- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05988112
Lokoregionalt återfall av bröstcancer
Lokoregionalt återfall efter strålbehandling hos bröstcancerpatienter baserat på molekylära subtyper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha ersatt lungcancer som den vanligaste cancerformen globalt, representerar bröstcancer idag 1 av 8 cancerfall och totalt 2,3 miljoner nya fall hos båda könen.
Den representerar en fjärdedel av alla cancerfall hos kvinnor, och det var den vanligaste diagnostiserade cancern hos kvinnor 2020, dess börda har ökat i många delar av världen, särskilt i övergångsländer. Uppskattningsvis 685 000 kvinnor dog i bröstcancer 2020, vilket motsvarar 16 % eller 1 av 6 dödsfall i cancer hos kvinnor.
I Egypten utgör det 33 % av kvinnliga cancerfall och mer än 22 000 nya fall diagnostiseras varje år.
Behandlingsstrategier inkluderar kirurgi, kemoterapi, radioterapi, endokrinal (hormonell) terapi och biologisk terapi, enligt stadier och molekylära subtyper
En majoritet av bröstcancerpatienter som genomgår kirurgisk excision kommer att få strålbehandling som en lokal behandling, vilket kommer att minska lokalt och regionalt recidiv (LRR), vilket ytterligare höjer överlevnaden.
Drygt 50 % av kvinnorna med bröstcancer i tidigt stadium förblir sjukdomsfria i minst 10 år, men återfall fortsätter att inträffa långt efter primärdiagnosen.
Flera multigenmolekylära analyser är för närvarande under utredning för att exakt identifiera patienter med ogynnsam prognos. Med tanke på bristen på kostnadseffektivitet hos dessa detektionsmetoder är de dock inte lätta att tillämpa i stor skala, särskilt i mindre utvecklade länder. Däremot är immunhistokemisk (IHC) färgningsprofil ett kostnadseffektivt och populärt surrogat. Baserat på IHC-färgningsprofiler klassificerade St Gallen International Breast Cancer Conference 2013 bröstcancer i fyra undertyper: Luminal A, Luminal B, HER2-positiv och HER2-positiv och trippelnegativ bröstcancer (TNBC). Detta klassificeringssystem har använts i stor utsträckning i kliniskt beslutsfattande för systemisk hantering av bröstcancer.
Denna klassificering beror på närvaro eller frånvaro av östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal tillväxtfaktor (Her2) och Ki 67 eftersom luminal A är positiv för ER &PR, negativ för Her2 med låg Ki67, luminal B är ER positiv, PR & Her2 kan vara positiva eller negativa men med hög Ki67 är Her2 ER &PR negativ med Her2 positiv, Trippelnegativ (TN) är ER & PR & Her2 negativ med hög Ki67, utan någon nytta av hormonell eller anti Her2 terapi.
Få studier gjorda visade att Luminala A- och B-subtyper i allmänhet är förknippade med lägre risker för regional nodalinblandning vid diagnos och tenderar att ha en mer indolent evolution jämfört med de andra subtyperna. Flera retrospektiva studier har visat lägre frekvenser av LRR i luminal A jämfört med de andra subtyperna, bland vilka luminal B anses vara en medelrisk med frekvenser som sträcker sig mellan 1,5 och 8,7 % och toppincidens under de första 5 åren.
För HER2-positiva patienter finns det två distinkta perioder. I studier där patienter inte behandlades med HER2-inriktad terapi varierade LRR-frekvensen mellan 4 och 15 %.
På senare tid har trastuzumab positivt modifierat det naturliga förloppet av denna BC-subtyp. patienter med HER2-positiva tumörer som opererades och fick trastuzumab hade en LRR-frekvens på 1,7 %. Detta fynd stöddes av många studier, som också visade att trastuzumabbehandling resulterade i en minskning av LRR med 50 %. Detta har också observerats i en HER2-positiv BC-studie med små tumörer efter trastuzumab.
TNG-subtypen var associerad med ökade LRR-frekvenser, efter bröstkonservering och mastektomi (3-17%). Dessutom, efter diagnosen av en LRR, är TNG-subtypen associerad med en hög förekomst av avlägsna metastaser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amira Ali Fekry, master
- Telefonnummer: 01099824589
- E-post: aliamera825@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Man eller kvinna
- Histologiskt bevisad bröstcancer (IDC/ILC)
- med känd receptorstatus
- Patienten gjorde mastektomi eller konservativ bröstkirurgi +/- lymfkörteldissektion.
- fått strålbehandling
- på regelbunden uppföljning
Exklusions kriterier:
- Metastaserad från start (steg 4)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm lokalt och regionalt återfall enligt olika molekylära subtyper.
Tidsram: inom 5 år från diagnos
|
radiologiskt eller med åter biopsi
|
inom 5 år från diagnos
|
- 5-års fri överlevnad
Tidsram: inom 5 år från diagnos
|
radiologiskt
|
inom 5 år från diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: inom 5 år från diagnos
|
radiologiskt
|
inom 5 år från diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Amira Ali
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .