- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05988112
Locoregionaal recidief van borstkanker
Locoregionaal recidief na radiotherapie bij borstkankerpatiënten op basis van moleculaire subtypen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker heeft longkanker vervangen als de meest voorkomende kanker wereldwijd en vertegenwoordigt vandaag 1 op de 8 kankergevallen en in totaal 2,3 miljoen nieuwe gevallen bij beide geslachten.
Het vertegenwoordigt een kwart van alle gevallen van kanker bij vrouwen, en het was de meest gediagnosticeerde vorm van kanker bij vrouwen in 2020. De last ervan is in veel delen van de wereld toegenomen, vooral in overgangslanden. In 2020 stierven naar schatting 685.000 vrouwen aan borstkanker, wat overeenkomt met 16% of 1 op de 6 sterfgevallen door kanker bij vrouwen.
In Egypte vertegenwoordigt het 33% van de gevallen van kanker bij vrouwen en worden elk jaar meer dan 22.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd.
Behandelingsstrategieën omvatten chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, endocriene (hormonale) therapie en biologische therapie, volgens stadia en moleculaire subtypes
Een meerderheid van de borstkankerpatiënten die chirurgische excisie ondergaan, krijgt radiotherapie als lokale behandeling, wat het aantal lokale en regionale recidieven (LRR) zal verminderen en de overlevingskans verder zal verhogen.
Iets meer dan 50% van de vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium blijft ten minste 10 jaar ziektevrij, maar recidieven blijven optreden lang na de primaire diagnose.
Verschillende multigen moleculaire assays worden momenteel onderzocht om patiënten met een ongunstige prognose nauwkeurig te identificeren. Gezien het gebrek aan kosteneffectiviteit van deze detectiebenaderingen, worden ze echter niet gemakkelijk op grote schaal toegepast, vooral in minder ontwikkelde landen. Het immunohistochemische (IHC)-kleuringsprofiel daarentegen is een kosteneffectief en populair surrogaat. triple-negatieve borstkanker (TNBC). Dit classificatiesysteem wordt veel gebruikt bij de klinische besluitvorming voor de systemische behandeling van borstkanker.
Deze classificatie is afhankelijk van de aanwezigheid of afwezigheid van oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), humane epidermale groeifactor (Her2) en Ki 67 aangezien luminaal A positief is voor ER & PR, negatief voor Her2 met lage Ki67, luminaal B is ER positief, PR & Her2 kan positief of negatief zijn maar met hoge Ki67, Her2 is ER & PR negatief met Her2 positief, Triple negatief (TN) is ER & PR & Her2 negatief met hoge Ki67, zonder voordeel van hormonale of anti Her2 therapie.
Er zijn maar weinig uitgevoerde onderzoeken die hebben aangetoond dat subtypes Luminaal A en B over het algemeen geassocieerd zijn met lagere risico's op regionale knooppunten bij de diagnose en een meer indolente evolutie hebben in vergelijking met de andere subtypes. Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben lagere LRR-percentages in luminaal A aangetoond in vergelijking met de andere subtypen, waarbij luminaal B wordt beschouwd als een gemiddeld risico met percentages tussen 1,5 en 8,7% en een piekincidentie gedurende de eerste 5 jaar .
Voor HER2-positieve patiënten zijn er twee verschillende periodes. In onderzoeken waarin patiënten niet werden behandeld met op HER2 gerichte therapie, varieerden LRR-percentages tussen 4 en 15%.
Meer recentelijk heeft trastuzumab het natuurlijke beloop van dit BC-subtype positief gewijzigd. patiënten met HER2-positieve tumoren die een operatie ondergingen en trastuzumab kregen, hadden een LRR-percentage van 1,7%. Deze bevinding werd ondersteund door vele onderzoeken, die ook aantoonden dat behandeling met trastuzumab resulteerde in een afname van de LRR met 50%. Dit is ook waargenomen in HER2-positieve BC-studie met kleine tumoren na trastuzumab.
Het TNG-subtype werd in verband gebracht met verhoogde LRR-percentages, na borstsparing en borstamputatie (3-17%). Bovendien wordt het TNG-subtype na de diagnose van een LRR geassocieerd met een hoge incidentie van metastasen op afstand .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amira Ali Fekry, master
- Telefoonnummer: 01099824589
- E-mail: aliamera825@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Man of vrouw
- Histologisch bewezen borstkanker (IDC/ILC)
- met bekende receptorstatus
- Patiënt deed borstamputatie of borstconservatieve operatie +/- lymfeklierdissectie.
- radiotherapie gekregen
- op regelmatige opvolging
Uitsluitingscriteria:
- Metastatisch vanaf het begin (stadium 4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal lokale en regionale herhaling volgens verschillende moleculaire subtypes.
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na diagnose
|
radiologisch of met een biopsie
|
binnen 5 jaar na diagnose
|
|
- 5 jaar gratis overleven
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na diagnose
|
radiologisch
|
binnen 5 jaar na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na diagnose
|
radiologisch
|
binnen 5 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Amira Ali
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .