- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05988112
Lokoregionalny nawrót raka piersi
Nawrót lokoregionalny po radioterapii u chorych na raka piersi w oparciu o podtypy molekularne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po zastąpieniu raka płuc najczęstszym nowotworem na świecie, rak piersi stanowi obecnie 1 na 8 przypadków raka i łącznie 2,3 miliona nowych przypadków u obu płci.
Stanowi jedną czwartą wszystkich przypadków raka u kobiet i był to najczęściej diagnozowany nowotwór u kobiet w 2020 r. Jego obciążenie rośnie w wielu częściach świata, szczególnie w krajach przechodzących transformację. Szacuje się, że w 2020 r. na raka piersi zmarło 685 000 kobiet, co odpowiada 16% lub 1 na 6 zgonów z powodu raka u kobiet.
W Egipcie stanowi 33% przypadków raka u kobiet i ponad 22 000 nowych przypadków diagnozowanych każdego roku.
Strategie leczenia obejmują chirurgię, chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną i biologiczną, zgodnie z etapami i podtypami molekularnymi
Większość pacjentek z rakiem piersi poddawanych chirurgicznemu wycięciu otrzyma radioterapię jako leczenie miejscowe, co zmniejszy częstość nawrotów miejscowych i regionalnych (LRR), jeszcze bardziej zwiększając przeżywalność.
Nieco ponad 50% kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium pozostaje wolne od choroby przez co najmniej 10 lat, ale nawroty nadal występują długo po pierwotnym rozpoznaniu.
Obecnie trwają badania nad kilkoma wielogenowymi testami molekularnymi w celu dokładnej identyfikacji pacjentów z niekorzystnym rokowaniem. Jednak biorąc pod uwagę brak opłacalności tych metod wykrywania, nie są one łatwe do zastosowania na dużą skalę, zwłaszcza w krajach słabiej rozwiniętych. Natomiast profil barwienia immunohistochemicznego (IHC) jest opłacalnym i popularnym substytutem. W oparciu o profile barwienia IHC, Międzynarodowa Konferencja ds. potrójnie ujemny rak piersi (TNBC). Ten system klasyfikacji był szeroko stosowany w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących systemowego leczenia raka piersi.
Ta klasyfikacja zależy od obecności lub braku receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (Her2) i Ki 67, ponieważ luminalny A jest dodatni dla ER i PR, ujemny dla Her2 z niskim Ki67, luminalny B to ER dodatni, PR i Her2 może być dodatni lub ujemny, ale przy wysokim Ki67, Her2 jest ujemny pod względem ER i PR przy dodatnim Her2, potrójnie ujemny (TN) oznacza ujemny pod względem ER i PR i Her2 przy wysokim Ki67, bez korzyści z terapii hormonalnej lub anty Her2.
Niewiele przeprowadzonych badań wykazało, że podtypy luminalne A i B są na ogół związane z niższym ryzykiem zajęcia regionalnych węzłów chłonnych w chwili rozpoznania i mają tendencję do bardziej powolnej ewolucji w porównaniu z innymi podtypami. W kilku badaniach retrospektywnych wykazano niższe wskaźniki LRR w luminale A w porównaniu z innymi podtypami, wśród których luminalny B jest uważany za pośrednie ryzyko, z częstością w zakresie od 1,5 do 8,7% i szczytem zachorowalności w ciągu pierwszych 5 lat.
W przypadku pacjentów HER2-dodatnich istnieją dwa odrębne okresy. W badaniach, w których pacjenci nie byli leczeni terapią ukierunkowaną na HER2, wskaźniki LRR wahały się od 4 do 15%.
Niedawno trastuzumab pozytywnie zmodyfikował naturalny przebieg tego podtypu BC. pacjenci z guzami HER2-dodatnimi, którzy przeszli operację i otrzymywali trastuzumab, mieli wskaźnik LRR na poziomie 1,7%. To odkrycie zostało poparte wieloma badaniami, w których wykazano również, że leczenie trastuzumabem spowodowało zmniejszenie LRR o 50%. Zaobserwowano to również w badaniu małych guzów HER2-dodatnim BC po trastuzumabie.
Podtyp TNG był związany ze zwiększonym odsetkiem LRR po zabiegu oszczędzania piersi i mastektomii (3-17%). Ponadto po rozpoznaniu LRR podtyp TNG wiąże się z dużą częstością występowania przerzutów odległych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amira Ali Fekry, master
- Numer telefonu: 01099824589
- E-mail: aliamera825@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Histologicznie potwierdzony rak piersi (IDC / ILC)
- ze znanym statusem receptora
- Pacjentka przeszła mastektomię lub operację zachowawczą piersi +/- wycięcie węzłów chłonnych.
- otrzymał radioterapię
- na regularnej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty od samego początku (etap 4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ nawrót lokalny i regionalny według różnych podtypów molekularnych.
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od diagnozy
|
radiologicznie lub z ponowną biopsją
|
w ciągu 5 lat od diagnozy
|
- 5-letnie darmowe przeżycie
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od diagnozy
|
radiologicznie
|
w ciągu 5 lat od diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat od diagnozy
|
radiologicznie
|
w ciągu 5 lat od diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amira Ali
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .