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Dynamische dekonstruktive Psychotherapie versus Kurzintervention und Kontakt für suizidgefährdete Jugendliche und junge Erwachsene

21. April 2026 aktualisiert von: Robert Gregory, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine 6-monatige Behandlung mit dynamischer dekonstruktiver Psychotherapie (DDP) wirksamer zur Reduzierung von Selbstmordgedanken bei suizidgefährdeten Jugendlichen und jungen Erwachsenen ist als die übliche Pflege in der Gemeinschaft, ergänzt durch Kurzintervention und Kontakt (BIC). . DDP und BIC sind zwei evidenzbasierte Methoden, die sich bei der Reduzierung der Suizidalität als wirksamer als die übliche Behandlung erwiesen haben. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine DDP-Behandlung mit Sicherheitsplanung und optionalem Medikamentenmanagement oder eine BIC-Behandlung mit Sicherheitsplanung und optionalem Medikamentenmanagement zugewiesen. Teilnehmer beider Gruppen erhalten die zugewiesene Behandlung im Psychiatry High Risk Program (PHRP) der SUNY Upstate Medical University. Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er bis zu einem Jahr an dieser Studie teilnimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist unklar, welche Behandlungen die Häufigkeit und Intensität von Suizidgedanken bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen am besten reduzieren. Die übliche Pflege umfasst typischerweise eine Kombination aus Beratung und psychiatrischen Medikamenten, die auf die zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankungen abzielen. Allerdings ist die übliche Pflege manchmal nicht wirksam, um Selbstmordgedanken zu reduzieren. In früheren Studien wurde gezeigt, dass die dynamische dekonstruktive Psychotherapie (DDP) und die Kurzintervention und Kontaktaufnahme (BIC) die Suizidalität wirksamer reduzieren als die übliche Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der DDP-Behandlungsgruppe nach 6-monatiger Behandlung eine stärkere Reduzierung der Suizidgedanken erreichen werden als die Teilnehmer der BIC-Behandlungsgruppe, gemessen anhand einer kombinierten Messung der Suizidgedanken (CSI).

DDP ist eine manuelle psychodynamische Therapie, die in Upstate vom Hauptforscher für schwerkranke Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung entwickelt wurde, inzwischen aber auch auf andere Störungen angewendet wird. DDP kombiniert Elemente der translationalen Neurowissenschaft, der Objektbeziehungstheorie und der Dekonstruktionsphilosophie und umfasst wöchentliche einstündige Einzelsitzungen über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten. DDP unterscheidet sich grundlegend von den meisten anderen Therapien dadurch, dass es sich um ein auf Genesung basierendes Modell und nicht um ein auf chronischen Krankheiten basierendes Pflegemodell handelt. Anstatt Ratschläge, Problemlösungen oder Fähigkeiten zur Bewältigung der Symptome und Funktionsstörungen chronischer Krankheiten bereitzustellen, versucht DDP, die zugrunde liegenden Schwachstellen dieser Krankheiten anzugehen, um eine transformative Heilung zu ermöglichen, die zur Genesung führt. In wöchentlichen Sitzungen erzählen Klienten von jüngsten emotionsgeladenen Erfahrungen, erforschen ihre Emotionen und Reaktionen, reflektieren ihre Erfahrungen auf zunehmend integrative, komplexe und realistische Weise, lernen, wie man enge, authentische Beziehungen aufbaut und auf Selbstakzeptanz und Selbstvertrauen hinarbeitet. Mitgefühl.

Zwei randomisierte kontrollierte Studien zu DDP wurden von unabhängigen Forschergruppen durchgeführt und veröffentlicht, eine in Syrakus und die andere im Iran. Diese Studien zeigten starke und signifikante Behandlungseffekte bei einem breiten Spektrum von Endpunkten, darunter Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, soziale und berufliche Leistungsfähigkeit, Depression, Substanzkonsum, Dissoziation und suizidales Verhalten. Eine naturalistische Kohortenstudie, in der DDP mit dialektischer Verhaltenstherapie verglichen wurde, zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von DDP bei Depressionen, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Funktionsfähigkeit und Selbstverletzung. Nach einer unabhängigen Untersuchung der Evidenzbasis der DDP-Forschung nahm die Bundesbehörde SAMHSA DDP in ihr nationales Register evidenzbasierter Programme und Praktiken und später in ihr nationales Suicide Prevention Resource Center als Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Depressionen und Alkohol auf Missbrauch, Borderline-Persönlichkeitsstörung und suizidales Verhalten.

BIC ist eine etablierte, protokollbasierte Intervention, die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde, um kurze unterstützende Kontakte und die Koordination der Pflege zu ermöglichen. Es liegen zahlreiche Studien vor, die einen Rückgang von Suizidgedanken und/oder Suizidversuchen dokumentieren, wenn Sicherheitsplanung mit kurzen unterstützenden Kontakten per Telefon, Postkarten oder kurzen Nachuntersuchungen nach suizidbezogenen Ereignissen kombiniert wird. Kurze unterstützende Kontakte in Kombination mit Sicherheitsplanung und Erleichterung von Pflegeübergängen vom stationären zum ambulanten Bereich sind zu einer bewährten Methode in der Suizidprävention geworden und sind wesentliche Bestandteile des Null-Suizid-Pflegemodells. In randomisierten kontrollierten Studien hat BIC Wirksamkeit bei der Suizidprävention und der Reduzierung von Suizidversuchen sowie bei der Reduzierung von Suizidgedanken in Kombination mit Sicherheitsplanung gezeigt.

An dieser Studie werden 106 Teilnehmer teilnehmen, mit 53 Teilnehmern in jeder Gruppe. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder DDP plus Sicherheitsplanung und psychiatrisches Management oder BIC plus Sicherheitsplanung und psychiatrisches Management erhalten. Teilnehmer der DDP-Behandlungsgruppe treffen sich 12 Monate lang wöchentlich für 50 bis 60 Minuten mit einem zugewiesenen Therapeuten. Teilnehmer der BIC-Behandlungsgruppe treffen sich mit einem zugewiesenen Therapeuten zu einer 60-minütigen Erstsitzung und anschließend zu acht 30-minütigen Nachuntersuchungen, die 1, 2, 4 Wochen sowie 2, 3, 4, 6 und 12 Monate danach geplant sind Studieneinstieg. Ergebnismessungen werden von einem Forschungskoordinator zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.

Die Randomisierung umfasst eine Minimierungsmethode der Gruppenzuordnung, um die Vergleichbarkeit der beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der folgenden drei Variablen sicherzustellen: 1) Behandlungsarm; 2) Jugendliche vs. Erwachsene und 3) anfänglicher C-SSRS-Suizidgedanken-Score von 2 oder 3 vs. Punktzahl 4 oder 5. Bei diesem Ansatz abgestimmter Gruppenmetriken werden jeder Gruppe Punkte zugewiesen, die auf der Verteilung der ausgewählten Variablen innerhalb jeder Gruppe und auf der Gesamtzahl der Teilnehmer jeder Gruppe basieren. Die Teilnehmer werden einer bestimmten Gruppe zugeordnet, um die Unterschiede in der Gesamtpunktzahl zwischen den beiden Gruppen zu minimieren. In den Fällen, in denen die Punkteunterschiede zwischen den Gruppen gleich sind, wird der Teilnehmer durch einen Zufallszahlengenerator zufällig zugewiesen.

Die Forscher werden die beiden Gruppen von Studienteilnehmern (DDP und BIC) in Intent-to-Treat-Analysen vergleichen. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der kombinierten Suizidgedanken (CSI) im ersten 6-Monats-Zeitintervall sein. Die Veränderung der CSI-Werte in den ersten 6 Monaten wird durch eine Zwei-Faktor-Varianzanalyse mit gemischten Modellen (ANOVA) analysiert, wobei die Zeit als wiederholter Messwert innerhalb des Subjekts und die Gruppe (DDP und BIC) als Faktor zwischen den Subjekten dient. Fehlende Datenpunkte werden durch Mehrfachimputation geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CSSRS-Selbstmordgedanken von ≥ 2 und PHQ-9 Punkt 9 von ≥ 1
  • Im Alter von 14 bis 40 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Fliessend Englisch
  • Bereitschaft zur Aufnahme einer ambulanten Behandlung, nachgewiesen durch eine psychiatrische Konsultation im PHRP und die Teilnahme an einer ersten Sitzung mit ihrem Aufnahmetherapeuten
  • Bereitschaft zur Videoaufzeichnung
  • Abschluss der Basisergebnismessungen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Autismus-Spektrum-Störung, ermittelt durch Selbstauskunft auf dem PHRP-Einnahmepaket oder in ihren elektronischen Krankenakten oder durch psychiatrische Untersuchung beim PHRP
  • BMI < 18 für Erwachsene ≥ 18 Jahre und BMI < 17 für Jugendliche
  • Gleichzeitige Anwendung von wöchentlicher EKT, Ketamin oder Esketamin
  • IQ < 80 beim Peabody Picture Vocabulary Test
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Dynamischer Dekonstruktiver Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Dekonstruktive Psychotherapie (DDP)
53 Teilnehmer treffen sich 12 Monate lang wöchentlich für 50 bis 60 Minuten persönlich oder per Televideo mit einem zugewiesenen DDP-Therapeuten. Die Teilnehmer treffen sich außerdem mit einem psychiatrischen Anbieter zu einer 60-minütigen psychiatrischen Beratung mit mindestens monatlichen 30-minütigen Nachuntersuchungen. Darüber hinaus haben Teilnehmer dieses Zweigs die Möglichkeit, bei Interesse und Indikation an einer Familien- und Gruppentherapie teilzunehmen. Zu Beginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten treffen sich die Teilnehmer mit einem Forschungskoordinator zu 60-minütigen Besuchen, um die Ergebnismessungen abzuschließen.
DDP-Behandlung mit einem zugewiesenen Therapeuten für bis zu 12 Monate
Aktiver Komparator: Kurzintervention und Kontakt (BIC)
53 Teilnehmer treffen sich persönlich oder per Televideo mit einem zugewiesenen BIC-Therapeuten zu einem ersten 60-minütigen Besuch mit acht 30-minütigen Folgekontakten 1, 2, 4 Wochen und 2, 3, 4, 6 und 12 Monate danach Studieneinstieg. Die Teilnehmer treffen sich außerdem mit einem psychiatrischen Anbieter zu einer 60-minütigen psychiatrischen Beratung mit mindestens monatlichen 30-minütigen Nachuntersuchungen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer dieses Zweigs ermutigt, Dienstleistungen in der Gemeinschaft in Anspruch zu nehmen, wie z. B. wöchentliche Einzelpsychotherapie, Familien- und Gruppentherapie. Zu Beginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten treffen sich die Teilnehmer mit einem Forschungskoordinator zu 60-minütigen Besuchen, um die Ergebnismessungen abzuschließen.
BIC-Behandlung mit einem zugewiesenen Therapeuten für bis zu 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Combined Suicide Ideation (CSI) Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Suizidgedanken nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der CSI-Score bewertet die Häufigkeit und Schwere von Suizidgedanken. Dieser Wert wird berechnet, indem die Werte von zwei etablierten Maßen addiert werden, Punkt 9 des PHQ-9 (Beurteilung der Häufigkeit von Suizidgedanken) und des 5-Punkte-C-SSRS-Maßes für Suizidgedanken (Beurteilung der Schwere von Suizidgedanken). Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit und Schwere von Suizidgedanken hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen auf der Skala des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad der Depression über einen Zeitraum von zwei Wochen bewertet. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Angst auf der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad der Angst über einen Zeitraum von zwei Wochen bewertet. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Angst hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Identifizierung von Emotionen auf der Toronto-Alexithymie-Skala (TAS20) nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der TAS-20 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß mit drei Unterskalen, die Schwierigkeiten beim Beschreiben von Emotionen, Schwierigkeiten beim Identifizieren von Emotionen und extern orientiertes Denken bewerten. Diese Studie verwendet die 5-Punkte-Subskala zur Messung der Schwierigkeit, Emotionen zu identifizieren, als Ergebnismaß. Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Schwierigkeit bei der Identifizierung von Emotionen hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Selbstmitgefühls auf der Selbstmitgefühlsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Selbstmitgefühlsskala ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Selbstmitgefühl über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der sozialen Funktionsfähigkeit im Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) nach 6 Monaten Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der INQ ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß mit zwei Unterskalen, die verhinderte Zugehörigkeit und wahrgenommene Belastung bewerten. Diese Studie verwendet die Gesamtpunktzahl als Ergebnismaß. Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine geringere Qualität der zwischenmenschlichen sozialen Funktion hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Anzahl suizidaler Verhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Anzahl der tatsächlichen Selbstmordversuche, unterbrochenen Selbstmordversuche und abgebrochenen Selbstmordversuche, gemessen vom C-SSRS.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Anzahl der Besuche in Notaufnahmen gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Anzahl der Besuche in Notaufnahmen über einen Zeitraum von 3 Monaten vor Studienbeginn und zwischen 3 und 6 Monaten der Behandlung. Gemessen anhand des Interviews zur Behandlungsgeschichte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung sowie anhand der Durchsicht der Krankenakten.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Anzahl psychiatrischer Krankenhauseinweisungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Anzahl der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte über einen Zeitraum von 3 Monaten vor Studienbeginn und zwischen 3 und 6 Monaten der Behandlung. Gemessen anhand des Interviews zur Behandlungsgeschichte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung sowie anhand der Durchsicht der Krankenakten.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Interessierte Forscher von außerhalb der SUNY Upstate Medical University werden eine schriftliche Anfrage an den Hauptforscher, Dr. Robert Gregory, richten, nachdem sie einen genau definierten Forschungsvorschlag erstellt und die Genehmigung ihres IRB erhalten haben. Der Hauptforscher entscheidet, ob der Antrag genehmigt wird, und sendet anschließend per E-Mail einen nicht identifizierten Datensatz der Teilnehmerergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse für andere Forscher zur Verfügung und sind nach der Datenerhebung des primären Ergebnisses 10 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der anfragende Forscher muss Fakultätsmitglied einer akademischen Einrichtung sein und über ein vom IRB genehmigtes Forschungsprotokoll verfügen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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