- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05988489
Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi kontra kort intervention och kontakt för suicidala ungdomar och unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är det osäkert vilka behandlingar som fungerar bäst för att minska frekvensen och intensiteten av självmordstankar hos ungdomar och unga vuxna. Vanlig vård involverar vanligtvis en kombination av rådgivning och psykiatriska mediciner inriktade på de underliggande psykiatriska tillstånden. Men vanlig vård är ibland ineffektiv för att minska självmordstankar. I tidigare studier har Dynamic Deconstructive Psychotherapy (DDP) och Brief Intervention and Contact (BIC) visat sig vara effektivare än vanlig vård för att minska suicidalitet. Utredarna räknar med att deltagarna i DDP-behandlingsgruppen kommer att uppnå större minskningar av suicidtankar efter 6 månaders behandling än deltagarna i BIC-behandlingsgruppen, bedömt med ett kombinerat mått på självmordstankar (CSI).
DDP är en manuell baserad psykodynamisk terapi utvecklad vid Upstate av huvudutredaren för svårt sjuka individer med borderline personlighetsstörning, men har sedan dess tillämpats på andra störningar. DDP kombinerar inslag av translationell neurovetenskap, teori om objektrelationer och dekonstruktionsfilosofi och involverar en-timmes individuella sessioner varje vecka i upp till 12 månader. DDP skiljer sig fundamentalt från de flesta andra terapier genom att det är en återhämtningsbaserad modell, istället för en vårdmodell baserad på kronisk sjukdom. Istället för att ge råd, problemlösning eller färdigheter för att hantera symptomen och dysfunktionen vid kroniska sjukdomar, försöker DDP ta itu med de underliggande sårbarheterna hos dessa sjukdomar för att ge transformativ läkning som leder till återhämtning. Under veckovisa sessioner berättar klienter om de senaste känsloladdade upplevelserna, utforskar sina känslor och reaktioner, reflekterar över sina upplevelser på allt mer integrerande, komplexa och realistiska sätt, lär sig hur man utvecklar nära, autentiska relationer och arbetar mot självacceptans och själv- medkänsla.
Två randomiserade kontrollerade studier av DDP har genomförts och publicerats, en i Syrakusa och den andra i Iran av oberoende grupper av utredare. Dessa försök visade starka och signifikanta behandlingseffekter över ett brett spektrum av resultat, inklusive symtom på borderline personlighetsstörningar, social och yrkesmässig funktion, depression, droganvändning, dissociation och självmordsbeteenden. En naturalistisk kohortstudie som jämförde DDP med dialektisk beteendeterapi indikerade statistiskt signifikant överlägsenhet för DDP för depression, borderline personlighetsstörning, funktion och självskada. Efter en oberoende undersökning av evidensbasen för DDP-forskning, inkluderade den federala myndigheten SAMHSA DDP i sitt National Registry of Evidence-Based Programs and Practices och senare i sitt nationella Suicide Prevention Resource Center som en behandling med bevis på effektivitet för depression, alkohol missbruk, borderline personlighetsstörning och självmordsbeteenden.
BIC är en väletablerad protokollbaserad intervention utvecklad av Världshälsoorganisationen för att tillhandahålla korta stödjande kontakter och samordning av vården. Det har gjorts ett flertal studier som dokumenterar minskningar av självmordstankar och/eller självmordsförsök när säkerhetsplanering kombineras med korta stödjande kontakter via telefon, vykort eller korta uppföljningsbesök efter självmordsrelaterade händelser. Korta stödjande kontakter i kombination med säkerhetsplanering och underlättande av övergångar i vården från slutenvård till öppenvård har blivit en bästa praxis för att förebygga suicid, och är väsentliga komponenter i vårdens Zero Suicide Model. I randomiserade kontrollerade prövningar har BIC visat effekt för att förebygga självmord och minska självmordsförsök, samt att minska självmordstankar i kombination med säkerhetsplanering.
Denna studie kommer att registrera 106 deltagare, med 53 deltagare i varje grupp. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen DDP plus säkerhetsplanering och psykiatrisk ledning eller BIC plus säkerhetsplanering och psykiatrisk ledning. Deltagare i DDP-behandlingsgruppen kommer att träffa en utsedd terapeut i 50 till 60 minuter på veckobasis under 12 månader. Deltagarna i BIC-behandlingsgruppen kommer att träffa en tilldelad terapeut för en 60-minuters första session och sedan åtta 30-minuters uppföljningsbesök schemalagda 1, 2, 4 veckor och 2, 3, 4, 6 och 12 månader efter studieinträde. Resultatmått administreras av en forskningskoordinator vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter studiestart.
Randomisering kommer att involvera en minimeringsmetod för grupptilldelning för att säkerställa jämförbarhet mellan de två behandlingsgrupperna på följande tre variabler: 1) behandlingsarm; 2) ungdomar vs. vuxen och 3) initiala C-SSRS självmordstankar poäng på 2 eller 3 vs. poängen 4 eller 5. Detta tillvägagångssätt med matchade gruppmått innebär att poäng till varje grupp baserat på fördelningen av de valda variablerna inom varje grupp och på varje grupps totala antal deltagare. Deltagarna tilldelas en viss grupp för att minimera skillnaderna i totalpoäng mellan de två grupperna. I de fall där skillnaderna i poäng mellan grupperna är likvärdiga tilldelas deltagaren slumpmässigt av en slumptalsgenerator.
Utredarna kommer att jämföra de två grupperna av studiedeltagare (DDP och BIC) i intention-to-treat-analyser. Det primära resultatet kommer att vara förändringen i kombinerade självmordstankar (CSI) under det första 6-månaders tidsintervallet. Förändringen i CSI-poäng under de första 6 månaderna kommer att analyseras med tvåfaktors blandad modellvariansanalys (ANOVA), med tid som det upprepade måttet inom-subjektfaktor och grupp (DDP och BIC) som en mellan-subjektfaktor. Saknade datapunkter kommer att uppskattas genom multipel imputering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CSSRS självmordstankar av ≥ 2 och PHQ-9 punkt 9 av ≥ 1
- Åldrarna 14 till 40 år av båda könen
- Flytande engelska
- Villighet att gå in i öppenvård, vilket framgår av psykiatrisk konsultation vid PHRP och att delta i en första session med sin intagsterapeut
- Vilja att bli videoinspelad
- Slutförande av baslinjeutfallsmått
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuell klinisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller autismspektrumstörning som fastställts genom självrapportering på PHRP-intagspaketet, eller på deras elektroniska journaler, eller genom psykiatrisk utvärdering vid PHRP
- BMI < 18 för vuxna ≥ 18 år och BMI < 17 för ungdomar
- Samtidig användning av ECT, ketamin eller esketamin varje vecka
- IQ < 80 på Peabody Picture Vocabulary Test
- Nuvarande eller tidigare behandling med Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP)
53 deltagare kommer att träffa en utsedd DDP-terapeut personligen eller via televideo i 50 till 60 minuter på en vecka under 12 månader.
Deltagarna kommer också att träffa en psykiatrisk vårdgivare för en 60-minuters psykiatrisk konsultation med minst 30-minuters uppföljningsbesök varje månad.
Dessutom kommer deltagare i denna arm att ha möjlighet att gå i familje- och gruppterapi om de är intresserade och indikerade.
Vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader, kommer deltagarna att träffa en forskningskoordinator för 60-minutersbesök för att slutföra resultatmått.
|
DDP-behandling med anvisad terapeut i upp till 12 månader
|
|
Aktiv komparator: Kort ingripande och kontakt (BIC)
53 deltagare kommer att träffa en tilldelad BIC-terapeut personligen eller via televideo för ett första 60-minuters besök med åtta 30-minuters uppföljningskontakter vid 1, 2, 4 veckor och 2, 3, 4, 6 och 12 månader efter studieinträde.
Deltagarna kommer också att träffa en psykiatrisk vårdgivare för en 60-minuters psykiatrisk konsultation med minst 30 minuters uppföljningsbesök varje månad.
Dessutom kommer deltagare i denna arm att uppmuntras att ta emot tjänster i samhället, såsom individuell psykoterapi varje vecka, familje- och gruppterapi.
Vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader, kommer deltagarna att träffa en forskningskoordinator för 60-minutersbesök för att slutföra resultatmått.
|
BIC-behandling med anvisad terapeut i upp till 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för självmordstankar på poängen för kombinerad självmordstankar (CSI) vid 6 månaders behandling
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
CSI-poängen bedömer frekvensen och svårighetsgraden av självmordstankar.
Denna poäng beräknas genom att lägga till poängen för två etablerade mått, punkt 9 i PHQ-9 (bedöma frekvensen av självmordstankar) och 5-punktsmåttet C-SSRS självmordstankar (bedöma svårighetsgraden av självmordstankar).
Möjliga poäng varierar från 0-8, med högre poäng som indikerar högre frekvens och svårighetsgrad av självmordstankar.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i depression på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala vid 6 månaders behandling
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
PHQ-9 är ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression under en period av två veckor.
Möjliga poäng varierar från 0-27, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i ångest på Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) vid 6 månaders behandling
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
GAD-7 är ett självrapporteringsmått med 7 punkter som bedömer hur allvarlig ångest är under en period av två veckor.
Möjliga poäng varierar från 0-21, med högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångest.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen för att identifiera känslor på Toronto Alexithymia Scale (TAS20) vid 6 månaders behandling
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
TAS-20 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter med tre underskalor som bedömer svårigheter att beskriva känslor, svårigheter att identifiera känslor och externt orienterat tänkande.
Denna studie använder subskalan med 5 punkter för att mäta svårigheter att identifiera känslor som ett resultatmått.
Möjliga poäng varierar från 1-5, med högre poäng indikerar högre svårighet att identifiera känslor.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från Baseline i Self-Compassion på Self-Compassion-skalan vid 6 månaders behandling
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Self-Compassion Scale är ett självrapporteringsmått med 12 punkter som bedömer självmedkänsla under en period av en månad.
Möjliga poäng varierar från 1-5, med högre poäng tyder på högre självmedkänsla.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i socialt fungerande på Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) vid 6 månaders behandling
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
INQ är ett självrapporteringsmått med 15 punkter med två underskalor som bedömer motverkad tillhörighet och upplevd tyngd.
Denna studie använder totalpoängen som ett resultatmått.
Möjliga poäng varierar från 1-7, med högre poäng som indikerar lägre kvalitet på interpersonell social funktion.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i antalet självmordsbeteenden som bedömts av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid 6 månaders behandling
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Antalet faktiska självmordsförsök, avbrutna självmordsförsök och avbrutna självmordsförsök mätt med C-SSRS.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i antal besök på akutmottagningar vid 6 månaders behandling
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Antalet besök på akutmottagningar under en period på 3 månader före baslinjen och mellan 3 och 6 månaders behandling.
Mätt med behandlingshistorik Intervju vid baslinjen och 6 månaders behandling och kartgranskning av journaler.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i antal psykiatriska sjukhusvistelser vid 6 månaders behandling
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Antalet psykiatriska sjukhusinläggningar under en period på 3 månader före baslinjen och mellan 3 och 6 månaders behandling.
Mätt med behandlingshistorik Intervju vid baslinjen och 6 månaders behandling och kartgranskning av journaler.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Kothgassner OD, Goreis A, Robinson K, Huscsava MM, Schmahl C, Plener PL. Efficacy of dialectical behavior therapy for adolescent self-harm and suicidal ideation: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2021 May;51(7):1057-1067. doi: 10.1017/S0033291721001355. Epub 2021 Apr 20.
- DeCou CR, Comtois KA, Landes SJ. Dialectical Behavior Therapy Is Effective for the Treatment of Suicidal Behavior: A Meta-Analysis. Behav Ther. 2019 Jan;50(1):60-72. doi: 10.1016/j.beth.2018.03.009. Epub 2018 Mar 22.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Curtin SC, Garnett MF, Ahmad FB. Provisional numbers and rates of suicide by month and demographic characteristics: United States, 2021. NVSS-Vital Statistics-Rapid Release. Report No. 24, 2022.
- Durkheim, E. Suicide: A study in sociology. Routledge, 2005.
- Goldman GA, Gregory RJ. Preliminary relationships between adherence and outcome in dynamic deconstructive psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2009 Dec;46(4):480-485. doi: 10.1037/a0017947.
- Gregory RJ, Chlebowski S, Kang D, Remen AL, Soderberg MG, Stepkovitch J, Virk S. A controlled trial of psychodynamic psychotherapy for co-occurring borderline personality disorder and alcohol use disorder. Psychotherapy (Chic). 2008 Mar;45(1):28-41. doi: 10.1037/0033-3204.45.1.28.
- Gregory RJ, Sachdeva S. Naturalistic Outcomes of Evidence-Based Therapies for Borderline Personality Disorder at a Medical University Clinic. Am J Psychother. 2016;70(2):167-84. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167.
- Layman DM, Kammer J, Leckman-Westin E, Hogan M, Goldstein Grumet J, Labouliere CD, Stanley B, Carruthers J, Finnerty M. The Relationship Between Suicidal Behaviors and Zero Suicide Organizational Best Practices in Outpatient Mental Health Clinics. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1118-1125. doi: 10.1176/appi.ps.202000525. Epub 2021 Mar 18.
- Majdara E, Rahimmian I, Talepassand S, Gregory RJ. A Randomized Trial of Dynamic Deconstructive Psychotherapy in Iran for Borderline Personality Disorder. J Am Psychoanal Assoc. 2019 Oct;67(5):NP1-NP7. doi: 10.1177/0003065119891390. No abstract available.
- Riblet NB, Stevens SP, Watts BV, Gui J, Forehand J, Cornelius S, Powell R, Lewicki K, Wasserman D, Shiner B. A Pilot Randomized Trial of a Brief Intervention to Prevent Suicide After Inpatient Psychiatric Discharge. Psychiatr Serv. 2021 Nov 1;72(11):1320-1323. doi: 10.1176/appi.ps.202000537. Epub 2021 May 12.
- Riblet NBV, Shiner B, Young-Xu Y, Watts BV. Strategies to prevent death by suicide: meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Psychiatry. 2017 Jun;210(6):396-402. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187799. Epub 2017 Apr 20.
- Sobanski T, Josfeld S, Peikert G, Wagner G. Psychotherapeutic interventions for the prevention of suicide re-attempts: a systematic review. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2525-2540. doi: 10.1017/S0033291721003081. Epub 2021 Oct 5.
- Tay JL, Li Z. Brief contact interventions to reduce suicide among discharged patients with mental health disorders-A meta-analysis of RCTs. Suicide Life Threat Behav. 2022 Dec;52(6):1074-1095. doi: 10.1111/sltb.12903. Epub 2022 Jul 28.
- World Health Organization. Multisite Intervention Study on Suicidal Behaviours - SUPRE-MISS: Protocol of SUPRE-MISS. WHO, Geneva, 2002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUNY UMU IRB 2010159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .