- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05988112
Paikallinen rintasyövän uusiutuminen
Paikallinen uusiutuminen sädehoidon jälkeen rintasyöpäpotilailla molekyylialatyyppien perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on korvannut keuhkosyövän maailmanlaajuisesti yleisimmäksi syöväksi, ja se edustaa nykyään jokaista kahdeksasta syöpätapauksesta ja yhteensä 2,3 miljoonaa uutta tapausta molemmilla sukupuolilla.
Se edustaa neljännestä kaikista naisten syöpätapauksista, ja se oli yleisimmin diagnosoitu naisten syöpä vuonna 2020, sen taakka on kasvanut monissa osissa maailmaa, erityisesti siirtymävaiheessa olevissa maissa. Arviolta 685 000 naista kuoli rintasyöpään vuonna 2020, mikä vastaa 16 % eli yksi joka kuudes naisen syöpäkuolemasta.
Egyptissä se muodostaa 33 % naisten syöpätapauksista ja yli 22 000 uutta tapausta diagnosoidaan vuosittain.
Hoitostrategioita ovat kirurgia, kemoterapia, sädehoito, endokriininen (hormonaalinen) terapia ja biologinen terapia vaiheiden ja molekyylien alatyyppien mukaan
Suurin osa rintasyöpäpotilaista, joille tehdään leikkausleikkaus, saavat sädehoitoa paikallisena hoitona, mikä vähentää paikallista ja alueellista uusiutumista (LRR) ja lisää eloonjäämistä entisestään.
Hieman yli 50 % varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista naisista pysyy taudista vapaana vähintään 10 vuoden ajan, mutta uusiutumista esiintyy vielä pitkään primaarisen diagnoosin jälkeen.
Useita monigeenisiä molekyylimäärityksiä tutkitaan parhaillaan epäsuotuisan ennusteen omaavien potilaiden tunnistamiseksi tarkasti. Näiden havaitsemismenetelmien kustannustehokkuuden puute huomioon ottaen niitä ei kuitenkaan ole helppo soveltaa laajassa mittakaavassa, etenkään vähemmän kehittyneissä maissa. Sitä vastoin immunohistokemiallinen (IHC) värjäysprofiili on kustannustehokas ja suosittu korvike. IHC-värjäysprofiilien perusteella St Gallenin kansainvälinen rintasyöpäkonferenssi vuonna 2013 luokitteli rintasyövän neljään alatyyppiin: Luminal A, Luminal B, HER2-positiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). Tätä luokitusjärjestelmää on käytetty laajalti kliinisissä päätöksenteossa rintasyövän systeemisessä hoidossa.
Tämä luokittelu riippuu estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän (Her2) ja Ki 67:n olemassaolosta tai puuttumisesta, koska luminaalinen A on positiivinen ER:lle ja PR:lle, negatiivinen Her2:lle alhaisella Ki67:llä, luminaalinen B on ER positiivinen, PR & Her2 voi olla positiivinen tai negatiivinen, mutta korkea Ki67, Her2 on ER & PR negatiivinen ja Her2 positiivinen, kolminkertainen negatiivinen (TN) on ER & PR & Her2 negatiivinen ja korkea Ki67, ilman hormonaalista tai anti Her2-hoitoa.
Muutamat tehdyt tutkimukset osoittivat, että Luminal A- ja B-alatyypit liittyvät yleensä pienempiin alueellisten solmukohtien riskiin diagnoosin yhteydessä ja niillä on taipumus olla laimeampaa kuin muut alatyypit. Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet pienemmän LRR:n luminaalissa A:ssa verrattuna muihin alatyyppeihin, joiden joukossa luminaalista B:tä pidetään keskimääräisenä riskinä 1,5–8,7 %:n välillä ja esiintymistiheyden huipulla viiden ensimmäisen vuoden aikana.
HER2-positiivisilla potilailla on kaksi erillistä ajanjaksoa. Tutkimuksissa, joissa potilaita ei hoidettu HER2-kohdennettulla hoidolla, LRR-aste vaihteli 4-15 %:n välillä.
Viime aikoina trastutsumabi on muuttanut positiivisesti tämän BC-alatyypin luonnollista kulkua. potilailla, joilla oli HER2-positiivisia kasvaimia, joille tehtiin leikkaus ja jotka saivat trastutsumabia, LRR-aste oli 1,7 %. Tätä havaintoa tukivat monet tutkimukset, jotka osoittivat myös, että trastutsumabihoito johti LRR:n laskuun 50 %. Tämä on havaittu myös pienten kasvainten HER2-positiivisessa BC-tutkimuksessa trastutsumabin jälkeen.
TNG-alatyyppi liittyi kohonneeseen LRR-asteeseen rintojen konservoinnin ja rinnanpoiston jälkeen (3-17 %). Lisäksi LRR-diagnoosin jälkeen TNG-alatyyppi liittyy suureen kaukaisten metastaasien esiintyvyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira Ali Fekry, master
- Puhelinnumero: 01099824589
- Sähköposti: aliamera825@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Mies vai nainen
- Histologisesti todistettu rintasyöpä (IDC / ILC)
- joiden reseptorin tila tunnetaan
- Potilaalle tehtiin mastektomia tai rintojen konservatiivinen leikkaus +/- imusolmukkeiden dissektio.
- saanut sädehoitoa
- säännöllisessä seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen alusta (vaihe 4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä paikallinen ja alueellinen uusiutuminen eri molekyylialatyyppien mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä diagnoosista
|
radiologisesti tai biopsialla
|
5 vuoden sisällä diagnoosista
|
|
- 5 vuoden ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä diagnoosista
|
radiologisesti
|
5 vuoden sisällä diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasiton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä diagnoosista
|
radiologisesti
|
5 vuoden sisällä diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amira Ali
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .