- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05988489
Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi versus kort intervensjon og kontakt for selvmordstruede ungdommer og unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det usikkert hvilke behandlinger som fungerer best for å redusere hyppigheten og intensiteten av selvmordstanker hos ungdom og unge voksne. Vanlig omsorg involverer vanligvis en kombinasjon av rådgivning og psykiatriske medisiner rettet mot de underliggende psykiatriske tilstandene. Vanlig omsorg er imidlertid noen ganger ineffektiv for å redusere selvmordstanker. I tidligere studier har Dynamic Deconstructive Psychotherapy (DDP) og Brief Intervention and Contact (BIC) vist seg å være mer effektive enn vanlig omsorg for å redusere suicidalitet. Etterforskerne forventer at deltakere i DDP-behandlingsgruppen vil oppnå større reduksjoner i selvmordstanker etter 6 måneders behandling enn deltakere i BIC-behandlingsgruppen, vurdert ved et kombinert mål på selvmordstanker (CSI).
DDP er en manuell-basert psykodynamisk terapi utviklet ved Upstate av hovedetterforskeren for alvorlig syke personer med borderline personlighetsforstyrrelse, men har siden blitt brukt på andre lidelser. DDP kombinerer elementer fra translasjonell nevrovitenskap, objektrelasjonsteori og dekonstruksjonsfilosofi og involverer ukentlige én-times individuelle økter i opptil 12 måneder. DDP skiller seg fundamentalt fra de fleste andre terapier ved at det er en recovery-basert modell, i stedet for en kronisk sykdom-basert omsorgsmodell. I stedet for å gi råd, problemløsning eller ferdigheter for å takle symptomene og dysfunksjonen ved kroniske sykdommer, forsøker DDP å adressere de underliggende sårbarhetene til disse sykdommene for å gi transformativ helbredelse som fører til bedring. Under ukentlige økter forteller klienter nylige følelsesladede opplevelser, utforsker følelsene og reaksjonene deres, reflekterer over opplevelsene deres på stadig mer integrerende, komplekse og realistiske måter, lærer hvordan de kan utvikle nære, autentiske relasjoner og jobbe mot selvaksept og selv- medfølelse.
To randomiserte kontrollerte studier av DDP har blitt utført og publisert, den ene i Syracuse og den andre i Iran av uavhengige grupper av etterforskere. Disse studiene viste sterke og signifikante behandlingseffekter på tvers av et bredt spekter av utfall, inkludert borderline personlighetsforstyrrelsessymptomer, sosial og yrkesmessig funksjon, depresjon, rusmiddelbruk, dissosiasjon og selvmordsatferd. En naturalistisk kohortstudie som sammenlignet DDP med dialektisk atferdsterapi indikerte statistisk signifikant overlegenhet av DDP for depresjon, borderline personlighetsforstyrrelse, funksjon og selvskade. Etter en uavhengig undersøkelse av bevisgrunnlaget for DDP-forskning, inkluderte det føderale byrået SAMHSA DDP i sitt nasjonale register for bevisbaserte programmer og praksis og senere i sitt nasjonale ressurssenter for selvmordsforebygging som en behandling med bevis på effektivitet for depresjon, alkohol misbruk, borderline personlighetsforstyrrelse og selvmordsatferd.
BIC er en veletablert protokollbasert intervensjon utviklet av Verdens helseorganisasjon for å gi korte støttende kontakter og koordinering av omsorg. Det har vært en rekke studier som dokumenterer reduksjoner i selvmordstanker og/eller forsøk når sikkerhetsplanlegging kombineres med korte støttende kontakter via telefon, postkort eller korte oppfølgingsbesøk etter selvmordsrelaterte hendelser. Korte støttende kontakter i kombinasjon med sikkerhetsplanlegging og tilrettelegging av overganger i omsorg fra poliklinisk til poliklinisk setting har blitt en beste praksis i selvmordsforebygging, og er essensielle komponenter i Zero Suicide Model of care. I randomiserte kontrollerte studier har BIC vist effekt i å forebygge selvmord og redusere selvmordsforsøk, samt å redusere selvmordstanker når det kombineres med sikkerhetsplanlegging.
Denne studien vil inkludere 106 deltakere, med 53 deltakere i hver gruppe. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten DDP pluss sikkerhetsplanlegging og psykiatrisk ledelse eller BIC pluss sikkerhetsplanlegging og psykiatrisk ledelse. Deltakere i DDP-behandlingsgruppen vil møte en tildelt terapeut i 50 til 60 minutter på ukentlig basis i 12 måneder. Deltakere i BIC-behandlingsgruppen vil møte en tildelt terapeut for en 60-minutters innledende økt og deretter åtte 30-minutters oppfølgingsbesøk planlagt 1, 2, 4 uker og 2, 3, 4, 6 og 12 måneder etter studieinngang. Resultatmål administreres av en forskningskoordinator ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter studiestart.
Randomisering vil innebære en minimeringsmetode for gruppetildeling for å sikre sammenlignbarhet av de to behandlingsgruppene på følgende tre variabler: 1) behandlingsarm; 2) ungdom vs. voksen og 3) innledende C-SSRS-selvmordstanker på 2 eller 3 vs. poengsum på 4 eller 5. Denne tilnærmingen av matchede gruppeberegninger innebærer å tildele poeng til hver gruppe basert på fordelingen av de valgte variablene innenfor hver gruppe og på hver gruppes totale antall deltakere. Deltakerne blir tildelt en gitt gruppe for å minimere forskjellene i totalpoengsum mellom de to gruppene. I de tilfellene hvor forskjeller i poengsum mellom gruppene er likeverdige, blir deltakeren tildelt tilfeldig av en tilfeldig tallgenerator.
Etterforskerne vil sammenligne de to gruppene av studiedeltakere (DDP og BIC) i intent-to-treat-analyser. Det primære resultatet vil være endringen i Combined Suicide Ideation (CSI) over det første 6-måneders tidsintervallet. Endringen i CSI-skåre over de første 6 månedene vil bli analysert ved to-faktor blandet modellvariansanalyse (ANOVA), med tid som det gjentatte målet innen-subjektfaktor og gruppe (DDP og BIC) som en mellom-subjektfaktor. Manglende datapunkter vil bli estimert gjennom multippel imputering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CSSRS selvmordstanker på ≥ 2 og PHQ-9 punkt 9 av ≥ 1
- Alder 14 til 40 år av begge kjønn
- Flytende i engelsk
- Vilje til å gå inn i poliklinisk behandling som dokumentert ved psykiatrisk konsultasjon ved PHRP og delta på en første økt med inntaksterapeut
- Vilje til å bli videoopptak
- Fullføring av baseline utfallsmål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller autismespekterforstyrrelse som fastslått ved selvrapportering på PHRP-inntakspakken, eller på deres elektroniske medisinske journaler, eller ved psykiatrisk evaluering ved PHRP
- BMI < 18 for voksne ≥ 18 år og BMI < 17 for ungdom
- Samtidig bruk av ukentlig ECT, ketamin eller esketamin
- IQ < 80 på Peabody Picture Vocabulary Test
- Nåværende eller tidligere behandling med Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk dekonstruktiv psykoterapi (DDP)
53 deltakere vil møte en tildelt DDP-terapeut personlig eller via televideo i 50 til 60 minutter på en ukentlig basis i 12 måneder.
Deltakerne vil også møte en psykiatrisk leverandør for en 60-minutters psykiatrisk konsultasjon med minst månedlige 30-minutters oppfølgingsbesøk.
I tillegg vil deltakere i denne armen ha mulighet til å delta i familie- og gruppeterapi dersom det er interessert og indisert.
Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil deltakerne møte en forskningskoordinator for 60-minutters besøk for å fullføre resultatmål.
|
DDP-behandling med tildelt terapeut i inntil 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Kort intervensjon og kontakt (BIC)
53 deltakere vil møte en tildelt BIC-terapeut personlig eller via televideo for et første 60-minutters besøk med åtte 30-minutters oppfølgingskontakter ved 1, 2, 4 uker og 2, 3, 4, 6 og 12 måneder etter studieinngang.
Deltakerne vil også møte en psykiatrisk leverandør for en 60-minutters psykiatrisk konsultasjon med minst månedlige 30 minutters oppfølgingsbesøk.
I tillegg vil deltakere i denne armen bli oppfordret til å motta tjenester i samfunnet, som ukentlig individuell psykoterapi, familie- og gruppeterapi.
Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, vil deltakerne møte en forskningskoordinator for 60-minutters besøk for å fullføre resultatmål.
|
BIC-behandling med tildelt terapeut i inntil 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvmordstanker på Combined Suicide Ideation (CSI)-poengsum ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
CSI-skåren vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av selvmordstanker.
Denne poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene til to etablerte mål, punkt 9 i PHQ-9 (vurdere hyppigheten av selvmordstanker) og 5-elementet C-SSRS selvmordstankermålet (vurdere alvorlighetsgraden av selvmordstanker).
Mulige skårer varierer fra 0-8, med høyere skårer som indikerer høyere frekvens og alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depresjon på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) skala ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon over en periode på to uker.
Mulige skårer varierer fra 0-27, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i angst på 7-elementskalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av angst over en periode på to uker.
Mulige skårer varierer fra 0-21, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i å identifisere følelser på Toronto Alexithymia Scale (TAS20) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
TAS-20 er et 20-elements selvrapporteringsmål med tre underskalaer som vurderer vanskeligheter med å beskrive følelser, vanskeligheter med å identifisere følelser og eksternt orientert tenkning.
Denne studien bruker 5-elements underskalaen målevansker med å identifisere følelser som et resultatmål.
Mulige skårer varierer fra 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere vanskeligheter med å identifisere følelser.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Self-Compassion på Self-Compassion-skalaen ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Self-Compassion Scale er et 12-elements selvrapporteringsmål som vurderer selvmedfølelse over en periode på én måned.
Mulige skårer varierer fra 1-5, med høyere skårer som indikerer høyere selvmedfølelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i sosial fungering på Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
INQ er et 15-elements selvrapporteringstiltak med to underskalaer som vurderer forpurret tilhørighet og opplevd tyngende.
Denne studien bruker totalskåren som et resultatmål.
Mulige skårer varierer fra 1-7, med høyere skårer som indikerer lavere kvalitet på mellommenneskelig sosial funksjon.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall selvmordsatferd som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antall faktiske selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk og avbrutt selvmordsforsøk målt ved C-SSRS.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall besøk til akuttmottak ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antall besøk til akuttmottak over en periode på 3 måneder før baseline og mellom 3 og 6 måneders behandling.
Målt ved behandlingshistorieintervju ved baseline og 6 måneders behandling og kartgjennomgang av journaler.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall psykiatriske sykehusinnleggelser ved 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antall psykiatriske innleggelser over en periode på 3 måneder før baseline og mellom 3 og 6 måneders behandling.
Målt ved behandlingshistorieintervju ved baseline og 6 måneders behandling og kartgjennomgang av journaler.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Kothgassner OD, Goreis A, Robinson K, Huscsava MM, Schmahl C, Plener PL. Efficacy of dialectical behavior therapy for adolescent self-harm and suicidal ideation: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2021 May;51(7):1057-1067. doi: 10.1017/S0033291721001355. Epub 2021 Apr 20.
- DeCou CR, Comtois KA, Landes SJ. Dialectical Behavior Therapy Is Effective for the Treatment of Suicidal Behavior: A Meta-Analysis. Behav Ther. 2019 Jan;50(1):60-72. doi: 10.1016/j.beth.2018.03.009. Epub 2018 Mar 22.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Curtin SC, Garnett MF, Ahmad FB. Provisional numbers and rates of suicide by month and demographic characteristics: United States, 2021. NVSS-Vital Statistics-Rapid Release. Report No. 24, 2022.
- Durkheim, E. Suicide: A study in sociology. Routledge, 2005.
- Goldman GA, Gregory RJ. Preliminary relationships between adherence and outcome in dynamic deconstructive psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2009 Dec;46(4):480-485. doi: 10.1037/a0017947.
- Gregory RJ, Chlebowski S, Kang D, Remen AL, Soderberg MG, Stepkovitch J, Virk S. A controlled trial of psychodynamic psychotherapy for co-occurring borderline personality disorder and alcohol use disorder. Psychotherapy (Chic). 2008 Mar;45(1):28-41. doi: 10.1037/0033-3204.45.1.28.
- Gregory RJ, Sachdeva S. Naturalistic Outcomes of Evidence-Based Therapies for Borderline Personality Disorder at a Medical University Clinic. Am J Psychother. 2016;70(2):167-84. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167.
- Layman DM, Kammer J, Leckman-Westin E, Hogan M, Goldstein Grumet J, Labouliere CD, Stanley B, Carruthers J, Finnerty M. The Relationship Between Suicidal Behaviors and Zero Suicide Organizational Best Practices in Outpatient Mental Health Clinics. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1118-1125. doi: 10.1176/appi.ps.202000525. Epub 2021 Mar 18.
- Majdara E, Rahimmian I, Talepassand S, Gregory RJ. A Randomized Trial of Dynamic Deconstructive Psychotherapy in Iran for Borderline Personality Disorder. J Am Psychoanal Assoc. 2019 Oct;67(5):NP1-NP7. doi: 10.1177/0003065119891390. No abstract available.
- Riblet NB, Stevens SP, Watts BV, Gui J, Forehand J, Cornelius S, Powell R, Lewicki K, Wasserman D, Shiner B. A Pilot Randomized Trial of a Brief Intervention to Prevent Suicide After Inpatient Psychiatric Discharge. Psychiatr Serv. 2021 Nov 1;72(11):1320-1323. doi: 10.1176/appi.ps.202000537. Epub 2021 May 12.
- Riblet NBV, Shiner B, Young-Xu Y, Watts BV. Strategies to prevent death by suicide: meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Psychiatry. 2017 Jun;210(6):396-402. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187799. Epub 2017 Apr 20.
- Sobanski T, Josfeld S, Peikert G, Wagner G. Psychotherapeutic interventions for the prevention of suicide re-attempts: a systematic review. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2525-2540. doi: 10.1017/S0033291721003081. Epub 2021 Oct 5.
- Tay JL, Li Z. Brief contact interventions to reduce suicide among discharged patients with mental health disorders-A meta-analysis of RCTs. Suicide Life Threat Behav. 2022 Dec;52(6):1074-1095. doi: 10.1111/sltb.12903. Epub 2022 Jul 28.
- World Health Organization. Multisite Intervention Study on Suicidal Behaviours - SUPRE-MISS: Protocol of SUPRE-MISS. WHO, Geneva, 2002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUNY UMU IRB 2010159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .