- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05988489
Динамическая деконструктивная психотерапия в сравнении с кратковременным вмешательством и контактом для суицидальных подростков и молодых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время неясно, какие методы лечения лучше всего снижают частоту и интенсивность суицидальных мыслей у подростков и молодых людей. Обычный уход обычно включает в себя сочетание консультирования и психиатрических препаратов, нацеленных на основные психические состояния. Однако обычное лечение иногда неэффективно для снижения мыслей о самоубийстве. В предыдущих исследованиях было показано, что динамическая деконструктивная психотерапия (DDP) и краткосрочное вмешательство и контакт (BIC) более эффективны, чем обычное лечение, в снижении суицидальных наклонностей. Исследователи ожидают, что участники группы лечения DDP добьются большего снижения суицидальных мыслей через 6 месяцев лечения, чем участники группы лечения BIC, что оценивается по комбинированному показателю суицидальных мыслей (CSI).
DDP — это мануальная психодинамическая терапия, разработанная в Upstate главным исследователем для тяжелобольных людей с пограничным расстройством личности, но с тех пор применявшаяся к другим расстройствам. DDP сочетает в себе элементы трансляционной неврологии, теории объектных отношений и философии деконструкции и включает еженедельные одночасовые индивидуальные занятия на срок до 12 месяцев. DDP принципиально отличается от большинства других методов лечения тем, что это модель, основанная на выздоровлении, а не на модели лечения хронических заболеваний. Вместо предоставления советов, решения проблем или навыков, позволяющих справляться с симптомами и дисфункцией хронических заболеваний, DDP пытается устранить основные уязвимые места этих заболеваний, чтобы обеспечить преобразующее исцеление, ведущее к выздоровлению. Во время еженедельных сеансов клиенты рассказывают о недавних эмоциональных переживаниях, исследуют свои эмоции и реакции, размышляют о своем опыте все более комплексно, комплексно и реалистично, узнают, как развивать близкие, подлинные отношения и работать над самопринятием и самоанализом. сострадание.
Два рандомизированных контролируемых испытания DDP были проведены и опубликованы, одно в Сиракузах, а другое в Иране независимыми группами исследователей. Эти испытания показали сильные и значимые эффекты лечения в широком диапазоне исходов, включая симптомы пограничного расстройства личности, социальное и профессиональное функционирование, депрессию, употребление психоактивных веществ, диссоциацию и суицидальное поведение. Натуралистическое когортное исследование, сравнивающее DDP с диалектической поведенческой терапией, показало статистически значимое превосходство DDP в лечении депрессии, пограничного расстройства личности, функционирования и членовредительства. После независимого изучения доказательной базы исследования DDP федеральное агентство SAMHSA включило DDP в свой Национальный реестр доказательных программ и практик, а затем в свой национальный ресурсный центр по предотвращению самоубийств в качестве лечения с доказанной эффективностью при депрессии, алкогольной зависимости. насилие, пограничное расстройство личности и суицидальное поведение.
BIC — это хорошо зарекомендовавшая себя интервенция на основе протокола, разработанная Всемирной организацией здравоохранения для предоставления кратких поддерживающих контактов и координации лечения. Было проведено множество исследований, документально подтверждающих снижение суицидальных мыслей и/или попыток, когда планирование безопасности сочетается с краткими поддерживающими контактами по телефону, открытками или краткими повторными посещениями после событий, связанных с суицидом. Кратковременные поддерживающие контакты в сочетании с планированием безопасности и облегчением перехода от стационарной к амбулаторной помощи стали передовой практикой в предотвращении самоубийств и являются важными компонентами модели помощи «Нулевой суицид». В рандомизированных контролируемых исследованиях BIC продемонстрировал эффективность в предотвращении суицида и сокращении суицидальных попыток, а также в уменьшении суицидальных мыслей в сочетании с планированием безопасности.
В этом исследовании примут участие 106 участников, по 53 участника в каждой группе. Участники будут случайным образом распределены для получения либо DDP плюс планирование безопасности и психиатрическая помощь, либо BIC плюс планирование безопасности и психиатрическая помощь. Участники лечебной группы DDP будут встречаться с назначенным терапевтом от 50 до 60 минут еженедельно в течение 12 месяцев. Участники лечебной группы BIC встретятся с назначенным терапевтом для первоначального 60-минутного сеанса, а затем для восьми 30-минутных последующих визитов, запланированных через 1, 2, 4 недели и 2, 3, 4, 6 и 12 месяцев после. вход в учебу. Показатели результатов определяются координатором исследования на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
Рандомизация будет включать метод минимизации распределения по группам для обеспечения сопоставимости двух групп лечения по следующим трем переменным: 1) группа лечения; 2) подросток по сравнению со взрослым и 3) начальный балл суицидальных мыслей по шкале C-SSRS 2 или 3 по сравнению с 3 баллами. оценка 4 или 5. Этот подход согласованных групповых показателей включает в себя присвоение баллов каждой группе на основе распределения выбранных переменных в каждой группе и на общем количестве участников в каждой группе. Участники распределяются по определенной группе таким образом, чтобы минимизировать разницу в общем количестве баллов между двумя группами. В случаях, когда различия в баллах между группами эквивалентны, участник назначается случайным образом с помощью генератора случайных чисел.
Исследователи будут сравнивать две группы участников исследования (DDP и BIC) в анализе намерения лечить. Первичным результатом будет изменение комбинированных суицидальных мыслей (CSI) в течение первых 6 месяцев. Изменение показателей CSI за первые 6 месяцев будет проанализировано с помощью двухфакторного дисперсионного анализа смешанной модели (ANOVA), где время будет использоваться как повторное измерение внутрисубъектного фактора, а группа (DDP и BIC) — как межсубъектный фактор. Отсутствующие точки данных будут оцениваться путем множественного вменения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica P Helfrich, BA
- Номер телефона: 315-464-3951
- Электронная почта: helfricj@upstate.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert J Gregory, MD
- Номер телефона: 315-464-3169
- Электронная почта: gregoryr@upstate.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Суицидальная идея CSSRS ≥ 2 и пункт 9 PHQ-9 из ≥ 1
- Возраст от 14 до 40 лет обоих полов
- Свободное владение английским языком
- Готовность пройти амбулаторное лечение, подтвержденная психиатрической консультацией в PHRP и посещением первого сеанса у принимающего терапевта
- Готовность к видеозаписи
- Завершение базовых показателей результатов
Критерий исключения:
- Предыдущий или текущий клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или расстройства аутистического спектра, подтвержденный самоотчетом на пакете приема PHRP, или их электронными медицинскими записями, или психиатрической оценкой в PHRP.
- ИМТ < 18 для взрослых ≥ 18 лет и ИМТ < 17 для подростков
- Одновременное использование еженедельной ЭСТ, кетамина или эскетамина
- IQ < 80 по словесному тесту Пибоди в картинках
- Текущее или предыдущее лечение динамической деконструктивной психотерапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Динамическая деконструктивная психотерапия (ДДП)
53 участника будут встречаться с назначенным терапевтом DDP лично или по телевидению в течение 50–60 минут еженедельно в течение 12 месяцев.
Участники также встретятся с врачом-психиатром для 60-минутной психиатрической консультации с последующими 30-минутными посещениями не реже одного раза в месяц.
Кроме того, участники этой группы будут иметь возможность посещать семейную и групповую терапию, если они заинтересованы и указаны.
На исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев участники встретятся с координатором исследования для 60-минутных посещений для завершения оценки результатов.
|
Лечение DDP у назначенного терапевта на срок до 12 месяцев
|
Активный компаратор: Краткое вмешательство и контакт (BIC)
53 участника встретятся с назначенным BIC терапевтом лично или по телевидению для первоначального 60-минутного визита с восемью 30-минутными последующими контактами через 1, 2, 4 недели и 2, 3, 4, 6 и 12 месяцев после вход в учебу.
Участники также встретятся с врачом-психиатром для 60-минутной психиатрической консультации с последующими 30-минутными посещениями не реже одного раза в месяц.
Кроме того, участникам этого направления будет предложено получать услуги по месту жительства, такие как еженедельная индивидуальная психотерапия, семейная и групповая терапия.
На исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев участники встретятся с координатором исследования для 60-минутных посещений для завершения оценки результатов.
|
Лечение BIC у назначенного терапевта на срок до 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных мыслей по шкале комбинированных суицидальных мыслей (CSI) через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала CSI оценивает частоту и тяжесть суицидальных мыслей.
Этот балл рассчитывается путем сложения баллов по двум установленным показателям: пункту 9 опросника PHQ-9 (оценка частоты суицидальных мыслей) и 5-элементному показателю суицидальных мыслей C-SSRS (оценка серьезности суицидальных мыслей).
Возможные баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту и серьезность суицидальных мыслей.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии по шкале опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
PHQ-9 представляет собой самоотчет из 9 пунктов, который оценивает тяжесть депрессии в течение двух недель.
Возможные баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести депрессии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение тревожности по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
GAD-7 представляет собой самооценку из 7 пунктов, которая оценивает серьезность беспокойства в течение двух недель.
Возможные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень тревожности.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение определения эмоций по шкале алекситимии Торонто (TAS20) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
TAS-20 представляет собой самоотчет из 20 пунктов с тремя подшкалами, которые оценивают сложность описания эмоций, сложность идентификации эмоций и внешне ориентированное мышление.
В этом исследовании в качестве критерия результата используется подшкала из 5 пунктов, измеряющая сложность идентификации эмоций.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокие трудности с определением эмоций.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самосострадания по шкале самосострадания через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала самосострадания — это мера самоотчета из 12 пунктов, которая оценивает сострадание к себе в течение одного месяца.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокое сострадание к себе.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем социального функционирования в опроснике межличностных потребностей (INQ) через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
INQ — это мера самооценки из 15 пунктов с двумя подшкалами, которые оценивают сорванную принадлежность и воспринимаемую обремененность.
В этом исследовании в качестве меры результата используется общий балл.
Возможные баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество межличностного социального функционирования.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение количества суицидального поведения по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Количество фактических попыток самоубийства, прерванных попыток самоубийства и прерванных попыток самоубийства, измеренных C-SSRS.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение количества посещений отделений неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Количество посещений отделений неотложной помощи в течение 3 месяцев до исходного уровня и между 3 и 6 месяцами лечения.
Измеряется путем опроса истории лечения на исходном уровне и через 6 месяцев лечения, а также анализа медицинской документации.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение количества госпитализаций в психиатрические больницы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Количество госпитализаций в психиатрические учреждения в течение 3 месяцев до исходного уровня и между 3 и 6 месяцами лечения.
Измеряется путем опроса истории лечения на исходном уровне и через 6 месяцев лечения, а также анализа медицинской документации.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Kothgassner OD, Goreis A, Robinson K, Huscsava MM, Schmahl C, Plener PL. Efficacy of dialectical behavior therapy for adolescent self-harm and suicidal ideation: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2021 May;51(7):1057-1067. doi: 10.1017/S0033291721001355. Epub 2021 Apr 20.
- DeCou CR, Comtois KA, Landes SJ. Dialectical Behavior Therapy Is Effective for the Treatment of Suicidal Behavior: A Meta-Analysis. Behav Ther. 2019 Jan;50(1):60-72. doi: 10.1016/j.beth.2018.03.009. Epub 2018 Mar 22.
- Jakobsen JC, Gluud C, Wetterslev J, Winkel P. When and how should multiple imputation be used for handling missing data in randomised clinical trials - a practical guide with flowcharts. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 6;17(1):162. doi: 10.1186/s12874-017-0442-1.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- Van Orden KA, Witte TK, Cukrowicz KC, Braithwaite SR, Selby EA, Joiner TE Jr. The interpersonal theory of suicide. Psychol Rev. 2010 Apr;117(2):575-600. doi: 10.1037/a0018697.
- Nuij C, van Ballegooijen W, de Beurs D, Juniar D, Erlangsen A, Portzky G, O'Connor RC, Smit JH, Kerkhof A, Riper H. Safety planning-type interventions for suicide prevention: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2021 Aug;219(2):419-426. doi: 10.1192/bjp.2021.50.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- Curtin SC, Garnett MF, Ahmad FB. Provisional numbers and rates of suicide by month and demographic characteristics: United States, 2021. NVSS-Vital Statistics-Rapid Release. Report No. 24, 2022.
- Durkheim, E. Suicide: A study in sociology. Routledge, 2005.
- Goldman GA, Gregory RJ. Preliminary relationships between adherence and outcome in dynamic deconstructive psychotherapy. Psychotherapy (Chic). 2009 Dec;46(4):480-485. doi: 10.1037/a0017947.
- Gregory RJ, Chlebowski S, Kang D, Remen AL, Soderberg MG, Stepkovitch J, Virk S. A controlled trial of psychodynamic psychotherapy for co-occurring borderline personality disorder and alcohol use disorder. Psychotherapy (Chic). 2008 Mar;45(1):28-41. doi: 10.1037/0033-3204.45.1.28.
- Gregory RJ, Sachdeva S. Naturalistic Outcomes of Evidence-Based Therapies for Borderline Personality Disorder at a Medical University Clinic. Am J Psychother. 2016;70(2):167-84. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2016.70.2.167.
- Layman DM, Kammer J, Leckman-Westin E, Hogan M, Goldstein Grumet J, Labouliere CD, Stanley B, Carruthers J, Finnerty M. The Relationship Between Suicidal Behaviors and Zero Suicide Organizational Best Practices in Outpatient Mental Health Clinics. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1118-1125. doi: 10.1176/appi.ps.202000525. Epub 2021 Mar 18.
- Majdara E, Rahimmian I, Talepassand S, Gregory RJ. A Randomized Trial of Dynamic Deconstructive Psychotherapy in Iran for Borderline Personality Disorder. J Am Psychoanal Assoc. 2019 Oct;67(5):NP1-NP7. doi: 10.1177/0003065119891390. No abstract available.
- Riblet NB, Stevens SP, Watts BV, Gui J, Forehand J, Cornelius S, Powell R, Lewicki K, Wasserman D, Shiner B. A Pilot Randomized Trial of a Brief Intervention to Prevent Suicide After Inpatient Psychiatric Discharge. Psychiatr Serv. 2021 Nov 1;72(11):1320-1323. doi: 10.1176/appi.ps.202000537. Epub 2021 May 12.
- Riblet NBV, Shiner B, Young-Xu Y, Watts BV. Strategies to prevent death by suicide: meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Psychiatry. 2017 Jun;210(6):396-402. doi: 10.1192/bjp.bp.116.187799. Epub 2017 Apr 20.
- Sobanski T, Josfeld S, Peikert G, Wagner G. Psychotherapeutic interventions for the prevention of suicide re-attempts: a systematic review. Psychol Med. 2021 Nov;51(15):2525-2540. doi: 10.1017/S0033291721003081. Epub 2021 Oct 5.
- Tay JL, Li Z. Brief contact interventions to reduce suicide among discharged patients with mental health disorders-A meta-analysis of RCTs. Suicide Life Threat Behav. 2022 Dec;52(6):1074-1095. doi: 10.1111/sltb.12903. Epub 2022 Jul 28.
- World Health Organization. Multisite Intervention Study on Suicidal Behaviours - SUPRE-MISS: Protocol of SUPRE-MISS. WHO, Geneva, 2002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUNY UMU IRB 2010159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .