m-재활 OSA: 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 중증도 마커에 대한 CPAP와 관련된 원격 재활 프로그램의 영향 (mRehabOSA)
2026년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier
m-Rehab OSA: 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 중증도 마커에 대한 CPAP와 관련된 원격 재활 프로그램의 영향. 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)은 과도한 주간 졸림, 삶의 질 저하, 대사 및 심혈관 합병증과 같은 주요 영향과 관련된 일반적인 상태입니다.
지속적 양압(CPAP)은 선택의 치료법으로 남아 있지만 그 효과는 특히 심장 대사 위험을 줄이는 데 제한적입니다.
따라서 라이프스타일을 수정하기 위한 개입이 OSA 관리에 권장됩니다.
정보 통신 기술의 출현은 환자가 자기 관리 및 행동 변화를 촉진하는 도구를 가질 수 있는 기회입니다.
원격 재활(TR)의 최근 개발은 파일럿 연구의 대상이 된 유망한 접근 방식입니다.
무작위, 통제 및 다기관 연구에서 지속적인 양압(CPAP)과 관련된 모바일 TR 솔루션을 사용하면 비만 환자가 중증도 지표를 개선하기 위해 행동 수정을 채택할 수 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. OSA.
빅 데이터 분석(데이터 마이닝)을 통해 동기 부여 장애물과 지렛대를 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
통계 분석 계획 연구를 위해 모집된 환자의 수와 각 그룹에 포함되고 무작위화된 피험자의 수는 흐름도에 보고됩니다. 조기 중지(추적 실패, 사망, 연구 철회) 및 그 이유는 물론 프로토콜의 편차가 보고됩니다.
각 그룹에 대한 초기 설명 분석이 수행됩니다. 정성적 변수의 경우 이 설명에는 다양한 양식의 빈도와 횟수가 포함됩니다. 정량적 변수에 대해서는 분포에 따라 숫자, 평균, 표준편차, 중앙값 및 극단값을 설명합니다.
두 그룹의 비교 가능성은 결과에 영향을 줄 수 있는 모든 초기 특성에 대해 검증됩니다. 하나 이상의 매개변수가 비교 불가능할 경우 판단 기준 그룹 간의 비교를 위해 이 매개변수 또는 이러한 매개변수에 대해 조정이 이루어집니다.
1차 판단 기준 분석 비모수 평균 비교 테스트(Mann-Whitney 테스트)를 사용하거나 분포가 가우시안으로 판명되고 조건 적용이 확인되는 경우 두 그룹 간에 다양한 주요 기준의 진화 변화를 비교합니다. , 파라메트릭 테스트(학생의 T).
2차 종료점 분석 정성적 변수는 카이제곱 테스트로 비교됩니다. 그렇지 않고 이 테스트를 수행하기 위한 조건이 충족되지 않으면 Fisher의 정확 테스트가 사용됩니다.
양적 변수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
- 가우시안 변수의 경우 스튜던트 t 검정 또는 분산 분석에 의해
- 비가우시안 변수의 경우 Wilcoxon-Mann-Withney 테스트에 의해
종단 데이터(삶의 질 점수, 신체 활동)는 무작위 변수로 환자 효과가 있는 혼합 회귀 분석으로 모델링됩니다. 종단 종점의 변동을 모델링하는 선형 회귀 모델은 연구의 두 부문 사이의 차이에 대해 적어도 하나의 추세(p<0.15)를 갖는 공변량에 맞춰질 것입니다. 최종 다변량 모델을 얻기 위해 정방향 유형 절차가 구현됩니다.
누락된 데이터 관리:
IPTW 방법이 사용됩니다. 후속 조치에 대한 손실은 검열될 확률의 역수에 가중치를 사용하여 고려됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34080
- CHU Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심한 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 ≥30/시간)
- 체질량 지수 ≥ 30kg/m²
- 30세에서 75세 사이의 나이
- 서면 동의
제외 기준:
- 운동훈련 금기사항(최근 3개월 이내 신경근질환, 정형외과적 원인, 급성관상동맥증후군 또는 뇌졸중)의 유무
- 활동성 감염, 만성 염증성 질환, 치료 중인 암. 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료
- 포함 전 3개월 동안 지속 기도 양압 또는 하악 전진 장치로 치료한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 포함 후 6개월 이내에 예정된 재활 프로그램 참여
- 주로 중추성 수면 무호흡 증후군(AC> 50%)
- 알려진 좌심실 박출률이 40% 미만인 심부전
- 지난 6개월 동안의 비만 수술 또는 6개월 동안의 비만 수술 프로젝트
- 술> 일주일에 14잔
- 설문지 이해 및 / 또는 답변 불가.
- 스마트폰 또는 디지털 기기 사용 거부
- 집에서 인터넷 연결에 액세스할 수 없습니다.
- 다른 프로토콜과 관련하여 상대적 배제 기간에 있거나 최대 연간 보상 금액인 4,500유로에 도달한 대상.
- 사회보장제도와 관련이 없거나 그러한 제도의 수혜자가 아닌 대상.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 보호받는 성인 동의를 제공할 수 없는 환자, 취약한 사람
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
실험 그룹의 환자는 CPAP(PRISMA, LOWENSTEIN®)로 치료를 받고 m-Rehab® 원격 재활 프로그램을 이용할 수 있습니다.
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원격 재활 프로그램은 다음 요소로 구성됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
실험군 환자는 CPAP(PRISMA, LOWENSTEIN)로 치료를 받고 초기 상담 시 적응된 신체 활동 및 영양에 대한 일반적인 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 기준 주간 수면 상태에서 변화
기간: 기준선과 6개월 방문 사이
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엡워스 설문지
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기준선과 6개월 방문 사이
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6개월 기준 삶의 질에서 변화
기간: 기준선과 6개월 방문 사이
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
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기준선과 6개월 방문 사이
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6개월 기준선 수축기 혈압과의 변화
기간: 기준선과 6개월 방문 사이
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혈압 : 야간 수축기 혈압(이동 혈압 측정)
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기준선과 6개월 방문 사이
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6개월 기준선 염증에서 변화
기간: 기준선과 6개월 방문 사이
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혈액 내 C 반응성 단백질
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기준선과 6개월 방문 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군과 대조군의 피로도 변화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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Pichot 설문지
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 삶의 질 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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EQ5D(EuroQol) 설문지
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 수면의 질 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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피츠버그 설문지
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포함과 6개월 방문 사이
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병원 불안 및 우울 척도를 이용한 실험군 및 대조군의 불안 및 우울의 변화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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불안과 우울증은 HAD(Hospital Anxiety and Depression) 척도(0-21의 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함)로 평가됩니다.
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 졸음의 진화(Epworth)
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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Epworth 낙상 환자의 비율> 2
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군(IHSS)에서 졸음의 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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특발성 수면과다 중증도 척도에 의해 평가됨.
총점은 0~50점이며 점수가 높을수록 졸음이 심함을 나타냅니다.
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 졸음의 진화(반복 수면 잠복기 테스트)
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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반복 수면 대기 시간 테스트로 평가
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 수면 구조의 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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수면다원검사로 수면 구조를 평가합니다: 수면 단계(N1, N2, N3 및 REM 단계(분 및 %), 수면 효율(%), 미세 각성 지수(이벤트 수/시간)
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군에서 수면다원검사 마커의 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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90%의 SpO2에서 보낸 시간
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군(IPAQ)의 신체 활동 매개변수의 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에서 평가
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 신체 활동 매개변수의 진화(actimetry)
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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활동량 측정법(단계 수)으로 평가
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 영양 매개변수의 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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식이 달력으로 평가
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 운동 내성의 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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사이클로에르고미터의 운동 테스트로 평가
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 인체 측정 파라미터의 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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허리 둘레와 엉덩이 둘레의 비율
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 생물학적 매개변수의 진화(공복 혈당)
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 생물학적 매개변수의 진화(총 콜레스테롤)
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군(LDL 콜레스테롤)의 생물학적 매개변수의 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군(HDL 콜레스테롤)의 생물학적 매개변수의 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군(트리글리세리드)의 생물학적 매개변수의 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 생물학적 매개변수 진화(당화혈색소(HbA1c))
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 내피 기능 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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endoPAT에 의해 평가됨
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 혈압 프로필 매개변수의 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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24시간 동안 활동성 혈압 측정으로 평가
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 순응도의 진화
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 순응도의 진화
기간: 포함과 3개월 방문 사이
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포함과 3개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 순응도의 진화
기간: 포함과 1개월 방문 사이
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포함과 1개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 CPAP 준수에 영향을 미치는 개별 요인 평가
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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연구된 개별 요인은 성별, 체질량 지수 및 연령입니다.
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 CPAP 준수에 영향을 미치는 기기 관련 요인 평가
기간: 포함과 6개월 방문 사이
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장치 관련 요인은 마스크 유형, 고정 또는 자동 조종 모드, 가습기 사용 여부입니다.
CPAP의 요소는 잔류 IAH(숫자/시간), 압력 P90(cmH2O), 누출(% 및 리터/분), CPAP에 의해 평가된 숙면 기간(분 및 %)입니다.
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포함과 6개월 방문 사이
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실험군과 대조군의 증분 비용 효용 비율 평가
기간: 6개월 방문시
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6개월 방문시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0062
- 2020-A02100-39 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
원격 재활 솔루션(m-Rehab)에 대한 임상 시험
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University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier종료됨