- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05988489
Psicoterapia Deconstructiva Dinámica Versus Intervención Breve y Contacto para Adolescentes y Adultos Jóvenes Suicidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no se sabe qué tratamientos funcionan mejor para reducir la frecuencia y la intensidad de los pensamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes. La atención habitual generalmente implica una combinación de asesoramiento y medicamentos psiquiátricos dirigidos a las condiciones psiquiátricas subyacentes. Sin embargo, la atención habitual a veces es ineficaz para reducir los pensamientos suicidas. En estudios anteriores, la Psicoterapia Deconstructiva Dinámica (DDP) y la Intervención Breve y Contacto (BIC) han demostrado ser más eficaces que la atención habitual para reducir la tendencia suicida. Los investigadores anticipan que los participantes en el grupo de tratamiento DDP lograrán mayores reducciones en los pensamientos suicidas después de 6 meses de tratamiento que los participantes en el grupo de tratamiento BIC, según lo evaluado por una medida combinada de ideación suicida (CSI).
DDP es una terapia psicodinámica basada en un manual desarrollada en Upstate por el investigador principal para personas gravemente enfermas con trastorno límite de la personalidad, pero desde entonces se ha aplicado a otros trastornos. DDP combina elementos de la neurociencia traslacional, la teoría de las relaciones objetales y la filosofía de la deconstrucción e incluye sesiones individuales semanales de una hora durante un máximo de 12 meses. DDP difiere fundamentalmente de la mayoría de las otras terapias en que es un modelo basado en la recuperación, en lugar de un modelo de atención basado en enfermedades crónicas. En lugar de brindar consejos, resolución de problemas o habilidades para hacer frente a los síntomas y la disfunción de las enfermedades crónicas, DDP intenta abordar las vulnerabilidades subyacentes de estas enfermedades para brindar una curación transformadora que conduzca a la recuperación. Durante las sesiones semanales, los clientes relatan experiencias recientes cargadas de emociones, exploran sus emociones y reacciones, reflexionan sobre sus experiencias de maneras cada vez más integradoras, complejas y realistas, aprenden a desarrollar relaciones cercanas y auténticas y trabajan hacia la autoaceptación y la autoaceptación. compasión.
Se han realizado y publicado dos ensayos controlados aleatorios de DDP, uno en Syracuse y el otro en Irán por grupos de investigadores independientes. Estos ensayos mostraron efectos de tratamiento fuertes y significativos en una amplia gama de resultados, incluidos los síntomas del trastorno límite de la personalidad, el funcionamiento social y ocupacional, la depresión, el uso de sustancias, la disociación y las conductas suicidas. Un estudio de cohorte naturalista que comparó la DDP con la terapia conductual dialéctica indicó una superioridad estadísticamente significativa de la DDP para la depresión, el trastorno límite de la personalidad, el funcionamiento y las autolesiones. Después de una investigación independiente de la base de evidencia de la investigación DDP, la agencia federal SAMHSA incluyó DDP en su Registro Nacional de Programas y Prácticas Basados en Evidencia y más tarde en su Centro Nacional de Recursos para la Prevención del Suicidio como un tratamiento con evidencia de efectividad para la depresión, el alcohol abuso, trastorno límite de la personalidad y conductas suicidas.
BIC es una intervención basada en protocolos bien establecida desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para proporcionar contactos breves de apoyo y coordinación de la atención. Ha habido numerosos estudios que documentan reducciones en la ideación y/o los intentos de suicidio cuando la planificación de la seguridad se combina con breves contactos de apoyo por teléfono, postales o breves visitas de seguimiento después de eventos relacionados con el suicidio. Los contactos breves de apoyo en combinación con la planificación de la seguridad y la facilitación de las transiciones en la atención de pacientes hospitalizados a ambulatorios se han convertido en una mejor práctica en la prevención del suicidio y son componentes esenciales del Modelo de atención Cero Suicidio. En ensayos controlados aleatorios, BIC ha demostrado eficacia en la prevención del suicidio y la reducción de los intentos de suicidio, así como en la reducción de la ideación suicida cuando se combina con una planificación de seguridad.
Este estudio inscribirá a 106 participantes, con 53 participantes en cada grupo. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir DDP más planificación de seguridad y gestión psiquiátrica o BIC más planificación de seguridad y gestión psiquiátrica. Los participantes en el grupo de tratamiento DDP se reunirán con un terapeuta asignado durante 50 a 60 minutos semanalmente durante 12 meses. Los participantes en el grupo de tratamiento BIC se reunirán con un terapeuta asignado para una sesión inicial de 60 minutos y luego ocho visitas de seguimiento de 30 minutos programadas en 1, 2, 4 semanas y 2, 3, 4, 6 y 12 meses después. ingreso al estudio. Las medidas de resultado son administradas por un coordinador de investigación al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después del ingreso al estudio.
La aleatorización implicará un método de minimización de la asignación de grupos para garantizar la comparabilidad de los dos grupos de tratamiento en las siguientes tres variables: 1) brazo de tratamiento; 2) adolescente frente a adulto y 3) puntuación inicial de ideación suicida en la C-SSRS de 2 o 3 frente a 3. puntuación de 4 o 5. Este enfoque de métricas de grupos emparejados implica asignar puntajes a cada grupo en función de la distribución de las variables seleccionadas dentro de cada grupo y del número total de participantes de cada grupo. Los participantes se asignan a un grupo determinado para minimizar las diferencias en las puntuaciones totales entre los dos grupos. En los casos en que las diferencias en las puntuaciones entre los grupos son equivalentes, un generador de números aleatorios asigna aleatoriamente al participante.
Los investigadores compararán los dos grupos de participantes del estudio (DDP y BIC) en análisis por intención de tratar. El resultado principal será el cambio en la ideación suicida combinada (CSI) durante el primer intervalo de tiempo de 6 meses. El cambio en las puntuaciones del CSI durante los primeros 6 meses se analizará mediante un análisis de varianza (ANOVA) de modelo mixto de dos factores, con el tiempo como el factor de medida repetida dentro del sujeto y el grupo (DDP y BIC) como un factor entre sujetos. Los puntos de datos faltantes se estimarán mediante imputación múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CSSRS ideación suicida de ≥ 2 y PHQ-9 ítem 9 de ≥ 1
- De 14 a 40 años de edad de ambos sexos
- La fluidez en Inglés
- Voluntad de ingresar a un tratamiento ambulatorio como lo demuestra la consulta psiquiátrica en el PHRP y asistir a una primera sesión con su terapeuta de admisión.
- Disposición a ser grabado en video
- Finalización de las medidas de resultados de referencia
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico anterior o actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno del espectro autista según lo determinado por el autoinforme en el paquete de admisión del PHRP, o en sus registros médicos electrónicos, o por evaluación psiquiátrica en el PHRP
- IMC < 18 para adultos ≥ 18 años e IMC < 17 para adolescentes
- Uso simultáneo de TEC semanal, ketamina o esketamina
- CI < 80 en la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody
- Tratamiento actual o previo con Psicoterapia Deconstructiva Dinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Psicoterapia Deconstructiva Dinámica (PDD)
53 participantes se reunirán con un terapeuta DDP asignado en persona o por televideo durante 50 a 60 minutos semanalmente durante 12 meses.
Los participantes también se reunirán con un proveedor psiquiátrico para una consulta psiquiátrica de 60 minutos con visitas de seguimiento de al menos 30 minutos mensuales.
Además, los participantes de este brazo tendrán la opción de asistir a terapia familiar y de grupo si están interesados y indicados.
Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses, los participantes se reunirán con un coordinador de investigación durante visitas de 60 minutos para completar las medidas de resultado.
|
Tratamiento DDP con un terapeuta asignado por hasta 12 meses
|
|
Comparador activo: Intervención Breve y Contacto (BIC)
53 participantes se reunirán con un terapeuta BIC asignado en persona o por televideo para una visita inicial de 60 minutos con ocho contactos de seguimiento de 30 minutos en 1, 2, 4 semanas y 2, 3, 4, 6 y 12 meses después ingreso al estudio.
Los participantes también se reunirán con un proveedor psiquiátrico para una consulta psiquiátrica de 60 minutos con visitas de seguimiento de al menos 30 minutos mensuales.
Además, se alentará a los participantes en este brazo a recibir servicios en la comunidad, como psicoterapia individual semanal, terapia familiar y de grupo.
Al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses, los participantes se reunirán con un coordinador de investigación durante visitas de 60 minutos para completar las medidas de resultado.
|
Tratamiento BIC con un terapeuta asignado por hasta 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la ideación suicida en la puntuación combinada de ideación suicida (CSI) a los 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El puntaje CSI evalúa la frecuencia y la gravedad de la ideación suicida.
Esta puntuación se calcula sumando las puntuaciones de dos medidas establecidas, el ítem 9 del PHQ-9 (que evalúa la frecuencia de la ideación suicida) y la medida de ideación suicida C-SSRS de 5 ítems (que evalúa la gravedad de la ideación suicida).
Los puntajes posibles varían de 0 a 8, y los puntajes más altos indican una mayor frecuencia y gravedad de la ideación suicida.
|
Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la depresión en la escala del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) a los 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 elementos que evalúa la gravedad de la depresión durante un período de dos semanas.
Los puntajes posibles varían de 0 a 27, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la ansiedad en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) a los 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 elementos que evalúa la gravedad de la ansiedad durante un período de dos semanas.
Los puntajes posibles varían de 0 a 21, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la ansiedad.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la identificación de emociones en la escala de alexitimia de Toronto (TAS20) a los 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El TAS-20 es una medida de autoinforme de 20 ítems con tres subescalas que evalúan la dificultad para describir emociones, la dificultad para identificar emociones y el pensamiento orientado hacia el exterior.
Este estudio utiliza la subescala de 5 ítems que mide la dificultad para identificar emociones como medida de resultado.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para identificar emociones.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la autocompasión en la escala de autocompasión a los 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La escala de autocompasión es una medida de autoinforme de 12 elementos que evalúa la autocompasión durante un período de un mes.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social en el Cuestionario de necesidades interpersonales (INQ) a los 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El INQ es una medida de autoinforme de 15 ítems con dos subescalas que evalúan la pertenencia frustrada y la carga percibida.
Este estudio utiliza la puntuación total como medida de resultado.
Los puntajes posibles varían de 1 a 7, y los puntajes más altos indican una calidad más baja del funcionamiento social interpersonal.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el número de comportamientos suicidas según lo evaluado por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) a los 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El número de intentos de suicidio reales, intentos de suicidio interrumpidos e intentos de suicidio abortados medidos por el C-SSRS.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el número de visitas a los departamentos de emergencia a los 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El número de visitas a los servicios de urgencias durante un período de 3 meses antes del inicio y entre 3 y 6 meses de tratamiento.
Medido por la entrevista de historial de tratamiento al inicio y 6 meses de tratamiento y revisión de registros médicos.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el número de hospitalizaciones psiquiátricas a los 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El número de hospitalizaciones psiquiátricas durante un período de 3 meses antes del inicio y entre 3 y 6 meses de tratamiento.
Medido por la entrevista de historial de tratamiento al inicio y 6 meses de tratamiento y revisión de registros médicos.
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Kothgassner OD, Goreis A, Robinson K, Huscsava MM, Schmahl C, Plener PL. Efficacy of dialectical behavior therapy for adolescent self-harm and suicidal ideation: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2021 May;51(7):1057-1067. doi: 10.1017/S0033291721001355. Epub 2021 Apr 20.
- DeCou CR, Comtois KA, Landes SJ. Dialectical Behavior Therapy Is Effective for the Treatment of Suicidal Behavior: A Meta-Analysis. Behav Ther. 2019 Jan;50(1):60-72. doi: 10.1016/j.beth.2018.03.009. Epub 2018 Mar 22.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Curtin SC, Garnett MF, Ahmad FB. Provisional numbers and rates of suicide by month and demographic characteristics: United States, 2021. NVSS-Vital Statistics-Rapid Release. Report No. 24, 2022.
- Durkheim, E. Suicide: A study in sociology. Routledge, 2005.
- Goldman GA, Gregory RJ. Preliminary relationships between adherence and outcome in dynamic deconstructive psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2009 Dec;46(4):480-485. doi: 10.1037/a0017947.
- Gregory RJ, Chlebowski S, Kang D, Remen AL, Soderberg MG, Stepkovitch J, Virk S. A controlled trial of psychodynamic psychotherapy for co-occurring borderline personality disorder and alcohol use disorder. Psychotherapy (Chic). 2008 Mar;45(1):28-41. doi: 10.1037/0033-3204.45.1.28.
- Gregory RJ, Sachdeva S. Naturalistic Outcomes of Evidence-Based Therapies for Borderline Personality Disorder at a Medical University Clinic. Am J Psychother. 2016;70(2):167-84. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167.
- Layman DM, Kammer J, Leckman-Westin E, Hogan M, Goldstein Grumet J, Labouliere CD, Stanley B, Carruthers J, Finnerty M. The Relationship Between Suicidal Behaviors and Zero Suicide Organizational Best Practices in Outpatient Mental Health Clinics. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1118-1125. doi: 10.1176/appi.ps.202000525. Epub 2021 Mar 18.
- Majdara E, Rahimmian I, Talepassand S, Gregory RJ. A Randomized Trial of Dynamic Deconstructive Psychotherapy in Iran for Borderline Personality Disorder. J Am Psychoanal Assoc. 2019 Oct;67(5):NP1-NP7. doi: 10.1177/0003065119891390. No abstract available.
- Riblet NB, Stevens SP, Watts BV, Gui J, Forehand J, Cornelius S, Powell R, Lewicki K, Wasserman D, Shiner B. A Pilot Randomized Trial of a Brief Intervention to Prevent Suicide After Inpatient Psychiatric Discharge. Psychiatr Serv. 2021 Nov 1;72(11):1320-1323. doi: 10.1176/appi.ps.202000537. Epub 2021 May 12.
- Riblet NBV, Shiner B, Young-Xu Y, Watts BV. Strategies to prevent death by suicide: meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Psychiatry. 2017 Jun;210(6):396-402. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187799. Epub 2017 Apr 20.
- Sobanski T, Josfeld S, Peikert G, Wagner G. Psychotherapeutic interventions for the prevention of suicide re-attempts: a systematic review. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2525-2540. doi: 10.1017/S0033291721003081. Epub 2021 Oct 5.
- Tay JL, Li Z. Brief contact interventions to reduce suicide among discharged patients with mental health disorders-A meta-analysis of RCTs. Suicide Life Threat Behav. 2022 Dec;52(6):1074-1095. doi: 10.1111/sltb.12903. Epub 2022 Jul 28.
- World Health Organization. Multisite Intervention Study on Suicidal Behaviours - SUPRE-MISS: Protocol of SUPRE-MISS. WHO, Geneva, 2002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUNY UMU IRB 2010159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .