Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus dekonstruktív pszichoterápia versus rövid beavatkozás és kapcsolatfelvétel öngyilkos serdülők és fiatal felnőttek számára

2026. július 24. frissítette: Robert Gregory, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a 6 hónapos dinamikus dekonstruktív pszichoterápia (DDP) kezelés hatékonyabb-e az öngyilkossági gondolatok csökkentésében öngyilkos serdülők és fiatal felnőttek körében, mint a szokásos közösségi ellátás, amelyet rövid beavatkozással és kapcsolatfelvétellel (BIC) egészítenek ki. . A DDP és a BIC két bizonyítékokon alapuló gyakorlat, amelyek a szokásosnál hatékonyabban csökkentik az öngyilkosságot. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy DDP-kezelésben részesüljenek biztonsági tervezéssel és választható gyógyszerkezeléssel vagy BIC-kezelésben biztonsági tervezéssel és választható gyógyszerkezeléssel. Mindkét csoport résztvevői megkapják a kijelölt kezelést a SUNY Upstate Medical University Psychiatry High Risk Program (PHRP) programjában. Minden résztvevőnek legfeljebb egy évig kell részt vennie ebben a kísérletben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg bizonytalan, hogy mely kezelések a leghatékonyabbak az öngyilkossági gondolatok gyakoriságának és intenzitásának csökkentésére serdülőknél és fiatal felnőtteknél. A szokásos ellátás általában tanácsadás és pszichiátriai gyógyszerek kombinációját foglalja magában, amelyek célja az alap pszichiátriai állapotok. A szokásos gondozás azonban néha nem hatékony az öngyilkossági gondolatok csökkentésében. Korábbi vizsgálatokban a dinamikus dekonstruktív pszichoterápia (DDP) és a rövid beavatkozás és érintkezés (BIC) a szokásosnál hatékonyabbnak bizonyult az öngyilkosság csökkentésében. A kutatók arra számítanak, hogy a DDP-kezelési csoportban résztvevők nagyobb mértékben csökkentik az öngyilkossági gondolatokat 6 hónapos kezelés után, mint a BIC-kezelési csoportban résztvevők, az öngyilkossági gondolatok (CSI) kombinált mérőszáma alapján.

A DDP egy manuális alapú pszichodinamikus terápia, amelyet a fő kutató dolgozott ki az Upstate-ben, súlyosan beteg, borderline személyiségzavarban szenvedő egyének számára, de azóta más rendellenességeknél is alkalmazzák. A DDP a transzlációs idegtudomány, az objektumkapcsolat-elmélet és a dekonstrukciós filozófia elemeit ötvözi, és heti egyórás egyéni üléseket foglal magában, legfeljebb 12 hónapig. A DDP alapvetően abban különbözik a legtöbb más terápiától, hogy egy gyógyuláson alapuló modell, nem pedig egy krónikus betegség alapú ellátási modell. Ahelyett, hogy tanácsot, problémamegoldást vagy készségeket adna a krónikus betegségek tüneteinek és diszfunkcióinak kezeléséhez, a DDP megpróbálja kezelni e betegségek mögöttes sebezhetőségét annak érdekében, hogy transzformatív gyógyulást biztosítson, amely felépüléshez vezet. A heti üléseken a kliensek elmesélik a közelmúlt érzelmekkel teli élményeit, feltárják érzelmeikat és reakcióikat, egyre integratívabb, összetettebb és reálisabb módon reflektálnak tapasztalataikra, megtanulják, hogyan alakítsanak ki szoros, hiteles kapcsolatokat, és dolgozzanak az önelfogadás és önmaguk elfogadásán. együttérzés.

A DDP-vel kapcsolatban két randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek és tettek közzé, az egyiket Syracuse-ban, a másikat Iránban, független vizsgálócsoportok által. Ezek a vizsgálatok erős és jelentős kezelési hatásokat mutattak ki az eredmények széles skáláján, beleértve a borderline személyiségzavar tüneteit, a szociális és foglalkozási működést, a depressziót, a szerhasználatot, a disszociációt és az öngyilkos viselkedést. Egy naturalista kohorsz vizsgálat, amely a DDP-t a dialektikus viselkedésterápiával hasonlította össze, a DDP statisztikailag szignifikáns fölényét mutatta a depresszió, a borderline személyiségzavar, a működés és az önsérülés tekintetében. A DDP-kutatás bizonyítékalapjának független vizsgálata után a SAMHSA szövetségi ügynökség felvette a DDP-t a bizonyítékokon alapuló programok és gyakorlatok nemzeti nyilvántartásába, majd később az országos öngyilkosság-megelőzési forrásközpontjába, mint a depresszió és az alkohol elleni hatékony kezelés bizonyítékát. bántalmazás, borderline személyiségzavar és öngyilkos viselkedés.

A BIC egy jól bevált protokoll-alapú beavatkozás, amelyet az Egészségügyi Világszervezet fejlesztett ki rövid támogató kapcsolattartásra és az ellátás koordinálására. Számos tanulmány dokumentálta az öngyilkossági gondolatok és/vagy kísérletek csökkenését, amikor a biztonsági tervezést rövid telefonos támogató kapcsolatfelvételekkel, levelezőlapokkal vagy rövid nyomon követési látogatásokkal kombinálják az öngyilkossággal kapcsolatos események után. A rövid támogató kapcsolattartás a biztonsági tervezéssel és a fekvő- és járóbeteg-ellátás közötti átmenet megkönnyítésével kombinálva az öngyilkosság-megelőzés legjobb gyakorlatává vált, és a Zero Suicide Modell alapvető elemei. Randomizált, kontrollált vizsgálatokban a BIC hatékonynak bizonyult az öngyilkosság megelőzésében és az öngyilkossági kísérletek csökkentésében, valamint az öngyilkossági gondolatok csökkentésében, ha biztonsági tervezéssel kombinálják.

Ez a tanulmány 106 résztvevőt von be, mindegyik csoportban 53 résztvevővel. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a DDP plusz biztonsági tervezést és pszichiátriai menedzsmentet vagy a BIC plusz biztonsági tervezést és pszichiátriai irányítást. A DDP-kezelési csoportban résztvevők 12 hónapon keresztül heti rendszerességgel találkoznak egy kijelölt terapeutával 50-60 percig. A BIC-kezelési csoportban résztvevők találkoznak egy kijelölt terapeutával egy 60 perces kezdeti ülésen, majd nyolc 30 perces utóellenőrzésen, amelyeket 1, 2, 4 héttel és 2, 3, 4, 6 és 12 hónappal később terveznek. tanulmányi bejegyzés. Az eredményméréseket a kutatási koordinátor adminisztrálja az alaphelyzetben és 3, 6, 9 és 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után.

A véletlenszerűsítés magában foglalja a csoportok hozzárendelésének minimalizálási módszerét, hogy biztosítsa a két kezelési csoport összehasonlíthatóságát a következő három változóban: 1) kezelési kar; 2) serdülők és felnőttek és 3) kezdeti C-SSRS öngyilkossági gondolatok pontszáma 2 vagy 3 vs. 4 vagy 5 pont. Az illesztett csoportmérők ezen megközelítése magában foglalja a pontszámok hozzárendelését minden csoporthoz a kiválasztott változók csoporton belüli eloszlása ​​és az egyes csoportok teljes résztvevői száma alapján. A résztvevőket egy adott csoportba sorolják, hogy minimálisra csökkentsék a két csoport összpontszámának különbségét. Azokban az esetekben, amikor a csoportok közötti pontszámok különbségei egyenértékűek, a résztvevőt véletlenszerűen osztja ki egy véletlenszám-generátor.

A vizsgálók összehasonlítják a vizsgálatban résztvevők két csoportját (DDP és BIC) a kezelési szándék elemzésében. Az elsődleges eredmény a kombinált öngyilkossági elképzelés (CSI) változása lesz az első 6 hónapos időintervallumban. A CSI-pontszámokban az első 6 hónap során bekövetkezett változást kéttényezős vegyes variancia-analízissel (ANOVA) elemezzük, az idővel az alanyon belüli ismételt mérőszámmal, a csoporton belüli (DDP és BIC) pedig az alanyok közötti faktorral. A hiányzó adatpontokat többszörös imputációval becsüljük meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CSSRS öngyilkossági gondolatok ≥ 2 és PHQ-9 9 tétel ≥ 1
  • 14 és 40 év közöttiek, mindkét nemben
  • folyékony angoltudás
  • A járóbeteg-kezelésre való hajlandóság, amit a PHRP pszichiátriai konzultációja és a befogadó terapeutával való első ülésen való részvétel bizonyít.
  • Hajlandóság a videófelvételre
  • A kiindulási eredményekkel kapcsolatos mérések befejezése

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy autizmus spektrum zavar korábbi vagy jelenlegi klinikai diagnózisa, amelyet a PHRP beviteli csomagon vagy az elektronikus kórlapjukon szereplő önbevallás, vagy a PHRP pszichiátriai értékelése állapít meg
  • BMI < 18 felnőtteknél ≥ 18 évesnél, és BMI < 17 serdülőknél
  • Heti ECT, ketamin vagy eszketamin egyidejű alkalmazása
  • IQ < 80 a Peabody képszókincs tesztjén
  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés dinamikus dekonstruktív pszichoterápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinamikus dekonstruktív pszichoterápia (DDP)
53 résztvevő találkozik egy kijelölt DDP terapeutával személyesen vagy televideón keresztül, heti rendszerességgel 50-60 percben 12 hónapon keresztül. A résztvevők egy pszichiátriai szolgáltatóval is találkoznak egy 60 perces pszichiátriai konzultációra, legalább havonta 30 perces utóellenőrzéssel. Ezen túlmenően, az ebben a karban részt vevőknek lehetőségük lesz család- és csoportterápián részt venni, ha érdeklik és jelezték. Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva a résztvevők 60 perces látogatásokon találkoznak egy kutatási koordinátorral, hogy befejezzék az eredményeket.
DDP kezelés egy kijelölt terapeutával legfeljebb 12 hónapig
Aktív összehasonlító: Rövid beavatkozás és kapcsolatfelvétel (BIC)
53 résztvevő személyesen vagy televideó segítségével találkozik egy kijelölt BIC terapeutával egy kezdeti 60 perces látogatáson, nyolc 30 perces nyomon követési kapcsolatfelvételen 1, 2, 4 héttel és 2, 3, 4, 6 és 12 hónappal azután. tanulmányi bejegyzés. A résztvevők egy pszichiátriai szolgáltatóval is találkoznak egy 60 perces pszichiátriai konzultációra, legalább havonta 30 perces utóellenőrző látogatásokkal. Ezen túlmenően az ebben a csoportban résztvevőket arra ösztönzik, hogy közösségi szolgáltatásokat vegyenek igénybe, például heti egyéni pszichoterápiát, család- és csoportterápiát. Kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva a résztvevők 60 perces látogatásokon találkoznak egy kutatási koordinátorral, hogy befejezzék az eredményeket.
BIC-kezelés kijelölt terapeutával legfeljebb 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az öngyilkossági gondolatok kiindulási értékéhez képest a kombinált öngyilkossági gondolatok (CSI) pontszámában 6 hónapos kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
A CSI-pontszám az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát és súlyosságát értékeli. Ezt a pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják két megállapított mérőszám pontszámát, a PHQ-9 9. tételét (az öngyilkossági gondolatok gyakoriságának felmérése) és az 5 tételes C-SSRS öngyilkossági gondolatok mérőszámát (az öngyilkossági gondolatok súlyosságának felmérése). A lehetséges pontszámok 0-tól 8-ig terjednek, a magasabb pontszámok az öngyilkossági gondolatok nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzik.
Alapállapot és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depresszió kiindulási értékéhez képest a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skálán a 6 hónapos kezelésnél
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
A PHQ-9 egy 9 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a depresszió súlyosságát értékeli két hét alatt. A lehetséges pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Alapállapot és 6 hónap
Változás a szorongás kiindulási értékéhez képest a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skáláján (GAD-7) a 6 hónapos kezelésnél
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
A GAD-7 egy 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a szorongás súlyosságát értékeli két hét alatt. A lehetséges pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik.
Alapállapot és 6 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az érzelmek azonosításában a torontói Alexithymia skálán (TAS20) a 6 hónapos kezelésnél
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
A TAS-20 egy 20 tételes önbeszámoló mérőszám, három alskálával, amelyek az érzelmek leírásának nehézségét, az érzelmek azonosításának nehézségét és a külső orientált gondolkodást mérik fel. Ez a tanulmány az érzelmek azonosításának nehézségét mérő 5 elemből álló alskálát használja eredménymérőként. A lehetséges pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok az érzelmek azonosításának nagyobb nehézségét jelzik.
Alapállapot és 6 hónap
Változás az önegyüttérzés kiindulási értékéhez képest az önegyüttérzés skáláján a 6 hónapos kezelésnél
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
A Self-Compassion Scale egy 12 tételből álló önértékelési mérőszám, amely egy hónapos időszakon keresztül értékeli az önegyüttérzést. A lehetséges pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb önegyüttérzést jeleznek.
Alapállapot és 6 hónap
Változás a szociális működés kiindulási állapotához képest az interperszonális szükségletek kérdőívében (INQ) a kezelés 6 hónapjában
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
Az INQ egy 15 elemből álló önbevallási mérőszám, két alskálával, amelyek a meghiúsított összetartozást és az észlelt megterhelőséget értékelik. Ez a tanulmány az összpontszámot használja eredménymérőként. A lehetséges pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok az interperszonális szociális működés alacsonyabb minőségét jelzik.
Alapállapot és 6 hónap
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által értékelt öngyilkos magatartások számának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
A tényleges öngyilkossági kísérletek, megszakított öngyilkossági kísérletek és megszakított öngyilkossági kísérletek száma a C-SSRS által mérve.
Alapállapot és 6 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a sürgősségi osztályokon tett látogatások számában 6 hónapos kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
A sürgősségi osztályokon tett látogatások száma a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban és a kezelés 3 és 6 hónapja közötti időszakban. A kezelési előzmények kiindulási interjúja és a 6 hónapos kezelés, valamint az orvosi feljegyzések diagram áttekintése alapján mérve.
Alapállapot és 6 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a pszichiátriai kórházi kezelések számában a 6 hónapos kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
A pszichiátriai kórházi kezelések száma a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban és a kezelés 3 és 6 hónapja között. A kezelési előzmények kiindulási interjúja és a 6 hónapos kezelés, valamint az orvosi feljegyzések diagram áttekintése alapján mérve.
Alapállapot és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A SUNY Upstate Medical Universityn kívülről érkező érdeklődő kutatók írásos kérelmet nyújtanak be a vezető kutatónak, Robert Gregorynak, MD, miután elkészítették a jól meghatározott kutatási javaslatot, és megkapták az IRB jóváhagyását. A vizsgálatvezető dönti el, hogy jóváhagyja-e a kérelmet, és ezt követően e-mailben elküldi a résztvevő eredmények azonosítatlan adatkészletét.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a fő vizsgálati eredmények közzététele után válnak elérhetővé más kutatók számára, és az elsődleges eredmény adatgyűjtését követően 10 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmező kutatónak akadémiai intézmény oktatójának kell lennie, és rendelkeznie kell az IRB által jóváhagyott kutatási protokollal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel