- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05988112
Recidiva locoregionale del cancro al seno
Recidiva locoregionale dopo radioterapia in pazienti con carcinoma mammario basata su sottotipi molecolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver sostituito il cancro del polmone come il cancro più comune a livello globale, il cancro al seno rappresenta oggi 1 caso di cancro su 8 e un totale di 2,3 milioni di nuovi casi in entrambi i sessi.
Rappresenta un quarto di tutti i casi di cancro nelle donne ed è stato il cancro più comunemente diagnosticato nelle donne nel 2020, il suo carico è cresciuto in molte parti del mondo, in particolare nei paesi in transizione. Si stima che 685.000 donne siano morte di cancro al seno nel 2020, corrispondenti al 16% o 1 su 6 decessi per cancro nelle donne.
In Egitto, costituisce il 33% dei casi di cancro femminile e più di 22.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno.
Le strategie terapeutiche includono chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina (ormonale) e terapia biologica, in base agli stadi e ai sottotipi molecolari
La maggior parte dei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a escissione chirurgica riceverà la radioterapia come trattamento locale, che ridurrà le recidive locali e regionali (LRR), aumentando ulteriormente la sopravvivenza.
Poco più del 50% delle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale rimane libera da malattia per almeno 10 anni, ma le recidive continuano a verificarsi molto tempo dopo la diagnosi primaria.
Diversi test molecolari multigenici sono attualmente in fase di studio per identificare con precisione i pazienti con prognosi sfavorevole. Tuttavia, considerando la mancanza di costo-efficacia di questi approcci di rilevamento, non sono facilmente applicabili su larga scala, specialmente nei paesi meno sviluppati. Al contrario, il profilo di colorazione immunoistochimica (IHC) è un surrogato conveniente e popolare. Sulla base dei profili di colorazione IHC, la Conferenza internazionale sul cancro al seno di San Gallo nel 2013 ha classificato il cancro al seno in quattro sottotipi: Luminale A, Luminale B, HER2-positivo e carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Questo sistema di classificazione è stato ampiamente utilizzato nel processo decisionale clinico per la gestione sistemica del carcinoma mammario.
Questa classificazione dipende dalla presenza o dall'assenza del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR), del fattore di crescita epidermico umano (Her2) e del Ki 67 poiché il lume A è positivo per ER e PR, negativo per Her2 con basso Ki67, il lume B è ER positivo, PR e Her2 possono essere positivi o negativi ma con alto Ki67, Her2 è ER e PR negativo con Her2 positivo, triplo negativo (TN) è ER e PR e Her2 negativo con alto Ki67, senza alcun beneficio della terapia ormonale o anti-Her2.
Pochi studi condotti hanno dimostrato che i sottotipi Luminal A e B sono generalmente associati a minori rischi di coinvolgimento linfonodale regionale alla diagnosi e tendono ad avere un'evoluzione più indolente rispetto agli altri sottotipi. Diversi studi retrospettivi hanno mostrato tassi più bassi di LRR nel luminale A rispetto agli altri sottotipi, tra i quali il luminale B è considerato a rischio intermedio con tassi compresi tra 1,5 e 8,7% e picco di incidenza durante i primi 5 anni.
Per le pazienti HER2-positive, ci sono due periodi distinti. Negli studi in cui i pazienti non sono stati trattati con terapia mirata a HER2, i tassi di LRR variavano tra il 4 e il 15%.
Più recentemente, il trastuzumab ha modificato positivamente il decorso naturale di questo sottotipo di BC. i pazienti con tumori HER2-positivi sottoposti a intervento chirurgico e trattati con trastuzumab avevano un tasso di LRR dell'1,7%. Questo risultato è stato supportato da molti studi, che hanno anche dimostrato che il trattamento con trastuzumab ha comportato una riduzione del LRR del 50%. Ciò è stato osservato anche nello studio BC HER2-positivo per piccoli tumori dopo trastuzumab .
Il sottotipo TNG era associato ad un aumento dei tassi di LRR, dopo la conservazione del seno e la mastectomia (3-17%). Inoltre, dopo la diagnosi di LRR, il sottotipo TNG è associato ad un'alta incidenza di metastasi a distanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amira Ali Fekry, master
- Numero di telefono: 01099824589
- Email: aliamera825@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Maschio o femmina
- Cancro al seno accertato istologicamente (IDC/ILC)
- con stato recettore noto
- La paziente ha subito una mastectomia o un intervento chirurgico conservativo al seno +/- dissezione linfonodale.
- ricevuto radioterapia
- al follow-up regolare
Criteri di esclusione:
- Metastatico dall'inizio (fase 4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la recidiva locale e regionale in base ai diversi sottotipi molecolari.
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla diagnosi
|
radiologicamente o con re biopsia
|
entro 5 anni dalla diagnosi
|
|
- Sopravvivenza libera a 5 anni
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla diagnosi
|
radiologicamente
|
entro 5 anni dalla diagnosi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza metastasi
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla diagnosi
|
radiologicamente
|
entro 5 anni dalla diagnosi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Amira Ali
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .