- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05988112
Lokoregionalt tilbakefall av brystkreft
Lokoregionalt tilbakefall etter strålebehandling hos brystkreftpasienter basert på molekylære subtyper
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha erstattet lungekreft som den vanligste kreftformen globalt, representerer brystkreft i dag 1 av 8 krefttilfeller og totalt 2,3 millioner nye tilfeller hos begge kjønn.
Den Representerer en fjerdedel av alle krefttilfeller hos kvinner, og den var den hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen hos kvinner i 2020, og byrden har vokst i mange deler av verden, spesielt i overgangsland. Anslagsvis 685 000 kvinner døde av brystkreft i 2020, tilsvarende 16 % eller 1 av 6 kreftdødsfall hos kvinner.
I Egypt utgjør det 33 % av kvinnelige krefttilfeller og mer enn 22 000 nye tilfeller diagnostisert hvert år.
Behandlingsstrategier inkluderer kirurgi, kjemoterapi, radioterapi, endokrin (hormonell) terapi og biologisk terapi, i henhold til stadier og molekylære subtyper
Et flertall av brystkreftpasienter som gjennomgår kirurgisk eksisjon vil motta strålebehandling som en lokal behandling, som vil redusere lokalt og regionalt residiv (LRR), og øke overlevelsen ytterligere.
Litt over 50 % av kvinnene med brystkreft i tidlig stadium forblir sykdomsfrie i minst 10 år, men tilbakefall fortsetter å forekomme lenge etter primærdiagnose.
Flere multigene molekylære analyser er for tiden under undersøkelse for å nøyaktig identifisere pasienter med ugunstig prognose. Men med tanke på mangelen på kostnadseffektivitet ved disse deteksjonsmetoder, er de imidlertid ikke lett å bruke i stor skala, spesielt i mindre utviklede land. I motsetning til dette er immunhistokjemisk (IHC)-fargeprofil et kostnadseffektivt og populært surrogat. Basert på IHC-fargeprofiler klassifiserte St Gallen International Breast Cancer Conference i 2013 brystkreft i fire undertyper: Luminal A, Luminal B, HER2-positiv og trippel-negativ brystkreft (TNBC). Dette klassifiseringssystemet har blitt mye brukt i kliniske beslutninger for systemisk behandling av brystkreft.
Denne klassifiseringen avhenger av tilstedeværelse eller fravær av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), human epidermal vekstfaktor (Her2) og Ki 67 da luminal A er positiv for ER &PR, negativ for Her2 med lav Ki67, luminal B er ER positiv, PR & Her2 kan være positiv eller negativ, men med høy Ki67 er Her2 ER &PR negativ med Her2 positiv, Trippel negativ (TN) er ER & PR & Her2 negativ med høy Ki67, uten fordel av hormonell eller anti Her2 terapi.
Få studier gjort viste at Luminal A og B subtyper generelt er assosiert med lavere risiko for regional nodal involvering ved diagnose og har en tendens til å ha en mer indolent utvikling sammenlignet med de andre subtypene. Flere retrospektive studier har vist lavere forekomst av LRR i luminal A sammenlignet med de andre subtypene, blant dem anses luminal B som middels risiko med rater som varierer mellom 1,5 og 8,7 % og toppforekomst i løpet av de første 5 årene.
For HER2-positive pasienter er det to forskjellige perioder. I studier der pasienter ikke ble behandlet med HER2-målrettet behandling, varierte LRR-rater mellom 4 og 15 %.
Mer nylig har trastuzumab positivt modifisert det naturlige forløpet til denne BC-undertypen. pasienter med HER2-positive svulster som ble operert og fikk trastuzumab hadde en LRR-rate på 1,7 %. Dette funnet ble støttet av mange studier, som også viste at trastuzumab-behandling resulterte i en reduksjon i LRR med 50 %. Dette er også observert i HER2-positiv BC-studie med små svulster etter trastuzumab.
TNG-subtypen var assosiert med økte LRR-rater, etter brystkonservering og mastektomi (3-17%). Videre, etter diagnosen LRR, er TNG-subtypen assosiert med en høy forekomst av fjernmetastaser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira Ali Fekry, master
- Telefonnummer: 01099824589
- E-post: aliamera825@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mann eller kvinne
- Histologisk påvist brystkreft (IDC / ILC)
- med kjent reseptorstatus
- Pasienten utførte mastektomi eller konservativ brystkirurgi +/- lymfeknutedisseksjon.
- fikk strålebehandling
- på regelmessig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk fra start (trinn 4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem lokalt og regionalt tilbakefall i henhold til forskjellige molekylære subtyper.
Tidsramme: innen 5 år fra diagnose
|
radiologisk eller med ny biopsi
|
innen 5 år fra diagnose
|
|
- 5-års gratis overlevelse
Tidsramme: innen 5 år fra diagnose
|
radiologisk
|
innen 5 år fra diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: innen 5 år fra diagnose
|
radiologisk
|
innen 5 år fra diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amira Ali
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .