Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi versus kort intervensjon og kontakt for selvmordstruede ungdommer og unge voksne

24. juli 2026 oppdatert av: Robert Gregory, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere om 6 måneders behandling med Dynamic Deconstructive Psychotherapy (DDP) er mer effektiv for å redusere selvmordstanker hos selvmordstruede ungdommer og unge voksne enn vanlig omsorg i samfunnet supplert med Brief Intervention and Contact (BIC) . DDP og BIC er to evidensbaserte praksiser som har vist seg å være mer effektive enn vanlig omsorg for å redusere suicidalitet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt DDP-behandling med sikkerhetsplanlegging og valgfri medisinhåndtering eller BIC-behandling med sikkerhetsplanlegging og valgfri medisinhåndtering. Deltakere i begge gruppene vil motta den tildelte behandlingen ved SUNY Upstate Medical Universitys Psychiatry High Risk Program (PHRP). Hver deltaker forventes å delta i denne prøven i opptil ett år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det usikkert hvilke behandlinger som fungerer best for å redusere hyppigheten og intensiteten av selvmordstanker hos ungdom og unge voksne. Vanlig omsorg involverer vanligvis en kombinasjon av rådgivning og psykiatriske medisiner rettet mot de underliggende psykiatriske tilstandene. Vanlig omsorg er imidlertid noen ganger ineffektiv for å redusere selvmordstanker. I tidligere studier har Dynamic Deconstructive Psychotherapy (DDP) og Brief Intervention and Contact (BIC) vist seg å være mer effektive enn vanlig omsorg for å redusere suicidalitet. Etterforskerne forventer at deltakere i DDP-behandlingsgruppen vil oppnå større reduksjoner i selvmordstanker etter 6 måneders behandling enn deltakere i BIC-behandlingsgruppen, vurdert ved et kombinert mål på selvmordstanker (CSI).

DDP er en manuell-basert psykodynamisk terapi utviklet ved Upstate av hovedetterforskeren for alvorlig syke personer med borderline personlighetsforstyrrelse, men har siden blitt brukt på andre lidelser. DDP kombinerer elementer fra translasjonell nevrovitenskap, objektrelasjonsteori og dekonstruksjonsfilosofi og involverer ukentlige én-times individuelle økter i opptil 12 måneder. DDP skiller seg fundamentalt fra de fleste andre terapier ved at det er en recovery-basert modell, i stedet for en kronisk sykdom-basert omsorgsmodell. I stedet for å gi råd, problemløsning eller ferdigheter for å takle symptomene og dysfunksjonen ved kroniske sykdommer, forsøker DDP å adressere de underliggende sårbarhetene til disse sykdommene for å gi transformativ helbredelse som fører til bedring. Under ukentlige økter forteller klienter nylige følelsesladede opplevelser, utforsker følelsene og reaksjonene deres, reflekterer over opplevelsene deres på stadig mer integrerende, komplekse og realistiske måter, lærer hvordan de kan utvikle nære, autentiske relasjoner og jobbe mot selvaksept og selv- medfølelse.

To randomiserte kontrollerte studier av DDP har blitt utført og publisert, den ene i Syracuse og den andre i Iran av uavhengige grupper av etterforskere. Disse studiene viste sterke og signifikante behandlingseffekter på tvers av et bredt spekter av utfall, inkludert borderline personlighetsforstyrrelsessymptomer, sosial og yrkesmessig funksjon, depresjon, rusmiddelbruk, dissosiasjon og selvmordsatferd. En naturalistisk kohortstudie som sammenlignet DDP med dialektisk atferdsterapi indikerte statistisk signifikant overlegenhet av DDP for depresjon, borderline personlighetsforstyrrelse, funksjon og selvskade. Etter en uavhengig undersøkelse av bevisgrunnlaget for DDP-forskning, inkluderte det føderale byrået SAMHSA DDP i sitt nasjonale register for bevisbaserte programmer og praksis og senere i sitt nasjonale ressurssenter for selvmordsforebygging som en behandling med bevis på effektivitet for depresjon, alkohol misbruk, borderline personlighetsforstyrrelse og selvmordsatferd.

BIC er en veletablert protokollbasert intervensjon utviklet av Verdens helseorganisasjon for å gi korte støttende kontakter og koordinering av omsorg. Det har vært en rekke studier som dokumenterer reduksjoner i selvmordstanker og/eller forsøk når sikkerhetsplanlegging kombineres med korte støttende kontakter via telefon, postkort eller korte oppfølgingsbesøk etter selvmordsrelaterte hendelser. Korte støttende kontakter i kombinasjon med sikkerhetsplanlegging og tilrettelegging av overganger i omsorg fra poliklinisk til poliklinisk setting har blitt en beste praksis i selvmordsforebygging, og er essensielle komponenter i Zero Suicide Model of care. I randomiserte kontrollerte studier har BIC vist effekt i å forebygge selvmord og redusere selvmordsforsøk, samt å redusere selvmordstanker når det kombineres med sikkerhetsplanlegging.

Denne studien vil inkludere 106 deltakere, med 53 deltakere i hver gruppe. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten DDP pluss sikkerhetsplanlegging og psykiatrisk ledelse eller BIC pluss sikkerhetsplanlegging og psykiatrisk ledelse. Deltakere i DDP-behandlingsgruppen vil møte en tildelt terapeut i 50 til 60 minutter på ukentlig basis i 12 måneder. Deltakere i BIC-behandlingsgruppen vil møte en tildelt terapeut for en 60-minutters innledende økt og deretter åtte 30-minutters oppfølgingsbesøk planlagt 1, 2, 4 uker og 2, 3, 4, 6 og 12 måneder etter studieinngang. Resultatmål administreres av en forskningskoordinator ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter studiestart.

Randomisering vil innebære en minimeringsmetode for gruppetildeling for å sikre sammenlignbarhet av de to behandlingsgruppene på følgende tre variabler: 1) behandlingsarm; 2) ungdom vs. voksen og 3) innledende C-SSRS-selvmordstanker på 2 eller 3 vs. poengsum på 4 eller 5. Denne tilnærmingen av matchede gruppeberegninger innebærer å tildele poeng til hver gruppe basert på fordelingen av de valgte variablene innenfor hver gruppe og på hver gruppes totale antall deltakere. Deltakerne blir tildelt en gitt gruppe for å minimere forskjellene i totalpoengsum mellom de to gruppene. I de tilfellene hvor forskjeller i poengsum mellom gruppene er likeverdige, blir deltakeren tildelt tilfeldig av en tilfeldig tallgenerator.

Etterforskerne vil sammenligne de to gruppene av studiedeltakere (DDP og BIC) i intent-to-treat-analyser. Det primære resultatet vil være endringen i Combined Suicide Ideation (CSI) over det første 6-måneders tidsintervallet. Endringen i CSI-skåre over de første 6 månedene vil bli analysert ved to-faktor blandet modellvariansanalyse (ANOVA), med tid som det gjentatte målet innen-subjektfaktor og gruppe (DDP og BIC) som en mellom-subjektfaktor. Manglende datapunkter vil bli estimert gjennom multippel imputering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CSSRS selvmordstanker på ≥ 2 og PHQ-9 punkt 9 av ≥ 1
  • Alder 14 til 40 år av begge kjønn
  • Flytende i engelsk
  • Vilje til å gå inn i poliklinisk behandling som dokumentert ved psykiatrisk konsultasjon ved PHRP og delta på en første økt med inntaksterapeut
  • Vilje til å bli videoopptak
  • Fullføring av baseline utfallsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller autismespekterforstyrrelse som fastslått ved selvrapportering på PHRP-inntakspakken, eller på deres elektroniske medisinske journaler, eller ved psykiatrisk evaluering ved PHRP
  • BMI < 18 for voksne ≥ 18 år og BMI < 17 for ungdom
  • Samtidig bruk av ukentlig ECT, ketamin eller esketamin
  • IQ < 80 på Peabody Picture Vocabulary Test
  • Nåværende eller tidligere behandling med Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP)
53 deltakere vil møte en tildelt DDP-terapeut personlig eller via televideo i 50 til 60 minutter på en ukentlig basis i 12 måneder. Deltakerne vil også møte en psykiatrisk leverandør for en 60-minutters psykiatrisk konsultasjon med minst månedlige 30-minutters oppfølgingsbesøk. I tillegg vil deltakere i denne armen ha mulighet til å delta i familie- og gruppeterapi dersom det er interessert og indisert. Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil deltakerne møte en forskningskoordinator for 60-minutters besøk for å fullføre resultatmål.
DDP-behandling med tildelt terapeut i inntil 12 måneder
Aktiv komparator: Kort intervensjon og kontakt (BIC)
53 deltakere vil møte en tildelt BIC-terapeut personlig eller via televideo for et første 60-minutters besøk med åtte 30-minutters oppfølgingskontakter ved 1, 2, 4 uker og 2, 3, 4, 6 og 12 måneder etter studieinngang. Deltakerne vil også møte en psykiatrisk leverandør for en 60-minutters psykiatrisk konsultasjon med minst månedlige 30 minutters oppfølgingsbesøk. I tillegg vil deltakere i denne armen bli oppfordret til å motta tjenester i samfunnet, som ukentlig individuell psykoterapi, familie- og gruppeterapi. Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil deltakerne møte en forskningskoordinator for 60-minutters besøk for å fullføre resultatmål.
BIC-behandling med tildelt terapeut i inntil 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvmordstanker på Combined Suicide Ideation (CSI)-poengsum ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
CSI-skåren vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av selvmordstanker. Denne poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene til to etablerte mål, punkt 9 i PHQ-9 (vurdere hyppigheten av selvmordstanker) og 5-elementet C-SSRS selvmordstankermålet (vurdere alvorlighetsgraden av selvmordstanker). Mulige skårer varierer fra 0-8, med høyere skårer som indikerer høyere frekvens og alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depresjon på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) skala ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon over en periode på to uker. Mulige skårer varierer fra 0-27, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i angst på 7-elementskalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av angst over en periode på to uker. Mulige skårer varierer fra 0-21, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angst.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i å identifisere følelser på Toronto Alexithymia Scale (TAS20) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
TAS-20 er et 20-elements selvrapporteringsmål med tre underskalaer som vurderer vanskeligheter med å beskrive følelser, vanskeligheter med å identifisere følelser og eksternt orientert tenkning. Denne studien bruker 5-elements underskalaen målevansker med å identifisere følelser som et resultatmål. Mulige skårer varierer fra 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere vanskeligheter med å identifisere følelser.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i Self-Compassion på Self-Compassion-skalaen ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Self-Compassion Scale er et 12-elements selvrapporteringsmål som vurderer selvmedfølelse over en periode på én måned. Mulige skårer varierer fra 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere selvmedfølelse.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i sosial fungering på Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
INQ er et 15-elements selvrapporteringstiltak med to underskalaer som vurderer forpurret tilhørighet og opplevd tyngende. Denne studien bruker totalskåren som et resultatmål. Mulige skårer varierer fra 1-7, med høyere skårer som indikerer lavere kvalitet på mellommenneskelig sosial funksjon.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i antall selvmordsatferd som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antall faktiske selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk og avbrutt selvmordsforsøk målt ved C-SSRS.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i antall besøk til akuttmottak ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antall besøk til akuttmottak over en periode på 3 måneder før baseline og mellom 3 og 6 måneders behandling. Målt ved behandlingshistorieintervju ved baseline og 6 måneders behandling og kartgjennomgang av journaler.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i antall psykiatriske sykehusinnleggelser ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antall psykiatriske innleggelser over en periode på 3 måneder før baseline og mellom 3 og 6 måneders behandling. Målt ved behandlingshistorieintervju ved baseline og 6 måneders behandling og kartgjennomgang av journaler.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interesserte forskere fra utenfor SUNY Upstate Medical University vil sende inn en skriftlig forespørsel til hovedetterforskeren, Robert Gregory, MD, etter å ha laget et veldefinert forskningsforslag og oppnådd godkjenning fra deres IRB. Hovedetterforskeren vil avgjøre om forespørselen skal godkjennes og deretter sende en e-post med et avidentifisert datasett med deltakerresultatene.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig for andre forskere etter publisering av hovedstudieresultatene og vil være tilgjengelig i 10 år etter datainnsamling av primærresultatet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anmodende forskeren må være et fakultetsmedlem fra en akademisk institusjon og ha en IRB-godkjent forskningsprotokoll.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere