- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05988489
Dynamiczna psychoterapia dekonstrukcyjna a krótka interwencja i kontakt dla nastolatków i młodych dorosłych ze skłonnościami samobójczymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie nie jest pewne, które terapie działają najlepiej w celu zmniejszenia częstotliwości i intensywności myśli samobójczych u nastolatków i młodych dorosłych. Zwykła opieka zwykle obejmuje połączenie poradnictwa i leków psychiatrycznych ukierunkowanych na podstawowe schorzenia psychiczne. Jednak zwykła opieka jest czasami nieskuteczna w zmniejszaniu myśli samobójczych. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dynamiczna psychoterapia dekonstrukcyjna (DDP) oraz krótka interwencja i kontakt (BIC) są bardziej skuteczne niż zwykła opieka w zmniejszaniu samobójstw. Badacze przewidują, że uczestnicy grupy leczonej DDP osiągną większą redukcję myśli samobójczych po 6 miesiącach leczenia niż uczestnicy grupy leczonej BIC, co oceniono za pomocą połączonej miary myśli samobójczych (CSI).
DDP to manualna terapia psychodynamiczna opracowana w Upstate przez głównego badacza dla ciężko chorych osób z zaburzeniem osobowości typu borderline, ale od tego czasu została zastosowana do innych zaburzeń. DDP łączy elementy neuronauki translacyjnej, teorii relacji z obiektem i filozofii dekonstrukcji i obejmuje cotygodniowe godzinne sesje indywidualne przez okres do 12 miesięcy. DDP zasadniczo różni się od większości innych terapii tym, że jest modelem opartym na powrocie do zdrowia, zamiast modelu opieki opartej na chorobach przewlekłych. Zamiast udzielać porad, rozwiązywania problemów lub umiejętności radzenia sobie z objawami i dysfunkcjami chorób przewlekłych, DDP próbuje zająć się podstawowymi słabościami tych chorób, aby zapewnić transformujące uzdrowienie prowadzące do wyzdrowienia. Podczas cotygodniowych sesji klienci opowiadają o ostatnich, pełnych emocji doświadczeniach, badają swoje emocje i reakcje, zastanawiają się nad swoimi doświadczeniami w coraz bardziej integrujący, złożony i realistyczny sposób, uczą się, jak rozwijać bliskie, autentyczne relacje oraz pracować nad samoakceptacją i samoakceptacją współczucie.
Dwie randomizowane kontrolowane próby DDP zostały przeprowadzone i opublikowane, jedna w Syrakuzach, a druga w Iranie przez niezależne grupy badaczy. Badania te wykazały silne i znaczące efekty leczenia w szerokim zakresie wyników, w tym objawy zaburzenia osobowości typu borderline, funkcjonowanie społeczne i zawodowe, depresję, używanie substancji psychoaktywnych, dysocjację i zachowania samobójcze. Naturalistyczne badanie kohortowe porównujące DDP z dialektyczną terapią behawioralną wykazało statystycznie istotną wyższość DDP w przypadku depresji, zaburzeń osobowości typu borderline, funkcjonowania i samookaleczeń. Po niezależnym zbadaniu bazy dowodowej badań nad DDP, agencja federalna SAMHSA włączyła DDP do swojego Krajowego Rejestru Programów i Praktyk opartych na dowodach, a później do krajowego Centrum Zasobów Zapobiegania Samobójstwom jako lek o udowodnionej skuteczności w leczeniu depresji, alkoholu nadużycia, zaburzenie osobowości typu borderline i zachowania samobójcze.
BIC to dobrze ugruntowana interwencja oparta na protokole, opracowana przez Światową Organizację Zdrowia w celu zapewnienia krótkich kontaktów wspierających i koordynacji opieki. Istnieje wiele badań dokumentujących redukcję myśli i/lub prób samobójczych, gdy planowanie bezpieczeństwa jest połączone z krótkimi kontaktami wspierającymi przez telefon, pocztówki lub krótkimi wizytami kontrolnymi po wydarzeniach związanych z samobójstwem. Krótkie kontakty wspierające w połączeniu z planowaniem bezpieczeństwa i ułatwianiem przejścia opieki ze szpitala do opieki ambulatoryjnej stały się najlepszą praktyką w zapobieganiu samobójstwom i są podstawowymi składnikami modelu opieki „Zero samobójstw”. W randomizowanych badaniach kontrolowanych BIC wykazał skuteczność w zapobieganiu samobójstwom i zmniejszaniu liczby prób samobójczych, a także w zmniejszaniu myśli samobójczych w połączeniu z planowaniem bezpieczeństwa.
W badaniu weźmie udział 106 uczestników, po 53 uczestników w każdej grupie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu DDP plus planowanie bezpieczeństwa i leczenie psychiatryczne lub BIC plus planowanie bezpieczeństwa i leczenie psychiatryczne. Uczestnicy grupy terapeutycznej DDP będą spotykać się z wyznaczonym terapeutą przez 50 do 60 minut co tydzień przez 12 miesięcy. Uczestnicy grupy terapeutycznej BIC spotkają się z wyznaczonym terapeutą na 60-minutową sesję wstępną, a następnie osiem 30-minutowych wizyt kontrolnych zaplanowanych na 1, 2, 4 tygodnie oraz 2, 3, 4, 6 i 12 miesięcy później wpis na studia. Miary wyników są zarządzane przez koordynatora badań na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Randomizacja będzie obejmować metodę minimalizacji przydziału do grup, aby zapewnić porównywalność dwóch grup terapeutycznych na podstawie następujących trzech zmiennych: 1) grupa leczona; 2) młodzież vs. dorosły i 3) początkowy wynik myśli samobójczych C-SSRS 2 lub 3 vs. wynik 4 lub 5. To podejście do metryk dopasowanych grup obejmuje przypisywanie wyników każdej grupie na podstawie rozkładu wybranych zmiennych w każdej grupie i całkowitej liczby uczestników każdej grupy. Uczestnicy są przypisywani do danej grupy w taki sposób, aby zminimalizować różnice w sumarycznych wynikach między obiema grupami. W przypadkach, gdy różnice w wynikach między grupami są równe, uczestnik jest przydzielany losowo przez generator liczb losowych.
Badacze porównają dwie grupy uczestników badania (DDP i BIC) w analizach zgodnych z zamiarem leczenia. Głównym rezultatem będzie zmiana w Combined Suicide Ideation (CSI) w ciągu pierwszego 6-miesięcznego przedziału czasowego. Zmiana wyników CSI w ciągu pierwszych 6 miesięcy zostanie przeanalizowana za pomocą dwuczynnikowej mieszanej analizy wariancji modelu (ANOVA), z czasem jako czynnikiem wewnątrzobiektowym z powtarzanym pomiarem i grupą (DDP i BIC) jako czynnikiem międzyobiektowym. Brakujące punkty danych zostaną oszacowane poprzez wielokrotne imputacje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica P Helfrich, BA
- Numer telefonu: 315-464-3951
- E-mail: helfricj@upstate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert J Gregory, MD
- Numer telefonu: 315-464-3169
- E-mail: gregoryr@upstate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CSSRS myśli samobójcze ≥ 2 i PHQ-9 pozycja 9 ≥ 1
- Osoby w wieku od 14 do 40 lat obojga płci
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Chęć podjęcia leczenia ambulatoryjnego potwierdzona konsultacją psychiatryczną w PZPR i uczestnictwem w pierwszej sesji z terapeutą przyjmującym
- Gotowość do nagrywania wideo
- Zakończenie podstawowych pomiarów wyników
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza kliniczna schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, potwierdzona na podstawie samoopisu na pakiecie przyjmowania PHRP lub w ich elektronicznej dokumentacji medycznej, lub na podstawie oceny psychiatrycznej w PHRP
- BMI < 18 dla dorosłych ≥ 18 lat i BMI < 17 dla młodzieży
- Jednoczesne stosowanie cotygodniowej EW, ketaminy lub esketaminy
- IQ <80 w teście słownictwa obrazkowego Peabody'ego
- Obecne lub poprzednie leczenie dynamiczną psychoterapią dekonstrukcyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna psychoterapia dekonstrukcyjna (DDP)
53 uczestników będzie spotykać się z wyznaczonym terapeutą DDP osobiście lub za pośrednictwem telewizji przez 50 do 60 minut co tydzień przez 12 miesięcy.
Uczestnicy spotkają się również z dostawcą usług psychiatrycznych na 60-minutową konsultację psychiatryczną z co najmniej miesięcznymi 30-minutowymi wizytami kontrolnymi.
Ponadto uczestnicy tej grupy będą mieli możliwość uczestniczenia w terapii rodzinnej i grupowej, jeśli będą zainteresowani i wskazani.
Na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, uczestnicy spotkają się z koordynatorem badań na 60-minutowych wizytach, aby wykonać pomiary wyników.
|
Leczenie DDP z wyznaczonym terapeutą przez okres do 12 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Krótka interwencja i kontakt (BIC)
53 uczestników spotka się z przydzielonym terapeutą BIC osobiście lub za pośrednictwem telewizji na pierwszą 60-minutową wizytę z ośmioma 30-minutowymi kontaktami kontrolnymi po 1, 2, 4 tygodniach i 2, 3, 4, 6 i 12 miesiącach po wpis na studia.
Uczestnicy spotkają się również z dostawcą usług psychiatrycznych na 60-minutową konsultację psychiatryczną z co najmniej miesięcznymi 30-minutowymi wizytami kontrolnymi.
Ponadto uczestnicy tej grupy będą zachęcani do korzystania z usług w społeczności, takich jak cotygodniowa psychoterapia indywidualna, terapia rodzinna i grupowa.
Na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, uczestnicy spotkają się z koordynatorem badań na 60-minutowych wizytach, aby wykonać pomiary wyników.
|
Leczenie BIC z wyznaczonym terapeutą przez okres do 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie myśli samobójczych w skali łączonych myśli samobójczych (CSI) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala CSI ocenia częstość i nasilenie myśli samobójczych.
Wynik ten oblicza się, dodając wyniki dwóch ustalonych miar, pozycji 9 kwestionariusza PHQ-9 (oceniającej częstość myśli samobójczych) i 5-punktowej miary myśli samobójczych C-SSRS (oceniającej nasilenie myśli samobójczych).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość i nasilenie myśli samobójczych.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w depresji w skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
PHQ-9 to 9-punktowa samoopisowa miara, która ocenia nasilenie depresji w okresie dwóch tygodni.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana lęku od wartości wyjściowych w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
GAD-7 to 7-punktowa samoopisowa miara, która ocenia nasilenie lęku w okresie dwóch tygodni.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w zakresie rozpoznawania emocji w Skali Aleksytymii Toronto (TAS20) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
TAS-20 to 20-itemowa samoopisowa miara z trzema podskalami, które oceniają trudności w opisywaniu emocji, trudności w identyfikowaniu emocji i myślenie zorientowane na zewnątrz.
Niniejsze badanie wykorzystuje 5-itemową podskalę mierzącą trudność w identyfikacji emocji jako miarę wyniku.
Możliwe wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trudność w identyfikacji emocji.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w samowspółczuciu na skali samowspółczucia po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala Współczucia wobec siebie to 12-punktowa miara samoopisowa, która ocenia samowspółczucie w okresie jednego miesiąca.
Możliwe wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie funkcjonowania społecznego w kwestionariuszu potrzeb interpersonalnych (INQ) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
INQ to 15-itemowa samoopisowa miara z dwiema podskalami, które oceniają udaremnioną przynależność i postrzeganą uciążliwość.
W tym badaniu wykorzystano całkowity wynik jako miarę wyniku.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość interpersonalnego funkcjonowania społecznego.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby zachowań samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Liczba rzeczywistych prób samobójczych, przerwanych prób samobójczych i przerwanych prób samobójczych mierzona za pomocą C-SSRS.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej liczby wizyt na oddziałach ratunkowych po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym oraz w okresie od 3 do 6 miesięcy leczenia.
Mierzone na podstawie wywiadu z historią leczenia na początku leczenia i 6 miesięcy leczenia oraz przeglądu dokumentacji medycznej.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby hospitalizacji psychiatrycznych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji psychiatrycznych w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym oraz w okresie od 3 do 6 miesięcy leczenia.
Mierzone na podstawie wywiadu z historią leczenia na początku leczenia i 6 miesięcy leczenia oraz przeglądu dokumentacji medycznej.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Kothgassner OD, Goreis A, Robinson K, Huscsava MM, Schmahl C, Plener PL. Efficacy of dialectical behavior therapy for adolescent self-harm and suicidal ideation: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2021 May;51(7):1057-1067. doi: 10.1017/S0033291721001355. Epub 2021 Apr 20.
- DeCou CR, Comtois KA, Landes SJ. Dialectical Behavior Therapy Is Effective for the Treatment of Suicidal Behavior: A Meta-Analysis. Behav Ther. 2019 Jan;50(1):60-72. doi: 10.1016/j.beth.2018.03.009. Epub 2018 Mar 22.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Curtin SC, Garnett MF, Ahmad FB. Provisional numbers and rates of suicide by month and demographic characteristics: United States, 2021. NVSS-Vital Statistics-Rapid Release. Report No. 24, 2022.
- Durkheim, E. Suicide: A study in sociology. Routledge, 2005.
- Goldman GA, Gregory RJ. Preliminary relationships between adherence and outcome in dynamic deconstructive psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2009 Dec;46(4):480-485. doi: 10.1037/a0017947.
- Gregory RJ, Chlebowski S, Kang D, Remen AL, Soderberg MG, Stepkovitch J, Virk S. A controlled trial of psychodynamic psychotherapy for co-occurring borderline personality disorder and alcohol use disorder. Psychotherapy (Chic). 2008 Mar;45(1):28-41. doi: 10.1037/0033-3204.45.1.28.
- Gregory RJ, Sachdeva S. Naturalistic Outcomes of Evidence-Based Therapies for Borderline Personality Disorder at a Medical University Clinic. Am J Psychother. 2016;70(2):167-84. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167.
- Layman DM, Kammer J, Leckman-Westin E, Hogan M, Goldstein Grumet J, Labouliere CD, Stanley B, Carruthers J, Finnerty M. The Relationship Between Suicidal Behaviors and Zero Suicide Organizational Best Practices in Outpatient Mental Health Clinics. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1118-1125. doi: 10.1176/appi.ps.202000525. Epub 2021 Mar 18.
- Majdara E, Rahimmian I, Talepassand S, Gregory RJ. A Randomized Trial of Dynamic Deconstructive Psychotherapy in Iran for Borderline Personality Disorder. J Am Psychoanal Assoc. 2019 Oct;67(5):NP1-NP7. doi: 10.1177/0003065119891390. No abstract available.
- Riblet NB, Stevens SP, Watts BV, Gui J, Forehand J, Cornelius S, Powell R, Lewicki K, Wasserman D, Shiner B. A Pilot Randomized Trial of a Brief Intervention to Prevent Suicide After Inpatient Psychiatric Discharge. Psychiatr Serv. 2021 Nov 1;72(11):1320-1323. doi: 10.1176/appi.ps.202000537. Epub 2021 May 12.
- Riblet NBV, Shiner B, Young-Xu Y, Watts BV. Strategies to prevent death by suicide: meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Psychiatry. 2017 Jun;210(6):396-402. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187799. Epub 2017 Apr 20.
- Sobanski T, Josfeld S, Peikert G, Wagner G. Psychotherapeutic interventions for the prevention of suicide re-attempts: a systematic review. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2525-2540. doi: 10.1017/S0033291721003081. Epub 2021 Oct 5.
- Tay JL, Li Z. Brief contact interventions to reduce suicide among discharged patients with mental health disorders-A meta-analysis of RCTs. Suicide Life Threat Behav. 2022 Dec;52(6):1074-1095. doi: 10.1111/sltb.12903. Epub 2022 Jul 28.
- World Health Organization. Multisite Intervention Study on Suicidal Behaviours - SUPRE-MISS: Protocol of SUPRE-MISS. WHO, Geneva, 2002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUNY UMU IRB 2010159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .