- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05988112
Локорегионарный рецидив рака молочной железы
Локорегиональный рецидив после лучевой терапии у больных раком молочной железы на основе молекулярных подтипов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заменив рак легких в качестве наиболее распространенного рака во всем мире, рак молочной железы сегодня составляет 1 из 8 случаев рака и в общей сложности 2,3 миллиона новых случаев у обоих полов.
Он представляет собой четверть всех случаев рака у женщин, и это был наиболее часто диагностируемый рак у женщин в 2020 году. Его бремя растет во многих частях мира, особенно в странах с переходной экономикой. По оценкам, в 2020 году от рака груди умерло 685 000 женщин, что соответствует 16% или 1 из каждых 6 случаев смерти от рака среди женщин.
В Египте он составляет 33% случаев рака у женщин и ежегодно диагностируется более 22 000 новых случаев.
Стратегии лечения включают хирургию, химиотерапию, лучевую терапию, эндокринную (гормональную) терапию и биологическую терапию в зависимости от стадии и молекулярного подтипа.
Большинство пациентов с раком молочной железы, подвергающихся хирургическому удалению, получат лучевую терапию в качестве местного лечения, что уменьшит местный и регионарный рецидив (LRR), что еще больше повысит выживаемость.
Немногим более 50% женщин с ранней стадией рака молочной железы остаются здоровыми в течение как минимум 10 лет, но рецидивы продолжают возникать в течение длительного времени после постановки первичного диагноза.
В настоящее время исследуются несколько мультигенных молекулярных анализов для точного выявления пациентов с неблагоприятным прогнозом. Однако, учитывая отсутствие экономической эффективности этих подходов к выявлению, их нелегко применять в больших масштабах, особенно в менее развитых странах. Напротив, иммуногистохимический (IHC) профиль окрашивания является экономически эффективным и популярным суррогатом. Основываясь на профилях окрашивания IHC, Международная конференция по раку молочной железы в Санкт-Галлене в 2013 г. классифицировала рак молочной железы на четыре подтипа: люминальный A, люминальный B, HER2-положительный и трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ). Эта система классификации широко используется при принятии клинических решений для системного лечения рака молочной железы.
Эта классификация зависит от наличия или отсутствия рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR), эпидермального фактора роста человека (Her2) и Ki 67, поскольку просвет A является положительным для ER и PR, отрицательным для Her2 с низким Ki67, просвет B является ER положительный, PR и Her2 могут быть положительными или отрицательными, но с высоким Ki67, Her2 является отрицательным по ER и PR с положительным по Her2, тройной отрицательный (TN) является отрицательным по ER и PR и Her2 с высоким Ki67, без преимуществ гормональной или анти-Her2 терапии.
Несколько проведенных исследований показали, что подтипы Luminal A и B обычно связаны с более низким риском поражения регионарных лимфоузлов при постановке диагноза и, как правило, имеют более вялотекущую эволюцию по сравнению с другими подтипами. Несколько ретроспективных исследований показали более низкую частоту LRR в просвете А по сравнению с другими подтипами, среди которых просвет В считается промежуточным риском с частотой от 1,5 до 8,7% и пиком заболеваемости в течение первых 5 лет.
Для HER2-положительных пациентов различают два различных периода. В исследованиях, в которых пациенты не получали HER2-таргетную терапию, частота LRR варьировала от 4 до 15%.
Совсем недавно трастузумаб положительно изменил естественное течение этого подтипа РМЖ. у пациентов с HER2-позитивными опухолями, перенесших операцию и получавших трастузумаб, показатель LRR составил 1,7%. Этот вывод был подтвержден многими исследованиями, которые также показали, что лечение трастузумабом приводит к снижению LRR на 50%. Это также наблюдалось при изучении HER2-положительного РМЖ небольших опухолей после введения трастузумаба.
Подтип TNG был связан с увеличением частоты LRR после сохранения груди и мастэктомии (3-17%). Более того, после постановки диагноза LRR подтип TNG связан с высокой частотой отдаленных метастазов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amira Ali Fekry, master
- Номер телефона: 01099824589
- Электронная почта: aliamera825@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Мужчина или женщина
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы (IDC/ILC)
- с известным рецепторным статусом
- Пациентке была выполнена мастэктомия или консервативная операция на груди +/- диссекция лимфатических узлов.
- получил лучевую терапию
- при регулярном наблюдении
Критерий исключения:
- Метастатический с самого начала (стадия 4)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите местные и региональные рецидивы в соответствии с различными молекулярными подтипами.
Временное ограничение: в течение 5 лет с момента постановки диагноза
|
рентгенологически или с повторной биопсией
|
в течение 5 лет с момента постановки диагноза
|
|
- 5-летняя бесплатная выживаемость
Временное ограничение: в течение 5 лет с момента постановки диагноза
|
рентгенологически
|
в течение 5 лет с момента постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без метастазов
Временное ограничение: в течение 5 лет с момента постановки диагноза
|
рентгенологически
|
в течение 5 лет с момента постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Amira Ali
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .