- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05988112
Récidive locorégionale du cancer du sein
Récidive locorégionale après radiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein selon les sous-types moléculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir remplacé le cancer du poumon comme cancer le plus répandu dans le monde, le cancer du sein représente aujourd'hui 1 cas de cancer sur 8 et un total de 2,3 millions de nouveaux cas chez les deux sexes.
Il représente un quart de tous les cas de cancer chez les femmes, et c'était le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes en 2020 , son fardeau a augmenté dans de nombreuses régions du monde, en particulier dans les pays en transition . On estime que 685 000 femmes sont décédées du cancer du sein en 2020, ce qui correspond à 16 % ou 1 décès par cancer sur 6 chez les femmes.
En Egypte, il constitue 33% des cas de cancer féminin et plus de 22 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année.
Les stratégies de traitement comprennent la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie endocrinienne (hormonale) et la thérapie biologique, selon les stades et les sous-types moléculaires
La majorité des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une excision chirurgicale recevront une radiothérapie comme traitement local, ce qui réduira la récidive locale et régionale (RRL), augmentant encore la survie.
Un peu plus de 50 % des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce restent sans maladie pendant au moins 10 ans, mais des récidives continuent de se produire longtemps après le diagnostic primaire.
Plusieurs tests moléculaires multigéniques sont actuellement à l'étude pour identifier avec précision les patients présentant un pronostic défavorable. Cependant, compte tenu du manque de rentabilité de ces approches de détection, elles ne sont pas facilement applicables à grande échelle, en particulier dans les pays moins développés. En revanche, le profil de coloration immunohistochimique (IHC) est un substitut économique et populaire. Sur la base des profils de coloration IHC, la Conférence internationale sur le cancer du sein de Saint-Gall en 2013 a classé le cancer du sein en quatre sous-types : Luminal A, Luminal B, HER2-positif et cancer du sein triple négatif (TNBC). Ce système de classification a été largement utilisé dans la prise de décision clinique pour la prise en charge systémique du cancer du sein.
Cette classification dépend de la présence ou de l'absence du récepteur des œstrogènes (ER), du récepteur de la progestérone (PR), du facteur de croissance épidermique humain (Her2) et du Ki 67, car le luminal A est positif pour ER et PR, négatif pour Her2 avec un faible Ki67, le luminal B est ER positif, PR & Her2 peuvent être positifs ou négatifs mais avec un Ki67 élevé, Her2 est ER & PR négatif avec Her2 positif, Triple négatif (TN) est ER & PR & Her2 négatif avec un Ki67 élevé, sans bénéfice de la thérapie hormonale ou anti Her2.
Peu d'études réalisées ont montré que les sous-types Luminal A et B sont généralement associés à des risques plus faibles d'atteinte ganglionnaire régionale au moment du diagnostic et ont tendance à avoir une évolution plus indolente par rapport aux autres sous-types. Plusieurs études rétrospectives ont montré des taux inférieurs de LRR dans le luminal A par rapport aux autres sous-types, parmi lesquels le luminal B est considéré comme un risque intermédiaire avec des taux compris entre 1,5 et 8,7 % et une incidence maximale au cours des 5 premières années .
Pour les patientes HER2 positives, il existe deux périodes distinctes. Dans les études dans lesquelles les patientes n'étaient pas traitées par un traitement ciblant HER2, les taux de LRR variaient entre 4 et 15 %.
Plus récemment, le trastuzumab a modifié positivement l'évolution naturelle de ce sous-type de BC. les patientes atteintes de tumeurs HER2 positives qui ont subi une intervention chirurgicale et ont reçu du trastuzumab avaient un taux de RLP de 1,7 %. Ce résultat a été étayé par de nombreuses études, qui ont également montré que le traitement par le trastuzumab entraînait une diminution de 50 % de la LRR. Ceci a également été observé dans les petites tumeurs HER2-positive BC study après trastuzumab .
Le sous-type TNG était associé à des taux accrus de LRR, après conservation du sein et mastectomie (3-17 %). De plus, après le diagnostic d'un LRR, le sous-type TNG est associé à une incidence élevée de métastases à distance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amira Ali Fekry, master
- Numéro de téléphone: 01099824589
- E-mail: aliamera825@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Mâle ou femelle
- Cancer du sein histologiquement prouvé (IDC/ILC)
- avec un statut de récepteur connu
- La patiente a subi une mastectomie ou une chirurgie mammaire conservatrice +/- une dissection des ganglions lymphatiques.
- reçu une radiothérapie
- sur un suivi régulier
Critère d'exclusion:
- Métastatique dès le départ (stade 4)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la récurrence locale et régionale selon différents sous-types moléculaires.
Délai: dans les 5 ans suivant le diagnostic
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radiologiquement ou avec re biopsie
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dans les 5 ans suivant le diagnostic
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- Survie libre de 5 ans
Délai: dans les 5 ans suivant le diagnostic
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radiologiquement
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dans les 5 ans suivant le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans métastase
Délai: dans les 5 ans suivant le diagnostic
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radiologiquement
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dans les 5 ans suivant le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Amira Ali
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