- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05988112
Lokoregionalt tilbagefald af brystkræft
Lokoregionalt tilbagefald efter strålebehandling hos brystkræftpatienter baseret på molekylære undertyper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at have erstattet lungekræft som den mest almindelige kræftsygdom globalt, repræsenterer brystkræft i dag 1 ud af 8 kræfttilfælde og i alt 2,3 millioner nye tilfælde hos begge køn.
Det repræsenterer en fjerdedel af alle kræfttilfælde hos kvinder, og det var den mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom hos kvinder i 2020, dens byrde er vokset i mange dele af verden, især i overgangslande. Anslået 685.000 kvinder døde af brystkræft i 2020, svarende til 16 % eller 1 ud af 6 kræftdødsfald hos kvinder.
I Egypten udgør det 33 % af kvindelige kræfttilfælde og mere end 22.000 nye tilfælde diagnosticeret hvert år.
Behandlingsstrategier omfatter kirurgi, kemoterapi, radioterapi, endokrin (hormonal) terapi og biologisk terapi, i henhold til stadier og molekylære undertyper
Et flertal af brystkræftpatienter, der gennemgår kirurgisk excision, vil modtage strålebehandling som en lokal behandling, hvilket vil reducere lokalt og regionalt recidiv (LRR), hvilket øger overlevelsen yderligere.
Lidt over 50 % af kvinder med brystkræft i tidligt stadium forbliver sygdomsfri i mindst 10 år, men tilbagefald fortsætter med at forekomme længe efter den primære diagnose.
Adskillige multigen molekylære assays er i øjeblikket under undersøgelse for nøjagtigt at identificere patienter med ugunstig prognose. Men i betragtning af manglen på omkostningseffektivitet af disse detektionsmetoder, er de imidlertid ikke let at anvende i stor skala, især i mindre udviklede lande. I modsætning hertil er immunhistokemisk (IHC) farvningsprofil en omkostningseffektiv og populær surrogat. Baseret på IHC-farveprofiler klassificerede St Gallen International Breast Cancer Conference i 2013 brystkræft i fire undertyper: Luminal A, Luminal B, HER2-positiv og HER2-positiv og triple-negativ brystkræft (TNBC). Dette klassifikationssystem er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk beslutningstagning til systemisk behandling af brystkræft.
Denne klassificering afhænger af tilstedeværelse eller fravær af østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal vækstfaktor (Her2) og Ki 67, da luminal A er positiv for ER &PR, negativ for Her2 med lav Ki67, luminal B er ER positiv, PR & Her2 kan være positiv eller negativ, men med høj Ki67 er Her2 ER &PR negativ med Her2 positiv, Triple negativ (TN) er ER & PR & Her2 negativ med høj Ki67, uden fordel af hormonel eller anti Her2 terapi.
Få undersøgelser viste, at Luminal A- og B-undertyper generelt er forbundet med lavere risiko for regional knudepåvirkning ved diagnose og har en tendens til at have en mere indolent udvikling sammenlignet med de andre undertyper. Adskillige retrospektive undersøgelser har vist lavere frekvenser af LRR i luminal A sammenlignet med de andre undertyper, blandt hvilke luminal B betragtes som en mellemrisiko med frekvenser på mellem 1,5 og 8,7 % og peak-incidens i løbet af de første 5 år.
For HER2-positive patienter er der to adskilte perioder. I undersøgelser, hvor patienter ikke blev behandlet med HER2-målrettet behandling, varierede LRR-raterne mellem 4 og 15 %.
For nylig har trastuzumab positivt modificeret det naturlige forløb af denne BC-subtype. patienter med HER2-positive tumorer, der blev opereret og modtog trastuzumab, havde en LRR-rate på 1,7 %. Dette fund blev understøttet af mange undersøgelser, som også viste, at trastuzumab-behandling resulterede i et fald i LRR med 50 %. Dette er også blevet observeret i HER2-positive BC-undersøgelser med små tumorer efter trastuzumab.
TNG-subtypen var forbundet med øgede LRR-rater efter brystkonservering og mastektomi (3-17%). Desuden er TNG-subtypen efter diagnosen af en LRR forbundet med en høj forekomst af fjernmetastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amira Ali Fekry, master
- Telefonnummer: 01099824589
- E-mail: aliamera825@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Mand eller kvinde
- Histologisk dokumenteret brystkræft (IDC/ILC)
- med kendt receptorstatus
- Patienten foretog mastektomi eller brystkonservativ kirurgi +/- lymfeknudedissektion.
- fik strålebehandling
- på regelmæssig opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk fra start (fase 4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem lokalt og regionalt tilbagefald i henhold til forskellige molekylære undertyper.
Tidsramme: inden for 5 år fra diagnosen
|
radiologisk eller med gen biopsi
|
inden for 5 år fra diagnosen
|
- 5-års gratis overlevelse
Tidsramme: inden for 5 år fra diagnosen
|
radiologisk
|
inden for 5 år fra diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: inden for 5 år fra diagnosen
|
radiologisk
|
inden for 5 år fra diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Amira Ali
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .