- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05988112
유방암의 국소 재발
분자 아형에 따른 유방암 환자의 방사선 치료 후 국소 재발
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전 세계적으로 가장 흔한 암으로 폐암을 대체한 유방암은 오늘날 암 사례 8건 중 1건, 남녀 모두에서 총 230만 건의 새로운 사례를 나타냅니다.
그것은 여성의 모든 암 사례의 4분의 1을 나타내며 2020년에 여성에서 가장 일반적으로 진단되는 암이었습니다. 그 부담은 특히 과도기 국가에서 세계 여러 지역에서 증가하고 있습니다. 2020년에 약 685,000명의 여성이 유방암으로 사망했으며, 이는 여성의 암 사망 6명 중 1명 또는 16%에 해당합니다.
이집트에서는 여성 암 사례의 33%를 차지하며 매년 22,000건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다.
치료 전략에는 단계 및 분자 하위 유형에 따라 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 내분비(호르몬) 요법 및 생물학적 요법이 포함됩니다.
수술적 절제를 받는 유방암 환자의 대다수는 국소 치료로 방사선 요법을 받게 되며, 이는 국소 및 국소 재발(LRR)을 줄이고 생존율을 더욱 높일 것입니다.
초기 유방암 여성의 50%가 약간 넘는 여성이 최소 10년 동안 질병이 없는 상태를 유지하지만 재발은 1차 진단 이후에도 계속해서 발생합니다.
예후가 좋지 않은 환자를 정확하게 식별하기 위해 현재 여러 다중 유전자 분자 분석법이 조사되고 있습니다. 그러나 이러한 검출 방법의 비용 효율성 부족을 고려할 때 특히 저개발 국가에서 대규모로 적용하기가 쉽지 않습니다. 대조적으로, 면역조직화학적(IHC) 염색 프로필은 비용 효율적이고 대중적인 대용물입니다. IHC 염색 프로필을 기반으로 2013년 St Gallen International Breast Cancer Conference는 유방암을 Luminal A, Luminal B, HER2 양성 및 삼중 음성 유방암(TNBC). 이 분류 체계는 유방암의 전신 관리를 위한 임상 의사 결정에 널리 사용되었습니다.
이 분류는 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피 성장 인자(Her2) 및 Ki 67의 존재 또는 부재에 따라 달라집니다. 루미날 A는 ER & PR에 대해 양성이고 Ki67이 낮은 Her2에 대해서는 음성이고 루미날 B는 ER입니다. 양성, PR & Her2는 양성 또는 음성일 수 있지만 Ki67이 높으면 Her2는 ER 및 PR 음성이고 Her2 양성, 삼중 음성(TN)은 Ki67이 높은 ER 및 PR 및 Her2 음성이며 호르몬 또는 항 Her2 요법의 이점이 없습니다.
Luminal A 및 B 아형은 일반적으로 진단 시 국소 결절 침범의 위험이 더 낮고 다른 아형에 비해 더 완만하게 진화하는 경향이 있음을 보여준 연구는 거의 없습니다. 몇몇 후향적 연구는 다른 하위 유형과 비교하여 luminal A에서 LRR의 낮은 비율을 보여주었고 그 중 luminal B는 1.5~8.7% 범위의 비율과 처음 5년 동안 최고 발생률로 중간 위험으로 간주됩니다.
HER2 양성 환자의 경우 두 가지 기간이 있습니다. 환자가 HER2 표적 요법으로 치료받지 않은 연구에서 LRR 비율은 4~15% 범위였습니다.
보다 최근에 트라스투주맙은 이 BC 아형의 자연 경과를 긍정적으로 수정했습니다. 수술을 받고 트라스투주맙을 받은 HER2 양성 종양 환자의 LRR 비율은 1.7%였습니다. 이 발견은 trastuzumab 치료가 LRR을 50% 감소시킨다는 것을 보여준 많은 연구에 의해 뒷받침되었습니다. 이는 트라스투주맙 후 작은 종양 HER2 양성 BC 연구에서도 관찰되었습니다.
TNG 하위 유형은 유방 보존 및 유방 절제술 후 증가된 LRR 비율과 관련이 있었습니다(3-17%). 또한 LRR 진단 후 TNG 하위 유형은 높은 원격 전이 발생률과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amira Ali Fekry, master
- 전화번호: 01099824589
- 이메일: aliamera825@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 남성 또는 여성
- 조직학적으로 입증된 유방암(IDC/ILC)
- 알려진 수용체 상태
- 환자는 유방 절제술 또는 유방 보존 수술 +/- 림프절 절제술을 받았습니다.
- 방사선 치료를 받았다
- 정기적인 후속 조치
제외 기준:
- 처음부터 전이성(4기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 분자 하위 유형에 따라 국소 및 지역 재발을 결정합니다.
기간: 진단 후 5년 이내
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방사선학적으로 또는 재생검으로
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진단 후 5년 이내
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- 5년 무료 생존
기간: 진단 후 5년 이내
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방사선 학적으로
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진단 후 5년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이 없는 생존
기간: 진단 후 5년 이내
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방사선 학적으로
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진단 후 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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