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Recidiva locoregionale del cancro al seno

15 luglio 2024 aggiornato da: Amira Ali Fekry Mohamed, Assiut University

Recidiva locoregionale dopo radioterapia in pazienti con carcinoma mammario basata su sottotipi molecolari

il nostro studio sarà retrospettivo su pazienti con carcinoma mammario per rilevare la relazione tra la recidiva locoregionale del carcinoma mammario dopo radioterapia e i sottotipi molecolari

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver sostituito il cancro del polmone come il cancro più comune a livello globale, il cancro al seno rappresenta oggi 1 caso di cancro su 8 e un totale di 2,3 milioni di nuovi casi in entrambi i sessi.

Rappresenta un quarto di tutti i casi di cancro nelle donne ed è stato il cancro più comunemente diagnosticato nelle donne nel 2020, il suo carico è cresciuto in molte parti del mondo, in particolare nei paesi in transizione. Si stima che 685.000 donne siano morte di cancro al seno nel 2020, corrispondenti al 16% o 1 su 6 decessi per cancro nelle donne.

In Egitto, costituisce il 33% dei casi di cancro femminile e più di 22.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno.

Le strategie terapeutiche includono chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina (ormonale) e terapia biologica, in base agli stadi e ai sottotipi molecolari

La maggior parte dei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a escissione chirurgica riceverà la radioterapia come trattamento locale, che ridurrà le recidive locali e regionali (LRR), aumentando ulteriormente la sopravvivenza.

Poco più del 50% delle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale rimane libera da malattia per almeno 10 anni, ma le recidive continuano a verificarsi molto tempo dopo la diagnosi primaria.

Diversi test molecolari multigenici sono attualmente in fase di studio per identificare con precisione i pazienti con prognosi sfavorevole. Tuttavia, considerando la mancanza di costo-efficacia di questi approcci di rilevamento, non sono facilmente applicabili su larga scala, specialmente nei paesi meno sviluppati. Al contrario, il profilo di colorazione immunoistochimica (IHC) è un surrogato conveniente e popolare. Sulla base dei profili di colorazione IHC, la Conferenza internazionale sul cancro al seno di San Gallo nel 2013 ha classificato il cancro al seno in quattro sottotipi: Luminale A, Luminale B, HER2-positivo e carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Questo sistema di classificazione è stato ampiamente utilizzato nel processo decisionale clinico per la gestione sistemica del carcinoma mammario.

Questa classificazione dipende dalla presenza o dall'assenza del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR), del fattore di crescita epidermico umano (Her2) e del Ki 67 poiché il lume A è positivo per ER e PR, negativo per Her2 con basso Ki67, il lume B è ER positivo, PR e Her2 possono essere positivi o negativi ma con alto Ki67, Her2 è ER e PR negativo con Her2 positivo, triplo negativo (TN) è ER e PR e Her2 negativo con alto Ki67, senza alcun beneficio della terapia ormonale o anti-Her2.

Pochi studi condotti hanno dimostrato che i sottotipi Luminal A e B sono generalmente associati a minori rischi di coinvolgimento linfonodale regionale alla diagnosi e tendono ad avere un'evoluzione più indolente rispetto agli altri sottotipi. Diversi studi retrospettivi hanno mostrato tassi più bassi di LRR nel luminale A rispetto agli altri sottotipi, tra i quali il luminale B è considerato a rischio intermedio con tassi compresi tra 1,5 e 8,7% e picco di incidenza durante i primi 5 anni.

Per le pazienti HER2-positive, ci sono due periodi distinti. Negli studi in cui i pazienti non sono stati trattati con terapia mirata a HER2, i tassi di LRR variavano tra il 4 e il 15%.

Più recentemente, il trastuzumab ha modificato positivamente il decorso naturale di questo sottotipo di BC. i pazienti con tumori HER2-positivi sottoposti a intervento chirurgico e trattati con trastuzumab avevano un tasso di LRR dell'1,7%. Questo risultato è stato supportato da molti studi, che hanno anche dimostrato che il trattamento con trastuzumab ha comportato una riduzione del LRR del 50%. Ciò è stato osservato anche nello studio BC HER2-positivo per piccoli tumori dopo trastuzumab .

Il sottotipo TNG era associato ad un aumento dei tassi di LRR, dopo la conservazione del seno e la mastectomia (3-17%). Inoltre, dopo la diagnosi di LRR, il sottotipo TNG è associato ad un'alta incidenza di metastasi a distanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

265

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di cancro al seno nel reparto di oncologia clinica, ospedale universitario Assuit

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Maschio o femmina
  • Cancro al seno accertato istologicamente (IDC/ILC)
  • con stato recettore noto
  • La paziente ha subito una mastectomia o un intervento chirurgico conservativo al seno +/- dissezione linfonodale.
  • ricevuto radioterapia
  • al follow-up regolare

Criteri di esclusione:

  • Metastatico dall'inizio (fase 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la recidiva locale e regionale in base ai diversi sottotipi molecolari.
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla diagnosi
radiologicamente o con re biopsia
entro 5 anni dalla diagnosi
- Sopravvivenza libera a 5 anni
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla diagnosi
radiologicamente
entro 5 anni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza metastasi
Lasso di tempo: entro 5 anni dalla diagnosi
radiologicamente
entro 5 anni dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amira Ali

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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