- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05988112
Lokoregionální recidiva rakoviny prsu
Lokoregionální recidiva po radioterapii u pacientek s rakovinou prsu na základě molekulárních podtypů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu, která nahradila rakovinu plic jako nejčastější rakovinu na světě, dnes představuje 1 z 8 případů rakoviny a celkem 2,3 milionu nových případů u obou pohlaví.
Představuje čtvrtinu všech případů rakoviny u žen a byla to nejčastěji diagnostikovaná rakovina u žen v roce 2020, její zátěž roste v mnoha částech světa, zejména v transformujících se zemích. Odhaduje se, že v roce 2020 zemřelo na rakovinu prsu 685 000 žen, což odpovídá 16 % neboli 1 z každých 6 úmrtí na rakovinu u žen.
V Egyptě představuje 33 % případů rakoviny u žen a více než 22 000 nových případů diagnostikovaných každý rok.
Mezi léčebné strategie patří chirurgie, chemoterapie, radioterapie, endokrinní (hormonální) terapie a biologická terapie, podle stádií a molekulárních podtypů
Většina pacientek s rakovinou prsu podstupujících chirurgickou excizi bude dostávat radioterapii jako lokální léčbu, která sníží lokální a regionální recidivu (LRR) a dále prodlouží přežití.
O něco více než 50 % žen s raným stádiem karcinomu prsu zůstává bez onemocnění po dobu nejméně 10 let, ale k recidivám dochází i dlouho po primární diagnóze.
V současné době se zkoumá několik multigenových molekulárních testů pro přesnou identifikaci pacientů s nepříznivou prognózou. Avšak vzhledem k nedostatečné nákladové efektivitě těchto detekčních přístupů není snadné je aplikovat ve velkém měřítku, zejména v méně rozvinutých zemích. Naproti tomu imunohistochemický (IHC) profil barvení je nákladově efektivní a populární náhradní. Na základě profilů barvení IHC klasifikovala Mezinárodní konference o rakovině prsu v St Gallen v roce 2013 rakovinu prsu do čtyř podtypů: Luminální A, Luminální B, HER2-pozitivní a triple-negativní rakovina prsu (TNBC). Tento klasifikační systém je široce používán v klinickém rozhodování o systémové léčbě karcinomu prsu.
Tato klasifikace závisí na přítomnosti nebo nepřítomnosti estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR), lidského epidermálního růstového faktoru (Her2) a Ki 67, protože luminální A je pozitivní pro ER & PR, negativní pro Her2 s nízkým Ki67, luminální B je ER pozitivní, PR & Her2 může být pozitivní nebo negativní, ale s vysokým Ki67, Her2 je ER & PR negativní s Her2 pozitivní, Triple negativní (TN) je ER & PR & Her2 negativní s vysokým Ki67, bez přínosu hormonální nebo anti Her2 terapie.
Několik provedených studií ukázalo, že podtypy Luminal A a B jsou obecně spojeny s nižším rizikem postižení regionálních uzlin při diagnóze a mají tendenci mít indolentnější vývoj ve srovnání s ostatními podtypy. Několik retrospektivních studií prokázalo nižší míru LRR v luminálním A ve srovnání s ostatními podtypy, mezi nimiž je luminální B považován za střední riziko s mírou v rozmezí 1,5 až 8,7 % a maximální incidencí během prvních 5 let.
U HER2-pozitivních pacientů existují dvě různá období. Ve studiích, ve kterých pacientky nebyly léčeny léčbou cílenou na HER2, se míra LRR pohybovala mezi 4 a 15 %.
V poslední době trastuzumab pozitivně modifikoval přirozený průběh tohoto podtypu BC. pacienti s HER2-pozitivními nádory, kteří podstoupili operaci a užívali trastuzumab, měli míru LRR 1,7 %. Toto zjištění bylo podpořeno mnoha studiemi, které také ukázaly, že léčba trastuzumabem vedla ke snížení LRR o 50 %. To bylo také pozorováno ve studii BC s pozitivními HER2 u malých nádorů po trastuzumabu.
Podtyp TNG byl spojen se zvýšenou mírou LRR po konzervaci prsu a mastektomii (3–17 %). Navíc po diagnóze LRR je podtyp TNG spojen s vysokým výskytem vzdálených metastáz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Ali Fekry, master
- Telefonní číslo: 01099824589
- E-mail: aliamera825@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Muž nebo žena
- Histologicky prokázaná rakovina prsu (IDC / ILC)
- se známým stavem receptoru
- Pacientka provedla mastektomii nebo konzervativní operaci prsu +/- disekci lymfatických uzlin.
- podstoupil radioterapii
- na pravidelném sledování
Kritéria vyloučení:
- Metastatické od začátku (fáze 4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete lokální a regionální recidivu podle různých molekulárních podtypů.
Časové okno: do 5 let od diagnózy
|
radiologicky nebo rebiopsií
|
do 5 let od diagnózy
|
|
- 5leté volné přežití
Časové okno: do 5 let od diagnózy
|
radiologicky
|
do 5 let od diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: do 5 let od diagnózy
|
radiologicky
|
do 5 let od diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Amira Ali
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .