Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi versus kort intervention og kontakt til selvmordstruede unge og unge voksne

21. april 2026 opdateret af: Robert Gregory, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om 6 måneders behandling med Dynamic Deconstructive Psychotherapy (DDP) er mere effektiv til at reducere selvmordstanker hos selvmordstruede teenagere og unge voksne end sædvanlig pleje i samfundet suppleret med Brief Intervention and Contact (BIC). . DDP og BIC er to evidensbaserede praksisser, der har vist sig at være mere effektive end sædvanlig pleje til at reducere suicidalitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage DDP-behandling med sikkerhedsplanlægning og valgfri medicinhåndtering eller BIC-behandling med sikkerhedsplanlægning og valgfri medicinhåndtering. Deltagerne i begge grupper vil modtage den tildelte behandling ved SUNY Upstate Medical University's Psychiatry High Risk Program (PHRP). Hver deltager forventes at deltage i dette forsøg i op til et år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er det usikkert, hvilke behandlinger der virker bedst til at reducere hyppigheden og intensiteten af ​​selvmordstanker hos unge og unge voksne. Sædvanlig pleje involverer typisk en kombination af rådgivning og psykiatrisk medicin rettet mod de underliggende psykiatriske tilstande. Almindelig pleje er dog nogle gange ineffektiv til at reducere selvmordstanker. I tidligere undersøgelser har Dynamic Deconstructive Psychotherapy (DDP) og Brief Intervention and Contact (BIC) vist sig at være mere effektive end sædvanlig pleje til at reducere suicidalitet. Efterforskerne forventer, at deltagere i DDP-behandlingsgruppen vil opnå større reduktioner i selvmordstanker efter 6 måneders behandling end deltagere i BIC-behandlingsgruppen, vurderet ved et kombineret mål for selvmordstanker (CSI).

DDP er en manuel-baseret psykodynamisk terapi udviklet i Upstate af hovedforskeren til svært syge personer med borderline personlighedsforstyrrelse, men er siden blevet anvendt på andre lidelser. DDP kombinerer elementer af translationel neurovidenskab, objektrelationsteori og dekonstruktionsfilosofi og involverer ugentlige en-times individuelle sessioner i op til 12 måneder. DDP adskiller sig fundamentalt fra de fleste andre terapier ved, at det er en recovery-baseret model, i stedet for en kronisk sygdom-baseret plejemodel. I stedet for at give råd, problemløsning eller færdigheder til at håndtere symptomer og dysfunktion ved kroniske sygdomme, forsøger DDP at adressere de underliggende sårbarheder ved disse sygdomme for at give transformativ heling, der fører til bedring. Under ugentlige sessioner fortæller klienter om nylige følelsesladede oplevelser, udforsker deres følelser og reaktioner, reflekterer over deres oplevelser på stadig mere integrerende, komplekse og realistiske måder, lærer at udvikle tætte, autentiske relationer og arbejde hen imod selvaccept og selv- medfølelse.

To randomiserede kontrollerede forsøg med DDP er blevet udført og offentliggjort, den ene i Syracuse og den anden i Iran af uafhængige grupper af efterforskere. Disse forsøg viste stærke og signifikante behandlingseffekter på tværs af en bred vifte af resultater, herunder symptomer på borderline personlighedsforstyrrelser, social og erhvervsmæssig funktion, depression, stofbrug, dissociation og selvmordsadfærd. En naturalistisk kohorteundersøgelse, der sammenlignede DDP med dialektisk adfærdsterapi, indikerede statistisk signifikant overlegenhed af DDP for depression, borderline personlighedsforstyrrelse, funktion og selvskade. Efter en uafhængig undersøgelse af evidensgrundlaget for DDP-forskning inkluderede det føderale agentur SAMHSA DDP i dets nationale register over evidensbaserede programmer og praksis og senere i dets nationale ressourcecenter for selvmordsforebyggelse som en behandling med bevis for effektivitet mod depression, alkohol misbrug, borderline personlighedsforstyrrelse og selvmordsadfærd.

BIC er en veletableret protokolbaseret intervention udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at give korte støttende kontakter og koordinering af pleje. Der har været adskillige undersøgelser, der dokumenterer reduktioner i selvmordstanker og/eller forsøg, når sikkerhedsplanlægning kombineres med korte støttende kontakter via telefon, postkort eller korte opfølgningsbesøg efter selvmordsrelaterede hændelser. Korte støttende kontakter i kombination med sikkerhedsplanlægning og facilitering af overgange i pleje fra indlagte til ambulante omgivelser er blevet en bedste praksis i selvmordsforebyggelse og er væsentlige komponenter i Zero Suicide Model of care. I randomiserede kontrollerede forsøg har BIC vist effektivitet til at forebygge selvmord og reducere selvmordsforsøg samt til at reducere selvmordstanker i kombination med sikkerhedsplanlægning.

Denne undersøgelse vil indskrive 106 deltagere, med 53 deltagere i hver gruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten DDP plus sikkerhedsplanlægning og psykiatrisk ledelse eller BIC plus sikkerhedsplanlægning og psykiatrisk ledelse. Deltagere i DDP-behandlingsgruppen vil mødes med en udpeget terapeut i 50 til 60 minutter på en ugentlig basis i 12 måneder. Deltagerne i BIC-behandlingsgruppen vil mødes med en udpeget terapeut til en 60-minutters indledende session og derefter otte 30-minutters opfølgningsbesøg planlagt 1, 2, 4 uger og 2, 3, 4, 6 og 12 måneder efter studieadgang. Resultatmål administreres af en forskningskoordinator ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter studiestart.

Randomisering vil involvere en minimeringsmetode for gruppetildeling for at sikre sammenlignelighed af de to behandlingsgrupper på følgende tre variable: 1) behandlingsarm; 2) ung vs. voksen og 3) indledende C-SSRS selvmordstanker score på 2 eller 3 vs. score på 4 eller 5. Denne tilgang med matchede gruppemålinger involverer tildeling af scores til hver gruppe baseret på fordelingen af ​​de valgte variabler inden for hver gruppe og på hver gruppes samlede antal deltagere. Deltagerne tildeles en given gruppe for at minimere forskellene i de samlede scores mellem de to grupper. I de tilfælde, hvor forskelle i score mellem grupperne er ækvivalente, tildeles deltageren tilfældigt af en tilfældig talgenerator.

Efterforskerne vil sammenligne de to grupper af undersøgelsesdeltagere (DDP og BIC) i intention-to-treat-analyser. Det primære resultat vil være ændringen i Combined Suicide Ideation (CSI) over det første 6-måneders tidsinterval. Ændringen i CSI-score i løbet af de første 6 måneder vil blive analyseret ved to-faktor blandet model variansanalyse (ANOVA), med tid som det gentagne mål inden for-subjekt faktor og gruppe (DDP og BIC) som en mellem-subjekt faktor. Manglende datapunkter vil blive estimeret gennem multiple imputation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CSSRS selvmordstanker på ≥ 2 og PHQ-9 punkt 9 af ≥ 1
  • I alderen 14 til 40 år af begge køn
  • Flydende engelsk
  • Vilje til at gå i ambulant behandling som dokumenteret ved psykiatrisk konsultation på PHRP og deltagelse i en første session med deres indtagsterapeut
  • Lyst til at blive videooptaget
  • Færdiggørelse af baseline-resultatmål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller autismespektrumforstyrrelse som fastslået ved selvrapportering på PHRP-indtagelsespakken eller på deres elektroniske lægejournaler eller ved psykiatrisk evaluering på PHRP
  • BMI < 18 for voksne ≥ 18 år og BMI < 17 for unge
  • Samtidig brug af ugentlig ECT, ketamin eller esketamin
  • IQ < 80 på Peabody Picture Vocabulary Test
  • Nuværende eller tidligere behandling med Dynamisk Dekonstruktiv Psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP)
53 deltagere vil mødes med en tildelt DDP-terapeut personligt eller via televideo i 50 til 60 minutter på en ugentlig basis i 12 måneder. Deltagerne vil også mødes med en psykiatrisk udbyder til en 60-minutters psykiatrisk konsultation med mindst månedlige 30-minutters opfølgningsbesøg. Derudover vil deltagere i denne arm have mulighed for at deltage i familie- og gruppeterapi, hvis det er interesseret og indikeret. Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil deltagerne mødes med en forskningskoordinator til 60-minutters besøg for at fuldføre resultatmål.
DDP-behandling med anvist terapeut i op til 12 måneder
Aktiv komparator: Kort intervention og kontakt (BIC)
53 deltagere vil mødes med en tildelt BIC-terapeut personligt eller via televideo til et indledende 60-minutters besøg med otte 30-minutters opfølgningskontakter ved 1, 2, 4 uger og 2, 3, 4, 6 og 12 måneder efter studieadgang. Deltagerne vil også mødes med en psykiatrisk udbyder til en 60-minutters psykiatrisk konsultation med mindst månedlige 30 minutters opfølgningsbesøg. Derudover vil deltagere i denne arm blive opfordret til at modtage tjenester i lokalsamfundet, såsom ugentlig individuel psykoterapi, familie- og gruppeterapi. Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil deltagerne mødes med en forskningskoordinator til 60-minutters besøg for at fuldføre resultatmål.
BIC-behandling med anvist terapeut i op til 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvmordstanker på Combined Suicide Ideation (CSI)-score ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
CSI-scoren vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. Denne score beregnes ved at tilføje scorerne for to etablerede mål, punkt 9 i PHQ-9 (vurdering af hyppigheden af ​​selvmordstanker) og 5-elementet C-SSRS selvmordstanker mål (vurdering af sværhedsgraden af ​​selvmordstanker). Mulige score spænder fra 0-8, hvor højere score indikerer højere frekvens og sværhedsgrad af selvmordstanker.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depression på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skalaen ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression over en periode på to uger. Mulige score spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af depression.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i angst på Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
GAD-7 er en 7-element selvrapportering, der vurderer sværhedsgraden af ​​angst over en periode på to uger. Mulige scores varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af angst.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i at identificere følelser på Toronto Alexithymia Scale (TAS20) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
TAS-20 er et 20-elements selvrapporteringsmål med tre underskalaer, der vurderer vanskeligheder med at beskrive følelser, vanskeligheder med at identificere følelser og eksternt orienteret tænkning. Denne undersøgelse anvender 5-elements underskalaen, der måler vanskeligheder med at identificere følelser som et resultatmål. Mulige score spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at identificere følelser.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i Self-Compassion på Self-Compassion-skalaen ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Self-Compassion Scale er en 12-element selvrapportering, der vurderer selvmedfølelse over en periode på en måned. Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer højere selvmedfølelse.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i social funktion på det interpersonelle behovsspørgeskema (INQ) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
INQ er et 15-elements selvrapporteringsmål med to underskalaer, der vurderer forpurret tilhørsforhold og oplevet tyngende belastning. Denne undersøgelse bruger den samlede score som et resultatmål. Mulige score spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer lavere kvalitet af interpersonel social funktion.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i antallet af selvmordsadfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antallet af faktiske selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg og afbrudte selvmordsforsøg målt ved C-SSRS.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i antal besøg på akutmodtagelser efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antallet af besøg på akutmodtagelser over en periode på 3 måneder før baseline og mellem 3 og 6 måneders behandling. Målt ved behandlingshistorie Interview ved baseline og 6 måneders behandling og diagramgennemgang af lægejournaler.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i antal psykiatriske indlæggelser ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antallet af psykiatriske indlæggelser i en periode på 3 måneder før baseline og mellem 3 og 6 måneders behandling. Målt ved behandlingshistorie Interview ved baseline og 6 måneders behandling og diagramgennemgang af lægejournaler.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interesserede forskere uden for SUNY Upstate Medical University vil indsende en skriftlig anmodning til den primære efterforsker, Robert Gregory, MD, efter at have oprettet et veldefineret forskningsforslag og opnået godkendelse fra deres IRB. Principal Investigator vil beslutte, om anmodningen skal godkendes, og efterfølgende e-maile et afidentificeret datasæt over deltagernes resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige for andre forskere efter offentliggørelse af hovedundersøgelsens resultater og vil være tilgængelige i 10 år efter dataindsamling af det primære resultat.

IPD-delingsadgangskriterier

Den anmodende forsker skal være et fakultetsmedlem fra en akademisk institution og have en IRB-godkendt forskningsprotokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Abonner