- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05988489
Dynamische dekonstruktive Psychotherapie versus Kurzintervention und Kontakt für suizidgefährdete Jugendliche und junge Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist unklar, welche Behandlungen die Häufigkeit und Intensität von Suizidgedanken bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen am besten reduzieren. Die übliche Pflege umfasst typischerweise eine Kombination aus Beratung und psychiatrischen Medikamenten, die auf die zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankungen abzielen. Allerdings ist die übliche Pflege manchmal nicht wirksam, um Selbstmordgedanken zu reduzieren. In früheren Studien wurde gezeigt, dass die dynamische dekonstruktive Psychotherapie (DDP) und die Kurzintervention und Kontaktaufnahme (BIC) die Suizidalität wirksamer reduzieren als die übliche Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der DDP-Behandlungsgruppe nach 6-monatiger Behandlung eine stärkere Reduzierung der Suizidgedanken erreichen werden als die Teilnehmer der BIC-Behandlungsgruppe, gemessen anhand einer kombinierten Messung der Suizidgedanken (CSI).
DDP ist eine manuelle psychodynamische Therapie, die in Upstate vom Hauptforscher für schwerkranke Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung entwickelt wurde, inzwischen aber auch auf andere Störungen angewendet wird. DDP kombiniert Elemente der translationalen Neurowissenschaft, der Objektbeziehungstheorie und der Dekonstruktionsphilosophie und umfasst wöchentliche einstündige Einzelsitzungen über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten. DDP unterscheidet sich grundlegend von den meisten anderen Therapien dadurch, dass es sich um ein auf Genesung basierendes Modell und nicht um ein auf chronischen Krankheiten basierendes Pflegemodell handelt. Anstatt Ratschläge, Problemlösungen oder Fähigkeiten zur Bewältigung der Symptome und Funktionsstörungen chronischer Krankheiten bereitzustellen, versucht DDP, die zugrunde liegenden Schwachstellen dieser Krankheiten anzugehen, um eine transformative Heilung zu ermöglichen, die zur Genesung führt. In wöchentlichen Sitzungen erzählen Klienten von jüngsten emotionsgeladenen Erfahrungen, erforschen ihre Emotionen und Reaktionen, reflektieren ihre Erfahrungen auf zunehmend integrative, komplexe und realistische Weise, lernen, wie man enge, authentische Beziehungen aufbaut und auf Selbstakzeptanz und Selbstvertrauen hinarbeitet. Mitgefühl.
Zwei randomisierte kontrollierte Studien zu DDP wurden von unabhängigen Forschergruppen durchgeführt und veröffentlicht, eine in Syrakus und die andere im Iran. Diese Studien zeigten starke und signifikante Behandlungseffekte bei einem breiten Spektrum von Endpunkten, darunter Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, soziale und berufliche Leistungsfähigkeit, Depression, Substanzkonsum, Dissoziation und suizidales Verhalten. Eine naturalistische Kohortenstudie, in der DDP mit dialektischer Verhaltenstherapie verglichen wurde, zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von DDP bei Depressionen, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Funktionsfähigkeit und Selbstverletzung. Nach einer unabhängigen Untersuchung der Evidenzbasis der DDP-Forschung nahm die Bundesbehörde SAMHSA DDP in ihr nationales Register evidenzbasierter Programme und Praktiken und später in ihr nationales Suicide Prevention Resource Center als Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Depressionen und Alkohol auf Missbrauch, Borderline-Persönlichkeitsstörung und suizidales Verhalten.
BIC ist eine etablierte, protokollbasierte Intervention, die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde, um kurze unterstützende Kontakte und die Koordination der Pflege zu ermöglichen. Es liegen zahlreiche Studien vor, die einen Rückgang von Suizidgedanken und/oder Suizidversuchen dokumentieren, wenn Sicherheitsplanung mit kurzen unterstützenden Kontakten per Telefon, Postkarten oder kurzen Nachuntersuchungen nach suizidbezogenen Ereignissen kombiniert wird. Kurze unterstützende Kontakte in Kombination mit Sicherheitsplanung und Erleichterung von Pflegeübergängen vom stationären zum ambulanten Bereich sind zu einer bewährten Methode in der Suizidprävention geworden und sind wesentliche Bestandteile des Null-Suizid-Pflegemodells. In randomisierten kontrollierten Studien hat BIC Wirksamkeit bei der Suizidprävention und der Reduzierung von Suizidversuchen sowie bei der Reduzierung von Suizidgedanken in Kombination mit Sicherheitsplanung gezeigt.
An dieser Studie werden 106 Teilnehmer teilnehmen, mit 53 Teilnehmern in jeder Gruppe. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder DDP plus Sicherheitsplanung und psychiatrisches Management oder BIC plus Sicherheitsplanung und psychiatrisches Management erhalten. Teilnehmer der DDP-Behandlungsgruppe treffen sich 12 Monate lang wöchentlich für 50 bis 60 Minuten mit einem zugewiesenen Therapeuten. Teilnehmer der BIC-Behandlungsgruppe treffen sich mit einem zugewiesenen Therapeuten zu einer 60-minütigen Erstsitzung und anschließend zu acht 30-minütigen Nachuntersuchungen, die 1, 2, 4 Wochen sowie 2, 3, 4, 6 und 12 Monate danach geplant sind Studieneinstieg. Ergebnismessungen werden von einem Forschungskoordinator zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Die Randomisierung umfasst eine Minimierungsmethode der Gruppenzuordnung, um die Vergleichbarkeit der beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der folgenden drei Variablen sicherzustellen: 1) Behandlungsarm; 2) Jugendliche vs. Erwachsene und 3) anfänglicher C-SSRS-Suizidgedanken-Score von 2 oder 3 vs. Punktzahl 4 oder 5. Bei diesem Ansatz abgestimmter Gruppenmetriken werden jeder Gruppe Punkte zugewiesen, die auf der Verteilung der ausgewählten Variablen innerhalb jeder Gruppe und auf der Gesamtzahl der Teilnehmer jeder Gruppe basieren. Die Teilnehmer werden einer bestimmten Gruppe zugeordnet, um die Unterschiede in der Gesamtpunktzahl zwischen den beiden Gruppen zu minimieren. In den Fällen, in denen die Punkteunterschiede zwischen den Gruppen gleich sind, wird der Teilnehmer durch einen Zufallszahlengenerator zufällig zugewiesen.
Die Forscher werden die beiden Gruppen von Studienteilnehmern (DDP und BIC) in Intent-to-Treat-Analysen vergleichen. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der kombinierten Suizidgedanken (CSI) im ersten 6-Monats-Zeitintervall sein. Die Veränderung der CSI-Werte in den ersten 6 Monaten wird durch eine Zwei-Faktor-Varianzanalyse mit gemischten Modellen (ANOVA) analysiert, wobei die Zeit als wiederholter Messwert innerhalb des Subjekts und die Gruppe (DDP und BIC) als Faktor zwischen den Subjekten dient. Fehlende Datenpunkte werden durch Mehrfachimputation geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica P Helfrich, BA
- Telefonnummer: 315-464-3951
- E-Mail: helfricj@upstate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert J Gregory, MD
- Telefonnummer: 315-464-3169
- E-Mail: gregoryr@upstate.edu
Studienorte
-
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New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CSSRS-Selbstmordgedanken von ≥ 2 und PHQ-9 Punkt 9 von ≥ 1
- Im Alter von 14 bis 40 Jahren beiderlei Geschlechts
- Fliessend Englisch
- Bereitschaft zur Aufnahme einer ambulanten Behandlung, nachgewiesen durch eine psychiatrische Konsultation im PHRP und die Teilnahme an einer ersten Sitzung mit ihrem Aufnahmetherapeuten
- Bereitschaft zur Videoaufzeichnung
- Abschluss der Basisergebnismessungen
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Autismus-Spektrum-Störung, ermittelt durch Selbstauskunft auf dem PHRP-Einnahmepaket oder in ihren elektronischen Krankenakten oder durch psychiatrische Untersuchung beim PHRP
- BMI < 18 für Erwachsene ≥ 18 Jahre und BMI < 17 für Jugendliche
- Gleichzeitige Anwendung von wöchentlicher EKT, Ketamin oder Esketamin
- IQ < 80 beim Peabody Picture Vocabulary Test
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit Dynamischer Dekonstruktiver Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dynamische Dekonstruktive Psychotherapie (DDP)
53 Teilnehmer treffen sich 12 Monate lang wöchentlich für 50 bis 60 Minuten persönlich oder per Televideo mit einem zugewiesenen DDP-Therapeuten.
Die Teilnehmer treffen sich außerdem mit einem psychiatrischen Anbieter zu einer 60-minütigen psychiatrischen Beratung mit mindestens monatlichen 30-minütigen Nachuntersuchungen.
Darüber hinaus haben Teilnehmer dieses Zweigs die Möglichkeit, bei Interesse und Indikation an einer Familien- und Gruppentherapie teilzunehmen.
Zu Beginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten treffen sich die Teilnehmer mit einem Forschungskoordinator zu 60-minütigen Besuchen, um die Ergebnismessungen abzuschließen.
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DDP-Behandlung mit einem zugewiesenen Therapeuten für bis zu 12 Monate
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Aktiver Komparator: Kurzintervention und Kontakt (BIC)
53 Teilnehmer treffen sich persönlich oder per Televideo mit einem zugewiesenen BIC-Therapeuten zu einem ersten 60-minütigen Besuch mit acht 30-minütigen Folgekontakten 1, 2, 4 Wochen und 2, 3, 4, 6 und 12 Monate danach Studieneinstieg.
Die Teilnehmer treffen sich außerdem mit einem psychiatrischen Anbieter zu einer 60-minütigen psychiatrischen Beratung mit mindestens monatlichen 30-minütigen Nachuntersuchungen.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer dieses Zweigs ermutigt, Dienstleistungen in der Gemeinschaft in Anspruch zu nehmen, wie z. B. wöchentliche Einzelpsychotherapie, Familien- und Gruppentherapie.
Zu Beginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten treffen sich die Teilnehmer mit einem Forschungskoordinator zu 60-minütigen Besuchen, um die Ergebnismessungen abzuschließen.
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BIC-Behandlung mit einem zugewiesenen Therapeuten für bis zu 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Combined Suicide Ideation (CSI) Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Suizidgedanken nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der CSI-Score bewertet die Häufigkeit und Schwere von Suizidgedanken.
Dieser Wert wird berechnet, indem die Werte von zwei etablierten Maßen addiert werden, Punkt 9 des PHQ-9 (Beurteilung der Häufigkeit von Suizidgedanken) und des 5-Punkte-C-SSRS-Maßes für Suizidgedanken (Beurteilung der Schwere von Suizidgedanken).
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit und Schwere von Suizidgedanken hinweisen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen auf der Skala des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad der Depression über einen Zeitraum von zwei Wochen bewertet.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweisen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Angst auf der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad der Angst über einen Zeitraum von zwei Wochen bewertet.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Angst hinweisen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Identifizierung von Emotionen auf der Toronto-Alexithymie-Skala (TAS20) nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der TAS-20 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß mit drei Unterskalen, die Schwierigkeiten beim Beschreiben von Emotionen, Schwierigkeiten beim Identifizieren von Emotionen und extern orientiertes Denken bewerten.
Diese Studie verwendet die 5-Punkte-Subskala zur Messung der Schwierigkeit, Emotionen zu identifizieren, als Ergebnismaß.
Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Schwierigkeit bei der Identifizierung von Emotionen hinweisen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des Selbstmitgefühls auf der Selbstmitgefühlsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Selbstmitgefühlsskala ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Selbstmitgefühl über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweisen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der sozialen Funktionsfähigkeit im Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) nach 6 Monaten Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der INQ ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß mit zwei Unterskalen, die verhinderte Zugehörigkeit und wahrgenommene Belastung bewerten.
Diese Studie verwendet die Gesamtpunktzahl als Ergebnismaß.
Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine geringere Qualität der zwischenmenschlichen sozialen Funktion hinweisen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung der Anzahl suizidaler Verhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Anzahl der tatsächlichen Selbstmordversuche, unterbrochenen Selbstmordversuche und abgebrochenen Selbstmordversuche, gemessen vom C-SSRS.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung der Anzahl der Besuche in Notaufnahmen gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Anzahl der Besuche in Notaufnahmen über einen Zeitraum von 3 Monaten vor Studienbeginn und zwischen 3 und 6 Monaten der Behandlung.
Gemessen anhand des Interviews zur Behandlungsgeschichte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung sowie anhand der Durchsicht der Krankenakten.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung der Anzahl psychiatrischer Krankenhauseinweisungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Anzahl der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte über einen Zeitraum von 3 Monaten vor Studienbeginn und zwischen 3 und 6 Monaten der Behandlung.
Gemessen anhand des Interviews zur Behandlungsgeschichte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung sowie anhand der Durchsicht der Krankenakten.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Kothgassner OD, Goreis A, Robinson K, Huscsava MM, Schmahl C, Plener PL. Efficacy of dialectical behavior therapy for adolescent self-harm and suicidal ideation: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2021 May;51(7):1057-1067. doi: 10.1017/S0033291721001355. Epub 2021 Apr 20.
- DeCou CR, Comtois KA, Landes SJ. Dialectical Behavior Therapy Is Effective for the Treatment of Suicidal Behavior: A Meta-Analysis. Behav Ther. 2019 Jan;50(1):60-72. doi: 10.1016/j.beth.2018.03.009. Epub 2018 Mar 22.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Curtin SC, Garnett MF, Ahmad FB. Provisional numbers and rates of suicide by month and demographic characteristics: United States, 2021. NVSS-Vital Statistics-Rapid Release. Report No. 24, 2022.
- Durkheim, E. Suicide: A study in sociology. Routledge, 2005.
- Goldman GA, Gregory RJ. Preliminary relationships between adherence and outcome in dynamic deconstructive psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2009 Dec;46(4):480-485. doi: 10.1037/a0017947.
- Gregory RJ, Chlebowski S, Kang D, Remen AL, Soderberg MG, Stepkovitch J, Virk S. A controlled trial of psychodynamic psychotherapy for co-occurring borderline personality disorder and alcohol use disorder. Psychotherapy (Chic). 2008 Mar;45(1):28-41. doi: 10.1037/0033-3204.45.1.28.
- Gregory RJ, Sachdeva S. Naturalistic Outcomes of Evidence-Based Therapies for Borderline Personality Disorder at a Medical University Clinic. Am J Psychother. 2016;70(2):167-84. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167.
- Layman DM, Kammer J, Leckman-Westin E, Hogan M, Goldstein Grumet J, Labouliere CD, Stanley B, Carruthers J, Finnerty M. The Relationship Between Suicidal Behaviors and Zero Suicide Organizational Best Practices in Outpatient Mental Health Clinics. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1118-1125. doi: 10.1176/appi.ps.202000525. Epub 2021 Mar 18.
- Majdara E, Rahimmian I, Talepassand S, Gregory RJ. A Randomized Trial of Dynamic Deconstructive Psychotherapy in Iran for Borderline Personality Disorder. J Am Psychoanal Assoc. 2019 Oct;67(5):NP1-NP7. doi: 10.1177/0003065119891390. No abstract available.
- Riblet NB, Stevens SP, Watts BV, Gui J, Forehand J, Cornelius S, Powell R, Lewicki K, Wasserman D, Shiner B. A Pilot Randomized Trial of a Brief Intervention to Prevent Suicide After Inpatient Psychiatric Discharge. Psychiatr Serv. 2021 Nov 1;72(11):1320-1323. doi: 10.1176/appi.ps.202000537. Epub 2021 May 12.
- Riblet NBV, Shiner B, Young-Xu Y, Watts BV. Strategies to prevent death by suicide: meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Psychiatry. 2017 Jun;210(6):396-402. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187799. Epub 2017 Apr 20.
- Sobanski T, Josfeld S, Peikert G, Wagner G. Psychotherapeutic interventions for the prevention of suicide re-attempts: a systematic review. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2525-2540. doi: 10.1017/S0033291721003081. Epub 2021 Oct 5.
- Tay JL, Li Z. Brief contact interventions to reduce suicide among discharged patients with mental health disorders-A meta-analysis of RCTs. Suicide Life Threat Behav. 2022 Dec;52(6):1074-1095. doi: 10.1111/sltb.12903. Epub 2022 Jul 28.
- World Health Organization. Multisite Intervention Study on Suicidal Behaviours - SUPRE-MISS: Protocol of SUPRE-MISS. WHO, Geneva, 2002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SUNY UMU IRB 2010159
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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