- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05988489
Dynamická dekonstruktivní psychoterapie versus krátká intervence a kontakt pro sebevražedné adolescenty a mladé dospělé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době není jisté, která léčba funguje nejlépe ke snížení frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek u dospívajících a mladých dospělých. Obvyklá péče obvykle zahrnuje kombinaci poradenství a psychiatrických léků zaměřených na základní psychiatrické stavy. Obvyklá péče je však někdy neúčinná při snižování myšlenek na sebevraždu. V předchozích studiích se ukázalo, že dynamická dekonstruktivní psychoterapie (DDP) a krátká intervence a kontakt (BIC) jsou při snižování sebevražednosti účinnější než obvyklá péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci v léčebné skupině DDP dosáhnou většího snížení sebevražedných myšlenek po 6 měsících léčby než účastníci v léčebné skupině BIC, jak bylo hodnoceno pomocí kombinované míry sebevražedných myšlenek (CSI).
DDP je manuální psychodynamická terapie vyvinutá v Upstate hlavním výzkumným pracovníkem pro těžce nemocné jedince s hraniční poruchou osobnosti, ale od té doby byla aplikována i na jiné poruchy. DDP kombinuje prvky translační neurovědy, teorie objektových vztahů a filozofie dekonstrukce a zahrnuje týdenní jednohodinové individuální sezení po dobu až 12 měsíců. DDP se zásadně liší od většiny ostatních terapií v tom, že jde o model založený na zotavení namísto modelu péče založeného na chronických onemocněních. Namísto poskytování rad, řešení problémů nebo dovedností vyrovnat se s příznaky a dysfunkcí chronických nemocí se DDP pokouší řešit základní zranitelnosti těchto nemocí, aby poskytla transformativní léčení vedoucí k uzdravení. Během týdenních sezení klienti vyprávějí nedávné emocemi nabité zážitky, zkoumají své emoce a reakce, přemítají o svých zážitcích stále integrovanějším, komplexnějším a realističtějším způsobem, učí se, jak rozvíjet blízké, autentické vztahy a pracovat na sebepřijetí a sebepoznání. soucit.
Byly provedeny a zveřejněny dvě randomizované kontrolované studie DDP, jedna v Syrakusách a druhá v Íránu nezávislými skupinami vyšetřovatelů. Tyto studie ukázaly silné a významné léčebné účinky napříč širokým spektrem výsledků, včetně symptomů hraniční poruchy osobnosti, sociálního a pracovního fungování, deprese, užívání návykových látek, disociace a sebevražedného chování. Naturalistická kohortová studie porovnávající DDP s dialektickou behaviorální terapií ukázala statisticky významnou převahu DDP u deprese, hraniční poruchy osobnosti, fungování a sebepoškozování. Po nezávislém prozkoumání důkazové základny výzkumu DDP zahrnula federální agentura SAMHSA DDP do svého Národního registru programů a postupů založených na důkazech a později do svého národního střediska pro prevenci sebevražd jako léčbu s důkazy účinnosti na depresi, alkohol. zneužívání, hraniční porucha osobnosti a sebevražedné chování.
BIC je dobře zavedená intervence založená na protokolu vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací pro poskytování krátkých podpůrných kontaktů a koordinaci péče. Existuje mnoho studií dokumentujících snížení sebevražedných myšlenek a/nebo pokusů, když je bezpečnostní plánování kombinováno s krátkými podpůrnými kontakty po telefonu, pohlednicemi nebo krátkými následnými návštěvami po událostech souvisejících se sebevraždou. Krátké podpůrné kontakty v kombinaci s bezpečnostním plánováním a usnadněním přechodu v péči z lůžkového do ambulantního prostředí se staly osvědčeným postupem v prevenci sebevražd a jsou základními součástmi modelu péče o nulové sebevraždě. V randomizovaných kontrolovaných studiích prokázala BIC účinnost v prevenci sebevražd a snížení sebevražedných pokusů, stejně jako ve snížení sebevražedných představ v kombinaci s bezpečnostním plánováním.
Do této studie bude zařazeno 106 účastníků, přičemž v každé skupině bude 53 účastníků. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď DDP plus bezpečnostní plánování a psychiatrický management, nebo BIC plus bezpečnostní plánování a psychiatrický management. Účastníci léčebné skupiny DDP se budou setkávat s přiděleným terapeutem na 50 až 60 minut týdně po dobu 12 měsíců. Účastníci léčebné skupiny BIC se setkají s přiděleným terapeutem na 60minutové úvodní sezení a poté osm 30minutových následných návštěv naplánovaných na 1, 2, 4 týdny a 2, 3, 4, 6 a 12 měsíců poté. studijní vstup. Měření výsledků spravuje koordinátor výzkumu na začátku studie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po vstupu do studie.
Randomizace bude zahrnovat minimalizační metodu přiřazení skupin, aby byla zajištěna srovnatelnost dvou léčebných skupin na následujících třech proměnných: 1) léčebné rameno; 2) dospívající vs. dospělý a 3) počáteční skóre C-SSRS sebevražedných představ 2 nebo 3 vs. skóre 4 nebo 5. Tento přístup sdružených skupinových metrik zahrnuje přiřazení skóre každé skupině na základě distribuce vybraných proměnných v každé skupině a na celkovém počtu účastníků každé skupiny. Účastníci jsou zařazeni do dané skupiny tak, aby se minimalizovaly rozdíly v celkovém skóre mezi těmito dvěma skupinami. V případech, kdy jsou rozdíly ve skóre mezi skupinami ekvivalentní, je účastník přiřazen náhodně generátorem náhodných čísel.
Vyšetřovatelé budou porovnávat dvě skupiny účastníků studie (DDP a BIC) v analýzách záměrné léčby. Primárním výsledkem bude změna v kombinovaných sebevražedných myšlenkách (CSI) během prvních 6 měsíců. Změna skóre CSI během prvních 6 měsíců bude analyzována dvoufaktorovou smíšenou modelovou analýzou rozptylu (ANOVA), s časem jako opakovaným měřením v rámci subjektového faktoru a skupinou (DDP a BIC) jako mezisubjektovým faktorem. Chybějící datové body budou odhadnuty pomocí vícenásobné imputace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica P Helfrich, BA
- Telefonní číslo: 315-464-3951
- E-mail: helfricj@upstate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert J Gregory, MD
- Telefonní číslo: 315-464-3169
- E-mail: gregoryr@upstate.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CSSRS sebevražedné myšlenky ≥ 2 a PHQ-9 položka 9 z ≥ 1
- Věk od 14 do 40 let obou pohlaví
- plynulost v angličtině
- Ochota vstoupit do ambulantní léčby doložená psychiatrickou konzultací v PHRP a absolvováním prvního sezení s jejich vstupním terapeutem
- Ochota nechat se natáčet na video
- Dokončení měření základních výsledků
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná klinická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo poruchy autistického spektra zjištěná vlastním hlášením na vstupním balíčku PHRP nebo v jejich elektronických zdravotních záznamech nebo psychiatrickým hodnocením v PHRP
- BMI < 18 u dospělých ≥ 18 let a BMI < 17 u dospívajících
- Současné užívání týdenní ECT, ketaminu nebo esketaminu
- IQ < 80 v testu Peabody Picture Vocabulary Test
- Současná nebo předchozí léčba dynamickou dekonstruktivní psychoterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dynamická dekonstruktivní psychoterapie (DDP)
53 účastníků se bude setkávat s přiděleným DDP terapeutem osobně nebo prostřednictvím televidea po dobu 50 až 60 minut týdně po dobu 12 měsíců.
Účastníci se také setkají s poskytovatelem psychiatrie na 60minutové psychiatrické konzultaci s alespoň měsíčními 30minutovými následnými návštěvami.
Kromě toho budou mít účastníci v tomto rameni v případě zájmu a indikace možnost navštěvovat rodinnou a skupinovou terapii.
Na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců, se účastníci setkají s koordinátorem výzkumu na 60minutových návštěvách, aby dokončili měření výsledků.
|
Léčba DDP u přiděleného terapeuta po dobu až 12 měsíců
|
Aktivní komparátor: Krátká intervence a kontakt (BIC)
53 účastníků se setká s přiděleným BIC terapeutem osobně nebo prostřednictvím televidea na úvodní 60minutové návštěvě s osmi 30minutovými následnými kontakty za 1, 2, 4 týdny a 2, 3, 4, 6 a 12 měsíců poté studijní vstup.
Účastníci se také setkají s poskytovatelem psychiatrie na 60minutové psychiatrické konzultaci s nejméně měsíčními 30minutovými následnými návštěvami.
Kromě toho budou účastníci této větve povzbuzováni k tomu, aby dostávali služby v komunitě, jako je týdenní individuální psychoterapie, rodinná a skupinová terapie.
Na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců, se účastníci setkají s koordinátorem výzkumu na 60minutových návštěvách, aby dokončili měření výsledků.
|
Léčba BIC s přiděleným terapeutem po dobu až 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v suicidálních myšlenkách na skóre kombinovaného sebevražedného myšlení (CSI) po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Skóre CSI hodnotí frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek.
Toto skóre se vypočítá sečtením skóre dvou zavedených měření, položky 9 PHQ-9 (posouzení frekvence sebevražedných myšlenek) a 5 položek C-SSRS míry sebevražedných představ (posouzení závažnosti sebevražedných představ).
Možná skóre se pohybují od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty u deprese na škále dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
PHQ-9 je 9-položkový self-report měřítko, které hodnotí závažnost deprese po dobu dvou týdnů.
Možná skóre se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti na 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
GAD-7 je 7-položkový self-report měření, které hodnotí závažnost úzkosti po dobu dvou týdnů.
Možná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v identifikaci emocí na Torontské škále Alexithymie (TAS20) po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
TAS-20 je 20-položková sebehodnotící míra se třemi subškálami, které hodnotí obtížnost popisu emocí, obtížnost identifikace emocí a externě orientované myšlení.
Tato studie používá jako měřítko výsledku 5položkovou subškálu měřící obtížnost identifikování emocí.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší obtížnost identifikace emocí.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v sebesoucitu na stupnici sebesoucitu po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Škála sebe-soucitu je 12-položková sebehodnotící míra, která hodnotí sebe-soucit v průběhu jednoho měsíce.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší soucit.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna oproti výchozímu stavu v sociálním fungování na základě dotazníku o interpersonálních potřebách (INQ) po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
INQ je 15-položková sebehodnotící míra se dvěma subškálami, které hodnotí zmařenou sounáležitost a vnímanou zátěž.
Tato studie používá jako měřítko výsledku celkové skóre.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu interpersonálního sociálního fungování.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu sebevražedného chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet skutečných sebevražedných pokusů, přerušených pokusů o sebevraždu a přerušených pokusů o sebevraždu měřený C-SSRS.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v počtu návštěv na odděleních urgentního příjmu za 6 měsíců léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet návštěv na pohotovostních odděleních během období 3 měsíců před výchozím stavem a mezi 3 a 6 měsíci léčby.
Měřeno léčebnou anamnézou Rozhovor na začátku a 6 měsíců léčby a přehled lékařských záznamů.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu psychiatrických hospitalizací po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet psychiatrických hospitalizací během období 3 měsíců před výchozí hodnotou a mezi 3 a 6 měsíci léčby.
Měřeno léčebnou anamnézou Rozhovor na začátku a 6 měsíců léčby a přehled lékařských záznamů.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Kothgassner OD, Goreis A, Robinson K, Huscsava MM, Schmahl C, Plener PL. Efficacy of dialectical behavior therapy for adolescent self-harm and suicidal ideation: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2021 May;51(7):1057-1067. doi: 10.1017/S0033291721001355. Epub 2021 Apr 20.
- DeCou CR, Comtois KA, Landes SJ. Dialectical Behavior Therapy Is Effective for the Treatment of Suicidal Behavior: A Meta-Analysis. Behav Ther. 2019 Jan;50(1):60-72. doi: 10.1016/j.beth.2018.03.009. Epub 2018 Mar 22.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Curtin SC, Garnett MF, Ahmad FB. Provisional numbers and rates of suicide by month and demographic characteristics: United States, 2021. NVSS-Vital Statistics-Rapid Release. Report No. 24, 2022.
- Durkheim, E. Suicide: A study in sociology. Routledge, 2005.
- Goldman GA, Gregory RJ. Preliminary relationships between adherence and outcome in dynamic deconstructive psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2009 Dec;46(4):480-485. doi: 10.1037/a0017947.
- Gregory RJ, Chlebowski S, Kang D, Remen AL, Soderberg MG, Stepkovitch J, Virk S. A controlled trial of psychodynamic psychotherapy for co-occurring borderline personality disorder and alcohol use disorder. Psychotherapy (Chic). 2008 Mar;45(1):28-41. doi: 10.1037/0033-3204.45.1.28.
- Gregory RJ, Sachdeva S. Naturalistic Outcomes of Evidence-Based Therapies for Borderline Personality Disorder at a Medical University Clinic. Am J Psychother. 2016;70(2):167-84. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167.
- Layman DM, Kammer J, Leckman-Westin E, Hogan M, Goldstein Grumet J, Labouliere CD, Stanley B, Carruthers J, Finnerty M. The Relationship Between Suicidal Behaviors and Zero Suicide Organizational Best Practices in Outpatient Mental Health Clinics. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1118-1125. doi: 10.1176/appi.ps.202000525. Epub 2021 Mar 18.
- Majdara E, Rahimmian I, Talepassand S, Gregory RJ. A Randomized Trial of Dynamic Deconstructive Psychotherapy in Iran for Borderline Personality Disorder. J Am Psychoanal Assoc. 2019 Oct;67(5):NP1-NP7. doi: 10.1177/0003065119891390. No abstract available.
- Riblet NB, Stevens SP, Watts BV, Gui J, Forehand J, Cornelius S, Powell R, Lewicki K, Wasserman D, Shiner B. A Pilot Randomized Trial of a Brief Intervention to Prevent Suicide After Inpatient Psychiatric Discharge. Psychiatr Serv. 2021 Nov 1;72(11):1320-1323. doi: 10.1176/appi.ps.202000537. Epub 2021 May 12.
- Riblet NBV, Shiner B, Young-Xu Y, Watts BV. Strategies to prevent death by suicide: meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Psychiatry. 2017 Jun;210(6):396-402. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187799. Epub 2017 Apr 20.
- Sobanski T, Josfeld S, Peikert G, Wagner G. Psychotherapeutic interventions for the prevention of suicide re-attempts: a systematic review. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2525-2540. doi: 10.1017/S0033291721003081. Epub 2021 Oct 5.
- Tay JL, Li Z. Brief contact interventions to reduce suicide among discharged patients with mental health disorders-A meta-analysis of RCTs. Suicide Life Threat Behav. 2022 Dec;52(6):1074-1095. doi: 10.1111/sltb.12903. Epub 2022 Jul 28.
- World Health Organization. Multisite Intervention Study on Suicidal Behaviours - SUPRE-MISS: Protocol of SUPRE-MISS. WHO, Geneva, 2002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUNY UMU IRB 2010159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .