Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna psychoterapia dekonstrukcyjna a krótka interwencja i kontakt dla nastolatków i młodych dorosłych ze skłonnościami samobójczymi

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Robert Gregory, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy 6-miesięczna terapia dynamiczną psychoterapią dekonstrukcyjną (DDP) jest skuteczniejsza w zmniejszaniu myśli samobójczych u nastolatków i młodych dorosłych z tendencjami samobójczymi niż zwykła opieka w społeczności uzupełniona o krótką interwencję i kontakt (BIC) . DDP i BIC to dwie praktyki oparte na dowodach, które okazały się bardziej skuteczne niż zwykła opieka w ograniczaniu samobójstw. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia DDP z planowaniem bezpieczeństwa i opcjonalnym zarządzaniem lekami lub leczenia BIC z planowaniem bezpieczeństwa i opcjonalnym zarządzaniem lekami. Uczestnicy w obu grupach otrzymają przydzielone leczenie w programie Psychiatry High Risk Program (PHRP) SUNY Upstate Medical University. Przewiduje się, że każdy uczestnik weźmie udział w tym badaniu przez okres do jednego roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie nie jest pewne, które terapie działają najlepiej w celu zmniejszenia częstotliwości i intensywności myśli samobójczych u nastolatków i młodych dorosłych. Zwykła opieka zwykle obejmuje połączenie poradnictwa i leków psychiatrycznych ukierunkowanych na podstawowe schorzenia psychiczne. Jednak zwykła opieka jest czasami nieskuteczna w zmniejszaniu myśli samobójczych. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dynamiczna psychoterapia dekonstrukcyjna (DDP) oraz krótka interwencja i kontakt (BIC) są bardziej skuteczne niż zwykła opieka w zmniejszaniu samobójstw. Badacze przewidują, że uczestnicy grupy leczonej DDP osiągną większą redukcję myśli samobójczych po 6 miesiącach leczenia niż uczestnicy grupy leczonej BIC, co oceniono za pomocą połączonej miary myśli samobójczych (CSI).

DDP to manualna terapia psychodynamiczna opracowana w Upstate przez głównego badacza dla ciężko chorych osób z zaburzeniem osobowości typu borderline, ale od tego czasu została zastosowana do innych zaburzeń. DDP łączy elementy neuronauki translacyjnej, teorii relacji z obiektem i filozofii dekonstrukcji i obejmuje cotygodniowe godzinne sesje indywidualne przez okres do 12 miesięcy. DDP zasadniczo różni się od większości innych terapii tym, że jest modelem opartym na powrocie do zdrowia, zamiast modelu opieki opartej na chorobach przewlekłych. Zamiast udzielać porad, rozwiązywania problemów lub umiejętności radzenia sobie z objawami i dysfunkcjami chorób przewlekłych, DDP próbuje zająć się podstawowymi słabościami tych chorób, aby zapewnić transformujące uzdrowienie prowadzące do wyzdrowienia. Podczas cotygodniowych sesji klienci opowiadają o ostatnich, pełnych emocji doświadczeniach, badają swoje emocje i reakcje, zastanawiają się nad swoimi doświadczeniami w coraz bardziej integrujący, złożony i realistyczny sposób, uczą się, jak rozwijać bliskie, autentyczne relacje oraz pracować nad samoakceptacją i samoakceptacją współczucie.

Dwie randomizowane kontrolowane próby DDP zostały przeprowadzone i opublikowane, jedna w Syrakuzach, a druga w Iranie przez niezależne grupy badaczy. Badania te wykazały silne i znaczące efekty leczenia w szerokim zakresie wyników, w tym objawy zaburzenia osobowości typu borderline, funkcjonowanie społeczne i zawodowe, depresję, używanie substancji psychoaktywnych, dysocjację i zachowania samobójcze. Naturalistyczne badanie kohortowe porównujące DDP z dialektyczną terapią behawioralną wykazało statystycznie istotną wyższość DDP w przypadku depresji, zaburzeń osobowości typu borderline, funkcjonowania i samookaleczeń. Po niezależnym zbadaniu bazy dowodowej badań nad DDP, agencja federalna SAMHSA włączyła DDP do swojego Krajowego Rejestru Programów i Praktyk opartych na dowodach, a później do krajowego Centrum Zasobów Zapobiegania Samobójstwom jako lek o udowodnionej skuteczności w leczeniu depresji, alkoholu nadużycia, zaburzenie osobowości typu borderline i zachowania samobójcze.

BIC to dobrze ugruntowana interwencja oparta na protokole, opracowana przez Światową Organizację Zdrowia w celu zapewnienia krótkich kontaktów wspierających i koordynacji opieki. Istnieje wiele badań dokumentujących redukcję myśli i/lub prób samobójczych, gdy planowanie bezpieczeństwa jest połączone z krótkimi kontaktami wspierającymi przez telefon, pocztówki lub krótkimi wizytami kontrolnymi po wydarzeniach związanych z samobójstwem. Krótkie kontakty wspierające w połączeniu z planowaniem bezpieczeństwa i ułatwianiem przejścia opieki ze szpitala do opieki ambulatoryjnej stały się najlepszą praktyką w zapobieganiu samobójstwom i są podstawowymi składnikami modelu opieki „Zero samobójstw”. W randomizowanych badaniach kontrolowanych BIC wykazał skuteczność w zapobieganiu samobójstwom i zmniejszaniu liczby prób samobójczych, a także w zmniejszaniu myśli samobójczych w połączeniu z planowaniem bezpieczeństwa.

W badaniu weźmie udział 106 uczestników, po 53 uczestników w każdej grupie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu DDP plus planowanie bezpieczeństwa i leczenie psychiatryczne lub BIC plus planowanie bezpieczeństwa i leczenie psychiatryczne. Uczestnicy grupy terapeutycznej DDP będą spotykać się z wyznaczonym terapeutą przez 50 do 60 minut co tydzień przez 12 miesięcy. Uczestnicy grupy terapeutycznej BIC spotkają się z wyznaczonym terapeutą na 60-minutową sesję wstępną, a następnie osiem 30-minutowych wizyt kontrolnych zaplanowanych na 1, 2, 4 tygodnie oraz 2, 3, 4, 6 i 12 miesięcy później wpis na studia. Miary wyników są zarządzane przez koordynatora badań na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.

Randomizacja będzie obejmować metodę minimalizacji przydziału do grup, aby zapewnić porównywalność dwóch grup terapeutycznych na podstawie następujących trzech zmiennych: 1) grupa leczona; 2) młodzież vs. dorosły i 3) początkowy wynik myśli samobójczych C-SSRS 2 lub 3 vs. wynik 4 lub 5. To podejście do metryk dopasowanych grup obejmuje przypisywanie wyników każdej grupie na podstawie rozkładu wybranych zmiennych w każdej grupie i całkowitej liczby uczestników każdej grupy. Uczestnicy są przypisywani do danej grupy w taki sposób, aby zminimalizować różnice w sumarycznych wynikach między obiema grupami. W przypadkach, gdy różnice w wynikach między grupami są równe, uczestnik jest przydzielany losowo przez generator liczb losowych.

Badacze porównają dwie grupy uczestników badania (DDP i BIC) w analizach zgodnych z zamiarem leczenia. Głównym rezultatem będzie zmiana w Combined Suicide Ideation (CSI) w ciągu pierwszego 6-miesięcznego przedziału czasowego. Zmiana wyników CSI w ciągu pierwszych 6 miesięcy zostanie przeanalizowana za pomocą dwuczynnikowej mieszanej analizy wariancji modelu (ANOVA), z czasem jako czynnikiem wewnątrzobiektowym z powtarzanym pomiarem i grupą (DDP i BIC) jako czynnikiem międzyobiektowym. Brakujące punkty danych zostaną oszacowane poprzez wielokrotne imputacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CSSRS myśli samobójcze ≥ 2 i PHQ-9 pozycja 9 ≥ 1
  • Osoby w wieku od 14 do 40 lat obojga płci
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Chęć podjęcia leczenia ambulatoryjnego potwierdzona konsultacją psychiatryczną w PZPR i uczestnictwem w pierwszej sesji z terapeutą przyjmującym
  • Gotowość do nagrywania wideo
  • Zakończenie podstawowych pomiarów wyników

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza kliniczna schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, potwierdzona na podstawie samoopisu na pakiecie przyjmowania PHRP lub w ich elektronicznej dokumentacji medycznej, lub na podstawie oceny psychiatrycznej w PHRP
  • BMI < 18 dla dorosłych ≥ 18 lat i BMI < 17 dla młodzieży
  • Jednoczesne stosowanie cotygodniowej EW, ketaminy lub esketaminy
  • IQ <80 w teście słownictwa obrazkowego Peabody'ego
  • Obecne lub poprzednie leczenie dynamiczną psychoterapią dekonstrukcyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczna psychoterapia dekonstrukcyjna (DDP)
53 uczestników będzie spotykać się z wyznaczonym terapeutą DDP osobiście lub za pośrednictwem telewizji przez 50 do 60 minut co tydzień przez 12 miesięcy. Uczestnicy spotkają się również z dostawcą usług psychiatrycznych na 60-minutową konsultację psychiatryczną z co najmniej miesięcznymi 30-minutowymi wizytami kontrolnymi. Ponadto uczestnicy tej grupy będą mieli możliwość uczestniczenia w terapii rodzinnej i grupowej, jeśli będą zainteresowani i wskazani. Na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, uczestnicy spotkają się z koordynatorem badań na 60-minutowych wizytach, aby wykonać pomiary wyników.
Leczenie DDP z wyznaczonym terapeutą przez okres do 12 miesięcy
Aktywny komparator: Krótka interwencja i kontakt (BIC)
53 uczestników spotka się z przydzielonym terapeutą BIC osobiście lub za pośrednictwem telewizji na pierwszą 60-minutową wizytę z ośmioma 30-minutowymi kontaktami kontrolnymi po 1, 2, 4 tygodniach i 2, 3, 4, 6 i 12 miesiącach po wpis na studia. Uczestnicy spotkają się również z dostawcą usług psychiatrycznych na 60-minutową konsultację psychiatryczną z co najmniej miesięcznymi 30-minutowymi wizytami kontrolnymi. Ponadto uczestnicy tej grupy będą zachęcani do korzystania z usług w społeczności, takich jak cotygodniowa psychoterapia indywidualna, terapia rodzinna i grupowa. Na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, uczestnicy spotkają się z koordynatorem badań na 60-minutowych wizytach, aby wykonać pomiary wyników.
Leczenie BIC z wyznaczonym terapeutą przez okres do 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie myśli samobójczych w skali łączonych myśli samobójczych (CSI) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala CSI ocenia częstość i nasilenie myśli samobójczych. Wynik ten oblicza się, dodając wyniki dwóch ustalonych miar, pozycji 9 kwestionariusza PHQ-9 (oceniającej częstość myśli samobójczych) i 5-punktowej miary myśli samobójczych C-SSRS (oceniającej nasilenie myśli samobójczych). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość i nasilenie myśli samobójczych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w depresji w skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
PHQ-9 to 9-punktowa samoopisowa miara, która ocenia nasilenie depresji w okresie dwóch tygodni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana lęku od wartości wyjściowych w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
GAD-7 to 7-punktowa samoopisowa miara, która ocenia nasilenie lęku w okresie dwóch tygodni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w zakresie rozpoznawania emocji w Skali Aleksytymii Toronto (TAS20) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
TAS-20 to 20-itemowa samoopisowa miara z trzema podskalami, które oceniają trudności w opisywaniu emocji, trudności w identyfikowaniu emocji i myślenie zorientowane na zewnątrz. Niniejsze badanie wykorzystuje 5-itemową podskalę mierzącą trudność w identyfikacji emocji jako miarę wyniku. Możliwe wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trudność w identyfikacji emocji.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w samowspółczuciu na skali samowspółczucia po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala Współczucia wobec siebie to 12-punktowa miara samoopisowa, która ocenia samowspółczucie w okresie jednego miesiąca. Możliwe wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie funkcjonowania społecznego w kwestionariuszu potrzeb interpersonalnych (INQ) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
INQ to 15-itemowa samoopisowa miara z dwiema podskalami, które oceniają udaremnioną przynależność i postrzeganą uciążliwość. W tym badaniu wykorzystano całkowity wynik jako miarę wyniku. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość interpersonalnego funkcjonowania społecznego.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana liczby zachowań samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba rzeczywistych prób samobójczych, przerwanych prób samobójczych i przerwanych prób samobójczych mierzona za pomocą C-SSRS.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej liczby wizyt na oddziałach ratunkowych po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym oraz w okresie od 3 do 6 miesięcy leczenia. Mierzone na podstawie wywiadu z historią leczenia na początku leczenia i 6 miesięcy leczenia oraz przeglądu dokumentacji medycznej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana liczby hospitalizacji psychiatrycznych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji psychiatrycznych w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym oraz w okresie od 3 do 6 miesięcy leczenia. Mierzone na podstawie wywiadu z historią leczenia na początku leczenia i 6 miesięcy leczenia oraz przeglądu dokumentacji medycznej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zainteresowani badacze spoza SUNY Upstate Medical University prześlą pisemną prośbę do głównego badacza, dr Roberta Gregory'ego, po stworzeniu dobrze zdefiniowanej propozycji badań i uzyskaniu zgody ich IRB. Główny badacz zdecyduje, czy zatwierdzić wniosek, a następnie prześle pocztą elektroniczną zestaw danych o wynikach uczestników, którego dane nie umożliwiają identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne dla innych badaczy po opublikowaniu wyników głównego badania i będą dostępne przez 10 lat po zebraniu danych dotyczących głównego wyniku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskujący naukowiec musi być członkiem wydziału instytucji akademickiej i posiadać protokół badawczy zatwierdzony przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj