에서 참가자 역할을 평가하는 설문지를 보고했습니다. 설문지는 점수가 낮을수록 더 큰 사회적 역할을 나타내는 17개의 질문을 묻습니다.
연구 완료까지 평균 12주
일반 웰빙 척도
기간: 연구 완료까지 평균 12주
심리적 건강을 평가하는 환자보고 설문지. 0~110점 범위의 점수가 있는 18개의 질문으로 구성되어 있으며 더 높은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12주
기능적 보행 평가(FGA)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
FGA(Functional Gait Assessment)는 표시된 6m(20ft) 길이와 12인치 너비의 보행로에서 다양한 보행 작업 동안 동적 안정성을 검사하는 10개 항목 측정입니다. 각 항목은 0~3점으로 평가되며 점수가 높을수록 동적 안정성이 우수함을 나타냅니다. FGA 내의 작업은 신체 착용 3D 관성 측정 장치를 사용하여 평가되는 걷기 활동 중 머리 및/또는 신체 움직임이 필요합니다.
연구 완료까지 평균 12주
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
DHI는 현기증 또는 불안정으로 인한 자가 인식 장애 효과를 평가하기 위해 설계된 자체 평가 인벤토리이며 테스트-재테스트 및 내부 일관성 신뢰성을 문서화했습니다. DHI는 기능적, 감정적, 신체적 구성 요소로 구성된 25개의 하위 그룹 질문으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 핸디캡이 큰 것입니다.
연구 완료까지 평균 12주
의료 이용 설문지
기간: 연구 완료까지 평균 12주
참가자의 건강 관리 사용을 평가하는 환자 보고 설문지.
연구 완료까지 평균 12주
자가 관리 동반이환 설문지(SCQ)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
환자는 건강 관련 문제, 치료 및 제한 사항을 평가하는 설문지를 보고했습니다.
연구 완료까지 평균 12주
병역 정보(MSI)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
군입대 문의 환자보고 설문지
연구 완료까지 평균 12주
오하이오 주립 대학 머리 부상 역사
기간: 연구 완료까지 평균 12주
머리와 목의 부상을 평가하는 환자 보고 설문지
연구 완료까지 평균 12주
1차 진료 5항목 PTSD 화면
기간: 연구 완료까지 평균 12주
PTSD 가능성이 있는 개인을 식별하기 위한 환자 보고 설문지
연구 완료까지 평균 12주
현기증과 불안정의 시각적 유추 척도
기간: 연구 완료까지 평균 12주
현기증 및 불안정의 중증도에 대한 환자 보고서. 참가자는 10cm 선에 하나의 선을 그려야 하며 숫자가 높을수록 현기증이나 불안정성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12주
높은 수준의 이동성 평가(HiMT)
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 완료까지 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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재활에 대한 임상 시험

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