- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05988489
Psicoterapia dinamica decostruttiva contro intervento breve e contatto per adolescenti e giovani adulti con tendenze suicide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, non è chiaro quali trattamenti funzionino meglio per ridurre la frequenza e l'intensità dei pensieri suicidari negli adolescenti e nei giovani adulti. Le cure abituali in genere comportano una combinazione di consulenza e farmaci psichiatrici mirati alle condizioni psichiatriche sottostanti. Tuttavia, le cure abituali a volte sono inefficaci nel ridurre i pensieri di suicidio. In studi precedenti, la psicoterapia dinamica decostruttiva (DDP) e l'intervento breve e il contatto (BIC) si sono dimostrati più efficaci delle cure abituali nel ridurre il suicidio. I ricercatori prevedono che i partecipanti al gruppo di trattamento DDP raggiungeranno una maggiore riduzione dei pensieri suicidari dopo 6 mesi di trattamento rispetto ai partecipanti al gruppo di trattamento BIC, come valutato da una misura combinata di ideazione suicidaria (CSI).
Il DDP è una terapia psicodinamica basata su manuale sviluppata a Upstate dal ricercatore principale per individui gravemente malati con disturbo borderline di personalità, ma da allora è stata applicata ad altri disturbi. DDP combina elementi di neuroscienze traslazionali, teoria delle relazioni oggettuali e filosofia della decostruzione e prevede sessioni individuali settimanali di un'ora per un massimo di 12 mesi. Il DDP differisce fondamentalmente dalla maggior parte delle altre terapie in quanto è un modello basato sul recupero, invece di un modello di cura basato su malattie croniche. Invece di fornire consigli, risoluzione dei problemi o abilità per far fronte ai sintomi e alla disfunzione delle malattie croniche, il DDP tenta di affrontare le vulnerabilità sottostanti di queste malattie al fine di fornire una guarigione trasformativa che porti alla guarigione. Durante le sessioni settimanali, i clienti raccontano recenti esperienze cariche di emozioni, esplorano le loro emozioni e reazioni, riflettono sulle loro esperienze in modi sempre più integrativi, complessi e realistici, imparano a sviluppare relazioni intime e autentiche e lavorano per l'auto-accettazione e l'auto- compassione.
Sono stati condotti e pubblicati due studi randomizzati controllati di DDP, uno a Siracusa e l'altro in Iran da gruppi indipendenti di ricercatori. Questi studi hanno mostrato effetti terapeutici forti e significativi su un'ampia gamma di esiti, inclusi i sintomi del disturbo borderline di personalità, il funzionamento sociale e lavorativo, la depressione, l'uso di sostanze, la dissociazione e i comportamenti suicidari. Uno studio di coorte naturalistico che ha confrontato il DDP con la terapia comportamentale dialettica ha indicato una superiorità statisticamente significativa del DDP per la depressione, il disturbo borderline di personalità, il funzionamento e l'autolesionismo. Dopo un'indagine indipendente sulla base di prove della ricerca sul DDP, l'agenzia federale SAMHSA ha incluso il DDP nel suo registro nazionale dei programmi e delle pratiche basati sulle prove e successivamente nel suo centro nazionale di risorse per la prevenzione del suicidio come trattamento con prove di efficacia per depressione, alcol abuso, disturbo borderline di personalità e comportamenti suicidari.
Il BIC è un intervento consolidato basato su protocollo sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità per fornire brevi contatti di supporto e coordinamento delle cure. Ci sono stati numerosi studi che documentano riduzioni dell'ideazione e/o dei tentativi di suicidio quando la pianificazione della sicurezza è combinata con brevi contatti di supporto per telefono, cartoline o brevi visite di follow-up dopo eventi correlati al suicidio. Brevi contatti di supporto in combinazione con la pianificazione della sicurezza e l'agevolazione delle transizioni dell'assistenza dal ricovero all'ambiente ambulatoriale sono diventate una best practice nella prevenzione del suicidio e sono componenti essenziali del modello di assistenza Zero Suicide. In studi controllati randomizzati, il BIC ha mostrato efficacia nel prevenire il suicidio e ridurre i tentativi di suicidio, nonché nel ridurre l'ideazione del suicidio se combinato con la pianificazione della sicurezza.
Questo studio registrerà 106 partecipanti, con 53 partecipanti in ciascun gruppo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere DDP più pianificazione della sicurezza e gestione psichiatrica o BIC più pianificazione della sicurezza e gestione psichiatrica. I partecipanti al gruppo di trattamento DDP incontreranno un terapista assegnato per 50-60 minuti su base settimanale per 12 mesi. I partecipanti al gruppo di trattamento BIC incontreranno un terapista assegnato per una sessione iniziale di 60 minuti e poi otto visite di follow-up di 30 minuti programmate a 1, 2, 4 settimane e 2, 3, 4, 6 e 12 mesi dopo ingresso studio. Le misure di esito sono amministrate da un coordinatore della ricerca al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio.
La randomizzazione comporterà un metodo di minimizzazione dell'assegnazione del gruppo per garantire la comparabilità dei due gruppi di trattamento sulle seguenti tre variabili: 1) braccio di trattamento; 2) adolescente vs. adulto e 3) punteggio iniziale di ideazione suicidaria C-SSRS di 2 o 3 vs. punteggio di 4 o 5. Questo approccio di metriche di gruppo abbinate prevede l'assegnazione di punteggi a ciascun gruppo in base alla distribuzione delle variabili selezionate all'interno di ciascun gruppo e al numero totale di partecipanti di ciascun gruppo. I partecipanti vengono assegnati a un determinato gruppo in modo da ridurre al minimo le differenze nei punteggi totali tra i due gruppi. Nei casi in cui le differenze di punteggio tra i gruppi sono equivalenti, il partecipante viene assegnato in modo casuale da un generatore di numeri casuali.
Gli investigatori confronteranno i due gruppi di partecipanti allo studio (DDP e BIC) nelle analisi intent-to-treat. L'esito primario sarà la variazione dell'ideazione suicidaria combinata (CSI) nel primo intervallo di tempo di 6 mesi. La variazione dei punteggi CSI nei primi 6 mesi sarà analizzata mediante analisi della varianza del modello misto a due fattori (ANOVA), con il tempo come misura ripetuta fattore all'interno del soggetto e gruppo (DDP e BIC) come fattore tra soggetti. I punti dati mancanti saranno stimati mediante imputazione multipla.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica P Helfrich, BA
- Numero di telefono: 315-464-3951
- Email: helfricj@upstate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert J Gregory, MD
- Numero di telefono: 315-464-3169
- Email: gregoryr@upstate.edu
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ideazione suicidaria CSSRS ≥ 2 e elemento PHQ-9 9 di ≥ 1
- Età dai 14 ai 40 anni di entrambi i sessi
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Disponibilità a sottoporsi a cure ambulatoriali come evidenziato dalla consultazione psichiatrica presso il PHRP e dalla partecipazione a una prima sessione con il proprio terapista di assunzione
- Disponibilità ad essere videoregistrato
- Completamento delle misurazioni dei risultati di base
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica precedente o attuale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo dello spettro autistico come accertato dall'autovalutazione sul pacchetto di assunzione PHRP, o sulle loro cartelle cliniche elettroniche, o mediante valutazione psichiatrica presso il PHRP
- BMI < 18 per adulti ≥ 18 anni e BMI < 17 per adolescenti
- Uso concomitante di ECT settimanale, ketamina o esketamina
- QI <80 nel Peabody Picture Vocabulary Test
- Trattamento in corso o precedente con Psicoterapia Dinamica Decostruttiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psicoterapia Dinamica Decostruttiva (DDP)
53 partecipanti incontreranno un terapista DDP assegnato di persona o tramite televideo per 50-60 minuti su base settimanale per 12 mesi.
I partecipanti incontreranno anche un fornitore psichiatrico per una consultazione psichiatrica di 60 minuti con visite di follow-up di almeno 30 minuti mensili.
Inoltre, i partecipanti a questo braccio avranno la possibilità di frequentare la terapia familiare e di gruppo se interessati e indicati.
Al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi, i partecipanti incontreranno un coordinatore della ricerca per visite di 60 minuti per completare le misure dei risultati.
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Trattamento DDP con un terapista assegnato per un massimo di 12 mesi
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Comparatore attivo: Breve intervento e contatto (BIC)
53 partecipanti incontreranno un terapista BIC assegnato di persona o tramite televideo per una visita iniziale di 60 minuti con otto contatti di follow-up di 30 minuti a 1, 2, 4 settimane e 2, 3, 4, 6 e 12 mesi dopo ingresso studio.
I partecipanti incontreranno anche un fornitore psichiatrico per una consultazione psichiatrica di 60 minuti con visite di follow-up di almeno 30 minuti mensili.
Inoltre, i partecipanti a questo braccio saranno incoraggiati a ricevere servizi nella comunità, come la psicoterapia individuale settimanale, la terapia familiare e di gruppo.
Al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi, i partecipanti incontreranno un coordinatore della ricerca per visite di 60 minuti per completare le misure dei risultati.
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Trattamento BIC con un terapista assegnato per un massimo di 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'ideazione suicidaria nel punteggio dell'ideazione suicidaria combinata (CSI) a 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il punteggio CSI valuta la frequenza e la gravità dell'ideazione suicidaria.
Questo punteggio viene calcolato sommando i punteggi di due misure stabilite, l'item 9 del PHQ-9 (valutazione della frequenza dell'ideazione suicidaria) e la misura dell'ideazione suicidaria C-SSRS a 5 voci (valutazione della gravità dell'ideazione suicidaria).
I punteggi possibili vanno da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza e gravità dell'ideazione suicidaria.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della depressione sulla scala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item che valuta la gravità della depressione in un periodo di due settimane.
I punteggi possibili vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'ansia sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) a 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il GAD-7 è una misura self-report di 7 item che valuta la gravità dell'ansia in un periodo di due settimane.
I punteggi possibili vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'identificazione delle emozioni sulla Toronto Alexithymia Scale (TAS20) a 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il TAS-20 è una misura self-report di 20 item con tre sottoscale che valutano la difficoltà a descrivere le emozioni, la difficoltà a identificare le emozioni e il pensiero orientato all'esterno.
Questo studio utilizza la sottoscala a 5 voci che misura la difficoltà nell'identificare le emozioni come misura del risultato.
I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nell'identificare le emozioni.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'auto-compassione sulla scala dell'auto-compassione a 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La Self-Compassion Scale è una misura di self-report di 12 voci che valuta l'auto-compassione per un periodo di un mese.
I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel funzionamento sociale sul questionario sui bisogni interpersonali (INQ) a 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'INQ è una misura self-report di 15 item con due sottoscale che valutano l'appartenenza contrastata e l'onere percepito.
Questo studio utilizza il punteggio totale come misura di risultato.
I punteggi possibili vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una qualità inferiore del funzionamento sociale interpersonale.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di comportamenti suicidari valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il numero di tentativi di suicidio effettivi, tentativi di suicidio interrotti e tentativi di suicidio abortiti misurati dal C-SSRS.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di visite ai reparti di emergenza a 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il numero di visite ai reparti di emergenza in un periodo di 3 mesi prima del basale e tra 3 e 6 mesi di trattamento.
Misurato dalla storia del trattamento Intervista al basale e 6 mesi di trattamento e revisione delle cartelle cliniche.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del numero di ricoveri psichiatrici a 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il numero di ricoveri psichiatrici in un periodo di 3 mesi prima del basale e tra 3 e 6 mesi di trattamento.
Misurato dalla storia del trattamento Intervista al basale e 6 mesi di trattamento e revisione delle cartelle cliniche.
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kothgassner OD, Goreis A, Robinson K, Huscsava MM, Schmahl C, Plener PL. Efficacy of dialectical behavior therapy for adolescent self-harm and suicidal ideation: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2021 May;51(7):1057-1067. doi: 10.1017/S0033291721001355. Epub 2021 Apr 20.
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- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
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- Tay JL, Li Z. Brief contact interventions to reduce suicide among discharged patients with mental health disorders-A meta-analysis of RCTs. Suicide Life Threat Behav. 2022 Dec;52(6):1074-1095. doi: 10.1111/sltb.12903. Epub 2022 Jul 28.
- World Health Organization. Multisite Intervention Study on Suicidal Behaviours - SUPRE-MISS: Protocol of SUPRE-MISS. WHO, Geneva, 2002.
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