- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05988489
Psicoterapia desconstrutiva dinâmica versus intervenção breve e contato para adolescentes e jovens adultos suicidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, não se sabe quais tratamentos funcionam melhor para reduzir a frequência e a intensidade dos pensamentos suicidas em adolescentes e adultos jovens. Os cuidados habituais normalmente envolvem uma combinação de aconselhamento e medicamentos psiquiátricos direcionados às condições psiquiátricas subjacentes. No entanto, os cuidados habituais às vezes são ineficazes na redução de pensamentos suicidas. Em estudos anteriores, a Psicoterapia Desconstrutiva Dinâmica (DDP) e a Intervenção Breve e Contato (BIC) demonstraram ser mais eficazes do que os cuidados habituais na redução da tendência suicida. Os investigadores antecipam que os participantes do grupo de tratamento DDP alcançarão maiores reduções nos pensamentos suicidas após 6 meses de tratamento do que os participantes do grupo de tratamento BIC, conforme avaliado por uma medida combinada de ideação suicida (CSI).
DDP é uma terapia psicodinâmica baseada em manual desenvolvida em Upstate pelo investigador principal para indivíduos gravemente doentes com transtorno de personalidade limítrofe, mas desde então tem sido aplicada a outros transtornos. O DDP combina elementos de neurociência translacional, teoria das relações objetais e filosofia de desconstrução e envolve sessões individuais semanais de uma hora por até 12 meses. O DDP difere fundamentalmente da maioria das outras terapias por ser um modelo baseado na recuperação, em vez de um modelo de tratamento baseado em doenças crônicas. Em vez de fornecer conselhos, resolução de problemas ou habilidades para lidar com os sintomas e disfunções de doenças crônicas, o DDP tenta abordar as vulnerabilidades subjacentes dessas doenças, a fim de fornecer cura transformadora que leva à recuperação. Durante as sessões semanais, os clientes relatam experiências recentes carregadas de emoção, exploram suas emoções e reações, refletem sobre suas experiências de maneiras cada vez mais integrativas, complexas e realistas, aprendem como desenvolver relacionamentos íntimos e autênticos e trabalham em direção à autoaceitação e ao autocontrole. compaixão.
Dois ensaios clínicos randomizados de DDP foram conduzidos e publicados, um em Siracusa e outro no Irã por grupos independentes de investigadores. Esses ensaios mostraram efeitos de tratamento fortes e significativos em uma ampla gama de resultados, incluindo sintomas de transtorno de personalidade limítrofe, funcionamento social e ocupacional, depressão, uso de substâncias, dissociação e comportamentos suicidas. Um estudo de coorte naturalístico comparando o DDP à terapia comportamental dialética indicou uma superioridade estatisticamente significativa do DDP para depressão, transtorno de personalidade limítrofe, funcionamento e automutilação. Após uma investigação independente da base de evidências da pesquisa DDP, a agência federal SAMHSA incluiu o DDP em seu Registro Nacional de Programas e Práticas Baseadas em Evidências e posteriormente em seu Centro Nacional de Recursos de Prevenção ao Suicídio como um tratamento com evidência de eficácia para depressão, álcool abuso, transtorno de personalidade limítrofe e comportamentos suicidas.
O BIC é uma intervenção baseada em protocolo bem estabelecida, desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para fornecer breves contatos de suporte e coordenação de cuidados. Existem numerosos estudos documentando reduções na ideação e/ou tentativas de suicídio quando o planejamento de segurança é combinado com breves contatos de apoio por telefone, cartões postais ou breves visitas de acompanhamento após eventos relacionados ao suicídio. Contatos breves de apoio em combinação com planejamento de segurança e facilitação de transições nos cuidados de internação para ambulatório tornaram-se uma prática recomendada na prevenção do suicídio e são componentes essenciais do modelo de atendimento Zero Suicide. Em ensaios controlados randomizados, o BIC demonstrou eficácia na prevenção do suicídio e na redução das tentativas de suicídio, bem como na redução da ideação suicida quando combinado com planejamento de segurança.
Este estudo envolverá 106 participantes, com 53 participantes em cada grupo. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber DDP mais planejamento de segurança e gerenciamento psiquiátrico ou BIC mais planejamento de segurança e gerenciamento psiquiátrico. Os participantes do grupo de tratamento DDP se encontrarão com um terapeuta designado por 50 a 60 minutos semanalmente por 12 meses. Os participantes do grupo de tratamento BIC se encontrarão com um terapeuta designado para uma sessão inicial de 60 minutos e depois oito visitas de acompanhamento de 30 minutos agendadas em 1, 2, 4 semanas e 2, 3, 4, 6 e 12 meses após entrada de estudo. As medidas de resultados são administradas por um coordenador de pesquisa na linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses após a entrada no estudo.
A randomização envolverá um método de minimização de designação de grupo para garantir a comparabilidade dos dois grupos de tratamento nas seguintes três variáveis: 1) braço de tratamento; 2) adolescente vs. adulto e 3) pontuação inicial de ideação suicida C-SSRS de 2 ou 3 vs. nota 4 ou 5. Essa abordagem de métricas de grupo combinado envolve atribuir pontuações a cada grupo com base na distribuição das variáveis selecionadas dentro de cada grupo e no número total de participantes de cada grupo. Os participantes são designados para um determinado grupo de modo a minimizar as diferenças nas pontuações totais entre os dois grupos. Nos casos em que as diferenças nas pontuações entre os grupos são equivalentes, o participante é designado aleatoriamente por um gerador de números aleatórios.
Os investigadores irão comparar os dois grupos de participantes do estudo (DDP e BIC) em análises de intenção de tratar. O resultado primário será a mudança na Ideação Suicida Combinada (CSI) durante o primeiro intervalo de 6 meses. A mudança nas pontuações do CSI nos primeiros 6 meses será analisada por análise de variância (ANOVA) de modelo misto de dois fatores, com o tempo como a medida repetida dentro do fator do sujeito e o grupo (DDP e BIC) como um fator entre os sujeitos. Os pontos de dados ausentes serão estimados por imputação múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ideação de suicídio CSSRS de ≥ 2 e PHQ-9 item 9 de ≥ 1
- De 14 a 40 anos de ambos os sexos
- Fluência em Inglês
- Vontade de iniciar tratamento ambulatorial, conforme evidenciado por consulta psiquiátrica no PHRP e comparecimento a uma primeira sessão com seu terapeuta de admissão
- Disposição para ser gravado em vídeo
- Conclusão das medidas de resultados da linha de base
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico anterior ou atual de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno do espectro do autismo, conforme determinado por auto-relato no pacote de ingestão do PHRP, ou em seus registros médicos eletrônicos, ou por avaliação psiquiátrica no PHRP
- IMC < 18 para adultos ≥ 18 anos e IMC < 17 para adolescentes
- Uso concomitante de ECT semanal, cetamina ou escetamina
- QI < 80 no Peabody Picture Vocabulary Test
- Tratamento atual ou anterior com Psicoterapia Desconstrutiva Dinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia Desconstrutiva Dinâmica (PDD)
53 participantes se encontrarão com um terapeuta DDP designado pessoalmente ou por televídeo por 50 a 60 minutos semanalmente por 12 meses.
Os participantes também se encontrarão com um provedor psiquiátrico para uma consulta psiquiátrica de 60 minutos com pelo menos 30 minutos mensais de visitas de acompanhamento.
Além disso, os participantes deste braço terão a opção de frequentar terapia familiar e de grupo, se houver interesse e indicação.
Na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses, os participantes se reunirão com um coordenador de pesquisa para visitas de 60 minutos para concluir as medidas de resultados.
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Tratamento DDP com um terapeuta designado por até 12 meses
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Comparador Ativo: Intervenção Breve e Contacto (BIC)
53 participantes se encontrarão com um terapeuta BIC designado pessoalmente ou por televídeo para uma visita inicial de 60 minutos com oito contatos de acompanhamento de 30 minutos em 1, 2, 4 semanas e 2, 3, 4, 6 e 12 meses após entrada de estudo.
Os participantes também se encontrarão com um provedor psiquiátrico para uma consulta psiquiátrica de 60 minutos com pelo menos 30 minutos mensais de visitas de acompanhamento.
Além disso, os participantes deste braço serão incentivados a receber serviços na comunidade, como psicoterapia individual semanal, terapia familiar e de grupo.
Na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses, os participantes se reunirão com um coordenador de pesquisa para visitas de 60 minutos para concluir as medidas de resultados.
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Tratamento BIC com um terapeuta designado por até 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na ideação de suicídio na pontuação combinada de ideação suicida (CSI) aos 6 meses de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O escore CSI avalia a frequência e a gravidade da ideação suicida.
Essa pontuação é calculada somando as pontuações de duas medidas estabelecidas, o item 9 do PHQ-9 (avaliação da frequência de ideação suicida) e a medida de ideação suicida C-SSRS de 5 itens (avaliação da gravidade da ideação suicida).
As pontuações possíveis variam de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior frequência e gravidade da ideação suicida.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na depressão na escala do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) aos 6 meses de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade da depressão em um período de duas semanas.
As pontuações possíveis variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na ansiedade na escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) em 6 meses de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia a gravidade da ansiedade em um período de duas semanas.
As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na identificação de emoções na Escala de Alexitimia de Toronto (TAS20) aos 6 meses de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O TAS-20 é uma medida de autorrelato de 20 itens com três subescalas que avaliam dificuldade em descrever emoções, dificuldade em identificar emoções e pensamento orientado externamente.
Este estudo usa a subescala de 5 itens que mede a dificuldade em identificar emoções como uma medida de resultado.
As pontuações possíveis variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade em identificar emoções.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base na autocompaixão na escala de autocompaixão aos 6 meses de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Escala de Autocompaixão é uma medida de autorrelato de 12 itens que avalia a autocompaixão durante um período de um mês.
As pontuações possíveis variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no funcionamento social no questionário de necessidades interpessoais (INQ) aos 6 meses de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O INQ é uma medida de autorrelato de 15 itens com duas subescalas que avaliam o pertencimento frustrado e a sobrecarga percebida.
Este estudo usa a pontuação total como uma medida de resultado.
As pontuações possíveis variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando qualidade inferior do funcionamento social interpessoal.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base no número de comportamentos suicidas conforme avaliado pela Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) em 6 meses de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O número de tentativas reais de suicídio, tentativas de suicídio interrompidas e tentativas de suicídio abortadas medido pelo C-SSRS.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no número de visitas aos departamentos de emergência em 6 meses de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O número de visitas aos departamentos de emergência durante um período de 3 meses antes da linha de base e entre 3 e 6 meses de tratamento.
Medido por entrevista de histórico de tratamento no início e 6 meses de tratamento e revisão de prontuários médicos.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base no número de hospitalizações psiquiátricas em 6 meses de tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O número de internações psiquiátricas em um período de 3 meses antes da linha de base e entre 3 e 6 meses de tratamento.
Medido por entrevista de histórico de tratamento no início e 6 meses de tratamento e revisão de prontuários médicos.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
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- World Health Organization. Multisite Intervention Study on Suicidal Behaviours - SUPRE-MISS: Protocol of SUPRE-MISS. WHO, Geneva, 2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUNY UMU IRB 2010159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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