- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05988489
Psychothérapie déconstructive dynamique versus intervention brève et contact pour adolescents et jeunes adultes suicidaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, on ne sait pas quels traitements sont les plus efficaces pour réduire la fréquence et l'intensité des pensées suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes. Les soins habituels impliquent généralement une combinaison de conseils et de médicaments psychiatriques ciblant les troubles psychiatriques sous-jacents. Cependant, les soins habituels sont parfois inefficaces pour réduire les pensées suicidaires. Dans des études antérieures, la psychothérapie déconstructive dynamique (DDP) et l'intervention brève et le contact (BIC) se sont révélés plus efficaces que les soins habituels pour réduire la tendance suicidaire. Les chercheurs prévoient que les participants du groupe de traitement DDP obtiendront une plus grande réduction des pensées suicidaires après 6 mois de traitement que les participants du groupe de traitement BIC, tel qu'évalué par une mesure combinée des idées suicidaires (CSI).
Le DDP est une thérapie psychodynamique manuelle développée à Upstate par le chercheur principal pour les personnes gravement malades atteintes d'un trouble de la personnalité borderline, mais a depuis été appliquée à d'autres troubles. Le DDP combine des éléments de neuroscience translationnelle, de théorie des relations d'objet et de philosophie de déconstruction et implique des séances individuelles hebdomadaires d'une heure pendant un maximum de 12 mois. Le DDP diffère fondamentalement de la plupart des autres thérapies en ce sens qu'il s'agit d'un modèle de soins basé sur le rétablissement, au lieu d'un modèle de soins basé sur les maladies chroniques. Au lieu de fournir des conseils, la résolution de problèmes ou des compétences pour faire face aux symptômes et au dysfonctionnement des maladies chroniques, DDP tente de s'attaquer aux vulnérabilités sous-jacentes de ces maladies afin de fournir une guérison transformatrice menant au rétablissement. Au cours de séances hebdomadaires, les clients racontent des expériences récentes chargées d'émotions, explorent leurs émotions et leurs réactions, réfléchissent à leurs expériences de manière de plus en plus intégrative, complexe et réaliste, apprennent à développer des relations étroites et authentiques et travaillent à l'acceptation de soi et à l'autonomie. compassion.
Deux essais contrôlés randomisés sur le DDP ont été menés et publiés, l'un à Syracuse et l'autre en Iran par des groupes de chercheurs indépendants. Ces essais ont montré des effets thérapeutiques forts et significatifs sur un large éventail de critères de jugement, notamment les symptômes du trouble de la personnalité limite, le fonctionnement social et professionnel, la dépression, la consommation de substances, la dissociation et les comportements suicidaires. Une étude de cohorte naturaliste comparant le DDP à la thérapie comportementale dialectique a indiqué une supériorité statistiquement significative du DDP pour la dépression, le trouble de la personnalité limite, le fonctionnement et l'automutilation. Après une enquête indépendante sur les preuves de la recherche sur le DDP, l'agence fédérale SAMHSA a inclus le DDP dans son registre national des programmes et pratiques fondés sur des preuves et plus tard dans son centre national de ressources sur la prévention du suicide en tant que traitement avec des preuves d'efficacité pour la dépression, l'alcool abus, trouble de la personnalité borderline et comportements suicidaires.
Le BIC est une intervention basée sur un protocole bien établie développée par l'Organisation mondiale de la santé pour fournir de brefs contacts de soutien et la coordination des soins. De nombreuses études ont documenté la réduction des idées et/ou des tentatives de suicide lorsque la planification de la sécurité est associée à de brefs contacts de soutien par téléphone, cartes postales ou brèves visites de suivi après des événements liés au suicide. De brefs contacts de soutien combinés à une planification de la sécurité et à la facilitation des transitions des soins des patients hospitalisés aux patients externes sont devenus une pratique exemplaire en matière de prévention du suicide et sont des éléments essentiels du modèle de soins Zéro Suicide. Dans des essais contrôlés randomisés, BIC a montré son efficacité dans la prévention du suicide et la réduction des tentatives de suicide, ainsi que dans la réduction des idées suicidaires lorsqu'il est associé à une planification de la sécurité.
Cette étude recrutera 106 participants, avec 53 participants dans chaque groupe. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit le DDP plus la planification de la sécurité et la gestion psychiatrique, soit le BIC plus la planification de la sécurité et la gestion psychiatrique. Les participants au groupe de traitement DDP rencontreront un thérapeute assigné pendant 50 à 60 minutes sur une base hebdomadaire pendant 12 mois. Les participants au groupe de traitement BIC rencontreront un thérapeute assigné pour une séance initiale de 60 minutes, puis huit visites de suivi de 30 minutes programmées à 1, 2, 4 semaines et 2, 3, 4, 6 et 12 mois après entrée aux études. Les mesures des résultats sont administrées par un coordinateur de recherche au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après le début de l'étude.
La randomisation impliquera une méthode de minimisation de l'assignation des groupes pour assurer la comparabilité des deux groupes de traitement sur les trois variables suivantes : 1) bras de traitement ; 2) adolescent vs adulte et 3) score initial d'idéation suicidaire C-SSRS de 2 ou 3 vs. score de 4 ou 5. Cette approche de mesures de groupe appariées consiste à attribuer des scores à chaque groupe en fonction de la distribution des variables sélectionnées au sein de chaque groupe et du nombre total de participants de chaque groupe. Les participants sont affectés à un groupe donné de manière à minimiser les différences de scores totaux entre les deux groupes. Dans les cas où les différences de scores entre les groupes sont équivalentes, le participant est assigné au hasard par un générateur de nombres aléatoires.
Les enquêteurs compareront les deux groupes de participants à l'étude (DDP et BIC) dans des analyses en intention de traiter. Le résultat principal sera le changement dans les idées suicidaires combinées (CSI) au cours du premier intervalle de temps de 6 mois. L'évolution des scores CSI au cours des 6 premiers mois sera analysée par une analyse de la variance du modèle mixte à deux facteurs (ANOVA), avec le temps comme facteur de mesure répétée intra-sujet et le groupe (DDP et BIC) comme facteur inter-sujet. Les points de données manquants seront estimés par imputation multiple.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CSSRS idées suicidaires ≥ 2 et PHQ-9 item 9 ≥ 1
- Âgés de 14 à 40 ans des deux sexes
- anglais courant
- Volonté d'entrer en traitement ambulatoire attestée par une consultation psychiatrique au PHRP et d'assister à une première séance avec leur thérapeute d'accueil
- Volonté d'être filmé
- Achèvement des mesures des résultats de base
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique antérieur ou actuel de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble du spectre autistique, tel qu'établi par l'auto-déclaration sur le paquet d'admission du PHRP, ou sur leurs dossiers médicaux électroniques, ou par une évaluation psychiatrique au PHRP
- IMC < 18 pour les adultes ≥ 18 ans et IMC < 17 pour les adolescents
- Utilisation simultanée hebdomadaire d'ECT, de kétamine ou d'eskétamine
- QI < 80 au test de vocabulaire en images Peabody
- Traitement actuel ou antérieur avec la Psychothérapie Déconstructive Dynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie Déconstructive Dynamique (DDP)
53 participants rencontreront un thérapeute DDP assigné en personne ou par télévidéo pendant 50 à 60 minutes sur une base hebdomadaire pendant 12 mois.
Les participants rencontreront également un prestataire psychiatrique pour une consultation psychiatrique de 60 minutes avec des visites de suivi d'au moins 30 minutes par mois.
De plus, les participants à ce bras auront la possibilité de suivre une thérapie familiale et de groupe s'ils sont intéressés et indiqués.
Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois, les participants rencontreront un coordinateur de recherche pour des visites de 60 minutes afin de compléter les mesures des résultats.
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Traitement DDP avec un thérapeute assigné jusqu'à 12 mois
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Comparateur actif: Intervention brève et contact (BIC)
53 participants rencontreront un thérapeute BIC assigné en personne ou par télévidéo pour une première visite de 60 minutes avec huit contacts de suivi de 30 minutes à 1, 2, 4 semaines et 2, 3, 4, 6 et 12 mois après entrée aux études.
Les participants rencontreront également un prestataire psychiatrique pour une consultation psychiatrique de 60 minutes avec des visites de suivi d'au moins 30 minutes par mois.
De plus, les participants à ce volet seront encouragés à recevoir des services dans la communauté, tels que la psychothérapie individuelle hebdomadaire, la thérapie familiale et de groupe.
Au départ, 3, 6, 9 et 12 mois, les participants rencontreront un coordinateur de recherche pour des visites de 60 minutes afin de compléter les mesures des résultats.
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Traitement BIC avec un thérapeute assigné jusqu'à 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des idées suicidaires sur le score combiné des idées suicidaires (CSI) à 6 mois de traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le score CSI évalue la fréquence et la sévérité des idées suicidaires.
Ce score est calculé en additionnant les scores de deux mesures établies, l'élément 9 du PHQ-9 (évaluation de la fréquence des idées suicidaires) et la mesure des idées suicidaires C-SSRS à 5 éléments (évaluation de la gravité des idées suicidaires).
Les scores possibles vont de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une fréquence et une gravité plus élevées des idées suicidaires.
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la dépression sur l'échelle du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) à 6 mois de traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 points qui évalue la gravité de la dépression sur une période de deux semaines.
Les scores possibles vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la dépression.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété sur l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) à 6 mois de traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation en 7 points qui évalue la gravité de l'anxiété sur une période de deux semaines.
Les scores possibles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'identification des émotions sur l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS20) à 6 mois de traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le TAS-20 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments avec trois sous-échelles qui évaluent la difficulté à décrire les émotions, la difficulté à identifier les émotions et la pensée orientée vers l'extérieur.
Cette étude utilise la sous-échelle à 5 items mesurant la difficulté à identifier les émotions comme mesure de résultat.
Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à identifier les émotions.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-compassion sur l'échelle d'auto-compassion à 6 mois de traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'échelle d'auto-compassion est une mesure d'auto-évaluation en 12 items qui évalue l'auto-compassion sur une période d'un mois.
Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement social sur le questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ) à 6 mois de traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'INQ est une mesure d'auto-évaluation en 15 items avec deux sous-échelles qui évaluent l'appartenance contrariée et la lourdeur perçue.
Cette étude utilise le score total comme mesure de résultat.
Les scores possibles vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une qualité inférieure du fonctionnement social interpersonnel.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au départ du nombre de comportements suicidaires évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) à 6 mois de traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le nombre de tentatives de suicide réelles, de tentatives de suicide interrompues et de tentatives de suicide avortées mesuré par le C-SSRS.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au départ du nombre de visites aux services d'urgence à 6 mois de traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le nombre de visites aux services d'urgence sur une période de 3 mois avant le début de l'étude et entre 3 et 6 mois de traitement.
Mesurée par l'entretien sur les antécédents de traitement au départ et 6 mois de traitement et examen des dossiers médicaux.
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Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport au départ du nombre d'hospitalisations psychiatriques à 6 mois de traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le nombre d'hospitalisations psychiatriques sur une période de 3 mois avant le début de l'étude et entre 3 et 6 mois de traitement.
Mesurée par l'entretien sur les antécédents de traitement au départ et 6 mois de traitement et examen des dossiers médicaux.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- SUNY UMU IRB 2010159
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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