- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05988489
Dynamische deconstructieve psychotherapie versus korte interventie en contact voor suïcidale adolescenten en jongvolwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is het onzeker welke behandelingen het beste werken om de frequentie en intensiteit van zelfmoordgedachten bij adolescenten en jongvolwassenen te verminderen. Gebruikelijke zorg omvat doorgaans een combinatie van counseling en psychiatrische medicijnen gericht op de onderliggende psychiatrische aandoeningen. De gebruikelijke zorg is echter soms niet effectief om zelfmoordgedachten te verminderen. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat dynamische deconstructieve psychotherapie (DDP) en korte interventie en contact (BIC) effectiever zijn dan gebruikelijke zorg om suïcidaliteit te verminderen. De onderzoekers verwachten dat deelnemers aan de DDP-behandelingsgroep na 6 maanden behandeling een grotere vermindering van zelfmoordgedachten zullen bereiken dan deelnemers aan de BIC-behandelingsgroep, zoals beoordeeld door een gecombineerde meting van zelfmoordgedachten (CSI).
DDP is een op handleidingen gebaseerde psychodynamische therapie die in Upstate is ontwikkeld door de hoofdonderzoeker voor ernstig zieke personen met een borderlinepersoonlijkheidsstoornis, maar die sindsdien is toegepast op andere stoornissen. DDP combineert elementen van translationele neurowetenschap, theorie van objectrelaties en deconstructiefilosofie en omvat wekelijkse individuele sessies van een uur gedurende maximaal 12 maanden. DDP verschilt fundamenteel van de meeste andere therapieën doordat het een op herstel gebaseerd model is, in plaats van een op chronische ziekte gebaseerd zorgmodel. In plaats van advies te geven, problemen op te lossen of vaardigheden te bieden om met de symptomen en disfunctie van chronische ziekten om te gaan, probeert DDP de onderliggende kwetsbaarheden van deze ziekten aan te pakken om transformatieve genezing te bieden die tot herstel leidt. Tijdens wekelijkse sessies vertellen cliënten over recente, met emoties beladen ervaringen, verkennen ze hun emoties en reacties, reflecteren ze op hun ervaringen op steeds meer integratieve, complexe en realistische manieren, leren ze hoe ze hechte, authentieke relaties kunnen ontwikkelen en werken ze aan zelfacceptatie en zelfacceptatie. medeleven.
Er zijn twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met DDP uitgevoerd en gepubliceerd, één in Syracuse en de andere in Iran door onafhankelijke groepen onderzoekers. Deze onderzoeken lieten sterke en significante behandeleffecten zien over een breed scala aan uitkomsten, waaronder symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis, sociaal en beroepsmatig functioneren, depressie, middelengebruik, dissociatie en suïcidaal gedrag. Een naturalistische cohortstudie waarin DDP werd vergeleken met dialectische gedragstherapie, wees op een statistisch significante superioriteit van DDP voor depressie, borderline persoonlijkheidsstoornis, functioneren en zelfverwonding. Na een onafhankelijk onderzoek naar de bewijsbasis van DDP-onderzoek, nam het federale agentschap SAMHSA DDP op in zijn National Registry of Evidence-Based Programs and Practices en later in zijn nationale Suicide Prevention Resource Centre als een behandeling met bewijs van effectiviteit voor depressie, alcohol misbruik, borderline persoonlijkheidsstoornis en suïcidaal gedrag.
BIC is een gevestigde protocolgebaseerde interventie ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie voor het bieden van korte ondersteunende contacten en coördinatie van zorg. Er zijn tal van studies die een vermindering van suïcidegedachten en/of -pogingen documenteren wanneer veiligheidsplanning wordt gecombineerd met korte ondersteunende contacten per telefoon, ansichtkaarten of korte vervolgbezoeken na suïcidegerelateerde gebeurtenissen. Korte ondersteunende contacten in combinatie met veiligheidsplanning en het faciliteren van overgangen in de zorg van intramurale naar poliklinische instellingen zijn een best practice geworden op het gebied van zelfmoordpreventie en zijn essentiële onderdelen van het zorgmodel zonder zelfdoding. In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat BIC werkzaam is bij het voorkomen van zelfmoord en het verminderen van zelfmoordpogingen, evenals bij het verminderen van zelfmoordgedachten in combinatie met veiligheidsplanning.
Deze studie zal 106 deelnemers inschrijven, met 53 deelnemers in elke groep. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan DDP plus veiligheidsplanning en psychiatrisch management of BIC plus veiligheidsplanning en psychiatrisch management. Deelnemers aan de DDP-behandelingsgroep zullen gedurende 12 maanden wekelijks 50 tot 60 minuten lang een toegewezen therapeut ontmoeten. Deelnemers aan de BIC-behandelingsgroep ontmoeten een toegewezen therapeut voor een eerste sessie van 60 minuten en daarna acht vervolgbezoeken van 30 minuten gepland op 1, 2, 4 weken en 2, 3, 4, 6 en 12 maanden daarna studie ingang. Uitkomstmaten worden afgenomen door een onderzoekscoördinator bij aanvang en 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek.
Randomisatie omvat een minimale methode van groepstoewijzing om de vergelijkbaarheid van de twee behandelingsgroepen op de volgende drie variabelen te verzekeren: 1) behandelingsarm; 2) adolescent vs. volwassene en 3) initiële C-SSRS zelfmoordgedachtenscore van 2 of 3 vs. score van 4 of 5. Deze benadering van gematchte groepsstatistieken omvat het toekennen van scores aan elke groep op basis van de verdeling van de geselecteerde variabelen binnen elke groep en op het totale aantal deelnemers van elke groep. Deelnemers worden ingedeeld in een bepaalde groep om de verschillen in totaalscores tussen de twee groepen te minimaliseren. In de gevallen waarin de verschillen in scores tussen de groepen gelijk zijn, wordt de deelnemer willekeurig toegewezen door een generator van willekeurige getallen.
De onderzoekers zullen de twee groepen studiedeelnemers (DDP en BIC) vergelijken in intent-to-treat-analyses. Het primaire resultaat is de verandering in gecombineerde zelfmoordgedachten (CSI) gedurende het eerste tijdsinterval van 6 maanden. De verandering in CSI-scores gedurende de eerste 6 maanden zal worden geanalyseerd door middel van twee-factor gemengde modelvariantieanalyse (ANOVA), met tijd als de herhaalde maat binnen-proefpersoonfactor en groep (DDP en BIC) als een tussenproefpersoonfactor. Ontbrekende gegevenspunten worden geschat door middel van meervoudige toerekening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CSSRS zelfmoordgedachten van ≥ 2 en PHQ-9 item 9 van ≥ 1
- Leeftijden 14 tot 40 jaar oud van beide geslachten
- vloeiend Engels
- Bereidheid tot poliklinische behandeling, blijkend uit psychiatrisch consult bij de PHRP en het bijwonen van een eerste sessie met hun intaketherapeut
- Bereidheid om op video te worden opgenomen
- Voltooiing van baseline uitkomstmaten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige klinische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of autismespectrumstoornis zoals vastgesteld door zelfrapportage op het PHRP-innamepakket, of op hun elektronische medische dossiers, of door psychiatrische evaluatie bij de PHRP
- BMI < 18 voor volwassenen ≥ 18 jaar oud, en BMI < 17 voor adolescenten
- Gelijktijdig gebruik van wekelijkse ECT, ketamine of esketamine
- IQ < 80 op de Peabody Picture Vocabulary Test
- Huidige of eerdere behandeling met dynamische deconstructieve psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische deconstructieve psychotherapie (DDP)
53 deelnemers zullen een toegewezen DDP-therapeut persoonlijk of via televideo gedurende 50 tot 60 minuten wekelijks gedurende 12 maanden ontmoeten.
Deelnemers zullen ook een psychiatrische zorgverlener ontmoeten voor een psychiatrisch consult van 60 minuten met ten minste maandelijkse follow-upbezoeken van 30 minuten.
Bovendien hebben deelnemers aan deze arm de mogelijkheid om gezins- en groepstherapie bij te wonen als ze geïnteresseerd en geïndiceerd zijn.
Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden, zullen de deelnemers een onderzoekscoördinator ontmoeten voor bezoeken van 60 minuten om uitkomstmaten te voltooien.
|
DDP-behandeling met een toegewezen therapeut voor maximaal 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Korte Interventie en Contact (BIC)
53 deelnemers ontmoeten een toegewezen BIC-therapeut persoonlijk of via televideo voor een eerste bezoek van 60 minuten met acht vervolgcontacten van 30 minuten na 1, 2, 4 weken en 2, 3, 4, 6 en 12 maanden daarna studie ingang.
Deelnemers zullen ook een psychiatrische zorgverlener ontmoeten voor een psychiatrisch consult van 60 minuten met ten minste maandelijkse follow-upbezoeken van 30 minuten.
Bovendien zullen deelnemers aan deze arm worden aangemoedigd om diensten in de gemeenschap te ontvangen, zoals wekelijkse individuele psychotherapie, familie- en groepstherapie.
Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden, zullen de deelnemers een onderzoekscoördinator ontmoeten voor bezoeken van 60 minuten om uitkomstmaten te voltooien.
|
BIC-behandeling met een toegewezen therapeut voor maximaal 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmoordgedachten op de gecombineerde zelfmoordgedachten (CSI)-score na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De CSI-score beoordeelt de frequentie en ernst van zelfmoordgedachten.
Deze score wordt berekend door de scores van twee vastgestelde metingen toe te voegen, item 9 van de PHQ-9 (beoordeling van de frequentie van zelfmoordgedachten) en de 5-item C-SSRS-maatstaf voor zelfmoordgedachten (beoordeling van de ernst van zelfmoordgedachten).
Mogelijke scores variëren van 0-8, waarbij hogere scores wijzen op een hogere frequentie en ernst van zelfmoordgedachten.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) schaal na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die de ernst van depressie over een periode van twee weken beoordeelt.
Mogelijke scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores een hogere ernst van de depressie aangeven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst op de gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7) na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De GAD-7 is een zelfrapportagemaatstaf met zeven items die de ernst van angst over een periode van twee weken beoordeelt.
Mogelijke scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het identificeren van emoties op de Toronto Alexithymia Scale (TAS20) na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De TAS-20 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items met drie subschalen die de moeilijkheid beoordelen om emoties te beschrijven, moeilijkheid om emoties te identificeren en extern georiënteerd denken.
Deze studie gebruikt de 5-item subschaal die de moeilijkheid meet om emoties te identificeren als uitkomstmaat.
Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer moeite met het identificeren van emoties.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfcompassie op de zelfcompassieschaal na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De zelfcompassieschaal is een zelfrapportagemaatstaf van 12 items die zelfcompassie meet over een periode van een maand.
Mogelijke scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren op de Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De INQ is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items met twee subschalen die gedwarsboomd ergens bij horen en ervaren lasterigheid beoordelen.
Dit onderzoek gebruikt de totaalscore als uitkomstmaat.
Mogelijke scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van interpersoonlijk sociaal functioneren.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het aantal daadwerkelijke zelfmoordpogingen, onderbroken zelfmoordpogingen en afgebroken zelfmoordpogingen gemeten door de C-SSRS.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal bezoeken aan spoedeisende hulp na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het aantal bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan baseline en tussen 3 en 6 maanden behandeling.
Gemeten aan de hand van behandelingsgeschiedenis Interview bij baseline en 6 maanden behandeling en beoordeling van medische dossiers.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal psychiatrische ziekenhuisopnames na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het aantal psychiatrische ziekenhuisopnames over een periode van 3 maanden voorafgaand aan baseline en tussen 3 en 6 maanden behandeling.
Gemeten aan de hand van behandelingsgeschiedenis Interview bij baseline en 6 maanden behandeling en beoordeling van medische dossiers.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Kothgassner OD, Goreis A, Robinson K, Huscsava MM, Schmahl C, Plener PL. Efficacy of dialectical behavior therapy for adolescent self-harm and suicidal ideation: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2021 May;51(7):1057-1067. doi: 10.1017/S0033291721001355. Epub 2021 Apr 20.
- DeCou CR, Comtois KA, Landes SJ. Dialectical Behavior Therapy Is Effective for the Treatment of Suicidal Behavior: A Meta-Analysis. Behav Ther. 2019 Jan;50(1):60-72. doi: 10.1016/j.beth.2018.03.009. Epub 2018 Mar 22.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Curtin SC, Garnett MF, Ahmad FB. Provisional numbers and rates of suicide by month and demographic characteristics: United States, 2021. NVSS-Vital Statistics-Rapid Release. Report No. 24, 2022.
- Durkheim, E. Suicide: A study in sociology. Routledge, 2005.
- Goldman GA, Gregory RJ. Preliminary relationships between adherence and outcome in dynamic deconstructive psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2009 Dec;46(4):480-485. doi: 10.1037/a0017947.
- Gregory RJ, Chlebowski S, Kang D, Remen AL, Soderberg MG, Stepkovitch J, Virk S. A controlled trial of psychodynamic psychotherapy for co-occurring borderline personality disorder and alcohol use disorder. Psychotherapy (Chic). 2008 Mar;45(1):28-41. doi: 10.1037/0033-3204.45.1.28.
- Gregory RJ, Sachdeva S. Naturalistic Outcomes of Evidence-Based Therapies for Borderline Personality Disorder at a Medical University Clinic. Am J Psychother. 2016;70(2):167-84. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167.
- Layman DM, Kammer J, Leckman-Westin E, Hogan M, Goldstein Grumet J, Labouliere CD, Stanley B, Carruthers J, Finnerty M. The Relationship Between Suicidal Behaviors and Zero Suicide Organizational Best Practices in Outpatient Mental Health Clinics. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1118-1125. doi: 10.1176/appi.ps.202000525. Epub 2021 Mar 18.
- Majdara E, Rahimmian I, Talepassand S, Gregory RJ. A Randomized Trial of Dynamic Deconstructive Psychotherapy in Iran for Borderline Personality Disorder. J Am Psychoanal Assoc. 2019 Oct;67(5):NP1-NP7. doi: 10.1177/0003065119891390. No abstract available.
- Riblet NB, Stevens SP, Watts BV, Gui J, Forehand J, Cornelius S, Powell R, Lewicki K, Wasserman D, Shiner B. A Pilot Randomized Trial of a Brief Intervention to Prevent Suicide After Inpatient Psychiatric Discharge. Psychiatr Serv. 2021 Nov 1;72(11):1320-1323. doi: 10.1176/appi.ps.202000537. Epub 2021 May 12.
- Riblet NBV, Shiner B, Young-Xu Y, Watts BV. Strategies to prevent death by suicide: meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Psychiatry. 2017 Jun;210(6):396-402. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187799. Epub 2017 Apr 20.
- Sobanski T, Josfeld S, Peikert G, Wagner G. Psychotherapeutic interventions for the prevention of suicide re-attempts: a systematic review. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2525-2540. doi: 10.1017/S0033291721003081. Epub 2021 Oct 5.
- Tay JL, Li Z. Brief contact interventions to reduce suicide among discharged patients with mental health disorders-A meta-analysis of RCTs. Suicide Life Threat Behav. 2022 Dec;52(6):1074-1095. doi: 10.1111/sltb.12903. Epub 2022 Jul 28.
- World Health Organization. Multisite Intervention Study on Suicidal Behaviours - SUPRE-MISS: Protocol of SUPRE-MISS. WHO, Geneva, 2002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUNY UMU IRB 2010159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .