Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická dekonstruktivní psychoterapie versus krátká intervence a kontakt pro sebevražedné adolescenty a mladé dospělé

21. listopadu 2023 aktualizováno: Robert Gregory, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Účelem této klinické studie je posoudit, zda je 6měsíční léčba dynamickou dekonstruktivní psychoterapií (DDP) účinnější pro snížení myšlenek na sebevraždu u sebevražedných adolescentů a mladých dospělých než běžná péče v komunitě doplněná krátkou intervencí a kontaktem (BIC). . DDP a BIC jsou dvě praktiky založené na důkazech, které se ukázaly jako účinnější než obvyklá péče při snižování sebevražednosti. Účastníkům bude náhodně přidělena léčba DDP s plánováním bezpečnosti a volitelným řízením léků nebo léčba BIC s ​​plánováním bezpečnosti a volitelným řízením léků. Účastníci v obou skupinách obdrží přidělenou léčbu v programu psychiatrie vysokého rizika (PHRP) SUNY Upstate Medical University. Předpokládá se, že každý účastník se tohoto pokusu zúčastní po dobu až jednoho roku.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době není jisté, která léčba funguje nejlépe ke snížení frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek u dospívajících a mladých dospělých. Obvyklá péče obvykle zahrnuje kombinaci poradenství a psychiatrických léků zaměřených na základní psychiatrické stavy. Obvyklá péče je však někdy neúčinná při snižování myšlenek na sebevraždu. V předchozích studiích se ukázalo, že dynamická dekonstruktivní psychoterapie (DDP) a krátká intervence a kontakt (BIC) jsou při snižování sebevražednosti účinnější než obvyklá péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci v léčebné skupině DDP dosáhnou většího snížení sebevražedných myšlenek po 6 měsících léčby než účastníci v léčebné skupině BIC, jak bylo hodnoceno pomocí kombinované míry sebevražedných myšlenek (CSI).

DDP je manuální psychodynamická terapie vyvinutá v Upstate hlavním výzkumným pracovníkem pro těžce nemocné jedince s hraniční poruchou osobnosti, ale od té doby byla aplikována i na jiné poruchy. DDP kombinuje prvky translační neurovědy, teorie objektových vztahů a filozofie dekonstrukce a zahrnuje týdenní jednohodinové individuální sezení po dobu až 12 měsíců. DDP se zásadně liší od většiny ostatních terapií v tom, že jde o model založený na zotavení namísto modelu péče založeného na chronických onemocněních. Namísto poskytování rad, řešení problémů nebo dovedností vyrovnat se s příznaky a dysfunkcí chronických nemocí se DDP pokouší řešit základní zranitelnosti těchto nemocí, aby poskytla transformativní léčení vedoucí k uzdravení. Během týdenních sezení klienti vyprávějí nedávné emocemi nabité zážitky, zkoumají své emoce a reakce, přemítají o svých zážitcích stále integrovanějším, komplexnějším a realističtějším způsobem, učí se, jak rozvíjet blízké, autentické vztahy a pracovat na sebepřijetí a sebepoznání. soucit.

Byly provedeny a zveřejněny dvě randomizované kontrolované studie DDP, jedna v Syrakusách a druhá v Íránu nezávislými skupinami vyšetřovatelů. Tyto studie ukázaly silné a významné léčebné účinky napříč širokým spektrem výsledků, včetně symptomů hraniční poruchy osobnosti, sociálního a pracovního fungování, deprese, užívání návykových látek, disociace a sebevražedného chování. Naturalistická kohortová studie porovnávající DDP s dialektickou behaviorální terapií ukázala statisticky významnou převahu DDP u deprese, hraniční poruchy osobnosti, fungování a sebepoškozování. Po nezávislém prozkoumání důkazové základny výzkumu DDP zahrnula federální agentura SAMHSA DDP do svého Národního registru programů a postupů založených na důkazech a později do svého národního střediska pro prevenci sebevražd jako léčbu s důkazy účinnosti na depresi, alkohol. zneužívání, hraniční porucha osobnosti a sebevražedné chování.

BIC je dobře zavedená intervence založená na protokolu vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací pro poskytování krátkých podpůrných kontaktů a koordinaci péče. Existuje mnoho studií dokumentujících snížení sebevražedných myšlenek a/nebo pokusů, když je bezpečnostní plánování kombinováno s krátkými podpůrnými kontakty po telefonu, pohlednicemi nebo krátkými následnými návštěvami po událostech souvisejících se sebevraždou. Krátké podpůrné kontakty v kombinaci s bezpečnostním plánováním a usnadněním přechodu v péči z lůžkového do ambulantního prostředí se staly osvědčeným postupem v prevenci sebevražd a jsou základními součástmi modelu péče o nulové sebevraždě. V randomizovaných kontrolovaných studiích prokázala BIC účinnost v prevenci sebevražd a snížení sebevražedných pokusů, stejně jako ve snížení sebevražedných představ v kombinaci s bezpečnostním plánováním.

Do této studie bude zařazeno 106 účastníků, přičemž v každé skupině bude 53 účastníků. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď DDP plus bezpečnostní plánování a psychiatrický management, nebo BIC plus bezpečnostní plánování a psychiatrický management. Účastníci léčebné skupiny DDP se budou setkávat s přiděleným terapeutem na 50 až 60 minut týdně po dobu 12 měsíců. Účastníci léčebné skupiny BIC se setkají s přiděleným terapeutem na 60minutové úvodní sezení a poté osm 30minutových následných návštěv naplánovaných na 1, 2, 4 týdny a 2, 3, 4, 6 a 12 měsíců poté. studijní vstup. Měření výsledků spravuje koordinátor výzkumu na začátku studie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po vstupu do studie.

Randomizace bude zahrnovat minimalizační metodu přiřazení skupin, aby byla zajištěna srovnatelnost dvou léčebných skupin na následujících třech proměnných: 1) léčebné rameno; 2) dospívající vs. dospělý a 3) počáteční skóre C-SSRS sebevražedných představ 2 nebo 3 vs. skóre 4 nebo 5. Tento přístup sdružených skupinových metrik zahrnuje přiřazení skóre každé skupině na základě distribuce vybraných proměnných v každé skupině a na celkovém počtu účastníků každé skupiny. Účastníci jsou zařazeni do dané skupiny tak, aby se minimalizovaly rozdíly v celkovém skóre mezi těmito dvěma skupinami. V případech, kdy jsou rozdíly ve skóre mezi skupinami ekvivalentní, je účastník přiřazen náhodně generátorem náhodných čísel.

Vyšetřovatelé budou porovnávat dvě skupiny účastníků studie (DDP a BIC) v analýzách záměrné léčby. Primárním výsledkem bude změna v kombinovaných sebevražedných myšlenkách (CSI) během prvních 6 měsíců. Změna skóre CSI během prvních 6 měsíců bude analyzována dvoufaktorovou smíšenou modelovou analýzou rozptylu (ANOVA), s časem jako opakovaným měřením v rámci subjektového faktoru a skupinou (DDP a BIC) jako mezisubjektovým faktorem. Chybějící datové body budou odhadnuty pomocí vícenásobné imputace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CSSRS sebevražedné myšlenky ≥ 2 a PHQ-9 položka 9 z ≥ 1
  • Věk od 14 do 40 let obou pohlaví
  • plynulost v angličtině
  • Ochota vstoupit do ambulantní léčby doložená psychiatrickou konzultací v PHRP a absolvováním prvního sezení s jejich vstupním terapeutem
  • Ochota nechat se natáčet na video
  • Dokončení měření základních výsledků

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná klinická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo poruchy autistického spektra zjištěná vlastním hlášením na vstupním balíčku PHRP nebo v jejich elektronických zdravotních záznamech nebo psychiatrickým hodnocením v PHRP
  • BMI < 18 u dospělých ≥ 18 let a BMI < 17 u dospívajících
  • Současné užívání týdenní ECT, ketaminu nebo esketaminu
  • IQ < 80 v testu Peabody Picture Vocabulary Test
  • Současná nebo předchozí léčba dynamickou dekonstruktivní psychoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamická dekonstruktivní psychoterapie (DDP)
53 účastníků se bude setkávat s přiděleným DDP terapeutem osobně nebo prostřednictvím televidea po dobu 50 až 60 minut týdně po dobu 12 měsíců. Účastníci se také setkají s poskytovatelem psychiatrie na 60minutové psychiatrické konzultaci s alespoň měsíčními 30minutovými následnými návštěvami. Kromě toho budou mít účastníci v tomto rameni v případě zájmu a indikace možnost navštěvovat rodinnou a skupinovou terapii. Na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců, se účastníci setkají s koordinátorem výzkumu na 60minutových návštěvách, aby dokončili měření výsledků.
Léčba DDP u přiděleného terapeuta po dobu až 12 měsíců
Aktivní komparátor: Krátká intervence a kontakt (BIC)
53 účastníků se setká s přiděleným BIC terapeutem osobně nebo prostřednictvím televidea na úvodní 60minutové návštěvě s osmi 30minutovými následnými kontakty za 1, 2, 4 týdny a 2, 3, 4, 6 a 12 měsíců poté studijní vstup. Účastníci se také setkají s poskytovatelem psychiatrie na 60minutové psychiatrické konzultaci s nejméně měsíčními 30minutovými následnými návštěvami. Kromě toho budou účastníci této větve povzbuzováni k tomu, aby dostávali služby v komunitě, jako je týdenní individuální psychoterapie, rodinná a skupinová terapie. Na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců, se účastníci setkají s koordinátorem výzkumu na 60minutových návštěvách, aby dokončili měření výsledků.
Léčba BIC s ​​přiděleným terapeutem po dobu až 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v suicidálních myšlenkách na skóre kombinovaného sebevražedného myšlení (CSI) po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre CSI hodnotí frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek. Toto skóre se vypočítá sečtením skóre dvou zavedených měření, položky 9 PHQ-9 (posouzení frekvence sebevražedných myšlenek) a 5 položek C-SSRS míry sebevražedných představ (posouzení závažnosti sebevražedných představ). Možná skóre se pohybují od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u deprese na škále dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
PHQ-9 je 9-položkový self-report měřítko, které hodnotí závažnost deprese po dobu dvou týdnů. Možná skóre se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti na 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
GAD-7 je 7-položkový self-report měření, které hodnotí závažnost úzkosti po dobu dvou týdnů. Možná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost úzkosti.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v identifikaci emocí na Torontské škále Alexithymie (TAS20) po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
TAS-20 je 20-položková sebehodnotící míra se třemi subškálami, které hodnotí obtížnost popisu emocí, obtížnost identifikace emocí a externě orientované myšlení. Tato studie používá jako měřítko výsledku 5položkovou subškálu měřící obtížnost identifikování emocí. Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší obtížnost identifikace emocí.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sebesoucitu na stupnici sebesoucitu po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Škála sebe-soucitu je 12-položková sebehodnotící míra, která hodnotí sebe-soucit v průběhu jednoho měsíce. Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší soucit.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v sociálním fungování na základě dotazníku o interpersonálních potřebách (INQ) po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
INQ je 15-položková sebehodnotící míra se dvěma subškálami, které hodnotí zmařenou sounáležitost a vnímanou zátěž. Tato studie používá jako měřítko výsledku celkové skóre. Možné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu interpersonálního sociálního fungování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu sebevražedného chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Počet skutečných sebevražedných pokusů, přerušených pokusů o sebevraždu a přerušených pokusů o sebevraždu měřený C-SSRS.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v počtu návštěv na odděleních urgentního příjmu za 6 měsíců léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Počet návštěv na pohotovostních odděleních během období 3 měsíců před výchozím stavem a mezi 3 a 6 měsíci léčby. Měřeno léčebnou anamnézou Rozhovor na začátku a 6 měsíců léčby a přehled lékařských záznamů.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu psychiatrických hospitalizací po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Počet psychiatrických hospitalizací během období 3 měsíců před výchozí hodnotou a mezi 3 a 6 měsíci léčby. Měřeno léčebnou anamnézou Rozhovor na začátku a 6 měsíců léčby a přehled lékařských záznamů.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SUNY UMU IRB 2010159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mimo SUNY Upstate Medical University předloží písemnou žádost hlavnímu řešiteli, Robertu Gregorymu, MD, poté, co vytvoří dobře definovaný návrh výzkumu a získají souhlas od své IRB. Hlavní řešitel rozhodne, zda žádost schválí, a následně e-mailem odešle neidentifikovanou datovou sadu výsledků účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné dalším výzkumníkům po zveřejnění výsledků hlavní studie a budou k dispozici po dobu 10 let po shromáždění údajů o primárním výsledku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádající výzkumný pracovník musí být členem fakulty z akademické instituce a mít výzkumný protokol schválený IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit