- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05988489
자살 충동을 느끼는 청소년과 청년을 위한 동적 해체적 심리치료 대 단기 개입 및 접촉
연구 개요
상세 설명
현재 청소년과 젊은 성인의 자살 생각의 빈도와 강도를 줄이는 데 어떤 치료법이 가장 효과적인지는 불확실합니다. 일반적인 치료에는 일반적으로 기본 정신 질환을 대상으로 하는 상담 및 정신과 약물의 조합이 포함됩니다. 그러나 일반적인 치료는 때때로 자살에 대한 생각을 줄이는 데 효과가 없습니다. 이전 연구에서 DDP(Dynamic Deconstructive Psychotherapy)와 BIC(Brient Intervention and Contact)가 자살 경향을 줄이는 데 일반적인 치료보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 조사관은 자살 생각(CSI)의 조합 측정으로 평가할 때 DDP 치료 그룹의 참가자가 BIC 치료 그룹의 참가자보다 치료 6개월 후에 자살 생각이 더 많이 감소할 것으로 예상합니다.
DDP는 Upstate에서 수석 조사관이 경계성 성격 장애가 있는 중증 환자를 위해 개발한 수동 기반 정신역동 요법이지만 이후 다른 장애에도 적용되었습니다. DDP는 번역 신경과학, 대상 관계 이론 및 해체 철학의 요소를 결합하고 최대 12개월 동안 매주 1시간씩 개별 세션을 포함합니다. DDP는 만성 질환 기반 치료 모델이 아닌 회복 기반 모델이라는 점에서 대부분의 다른 치료법과 근본적으로 다릅니다. DDP는 만성 질환의 증상과 기능 장애에 대처하기 위한 조언, 문제 해결 또는 기술을 제공하는 대신 이러한 질병의 근본적인 취약성을 해결하여 회복으로 이어지는 변형 치유를 제공합니다. 주간 세션 동안 고객은 최근의 감정이 가득한 경험을 이야기하고, 자신의 감정과 반응을 탐구하고, 점점 더 통합적이고 복잡하며 현실적인 방식으로 자신의 경험을 반성하고, 친밀하고 진정한 관계를 발전시키는 방법을 배우고, 자기 수용과 자기 만족을 향해 노력합니다. 동정심.
DDP에 대한 2건의 무작위 대조 시험이 독립적인 조사자 그룹에 의해 Syracuse와 이란에서 수행 및 발표되었습니다. 이러한 임상시험은 경계선 성격 장애 증상, 사회적 및 직업적 기능, 우울증, 물질 사용, 해리, 자살 행동을 포함한 광범위한 결과에 걸쳐 강력하고 중요한 치료 효과를 보여주었습니다. DDP를 변증법적 행동 요법과 비교한 자연주의적 코호트 연구는 우울증, 경계선 성격 장애, 기능 및 자해에 대해 DDP가 통계적으로 유의미한 우월성을 나타냈습니다. DDP 연구의 증거 기반에 대한 독립적인 조사 후, 연방 기관인 SAMHSA는 DDP를 증거 기반 프로그램 및 관행의 국가 등록소에 포함시켰고 나중에는 우울증, 알코올에 대한 효과의 증거가 있는 치료법으로 국가 자살 예방 자원 센터에 포함시켰습니다. 학대, 경계선 성격 장애, 자살 행동.
BIC는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 프로토콜 기반 중재로, 간단한 지원 접촉 및 관리 조정을 제공합니다. 안전 계획이 전화, 엽서 또는 자살 관련 사건 후 간단한 후속 방문을 통한 간단한 지원 연락과 결합될 때 자살 생각 및/또는 시도의 감소를 문서화하는 수많은 연구가 있었습니다. 안전 계획 및 입원 환자에서 외래 환자 환경으로의 치료 전환 촉진과 함께 짧은 지원 접촉은 자살 예방의 모범 사례가 되었으며 치료의 제로 자살 모델의 필수 구성 요소입니다. 무작위 통제 시험에서 BIC는 안전 계획과 결합할 때 자살 예방 및 자살 시도 감소뿐만 아니라 자살 관념 감소 효과를 보여주었습니다.
이 연구는 각 그룹에 53명의 참가자가 포함된 106명의 참가자를 등록합니다. 참가자는 DDP 플러스 안전 계획 및 정신과 관리 또는 BIC 플러스 안전 계획 및 정신과 관리를 받도록 무작위로 배정됩니다. DDP 치료 그룹의 참가자는 12개월 동안 매주 50~60분씩 배정된 치료사와 만나게 됩니다. BIC 치료 그룹의 참가자는 60분의 초기 세션과 이후 1, 2, 4주 및 2, 3, 4, 6, 12개월에 예정된 8회의 30분 후속 방문을 위해 지정된 치료사와 만납니다. 공부 입력. 결과 측정은 기준선과 연구 시작 후 3, 6, 9, 12개월에 연구 코디네이터가 관리합니다.
무작위화는 다음 세 가지 변수에 대한 두 치료 그룹의 비교 가능성을 보장하기 위해 그룹 할당의 최소화 방법을 포함합니다: 1) 치료 부문; 2) 청소년 대 성인 및 3) 초기 C-SSRS 자살 생각 점수 2 또는 3 대 4점 또는 5점. 일치하는 그룹 메트릭의 이 접근 방식에는 각 그룹 내에서 선택한 변수의 분포와 각 그룹의 총 참가자 수를 기반으로 각 그룹에 점수를 할당하는 것이 포함됩니다. 참가자는 두 그룹 간의 총점 차이를 최소화하기 위해 주어진 그룹에 배정됩니다. 그룹 간 점수 차이가 동일한 경우 참가자는 난수 생성기에 의해 무작위로 할당됩니다.
조사관은 치료 의도 분석에서 연구 참가자의 두 그룹(DDP 및 BIC)을 비교할 것입니다. 1차 결과는 처음 6개월의 시간 간격 동안 결합된 자살 생각(CSI)의 변화입니다. 처음 6개월 동안 CSI 점수의 변화는 개체 내 요인 및 그룹(DDP 및 BIC)을 개체 간 요인으로 반복 측정하는 시간과 함께 2요인 혼합 모델 분산 분석(ANOVA)으로 분석됩니다. 누락된 데이터 포인트는 다중 대체를 통해 추정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica P Helfrich, BA
- 전화번호: 315-464-3951
- 이메일: helfricj@upstate.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Robert J Gregory, MD
- 전화번호: 315-464-3169
- 이메일: gregoryr@upstate.edu
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CSSRS 자살 생각 ≥ 2 및 PHQ-9 항목 9/≥ 1
- 남녀 모두 14세~40세
- 영어에 능숙 함
- PHRP에서 정신과 상담을 받고 접수 치료사와의 첫 번째 세션에 참석하여 외래 치료를 받을 의향이 있음
- 비디오 녹화에 대한 의지
- 기본 결과 측정 완료
제외 기준:
- PHRP 섭취 패킷, 전자 의료 기록 또는 PHRP의 정신과 평가에 대한 자가 보고로 확인된 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 이전 또는 현재 임상 진단
- 18세 이상 성인의 경우 BMI < 18, 청소년의 경우 BMI < 17
- 주간 ECT, 케타민 또는 에스케타민의 동시 사용
- Peabody Picture Vocabulary Test에서 IQ < 80
- Dynamic Deconstructive Psychotherapy를 사용한 현재 또는 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동적 해체 심리 요법(DDP)
53명의 참가자는 12개월 동안 매주 50~60분 동안 배정된 DDP 치료사와 대면 또는 텔레비전 비디오를 통해 만날 것입니다.
참가자는 또한 정신과 의사를 만나 60분 정신과 상담을 받고 최소 매월 30분 후속 방문을 합니다.
또한 이 부문의 참가자는 관심이 있고 지시가 있는 경우 가족 및 그룹 치료에 참석할 수 있는 옵션이 있습니다.
기준선인 3, 6, 9, 12개월에 참가자는 결과 측정을 완료하기 위해 60분 동안 연구 코디네이터와 만나 방문합니다.
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최대 12개월 동안 전담 치료사와 DDP 치료
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활성 비교기: 간단한 개입 및 연락(BIC)
53명의 참가자는 할당된 BIC 치료사와 직접 만나거나 초기 60분 방문을 위해 텔레비전 비디오를 통해 만나고 1, 2, 4주 및 2, 3, 4, 6 및 12개월에 8개의 30분 후속 연락을 받게 됩니다. 공부 입력.
참가자는 또한 정신과 의사를 만나 60분 정신과 상담을 받고 최소 매월 30분 후속 방문을 합니다.
또한 이 부문의 참가자는 매주 개인 심리 치료, 가족 및 그룹 치료와 같은 지역 사회 서비스를 받도록 권장됩니다.
기준선인 3, 6, 9, 12개월에 참가자는 결과 측정을 완료하기 위해 60분 동안 연구 코디네이터와 만나 방문합니다.
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최대 12개월 동안 지정된 치료사와 BIC 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 시점의 종합 자살 생각(CSI) 점수에 대한 자살 생각의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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CSI 점수는 자살 생각의 빈도와 심각도를 평가합니다.
이 점수는 PHQ-9 항목 9(자살 생각 빈도 평가)와 C-SSRS 자살 생각 측정 항목 5개 항목(자살 생각 정도 평가)의 두 가지 확립된 척도의 점수를 더하여 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 자살 생각의 빈도와 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월째 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 척도에서 우울증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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PHQ-9는 2주 동안 우울증의 중증도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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치료 6개월 시점의 범불안장애 7항목 척도(GAD-7)에 대한 불안의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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GAD-7은 2주 동안 불안의 정도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
가능한 점수의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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치료 6개월 후 토론토 감정표현 불능증 척도(TAS20)에서 감정 식별의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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TAS-20은 감정 묘사 어려움, 감정 식별 어려움, 외향적 사고를 평가하는 3개의 하위 척도가 있는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
본 연구는 결과 측정으로 감정 식별 어려움을 측정하는 5개 항목 하위 척도를 사용합니다.
가능한 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 감정을 식별하는 데 어려움이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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치료 6개월 시점에서 자기연민 척도에 대한 자기연민의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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자기 연민 척도는 한 달 동안 자기 연민을 평가하는 12개 항목의 자기 보고 척도입니다.
가능한 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 자기 연민이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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치료 6개월 후 대인관계 요구 설문지(INQ)에 대한 사회적 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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INQ는 좌절된 소속감과 지각된 부담감을 평가하는 두 개의 하위 척도가 있는 15개 항목의 자기 보고 측정입니다.
이 연구는 총점을 결과 측정으로 사용합니다.
가능한 점수 범위는 1-7이며, 점수가 높을수록 대인 관계의 사회적 기능의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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치료 6개월에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 행동 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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C-SSRS에 의해 측정된 실제 자살 시도, 중단된 자살 시도 및 중단된 자살 시도의 수.
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기준선 및 6개월
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치료 6개월에 응급실 방문 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 이전 3개월 및 치료 3개월에서 6개월 사이에 응급실을 방문한 횟수.
기준선 및 6개월 치료 및 의료 기록의 차트 검토에서 치료 이력 인터뷰에 의해 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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치료 6개월 시점에서 정신과 입원 건수의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 이전 3개월 및 치료 3개월에서 6개월 사이의 기간에 걸친 정신과 입원 수.
기준선 및 6개월 치료 및 의료 기록의 차트 검토에서 치료 이력 인터뷰에 의해 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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이 연구와 관련된 용어
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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