Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrák lokoregionális kiújulása

2024. március 14. frissítette: Amira Ali Fekry Mohamed, Assiut University

A sugárterápia utáni lokoregionális kiújulás emlőrákos betegeknél a molekuláris altípusok alapján

vizsgálatunk retrospektív lesz emlőrákos betegeken, hogy feltárja a kapcsolatot az emlőrák sugárkezelés utáni lokoregionális kiújulása és a molekuláris altípusok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A tüdőrák helyett a leggyakoribb rákos megbetegedés világszerte, ma az emlőrák minden 8. rákos megbetegedést jelent, és összesen 2,3 millió új eset mindkét nemnél.

Ez az összes női rákos eset negyedét teszi ki, és 2020-ban ez volt a nőknél leggyakrabban diagnosztizált rák, a világ számos részén, különösen az átalakulóban lévő országokban nőtt a terhe. Becslések szerint 2020-ban 685 000 nő halt meg emlőrákban, ami minden 6 rákos haláleset 16%-ának felel meg.

Egyiptomban a női rákos megbetegedések 33%-át teszi ki, és évente több mint 22 000 új esetet diagnosztizálnak.

A kezelési stratégiák magukban foglalják a műtétet, a kemoterápiát, a sugárterápiát, az endokrin (hormonális) terápiát és a biológiai terápiát, a szakaszok és a molekuláris altípusok szerint

A műtéten átesett emlőrákos betegek többsége helyi kezelésként sugárkezelést kap, ami csökkenti a lokális és regionális kiújulást (LRR), tovább növelve a túlélést.

A korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők valamivel több mint 50%-a legalább 10 évig betegségmentes marad, de a kiújulások még sokáig előfordulnak az elsődleges diagnózis után.

Jelenleg számos többgénes molekuláris vizsgálat folyik a kedvezőtlen prognózisú betegek pontos azonosítására. Tekintettel azonban ezeknek a kimutatási módszereknek a költséghatékonyságának hiányára, nem könnyen alkalmazhatók széles körben, különösen a kevésbé fejlett országokban. Ezzel szemben az immunhisztokémiai (IHC) festési profil költséghatékony és népszerű helyettesítő. Az IHC festési profilok alapján a 2013-as St Gallen-i Nemzetközi Emlőrák Konferencia négy altípusba sorolta a mellrákot: Luminal A, Luminal B, HER2-pozitív és hármas negatív mellrák (TNBC). Ezt az osztályozási rendszert széles körben alkalmazták az emlőrák szisztémás kezelésének klinikai döntéshozatalában.

Ez a besorolás az ösztrogénreceptor (ER), a progeszteron receptor (PR), az emberi epidermális növekedési faktor (Her2) és a Ki 67 jelenlététől vagy hiányától függ, mivel a luminális A pozitív az ER-re és PR-re, negatív a Her2-re alacsony Ki67 mellett, a luminális B pedig az ER pozitív, PR & Her2 lehet pozitív vagy negatív, de magas Ki67 mellett, Her2 ER & PR negatív Her2 pozitív mellett, hármas negatív (TN) ER & PR & Her2 negatív magas Ki67 mellett, a hormonális vagy anti-Her2 terápia nem segít.

Kevés elvégzett tanulmány kimutatta, hogy a Luminal A és B altípusok általában a regionális csomópontok alacsonyabb kockázatával járnak a diagnózis során, és általában enyhébb fejlődést mutatnak, mint a többi altípus. Számos retrospektív tanulmány kimutatta az LRR alacsonyabb arányát az A luminalisban a többi altípushoz képest, amelyek között a luminális B köztes kockázatnak számít, az arány 1,5 és 8,7% között van, és az előfordulási csúcs az első 5 évben.

A HER2-pozitív betegek esetében két különböző időszak van. Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a betegeket nem kezelték HER2-célzott terápiával, az LRR aránya 4 és 15% között volt.

A közelmúltban a trastuzumab pozitívan módosította ennek a BC-altípusnak a természetes lefolyását. A műtéten átesett és trastuzumabot kapó HER2-pozitív daganatos betegek LRR-aránya 1,7% volt. Ezt a megállapítást számos tanulmány támasztotta alá, amelyek azt is kimutatták, hogy a trastuzumab-kezelés az LRR 50%-os csökkenését eredményezte. Ezt a trastuzumab után végzett kis daganatos HER2-pozitív BC vizsgálatban is megfigyelték.

A TNG altípus az emlőkonzerváció és a mastectomia után megnövekedett LRR-aránnyal járt (3-17%). Ezenkívül az LRR diagnózisa után a TNG altípus a távoli metasztázisok magas előfordulási gyakoriságával jár.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

265

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

mellrákkal diagnosztizált betegek az Assuit Egyetemi Kórház klinikai onkológiai osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Férfi vagy nő
  • Szövettanilag igazolt emlőrák (IDC / ILC)
  • ismert receptor státuszú
  • A betegen mastectomiát vagy emlőkonzervatív műtétet végeztek +/- nyirokcsomó disszekciót.
  • sugárkezelést kapott
  • rendszeres nyomon követés során

Kizárási kritériumok:

  • Kezdettől áttétes (4. szakasz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a lokális és regionális ismétlődést a különböző molekuláris altípusok szerint.
Időkeret: a diagnózistól számított 5 éven belül
radiológiailag vagy re biopsziával
a diagnózistól számított 5 éven belül
- 5 éves ingyenes túlélés
Időkeret: a diagnózistól számított 5 éven belül
radiológiailag
a diagnózistól számított 5 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: a diagnózistól számított 5 éven belül
radiológiailag
a diagnózistól számított 5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Amira Ali

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel