- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05988112
Lokalregionales Wiederauftreten von Brustkrebs
Lokoregionales Rezidiv nach Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen basierend auf molekularen Subtypen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs hat Lungenkrebs als weltweit häufigste Krebsart abgelöst und macht heute einen von acht Krebsfällen und insgesamt 2,3 Millionen Neuerkrankungen bei beiden Geschlechtern aus.
Sie macht ein Viertel aller Krebsfälle bei Frauen aus und war im Jahr 2020 die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Frauen. Ihre Belastung hat in vielen Teilen der Welt, insbesondere in Transformationsländern, zugenommen. Im Jahr 2020 starben schätzungsweise 685.000 Frauen an Brustkrebs, was 16 % oder 1 von 6 krebsbedingten Todesfällen bei Frauen entspricht.
In Ägypten sind 33 % aller Krebserkrankungen bei Frauen auf Krebs zurückzuführen, und jedes Jahr werden mehr als 22.000 neue Fälle diagnostiziert.
Zu den Behandlungsstrategien gehören Chirurgie, Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine (Hormon-)Therapie und biologische Therapie, je nach Stadium und molekularen Subtypen
Ein Großteil der Brustkrebspatientinnen, die sich einer chirurgischen Entfernung unterziehen, erhält eine Strahlentherapie als lokale Behandlung, die das lokale und regionale Rezidiv (LRR) reduziert und die Überlebensrate weiter erhöht.
Etwas mehr als 50 % der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium bleiben mindestens 10 Jahre lang krankheitsfrei, es kommt jedoch noch lange nach der Erstdiagnose zu Rezidiven.
Derzeit werden mehrere molekulare Multigen-Assays untersucht, um Patienten mit ungünstiger Prognose genau zu identifizieren. Angesichts der mangelnden Kosteneffizienz dieser Nachweisansätze sind sie jedoch nicht einfach in großem Maßstab anzuwenden, insbesondere in weniger entwickelten Ländern. Im Gegensatz dazu ist das immunhistochemische (IHC) Färbeprofil ein kostengünstiger und beliebter Ersatz. Basierend auf IHC-Färbeprofilen klassifizierte die St. Gallen International Breast Cancer Conference 2013 Brustkrebs in vier Subtypen: Luminal A, Luminal B, HER2-positiv und dreifach negativer Brustkrebs (TNBC). Dieses Klassifizierungssystem wird häufig bei der klinischen Entscheidungsfindung für die systemische Behandlung von Brustkrebs eingesetzt.
Diese Klassifizierung hängt vom Vorhandensein oder Fehlen von Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor (Her2) und Ki 67 ab, da Luminal A positiv für ER und PR, negativ für Her2 mit niedrigem Ki67 und Luminal B ER ist positiv, PR & Her2 können positiv oder negativ sein, aber bei hohem Ki67-Wert ist Her2 ER & PR-negativ mit Her2-positivem Wert. Dreifach negativ (TN) ist ER & PR & Her2-negativ mit hohem Ki67-Wert, ohne Nutzen einer Hormon- oder Anti-Her2-Therapie.
Nur wenige durchgeführte Studien zeigten, dass die Subtypen Luminal A und B im Allgemeinen mit einem geringeren Risiko einer regionalen Knotenbeteiligung bei der Diagnose verbunden sind und im Vergleich zu den anderen Subtypen tendenziell eine langsamere Entwicklung aufweisen. Mehrere retrospektive Studien haben niedrigere LRR-Raten bei Luminal A im Vergleich zu den anderen Subtypen gezeigt, bei denen Luminal B mit Raten zwischen 1,5 und 8,7 % als mittleres Risiko gilt und die höchste Inzidenz in den ersten 5 Jahren aufweist.
Bei HER2-positiven Patienten gibt es zwei unterschiedliche Zeiträume. In Studien, in denen Patienten nicht mit einer HER2-zielgerichteten Therapie behandelt wurden, lagen die LRR-Raten zwischen 4 und 15 %.
In jüngerer Zeit hat Trastuzumab den natürlichen Verlauf dieses BC-Subtyps positiv verändert. Patienten mit HER2-positiven Tumoren, die sich einer Operation unterzogen und Trastuzumab erhielten, hatten eine LRR-Rate von 1,7 %. Dieser Befund wurde durch viele Studien gestützt, die auch zeigten, dass die Behandlung mit Trastuzumab zu einer Verringerung der LRR um 50 % führte. Dies wurde auch in einer HER2-positiven BC-Studie mit kleinen Tumoren nach Trastuzumab beobachtet.
Der TNG-Subtyp war mit erhöhten LRR-Raten nach Brusterhaltung und Mastektomie verbunden (3–17 %). Darüber hinaus ist der TNG-Subtyp nach der Diagnose einer LRR mit einer hohen Inzidenz von Fernmetastasen verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amira Ali Fekry, master
- Telefonnummer: 01099824589
- E-Mail: aliamera825@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Männlich oder weiblich
- Histologisch nachgewiesener Brustkrebs (IDC/ILC)
- mit bekanntem Rezeptorstatus
- Die Patientin hatte eine Mastektomie oder eine brusterhaltende Operation +/- Lymphknotendissektion.
- eine Strahlentherapie erhalten
- bei regelmäßiger Nachkontrolle
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung von Anfang an (Stadium 4)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie das lokale und regionale Wiederauftreten anhand verschiedener molekularer Subtypen.
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose
|
radiologisch oder mit erneuter Biopsie
|
innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose
|
|
- 5 Jahre freies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose
|
radiologisch
|
innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose
|
radiologisch
|
innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Amira Ali
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .