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Migliorare la salute psicologica e vestibolare: MINDGAPS (MINDGAPS)

27 novembre 2023 aggiornato da: Brian Loyd, University of Montana

Migliorare la salute psicologica e vestibolare utilizzando un nuovo intervento: il sistema per prendere decisioni informate nello sguardo e nella stabilità posturale (MINDGAPS)

Lo scopo di questo studio è duplice: 1) Sviluppare norme per le misurazioni della funzione dell'orecchio interno e della salute psicologica e 2) Esaminare la fattibilità dell'utilizzo del sistema MINDGAPS (un sistema di monitoraggio remoto) per monitorare i progressi durante la terapia fisica o la riabilitazione dell'orecchio interno problemi a seguito di una commozione cerebrale o lieve lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intersezione tra disturbo vestibolare e salute psicologica offre un'opportunità clinica unica per affrontare sia i sintomi modificabili del disturbo vestibolare che la salute psicologica. Questo progetto mira a far progredire la nostra comprensione del nesso causale tra disturbo vestibolare e cattiva salute psicologica e si allinea direttamente con il programma di ricerca sulle lesioni cerebrali traumatiche e la salute psicologica (Opportunità di finanziamento: W81XWH-21-TBIPHRP-TRA). Nello specifico, la ricerca proposta risponde a ciascuna delle tre aree di interesse: Comprendere: questo progetto è progettato per far avanzare la comprensione di un legame stabilito tra disturbi vestibolari (ad esempio, vertigini e scarso equilibrio) e cattiva salute psicologica (ad esempio, ansia, depressione e isolamento sociale) nei sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI). Prevenire: il sistema MINDGAPS consente una valutazione precisa dell'acuità visiva dinamica (acuità visiva dinamica computerizzata [cDVA]) e dell'oscillazione posturale (misura dell'accelerometria dell'equilibrio strumentale [iBAM]), due surrogati oggettivi e ampiamente convalidati della salute vestibolare. Inoltre, MINDGAPS utilizza queste misure per informare le decisioni di cura tramite un'applicazione web di facile utilizzo. La valutazione vestibolare del trattamento è fondamentale per un'assistenza vestibolare efficace, in quanto consente la personalizzazione dei programmi di trattamento e il monitoraggio dei progressi nel tempo.

Obiettivo/Ipotesi:

L'obiettivo generale di questo progetto è duplice: 1) Testare l'efficacia preliminare del sistema MINDGAPS per migliorare la salute psicologica e il disturbo vestibolare nei membri del servizio attivo e veterano (SM) con storia di mTBI e 2) perfezionare il sistema MINDGAPS sviluppando dati normativi specifici per l'esercito e utilizzando la ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per incorporare le esperienze vissute dei sopravvissuti a mTBI, dei loro caregiver e dei medici nella progettazione della tecnologia e dell'intervento MINDGAPS.

Obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1 (efficacia preliminare): esaminare l'efficacia preliminare del sistema MINDGAPS per migliorare la salute psicologica e vestibolare in SM in servizio attivo e veterano con mTBI subacuto e cronico.

Obiettivo specifico 2 (dati normativi specifici per l'esercito): raccogliere un campione trasversale di cDVA, iBAM e altre misure pertinenti nei membri del servizio attivo e veterano in tre diverse fasi di mTBI: nessuna storia diagnosticata di mTBI, subacuta mTBI (2-6 mesi) e mTBI cronico (> 6 mesi) - per lo sviluppo di valori normativi in ​​​​popolazioni specifiche per l'esercito.

Obiettivo specifico 3 (Perfezionamento di MINDGAPS): utilizzare CBPR per perfezionare e migliorare il sistema MINDGAPS per diversi soggetti interessati (SM, operatori sanitari e medici) e posizionare MINDGAPS per l'esame in una sperimentazione clinica su larga scala e per la traduzione nella pratica clinica.

Disegno dello studio:

Obiettivo 1: utilizzando un disegno a base doppia a coorte singola (N = 36), tutti i partecipanti saranno testati due volte durante un periodo di riferimento senza intervento, quindi una volta dopo un corso di allenamento vestibolare di 6 settimane con il sistema MINDGAPS. L'efficacia sarà determinata confrontando il cambiamento durante il periodo di riferimento con il cambiamento nel corso del periodo di intervento. Obiettivo 2: un ampio campione di MS in servizio attivo e veterano (N=300) sarà testato in un'unica valutazione trasversale per costruire dati vestibolari normativi specifici per l'esercito. Obiettivo 3: Useremo un'analisi convergente con metodi misti del feedback dei partecipanti allo studio, in combinazione con risultati quantitativi e coinvolgimento delle parti interessate, per guidare il perfezionamento del sistema MINDGAPS durante il periodo di studio.

Impatto:

I segni di disturbo vestibolare sono i sintomi più comunemente riportati dopo l'mTBI e il disturbo vestibolare è causalmente implicato nello sviluppo di una cattiva salute psicologica dopo l'mTBI. Gli interventi volti a migliorare il disturbo vestibolare possono migliorare i sintomi debilitanti come scarso equilibrio e vertigini. Il completamento di questo studio porterà MINDGAPS a un livello di prontezza tecnologica pari a 8, preparandolo per essere studiato in un ampio studio clinico nella prossima fase di lavoro.

Rilevanza per la salute militare:

Gli interventi volti a migliorare il disturbo vestibolare avrebbero un impatto profondo sia sul SM in servizio attivo (incapacità di concentrarsi visivamente durante le attività dinamiche, ad esempio campo di fuoco) che sui veterani (aumento del rischio di cadute). Inoltre, il sistema MINDGAPS consente una valutazione rapida e precisa del funzionamento vestibolare a basso costo e quindi ha un enorme potenziale per migliorare la fornitura di servizi clinici all'interno di una serie di ambienti di servizio attivo, tra cui ambienti militari avanzati o veterani che vivono in aree rurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro del servizio militare veterano o in servizio attivo
  • Capacità di stare in piedi in modo indipendente
  • Legalmente autonomo e capace di autoconsenso

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico acuto (nei 2 mesi precedenti)
  • Storia di trauma cranico moderato o grave (cioè perdita di coscienza superiore a 30 minuti o amnesia post-traumatica superiore a 1 giorno)
  • Diagnosi attuale dei disturbi della colonna vertebrale nel collo
  • Diagnosi di problemi alle arterie del collo
  • Cecità
  • Se ti è stato diagnosticato un movimento oculare anomalo (chiamato anche "paralisi motoria oculare")
  • Se in passato ha avuto un ictus o le è stato diagnosticato un disturbo neurodegenerativo (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  • Se ti è stata precedentemente diagnosticata una disfunzione vestibolare primaria (ad esempio, sindrome vestibolare periferica congenita)
  • Se in precedenza ti è stato diagnosticato un tumore al cervello
  • Se stai attualmente ricevendo cure fisioterapiche per problemi di equilibrio o vertigini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione
6 settimane di fisioterapia vestibolare guidata dall'utilizzo del sistema di supporto alle decisioni MINDGAPS
Altro: Riabilitazione
6 settimane di riabilitazione vestibolare guidata dal sistema di supporto alle decisioni MINDGAPS
Nessun intervento: Osservativo
Sviluppo dei dati normativi delle prestazioni sulle misure vestibolari dopo mTBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva dinamica computerizzata (cDVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
misurazione computerizzata della stabilità funzionale dello sguardo
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'oscillazione posturale strumentata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
valutazione strumentale della stabilità posturale statica
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Video head impuls test (vHIT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
valutazione computerizzata della funzione del riflesso vestibolo-oculare
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Valutazione della mobilità nello spazio vitale (LSA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
questionario riferito dal paziente che esamina la mobilità della comunità. Il punteggio massimo possibile è 40 con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità dello spazio vitale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Questionario sulla partecipazione al ruolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
questionario riferito dal paziente che valuta il ruolo dei partecipanti nella società. Il questionario pone 17 domande con punteggi più bassi che indicano un ruolo sociale maggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Scala del benessere generale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
questionario riportato dal paziente per valutare la salute psicologica. Consiste di 18 domande con punteggi compresi tra 0 e 110 e punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Il Functional Gait Assessment (FGA) è una misura di 10 elementi che esamina la stabilità dinamica durante varie attività di deambulazione su una passerella di 6 m (20 piedi) di lunghezza e 12 pollici di larghezza. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore stabilità dinamica. Le attività all'interno della FGA richiedono movimenti della testa e/o del corpo durante le attività di deambulazione che saranno valutate utilizzando unità di misurazione inerziale 3D indossate dal corpo
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Il DHI è un inventario di autovalutazione progettato per valutare gli effetti di handicap auto-percepiti imposti da vertigini o instabilità e ha documentato test-retest e affidabilità di coerenza interna. Il DHI è composto da 25 sottogruppi di domande in componenti funzionali, emotive e fisiche. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un handicap maggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Questionario sull'utilizzo sanitario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
questionario riferito dal paziente che valuta l'uso dell'assistenza sanitaria da parte dei partecipanti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Questionario sulla comorbidità autosomministrato (SCQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
questionario riferito dal paziente che valuta i problemi di salute, il trattamento e le limitazioni.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Informazioni sul servizio militare (MSI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
questionario riferito dal paziente che chiede informazioni sul servizio militare
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Storia delle lesioni alla testa dell'Ohio State University
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
questionario riferito dal paziente che valuta le lesioni alla testa e al collo
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Schermata PTSD a 5 elementi per le cure primarie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
questionario riportato dal paziente per identificare le persone con probabile PTSD
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Scala di analogia visiva di vertigini e instabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
relazione del paziente sulla gravità delle vertigini e dell'instabilità. Ai partecipanti viene chiesto di tracciare una singola linea su una linea di 10 cm con un numero più alto che indica maggiore vertigine o instabilità.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Valutazione della mobilità di alto livello (HiMT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Montana

Collaboratori

United States Naval Medical Center, San Diego
Congressionally Directed Medical Research Programs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 168-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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