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自殺願望のある青少年および若年成人に対する動的脱構築的心理療法と短期間の介入および接触

2023年11月21日 更新者:Robert Gregory, M.D.、State University of New York - Upstate Medical University
この臨床試験の目的は、自殺願望のある青年および若年成人の自殺念慮を減らすために、動的解体的精神療法(DDP)による6か月の治療が、簡単な介入と接触(BIC)を補った地域での通常のケアよりも効果的であるかどうかを評価することです。 。 DDP と BIC は、自殺率を減らす上で通常のケアよりも効果的であることが示されている 2 つの証拠に基づいた実践です。 参加者は、安全計画とオプションの薬物管理を伴う DDP 治療を受けるか、安全計画とオプションの薬物管理を伴う BIC 治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 両グループの参加者は、SUNY アップステート医科大学の精神医学ハイリスク プログラム (PHRP) で割り当てられた治療を受けることになります。 各参加者は最長 1 年間この試験に参加することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

現時点では、青年および若年成人の自殺念慮の頻度と強度を軽減するのにどの治療が最も効果的であるかは不明です。 通常のケアには、カウンセリングと、根底にある精神疾患を対象とした精神科薬の組み合わせが含まれます。 しかし、通常のケアでは自殺念慮を減らすのに効果がない場合があります。 これまでの研究では、動的脱構築的精神療法(DDP)と簡単な介入と接触(BIC)が、自殺率を減らすのに通常のケアよりも効果的であることが示されています。 研究者らは、自殺念慮(CSI)の複合測定によって評価すると、DDP治療群の参加者は、BIC治療群の参加者よりも6か月の治療後に自殺念慮の大幅な減少を達成すると予想している。

DDP は、アップステートで境界性パーソナリティ障害の重篤な患者のために主任研究者によって開発された手動ベースの精神力学的療法ですが、その後他の障害にも適用されています。 DDP は、トランスレーショナル神経科学、オブジェクト関係理論、脱構築哲学の要素を組み合わせたもので、毎週 1 時間の個人セッションが最長 12 か月間行われます。 DDP は、慢性疾患ベースのケア モデルではなく、回復ベースのモデルであるという点で、他のほとんどの治療法とは根本的に異なります。 DDP は、慢性疾患の症状や機能不全に対処するためのアドバイス、問題解決、スキルを提供するのではなく、回復につながる変革的な治癒を提供するために、これらの疾患の根底にある脆弱性に対処しようとします。 毎週のセッションで、クライアントは最近の感情豊かな経験を語り、自分の感情や反応を探り、ますます統合的で複雑かつ現実的な方法で自分の経験を振り返り、親密で本物の人間関係を築く方法を学び、自己受容と自己実現に向けて取り組みます。思いやり。

DDP の 2 件のランダム化対照試験が実施され、発表されました。1 件はシラキュースで、もう 1 件はイランで独立した研究者グループによって行われました。 これらの試験では、境界性パーソナリティ障害の症状、社会的および職業的機能、うつ病、薬物使用、解離、自殺行動など、幅広い結果にわたって強力かつ有意な治療効果が示されました。 DDP と弁証法的行動療法を比較した自然主義的コホート研究では、うつ病、境界性パーソナリティ障害、機能障害、自傷行為に対して DDP が統計的に有意に優れていることが示されました。 DDP 研究の証拠に基づいた独立した調査の後、連邦機関 SAMHSA は DDP を、うつ病、アルコールに対する有効性の証拠のある治療法として、証拠に基づいたプログラムと実践の国家登録簿に加え、その後、国立自殺予防リソースセンターにも含めました。虐待、境界性人格障害、自殺行為など。

BIC は、短期間の支援的な連絡とケアの調整を提供するために世界保健機関によって開発された、確立されたプロトコルに基づいた介入です。 安全計画と電話、はがき、または自殺関連の出来事後の簡単なフォローアップ訪問による簡単なサポート連絡を組み合わせると、自殺念慮や自殺企図が減少することを記録した多数の研究が存在します。 安全計画と入院患者から外来患者へのケアの移行の促進と組み合わせた、短期間の支援的な接触は、自殺予防のベストプラクティスとなっており、ケアの自殺ゼロモデルの不可欠な要素となっています。 ランダム化比較試験では、BIC は安全計画と組み合わせることで、自殺予防と自殺企図の減少、さらには自殺念慮の減少に効果があることが示されました。

この研究には、各グループに 53 人の参加者が含まれる 106 人の参加者が登録されます。 参加者は、DDP プラス安全計画および精神医学的管理、または BIC プラス安全計画および精神医学的管理のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 DDP 治療グループの参加者は、12 か月間毎週、割り当てられたセラピストと 50 ~ 60 分間面談します。 BIC治療グループの参加者は、担当のセラピストと初回60分間のセッションを行った後、1、2、4週間後と2、3、4、6、12か月後に30分間のフォローアップ訪問を8回受ける予定です。勉強のエントリー。 結果の測定は、ベースライン時と研究開始後 3、6、9、12 か月後に研究コーディネーターによって行われます。

ランダム化には、次の 3 つの変数に関する 2 つの治療グループの比較可能性を確保するためのグループ割り当ての最小化方法が含まれます。1) 治療群。 2) 青年対成人、3) 初期 C-SSRS 自殺念慮スコア 2 または 3 対 成人。 スコアは4か5。 一致したグループ指標のこのアプローチには、各グループ内の選択された変数の分布と各グループの参加者の総数に基づいて各グループにスコアを割り当てることが含まれます。 2 つのグループ間の合計スコアの差が最小限になるように、参加者は特定のグループに割り当てられます。 グループ間のスコアの差が等しい場合、参加者は乱数発生器によってランダムに割り当てられます。

研究者は、治療意図分析において研究参加者の 2 つのグループ (DDP と BIC) を比較します。 主な結果は、最初の 6 か月間の複合自殺念慮 (CSI) の変化です。 最初の 6 か月間の CSI スコアの変化は、被験者内因子としての反復測定として時間を使用し、被験者間因子としてグループ (DDP および BIC) を使用して、二因子混合モデル分散分析 (ANOVA) によって分析されます。 欠落しているデータ ポイントは、複数の代入を通じて推定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CSSRS の自殺願望が 2 つ以上、PHQ-9 項目 9 が 1 つ以上
  • 男女問わず14歳から40歳まで
  • 英語が堪能
  • PHRP での精神科相談とインテークセラピストとの最初のセッションへの参加によって証明される外来治療への参加意欲
  • ビデオ録画される意欲
  • ベースラインの成果測定の完了

除外基準:

  • PHRP摂取パケット、電子医療記録上の自己申告、またはPHRPでの精神医学的評価によって確認された、統合失調症、統合失調感情障害または自閉症スペクトラム障害の以前または現在の臨床診断
  • 18歳以上の成人の場合はBMI < 18、青年の場合はBMI < 17
  • 毎週のECT、ケタミン、またはエスケタミンの同時使用
  • ピーボディ絵語彙テストで IQ < 80
  • 動的脱構築的心理療法による現在または以前の治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動的脱構築的心理療法 (DDP)
53 人の参加者は、12 か月間、毎週、割り当てられた DDP セラピストと直接またはテレビビデオを通じて 50 ~ 60 分間面会します。 参加者はまた、精神科医療提供者と面会し、60分間の精神科相談を受け、少なくとも毎月30分間のフォローアップ訪問を受けることになる。 さらに、この治療群の参加者は、興味があり指示があれば、家族療法やグループ療法に参加するオプションもあります。 ベースライン、3、6、9、12 か月後に、参加者は研究コーディネーターと 60 分間面談し、結果の測定を完了します。
担当セラピストによる最長 12 か月間の DDP トリートメント
アクティブコンパレータ:簡単な介入と連絡 (BIC)
参加者53名は、担当のBICセラピストと直接またはテレビビデオで面会し、初回60分間の訪問と、1、2、4週間後、2、3、4、6、12か月後に30分間のフォローアップが8回行われます。勉強のエントリー。 参加者はまた、精神科医療提供者と面会し、60分間の精神科相談を受け、少なくとも月に30分間のフォローアップ訪問を受けることになる。 さらに、この部門の参加者は、毎週の個人心理療法、家族療法、グループ療法などの地域社会でのサービスを受けることが奨励されます。 ベースライン、3、6、9、12 か月後に、参加者は研究コーディネーターと 60 分間面談し、結果の測定を完了します。
担当セラピストによる最長 12 か月間の BIC トリートメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の治療における複合自殺念慮(CSI)スコアの自殺念慮のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
CSI スコアは、自殺念慮の頻度と重症度を評価します。 このスコアは、PHQ-9 の項目 9 (自殺念慮の頻度の評価) と 5 項目の C-SSRS 自殺念慮尺度 (自殺念慮の重症度の評価) という 2 つの確立された尺度のスコアを加算することによって計算されます。 考えられるスコアの範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど自殺念慮の頻度と重症度が高いことを示します。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の治療における患者健康質問票-9(PHQ-9)スケールにおけるうつ病のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
PHQ-9 は、2 週間の期間にわたってうつ病の重症度を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 考えられるスコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースラインと 6 か月
治療6か月後の全般性不安障害7項目スケール(GAD-7)における不安のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
GAD-7 は、2 週間にわたる不安の重症度を評価する 7 項目の自己申告尺度です。 考えられるスコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ベースラインと 6 か月
6 か月の治療におけるトロント失感情症スケール (TAS20) での感情の識別におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
TAS-20 は、感情の説明の難しさ、感情の特定の難しさ、および外部志向の思考を評価する 3 つの下位尺度を備えた 20 項目の自己報告尺度です。 この研究では、感情を特定する難しさを測定する 5 項目の下位尺度を結果尺度として使用しています。 可能なスコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど感情を特定するのが難しいことを示します。
ベースラインと 6 か月
治療6か月後のセルフ・コンパッション・スケールにおけるセルフ・コンパッションのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
セルフ・コンパッション・スケールは、1 か月の期間にわたってセルフ・コンパッションを評価する 12 項目の自己報告尺度です。 可能なスコアは 1 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど自分への思いやりが高いことを示します。
ベースラインと 6 か月
治療6か月後の対人ニーズ質問票(INQ)における社会的機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
INQ は、帰属意識の阻害と負担感を評価する 2 つの下位尺度を備えた 15 項目の自己報告尺度です。 この研究では、結果の尺度として合計スコアを使用します。 考えられるスコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど対人社会的機能の質が低いことを示します。
ベースラインと 6 か月
コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)によって評価された、治療6か月後の自殺行動数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
C-SSRS によって測定された実際の自殺未遂、中断された自殺未遂、および中止された自殺未遂の数。
ベースラインと 6 か月
治療6か月後の救急外来受診回数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースライン前の 3 か月および治療開始から 3 ~ 6 か月の間の救急外来の訪問回数。 治療歴のベースラインおよび6か月の治療におけるインタビューと医療記録のチャートレビューによって測定されます。
ベースラインと 6 か月
6か月の治療時点での精神科入院数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースライン前の 3 か月および治療開始から 3 ~ 6 か月の間の精神科入院の数。 治療歴のベースラインおよび6か月の治療におけるインタビューと医療記録のチャートレビューによって測定されます。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert J Gregory, MD、State University of New York - Upstate Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUNY UMU IRB 2010159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SUNY アップステート医科大学以外の興味のある研究者は、明確に定義された研究提案書を作成し、治験審査委員会の承認を得た後、主任研究者のロバート・グレゴリー医学博士に書面による申請を提出します。 主任研究者は、リクエストを承認するかどうかを決定し、その後、参加者の結果の匿名化されたデータセットを電子メールで送信します。

IPD 共有時間枠

データは主要な研究結果の発表後に他の研究者が利用できるようになり、主要結果のデータ収集後 10 年間利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

依頼する研究者は学術機関の教員であり、治験審査委員会が承認した研究計画書を持っている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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