- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05988112
Recorrência locorregional do câncer de mama
Recorrência locorregional após radioterapia em pacientes com câncer de mama com base em subtipos moleculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tendo substituído o câncer de pulmão como o câncer mais comum globalmente, o câncer de mama representa hoje 1 em cada 8 casos de câncer e um total de 2,3 milhões de novos casos em ambos os sexos.
Representa um quarto de todos os casos de câncer em mulheres, e foi o câncer mais comumente diagnosticado em mulheres em 2020, sua carga vem crescendo em muitas partes do mundo, principalmente em países em transição. Estima-se que 685.000 mulheres morreram de câncer de mama em 2020, correspondendo a 16% ou 1 em cada 6 mortes por câncer em mulheres.
No Egito, constitui 33% dos casos de câncer feminino e mais de 22.000 novos casos diagnosticados a cada ano.
As estratégias de tratamento incluem cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina (hormonal) e terapia biológica, de acordo com os estágios e subtipos moleculares
A maioria dos pacientes com câncer de mama submetidos à excisão cirúrgica receberá radioterapia como tratamento local, o que reduzirá a recorrência local e regional (LRR), elevando ainda mais a sobrevida.
Pouco mais de 50% das mulheres com câncer de mama em estágio inicial permanecem livres da doença por pelo menos 10 anos, mas as recorrências continuam a ocorrer muito tempo após o diagnóstico primário.
Vários ensaios moleculares multigênicos estão atualmente sob investigação para identificar com precisão pacientes com prognóstico desfavorável. No entanto, considerando a falta de custo-efetividade dessas abordagens de detecção, elas não são facilmente aplicadas em larga escala, especialmente em países menos desenvolvidos. Em contraste, o perfil de coloração imuno-histoquímica (IHC) é um substituto econômico e popular. Com base nos perfis de coloração IHC, a Conferência Internacional de Câncer de Mama de St Gallen em 2013 classificou o câncer de mama em quatro subtipos: Luminal A, Luminal B, HER2-positivo e câncer de mama triplo negativo (TNBC). Esse sistema de classificação tem sido amplamente utilizado na tomada de decisões clínicas para o manejo sistêmico do câncer de mama.
Esta classificação depende da presença ou ausência de receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), fator de crescimento epidérmico humano (Her2) e Ki 67 como luminal A é positivo para ER & PR, negativo para Her2 com baixo Ki67, luminal B é ER positivo, PR & Her2 pode ser positivo ou negativo, mas com alto Ki67, Her2 é ER &PR negativo com Her2 positivo, Triplo negativo (TN) é ER & PR & Her2 negativo com alto Ki67, sem benefício de terapia hormonal ou anti-Her2.
Poucos estudos realizados mostraram que os subtipos Luminal A e B geralmente estão associados a menores riscos de envolvimento nodal regional ao diagnóstico e tendem a ter uma evolução mais indolente em comparação com os outros subtipos. Vários estudos retrospectivos têm demonstrado menores taxas de RRL no luminal A em comparação com os outros subtipos, entre os quais o luminal B é considerado de risco intermediário com taxas variando entre 1,5 e 8,7% e pico de incidência nos primeiros 5 anos .
Para pacientes HER2-positivos, há dois períodos distintos. Em estudos nos quais os pacientes não foram tratados com terapia direcionada ao HER2, as taxas de LRR variaram entre 4 e 15%.
Mais recentemente, o trastuzumabe modificou positivamente o curso natural desse subtipo de CM. pacientes com tumores HER2-positivos que foram submetidos a cirurgia e receberam trastuzumabe apresentaram taxa de LRR de 1,7%. Esse achado foi apoiado por muitos estudos, que também mostraram que o tratamento com trastuzumabe resultou em uma diminuição da LRR em 50%. Isso também foi observado em estudos de BC de pequenos tumores HER2-positivos após trastuzumabe.
O subtipo TNG foi associado a taxas aumentadas de LRR, após conservação da mama e mastectomia (3-17%). Além disso, após o diagnóstico de LRR, o subtipo TNG está associado a uma alta incidência de metástases à distância.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira Ali Fekry, master
- Número de telefone: 01099824589
- E-mail: aliamera825@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Macho ou fêmea
- Câncer de mama histológico comprovado (IDC/ILC)
- com status de receptor conhecido
- Paciente fez mastectomia ou cirurgia conservadora da mama +/- dissecção linfonodal.
- recebeu radioterapia
- em acompanhamento regular
Critério de exclusão:
- Metastático desde o início (estágio 4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a recorrência local e regional de acordo com os diferentes subtipos moleculares.
Prazo: dentro de 5 anos a partir do diagnóstico
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radiologicamente ou com rebiópsia
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dentro de 5 anos a partir do diagnóstico
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- 5 anos de sobrevida livre
Prazo: dentro de 5 anos a partir do diagnóstico
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radiologicamente
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dentro de 5 anos a partir do diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: dentro de 5 anos a partir do diagnóstico
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radiologicamente
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dentro de 5 anos a partir do diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amira Ali
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