- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05988112
A mellrák lokoregionális kiújulása
A sugárterápia utáni lokoregionális kiújulás emlőrákos betegeknél a molekuláris altípusok alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőrák helyett a leggyakoribb rákos megbetegedés világszerte, ma az emlőrák minden 8. rákos megbetegedést jelent, és összesen 2,3 millió új eset mindkét nemnél.
Ez az összes női rákos eset negyedét teszi ki, és 2020-ban ez volt a nőknél leggyakrabban diagnosztizált rák, a világ számos részén, különösen az átalakulóban lévő országokban nőtt a terhe. Becslések szerint 2020-ban 685 000 nő halt meg emlőrákban, ami minden 6 rákos haláleset 16%-ának felel meg.
Egyiptomban a női rákos megbetegedések 33%-át teszi ki, és évente több mint 22 000 új esetet diagnosztizálnak.
A kezelési stratégiák magukban foglalják a műtétet, a kemoterápiát, a sugárterápiát, az endokrin (hormonális) terápiát és a biológiai terápiát, a szakaszok és a molekuláris altípusok szerint
A műtéten átesett emlőrákos betegek többsége helyi kezelésként sugárkezelést kap, ami csökkenti a lokális és regionális kiújulást (LRR), tovább növelve a túlélést.
A korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők valamivel több mint 50%-a legalább 10 évig betegségmentes marad, de a kiújulások még sokáig előfordulnak az elsődleges diagnózis után.
Jelenleg számos többgénes molekuláris vizsgálat folyik a kedvezőtlen prognózisú betegek pontos azonosítására. Tekintettel azonban ezeknek a kimutatási módszereknek a költséghatékonyságának hiányára, nem könnyen alkalmazhatók széles körben, különösen a kevésbé fejlett országokban. Ezzel szemben az immunhisztokémiai (IHC) festési profil költséghatékony és népszerű helyettesítő. Az IHC festési profilok alapján a 2013-as St Gallen-i Nemzetközi Emlőrák Konferencia négy altípusba sorolta a mellrákot: Luminal A, Luminal B, HER2-pozitív és hármas negatív mellrák (TNBC). Ezt az osztályozási rendszert széles körben alkalmazták az emlőrák szisztémás kezelésének klinikai döntéshozatalában.
Ez a besorolás az ösztrogénreceptor (ER), a progeszteron receptor (PR), az emberi epidermális növekedési faktor (Her2) és a Ki 67 jelenlététől vagy hiányától függ, mivel a luminális A pozitív az ER-re és PR-re, negatív a Her2-re alacsony Ki67 mellett, a luminális B pedig az ER pozitív, PR & Her2 lehet pozitív vagy negatív, de magas Ki67 mellett, Her2 ER & PR negatív Her2 pozitív mellett, hármas negatív (TN) ER & PR & Her2 negatív magas Ki67 mellett, a hormonális vagy anti-Her2 terápia nem segít.
Kevés elvégzett tanulmány kimutatta, hogy a Luminal A és B altípusok általában a regionális csomópontok alacsonyabb kockázatával járnak a diagnózis során, és általában enyhébb fejlődést mutatnak, mint a többi altípus. Számos retrospektív tanulmány kimutatta az LRR alacsonyabb arányát az A luminalisban a többi altípushoz képest, amelyek között a luminális B köztes kockázatnak számít, az arány 1,5 és 8,7% között van, és az előfordulási csúcs az első 5 évben.
A HER2-pozitív betegek esetében két különböző időszak van. Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a betegeket nem kezelték HER2-célzott terápiával, az LRR aránya 4 és 15% között volt.
A közelmúltban a trastuzumab pozitívan módosította ennek a BC-altípusnak a természetes lefolyását. A műtéten átesett és trastuzumabot kapó HER2-pozitív daganatos betegek LRR-aránya 1,7% volt. Ezt a megállapítást számos tanulmány támasztotta alá, amelyek azt is kimutatták, hogy a trastuzumab-kezelés az LRR 50%-os csökkenését eredményezte. Ezt a trastuzumab után végzett kis daganatos HER2-pozitív BC vizsgálatban is megfigyelték.
A TNG altípus az emlőkonzerváció és a mastectomia után megnövekedett LRR-aránnyal járt (3-17%). Ezenkívül az LRR diagnózisa után a TNG altípus a távoli metasztázisok magas előfordulási gyakoriságával jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amira Ali Fekry, master
- Telefonszám: 01099824589
- E-mail: aliamera825@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Férfi vagy nő
- Szövettanilag igazolt emlőrák (IDC / ILC)
- ismert receptor státuszú
- A betegen mastectomiát vagy emlőkonzervatív műtétet végeztek +/- nyirokcsomó disszekciót.
- sugárkezelést kapott
- rendszeres nyomon követés során
Kizárási kritériumok:
- Kezdettől áttétes (4. szakasz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a lokális és regionális ismétlődést a különböző molekuláris altípusok szerint.
Időkeret: a diagnózistól számított 5 éven belül
|
radiológiailag vagy re biopsziával
|
a diagnózistól számított 5 éven belül
|
- 5 éves ingyenes túlélés
Időkeret: a diagnózistól számított 5 éven belül
|
radiológiailag
|
a diagnózistól számított 5 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: a diagnózistól számított 5 éven belül
|
radiológiailag
|
a diagnózistól számított 5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Amira Ali
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .