- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05988489
Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi versus kort intervention og kontakt til selvmordstruede unge og unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er det usikkert, hvilke behandlinger der virker bedst til at reducere hyppigheden og intensiteten af selvmordstanker hos unge og unge voksne. Sædvanlig pleje involverer typisk en kombination af rådgivning og psykiatrisk medicin rettet mod de underliggende psykiatriske tilstande. Almindelig pleje er dog nogle gange ineffektiv til at reducere selvmordstanker. I tidligere undersøgelser har Dynamic Deconstructive Psychotherapy (DDP) og Brief Intervention and Contact (BIC) vist sig at være mere effektive end sædvanlig pleje til at reducere suicidalitet. Efterforskerne forventer, at deltagere i DDP-behandlingsgruppen vil opnå større reduktioner i selvmordstanker efter 6 måneders behandling end deltagere i BIC-behandlingsgruppen, vurderet ved et kombineret mål for selvmordstanker (CSI).
DDP er en manuel-baseret psykodynamisk terapi udviklet i Upstate af hovedforskeren til svært syge personer med borderline personlighedsforstyrrelse, men er siden blevet anvendt på andre lidelser. DDP kombinerer elementer af translationel neurovidenskab, objektrelationsteori og dekonstruktionsfilosofi og involverer ugentlige en-times individuelle sessioner i op til 12 måneder. DDP adskiller sig fundamentalt fra de fleste andre terapier ved, at det er en recovery-baseret model, i stedet for en kronisk sygdom-baseret plejemodel. I stedet for at give råd, problemløsning eller færdigheder til at håndtere symptomer og dysfunktion ved kroniske sygdomme, forsøger DDP at adressere de underliggende sårbarheder ved disse sygdomme for at give transformativ heling, der fører til bedring. Under ugentlige sessioner fortæller klienter om nylige følelsesladede oplevelser, udforsker deres følelser og reaktioner, reflekterer over deres oplevelser på stadig mere integrerende, komplekse og realistiske måder, lærer at udvikle tætte, autentiske relationer og arbejde hen imod selvaccept og selv- medfølelse.
To randomiserede kontrollerede forsøg med DDP er blevet udført og offentliggjort, den ene i Syracuse og den anden i Iran af uafhængige grupper af efterforskere. Disse forsøg viste stærke og signifikante behandlingseffekter på tværs af en bred vifte af resultater, herunder symptomer på borderline personlighedsforstyrrelser, social og erhvervsmæssig funktion, depression, stofbrug, dissociation og selvmordsadfærd. En naturalistisk kohorteundersøgelse, der sammenlignede DDP med dialektisk adfærdsterapi, indikerede statistisk signifikant overlegenhed af DDP for depression, borderline personlighedsforstyrrelse, funktion og selvskade. Efter en uafhængig undersøgelse af evidensgrundlaget for DDP-forskning inkluderede det føderale agentur SAMHSA DDP i dets nationale register over evidensbaserede programmer og praksis og senere i dets nationale ressourcecenter for selvmordsforebyggelse som en behandling med bevis for effektivitet mod depression, alkohol misbrug, borderline personlighedsforstyrrelse og selvmordsadfærd.
BIC er en veletableret protokolbaseret intervention udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at give korte støttende kontakter og koordinering af pleje. Der har været adskillige undersøgelser, der dokumenterer reduktioner i selvmordstanker og/eller forsøg, når sikkerhedsplanlægning kombineres med korte støttende kontakter via telefon, postkort eller korte opfølgningsbesøg efter selvmordsrelaterede hændelser. Korte støttende kontakter i kombination med sikkerhedsplanlægning og facilitering af overgange i pleje fra indlagte til ambulante omgivelser er blevet en bedste praksis i selvmordsforebyggelse og er væsentlige komponenter i Zero Suicide Model of care. I randomiserede kontrollerede forsøg har BIC vist effektivitet til at forebygge selvmord og reducere selvmordsforsøg samt til at reducere selvmordstanker i kombination med sikkerhedsplanlægning.
Denne undersøgelse vil indskrive 106 deltagere, med 53 deltagere i hver gruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten DDP plus sikkerhedsplanlægning og psykiatrisk ledelse eller BIC plus sikkerhedsplanlægning og psykiatrisk ledelse. Deltagere i DDP-behandlingsgruppen vil mødes med en udpeget terapeut i 50 til 60 minutter på en ugentlig basis i 12 måneder. Deltagerne i BIC-behandlingsgruppen vil mødes med en udpeget terapeut til en 60-minutters indledende session og derefter otte 30-minutters opfølgningsbesøg planlagt 1, 2, 4 uger og 2, 3, 4, 6 og 12 måneder efter studieadgang. Resultatmål administreres af en forskningskoordinator ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter studiestart.
Randomisering vil involvere en minimeringsmetode for gruppetildeling for at sikre sammenlignelighed af de to behandlingsgrupper på følgende tre variable: 1) behandlingsarm; 2) ung vs. voksen og 3) indledende C-SSRS selvmordstanker score på 2 eller 3 vs. score på 4 eller 5. Denne tilgang med matchede gruppemålinger involverer tildeling af scores til hver gruppe baseret på fordelingen af de valgte variabler inden for hver gruppe og på hver gruppes samlede antal deltagere. Deltagerne tildeles en given gruppe for at minimere forskellene i de samlede scores mellem de to grupper. I de tilfælde, hvor forskelle i score mellem grupperne er ækvivalente, tildeles deltageren tilfældigt af en tilfældig talgenerator.
Efterforskerne vil sammenligne de to grupper af undersøgelsesdeltagere (DDP og BIC) i intention-to-treat-analyser. Det primære resultat vil være ændringen i Combined Suicide Ideation (CSI) over det første 6-måneders tidsinterval. Ændringen i CSI-score i løbet af de første 6 måneder vil blive analyseret ved to-faktor blandet model variansanalyse (ANOVA), med tid som det gentagne mål inden for-subjekt faktor og gruppe (DDP og BIC) som en mellem-subjekt faktor. Manglende datapunkter vil blive estimeret gennem multiple imputation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica P Helfrich, BA
- Telefonnummer: 315-464-3951
- E-mail: helfricj@upstate.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert J Gregory, MD
- Telefonnummer: 315-464-3169
- E-mail: gregoryr@upstate.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CSSRS selvmordstanker på ≥ 2 og PHQ-9 punkt 9 af ≥ 1
- I alderen 14 til 40 år af begge køn
- Flydende engelsk
- Vilje til at gå i ambulant behandling som dokumenteret ved psykiatrisk konsultation på PHRP og deltagelse i en første session med deres indtagsterapeut
- Lyst til at blive videooptaget
- Færdiggørelse af baseline-resultatmål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller autismespektrumforstyrrelse som fastslået ved selvrapportering på PHRP-indtagelsespakken eller på deres elektroniske lægejournaler eller ved psykiatrisk evaluering på PHRP
- BMI < 18 for voksne ≥ 18 år og BMI < 17 for unge
- Samtidig brug af ugentlig ECT, ketamin eller esketamin
- IQ < 80 på Peabody Picture Vocabulary Test
- Nuværende eller tidligere behandling med Dynamisk Dekonstruktiv Psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP)
53 deltagere vil mødes med en tildelt DDP-terapeut personligt eller via televideo i 50 til 60 minutter på en ugentlig basis i 12 måneder.
Deltagerne vil også mødes med en psykiatrisk udbyder til en 60-minutters psykiatrisk konsultation med mindst månedlige 30-minutters opfølgningsbesøg.
Derudover vil deltagere i denne arm have mulighed for at deltage i familie- og gruppeterapi, hvis det er interesseret og indikeret.
Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil deltagerne mødes med en forskningskoordinator til 60-minutters besøg for at fuldføre resultatmål.
|
DDP-behandling med anvist terapeut i op til 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Kort intervention og kontakt (BIC)
53 deltagere vil mødes med en tildelt BIC-terapeut personligt eller via televideo til et indledende 60-minutters besøg med otte 30-minutters opfølgningskontakter ved 1, 2, 4 uger og 2, 3, 4, 6 og 12 måneder efter studieadgang.
Deltagerne vil også mødes med en psykiatrisk udbyder til en 60-minutters psykiatrisk konsultation med mindst månedlige 30 minutters opfølgningsbesøg.
Derudover vil deltagere i denne arm blive opfordret til at modtage tjenester i lokalsamfundet, såsom ugentlig individuel psykoterapi, familie- og gruppeterapi.
Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil deltagerne mødes med en forskningskoordinator til 60-minutters besøg for at fuldføre resultatmål.
|
BIC-behandling med anvist terapeut i op til 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvmordstanker på Combined Suicide Ideation (CSI)-score ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
CSI-scoren vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af selvmordstanker.
Denne score beregnes ved at tilføje scorerne for to etablerede mål, punkt 9 i PHQ-9 (vurdering af hyppigheden af selvmordstanker) og 5-elementet C-SSRS selvmordstanker mål (vurdering af sværhedsgraden af selvmordstanker).
Mulige score spænder fra 0-8, hvor højere score indikerer højere frekvens og sværhedsgrad af selvmordstanker.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i depression på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skalaen ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål, der vurderer sværhedsgraden af depression over en periode på to uger.
Mulige score spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af depression.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i angst på Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
GAD-7 er en 7-element selvrapportering, der vurderer sværhedsgraden af angst over en periode på to uger.
Mulige scores varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af angst.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i at identificere følelser på Toronto Alexithymia Scale (TAS20) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
TAS-20 er et 20-elements selvrapporteringsmål med tre underskalaer, der vurderer vanskeligheder med at beskrive følelser, vanskeligheder med at identificere følelser og eksternt orienteret tænkning.
Denne undersøgelse anvender 5-elements underskalaen, der måler vanskeligheder med at identificere følelser som et resultatmål.
Mulige score spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at identificere følelser.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Self-Compassion på Self-Compassion-skalaen ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Self-Compassion Scale er en 12-element selvrapportering, der vurderer selvmedfølelse over en periode på en måned.
Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer højere selvmedfølelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i social funktion på det interpersonelle behovsspørgeskema (INQ) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
INQ er et 15-elements selvrapporteringsmål med to underskalaer, der vurderer forpurret tilhørsforhold og oplevet tyngende belastning.
Denne undersøgelse bruger den samlede score som et resultatmål.
Mulige score spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer lavere kvalitet af interpersonel social funktion.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet af selvmordsadfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antallet af faktiske selvmordsforsøg, afbrudte selvmordsforsøg og afbrudte selvmordsforsøg målt ved C-SSRS.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antal besøg på akutmodtagelser efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antallet af besøg på akutmodtagelser over en periode på 3 måneder før baseline og mellem 3 og 6 måneders behandling.
Målt ved behandlingshistorie Interview ved baseline og 6 måneders behandling og diagramgennemgang af lægejournaler.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antal psykiatriske indlæggelser ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antallet af psykiatriske indlæggelser i en periode på 3 måneder før baseline og mellem 3 og 6 måneders behandling.
Målt ved behandlingshistorie Interview ved baseline og 6 måneders behandling og diagramgennemgang af lægejournaler.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Kothgassner OD, Goreis A, Robinson K, Huscsava MM, Schmahl C, Plener PL. Efficacy of dialectical behavior therapy for adolescent self-harm and suicidal ideation: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2021 May;51(7):1057-1067. doi: 10.1017/S0033291721001355. Epub 2021 Apr 20.
- DeCou CR, Comtois KA, Landes SJ. Dialectical Behavior Therapy Is Effective for the Treatment of Suicidal Behavior: A Meta-Analysis. Behav Ther. 2019 Jan;50(1):60-72. doi: 10.1016/j.beth.2018.03.009. Epub 2018 Mar 22.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Curtin SC, Garnett MF, Ahmad FB. Provisional numbers and rates of suicide by month and demographic characteristics: United States, 2021. NVSS-Vital Statistics-Rapid Release. Report No. 24, 2022.
- Durkheim, E. Suicide: A study in sociology. Routledge, 2005.
- Goldman GA, Gregory RJ. Preliminary relationships between adherence and outcome in dynamic deconstructive psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2009 Dec;46(4):480-485. doi: 10.1037/a0017947.
- Gregory RJ, Chlebowski S, Kang D, Remen AL, Soderberg MG, Stepkovitch J, Virk S. A controlled trial of psychodynamic psychotherapy for co-occurring borderline personality disorder and alcohol use disorder. Psychotherapy (Chic). 2008 Mar;45(1):28-41. doi: 10.1037/0033-3204.45.1.28.
- Gregory RJ, Sachdeva S. Naturalistic Outcomes of Evidence-Based Therapies for Borderline Personality Disorder at a Medical University Clinic. Am J Psychother. 2016;70(2):167-84. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167.
- Layman DM, Kammer J, Leckman-Westin E, Hogan M, Goldstein Grumet J, Labouliere CD, Stanley B, Carruthers J, Finnerty M. The Relationship Between Suicidal Behaviors and Zero Suicide Organizational Best Practices in Outpatient Mental Health Clinics. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1118-1125. doi: 10.1176/appi.ps.202000525. Epub 2021 Mar 18.
- Majdara E, Rahimmian I, Talepassand S, Gregory RJ. A Randomized Trial of Dynamic Deconstructive Psychotherapy in Iran for Borderline Personality Disorder. J Am Psychoanal Assoc. 2019 Oct;67(5):NP1-NP7. doi: 10.1177/0003065119891390. No abstract available.
- Riblet NB, Stevens SP, Watts BV, Gui J, Forehand J, Cornelius S, Powell R, Lewicki K, Wasserman D, Shiner B. A Pilot Randomized Trial of a Brief Intervention to Prevent Suicide After Inpatient Psychiatric Discharge. Psychiatr Serv. 2021 Nov 1;72(11):1320-1323. doi: 10.1176/appi.ps.202000537. Epub 2021 May 12.
- Riblet NBV, Shiner B, Young-Xu Y, Watts BV. Strategies to prevent death by suicide: meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Psychiatry. 2017 Jun;210(6):396-402. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187799. Epub 2017 Apr 20.
- Sobanski T, Josfeld S, Peikert G, Wagner G. Psychotherapeutic interventions for the prevention of suicide re-attempts: a systematic review. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2525-2540. doi: 10.1017/S0033291721003081. Epub 2021 Oct 5.
- Tay JL, Li Z. Brief contact interventions to reduce suicide among discharged patients with mental health disorders-A meta-analysis of RCTs. Suicide Life Threat Behav. 2022 Dec;52(6):1074-1095. doi: 10.1111/sltb.12903. Epub 2022 Jul 28.
- World Health Organization. Multisite Intervention Study on Suicidal Behaviours - SUPRE-MISS: Protocol of SUPRE-MISS. WHO, Geneva, 2002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUNY UMU IRB 2010159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu