- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988112
Recurrencia locorregional del cáncer de mama
Recidiva locorregional tras radioterapia en pacientes con cáncer de mama según subtipos moleculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Habiendo reemplazado al cáncer de pulmón como el cáncer más común a nivel mundial, el cáncer de mama representa hoy 1 de cada 8 casos de cáncer y un total de 2,3 millones de casos nuevos en ambos sexos.
Representa una cuarta parte de todos los casos de cáncer en mujeres, y fue el cáncer más comúnmente diagnosticado en mujeres en 2020, su carga ha ido creciendo en muchas partes del mundo, particularmente en países en transición. Se estima que 685 000 mujeres murieron de cáncer de mama en 2020, lo que corresponde al 16 % o 1 de cada 6 muertes por cáncer en mujeres.
En Egipto, constituye el 33% de los casos de cáncer femenino y se diagnostican más de 22.000 nuevos casos cada año.
Las estrategias de tratamiento incluyen cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina (hormonal) y terapia biológica, según etapas y subtipos moleculares.
La mayoría de las pacientes con cáncer de mama que se someten a una escisión quirúrgica recibirán radioterapia como tratamiento local, lo que reducirá la recurrencia local y regional (LRR), elevando aún más la supervivencia.
Un poco más del 50 % de las mujeres con cáncer de mama en etapa temprana permanecen libres de la enfermedad durante al menos 10 años, pero las recurrencias continúan ocurriendo mucho después del diagnóstico primario.
Actualmente se están investigando varios ensayos moleculares multigénicos para identificar con precisión a los pacientes con pronóstico desfavorable. Sin embargo, teniendo en cuenta la falta de rentabilidad de estos enfoques de detección, no se aplican fácilmente a gran escala, especialmente en los países menos desarrollados. Por el contrario, el perfil de tinción inmunohistoquímica (IHC) es un sustituto rentable y popular. Con base en los perfiles de tinción IHC, la Conferencia Internacional de Cáncer de Mama de St Gallen en 2013 clasificó el cáncer de mama en cuatro subtipos: Luminal A, Luminal B, HER2 positivo y cáncer de mama triple negativo (TNBC). Este sistema de clasificación ha sido ampliamente utilizado en la toma de decisiones clínicas para el manejo sistémico del cáncer de mama.
Esta clasificación depende de la presencia o ausencia de receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), factor de crecimiento epidérmico humano (Her2) y Ki 67 ya que el luminal A es positivo para ER y PR, negativo para Her2 con bajo Ki67, el luminal B es ER positivo, PR y Her2 pueden ser positivos o negativos pero con Ki67 alto, Her2 es ER y PR negativo con Her2 positivo, Triple negativo (TN) es ER, PR y Her2 negativo con Ki67 alto, sin beneficio de la terapia hormonal o anti Her2.
Pocos estudios realizados mostraron que los subtipos Luminal A y B generalmente se asocian con menores riesgos de compromiso ganglionar regional al momento del diagnóstico y tienden a tener una evolución más indolente en comparación con los otros subtipos. Varios estudios retrospectivos han mostrado tasas más bajas de LRR en el luminal A en comparación con los otros subtipos, entre los cuales el luminal B se considera de riesgo intermedio con tasas que oscilan entre el 1,5 y el 8,7% y una incidencia máxima durante los primeros 5 años.
Para los pacientes HER2 positivos, hay dos períodos distintos. En estudios en los que los pacientes no recibieron tratamiento dirigido a HER2, las tasas de LRR oscilaron entre el 4 y el 15 %.
Más recientemente, trastuzumab ha modificado positivamente el curso natural de este subtipo de CM. los pacientes con tumores HER2 positivos que se sometieron a cirugía y recibieron trastuzumab tuvieron una tasa de LRR del 1,7 %. Este hallazgo fue respaldado por muchos estudios, que también mostraron que el tratamiento con trastuzumab resultó en una disminución de LRR en un 50 %. Esto también se ha observado en estudios de tumores pequeños HER2-positivos BC después de trastuzumab.
El subtipo TNG se asoció con mayores tasas de LRR, después de la conservación de la mama y la mastectomía (3-17%). Además, tras el diagnóstico de una LRR, el subtipo TNG se asocia a una alta incidencia de metástasis a distancia .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira Ali Fekry, master
- Número de teléfono: 01099824589
- Correo electrónico: aliamera825@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Masculino o femenino
- Cáncer de mama histológicamente probado (IDC/ILC)
- con estado de receptor conocido
- La paciente se sometió a una mastectomía o cirugía conservadora de mama +/- disección de ganglios linfáticos.
- recibió radioterapia
- en seguimiento regular
Criterio de exclusión:
- Metástasis desde el principio (etapa 4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la recurrencia local y regional según diferentes subtipos moleculares.
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años desde el diagnóstico
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radiológicamente o con re-biopsia
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dentro de los 5 años desde el diagnóstico
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- 5 años de supervivencia libre
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años desde el diagnóstico
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radiológicamente
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dentro de los 5 años desde el diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años desde el diagnóstico
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radiológicamente
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dentro de los 5 años desde el diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Amira Ali
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