Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая деконструктивная психотерапия в сравнении с кратковременным вмешательством и контактом для суицидальных подростков и молодых людей

21 ноября 2023 г. обновлено: Robert Gregory, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Целью этого клинического исследования является оценка того, является ли 6-месячное лечение динамической деконструктивной психотерапией (ДДП) более эффективным для уменьшения суицидальных мыслей у склонных к суициду подростков и молодых людей, чем обычное лечение в сообществе, дополненное краткосрочным вмешательством и контактом (БИК). . DDP и BIC — это две основанные на доказательствах практики, которые оказались более эффективными, чем обычное лечение, в снижении суицидальных наклонностей. Участники будут случайным образом распределены для получения лечения DDP с планированием безопасности и дополнительным управлением лекарствами или лечением BIC с планированием безопасности и дополнительным управлением лекарствами. Участники обеих групп получат назначенное лечение в рамках Программы психиатрии высокого риска (PHRP) Медицинского университета SUNY Upstate. Ожидается, что каждый участник будет принимать участие в этом испытании на срок до одного года.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время неясно, какие методы лечения лучше всего снижают частоту и интенсивность суицидальных мыслей у подростков и молодых людей. Обычный уход обычно включает в себя сочетание консультирования и психиатрических препаратов, нацеленных на основные психические состояния. Однако обычное лечение иногда неэффективно для снижения мыслей о самоубийстве. В предыдущих исследованиях было показано, что динамическая деконструктивная психотерапия (DDP) и краткосрочное вмешательство и контакт (BIC) более эффективны, чем обычное лечение, в снижении суицидальных наклонностей. Исследователи ожидают, что участники группы лечения DDP добьются большего снижения суицидальных мыслей через 6 месяцев лечения, чем участники группы лечения BIC, что оценивается по комбинированному показателю суицидальных мыслей (CSI).

DDP — это мануальная психодинамическая терапия, разработанная в Upstate главным исследователем для тяжелобольных людей с пограничным расстройством личности, но с тех пор применявшаяся к другим расстройствам. DDP сочетает в себе элементы трансляционной неврологии, теории объектных отношений и философии деконструкции и включает еженедельные одночасовые индивидуальные занятия на срок до 12 месяцев. DDP принципиально отличается от большинства других методов лечения тем, что это модель, основанная на выздоровлении, а не на модели лечения хронических заболеваний. Вместо предоставления советов, решения проблем или навыков, позволяющих справляться с симптомами и дисфункцией хронических заболеваний, DDP пытается устранить основные уязвимые места этих заболеваний, чтобы обеспечить преобразующее исцеление, ведущее к выздоровлению. Во время еженедельных сеансов клиенты рассказывают о недавних эмоциональных переживаниях, исследуют свои эмоции и реакции, размышляют о своем опыте все более комплексно, комплексно и реалистично, узнают, как развивать близкие, подлинные отношения и работать над самопринятием и самоанализом. сострадание.

Два рандомизированных контролируемых испытания DDP были проведены и опубликованы, одно в Сиракузах, а другое в Иране независимыми группами исследователей. Эти испытания показали сильные и значимые эффекты лечения в широком диапазоне исходов, включая симптомы пограничного расстройства личности, социальное и профессиональное функционирование, депрессию, употребление психоактивных веществ, диссоциацию и суицидальное поведение. Натуралистическое когортное исследование, сравнивающее DDP с диалектической поведенческой терапией, показало статистически значимое превосходство DDP в лечении депрессии, пограничного расстройства личности, функционирования и членовредительства. После независимого изучения доказательной базы исследования DDP федеральное агентство SAMHSA включило DDP в свой Национальный реестр доказательных программ и практик, а затем в свой национальный ресурсный центр по предотвращению самоубийств в качестве лечения с доказанной эффективностью при депрессии, алкогольной зависимости. насилие, пограничное расстройство личности и суицидальное поведение.

BIC — это хорошо зарекомендовавшая себя интервенция на основе протокола, разработанная Всемирной организацией здравоохранения для предоставления кратких поддерживающих контактов и координации лечения. Было проведено множество исследований, документально подтверждающих снижение суицидальных мыслей и/или попыток, когда планирование безопасности сочетается с краткими поддерживающими контактами по телефону, открытками или краткими повторными посещениями после событий, связанных с суицидом. Кратковременные поддерживающие контакты в сочетании с планированием безопасности и облегчением перехода от стационарной к амбулаторной помощи стали передовой практикой в ​​предотвращении самоубийств и являются важными компонентами модели помощи «Нулевой суицид». В рандомизированных контролируемых исследованиях BIC продемонстрировал эффективность в предотвращении суицида и сокращении суицидальных попыток, а также в уменьшении суицидальных мыслей в сочетании с планированием безопасности.

В этом исследовании примут участие 106 участников, по 53 участника в каждой группе. Участники будут случайным образом распределены для получения либо DDP плюс планирование безопасности и психиатрическая помощь, либо BIC плюс планирование безопасности и психиатрическая помощь. Участники лечебной группы DDP будут встречаться с назначенным терапевтом от 50 до 60 минут еженедельно в течение 12 месяцев. Участники лечебной группы BIC встретятся с назначенным терапевтом для первоначального 60-минутного сеанса, а затем для восьми 30-минутных последующих визитов, запланированных через 1, 2, 4 недели и 2, 3, 4, 6 и 12 месяцев после. вход в учебу. Показатели результатов определяются координатором исследования на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.

Рандомизация будет включать метод минимизации распределения по группам для обеспечения сопоставимости двух групп лечения по следующим трем переменным: 1) группа лечения; 2) подросток по сравнению со взрослым и 3) начальный балл суицидальных мыслей по шкале C-SSRS 2 или 3 по сравнению с 3 баллами. оценка 4 или 5. Этот подход согласованных групповых показателей включает в себя присвоение баллов каждой группе на основе распределения выбранных переменных в каждой группе и на общем количестве участников в каждой группе. Участники распределяются по определенной группе таким образом, чтобы минимизировать разницу в общем количестве баллов между двумя группами. В случаях, когда различия в баллах между группами эквивалентны, участник назначается случайным образом с помощью генератора случайных чисел.

Исследователи будут сравнивать две группы участников исследования (DDP и BIC) в анализе намерения лечить. Первичным результатом будет изменение комбинированных суицидальных мыслей (CSI) в течение первых 6 месяцев. Изменение показателей CSI за первые 6 месяцев будет проанализировано с помощью двухфакторного дисперсионного анализа смешанной модели (ANOVA), где время будет использоваться как повторное измерение внутрисубъектного фактора, а группа (DDP и BIC) — как межсубъектный фактор. Отсутствующие точки данных будут оцениваться путем множественного вменения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica P Helfrich, BA
  • Номер телефона: 315-464-3951
  • Электронная почта: helfricj@upstate.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert J Gregory, MD
  • Номер телефона: 315-464-3169
  • Электронная почта: gregoryr@upstate.edu

Места учебы

    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • SUNY Upstate Medical University, Psychiatry High Risk Program (PHRP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Суицидальная идея CSSRS ≥ 2 и пункт 9 PHQ-9 из ≥ 1
  • Возраст от 14 до 40 лет обоих полов
  • Свободное владение английским языком
  • Готовность пройти амбулаторное лечение, подтвержденная психиатрической консультацией в PHRP и посещением первого сеанса у принимающего терапевта
  • Готовность к видеозаписи
  • Завершение базовых показателей результатов

Критерий исключения:

  • Предыдущий или текущий клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или расстройства аутистического спектра, подтвержденный самоотчетом на пакете приема PHRP, или их электронными медицинскими записями, или психиатрической оценкой в ​​PHRP.
  • ИМТ < 18 для взрослых ≥ 18 лет и ИМТ < 17 для подростков
  • Одновременное использование еженедельной ЭСТ, кетамина или эскетамина
  • IQ < 80 по словесному тесту Пибоди в картинках
  • Текущее или предыдущее лечение динамической деконструктивной психотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Динамическая деконструктивная психотерапия (ДДП)
53 участника будут встречаться с назначенным терапевтом DDP лично или по телевидению в течение 50–60 минут еженедельно в течение 12 месяцев. Участники также встретятся с врачом-психиатром для 60-минутной психиатрической консультации с последующими 30-минутными посещениями не реже одного раза в месяц. Кроме того, участники этой группы будут иметь возможность посещать семейную и групповую терапию, если они заинтересованы и указаны. На исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев участники встретятся с координатором исследования для 60-минутных посещений для завершения оценки результатов.
Лечение DDP у назначенного терапевта на срок до 12 месяцев
Активный компаратор: Краткое вмешательство и контакт (BIC)
53 участника встретятся с назначенным BIC терапевтом лично или по телевидению для первоначального 60-минутного визита с восемью 30-минутными последующими контактами через 1, 2, 4 недели и 2, 3, 4, 6 и 12 месяцев после вход в учебу. Участники также встретятся с врачом-психиатром для 60-минутной психиатрической консультации с последующими 30-минутными посещениями не реже одного раза в месяц. Кроме того, участникам этого направления будет предложено получать услуги по месту жительства, такие как еженедельная индивидуальная психотерапия, семейная и групповая терапия. На исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев участники встретятся с координатором исследования для 60-минутных посещений для завершения оценки результатов.
Лечение BIC у назначенного терапевта на срок до 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных мыслей по шкале комбинированных суицидальных мыслей (CSI) через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала CSI оценивает частоту и тяжесть суицидальных мыслей. Этот балл рассчитывается путем сложения баллов по двум установленным показателям: пункту 9 опросника PHQ-9 (оценка частоты суицидальных мыслей) и 5-элементному показателю суицидальных мыслей C-SSRS (оценка серьезности суицидальных мыслей). Возможные баллы варьируются от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту и серьезность суицидальных мыслей.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии по шкале опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
PHQ-9 представляет собой самоотчет из 9 пунктов, который оценивает тяжесть депрессии в течение двух недель. Возможные баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести депрессии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение тревожности по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
GAD-7 представляет собой самооценку из 7 пунктов, которая оценивает серьезность беспокойства в течение двух недель. Возможные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень тревожности.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение определения эмоций по шкале алекситимии Торонто (TAS20) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
TAS-20 представляет собой самоотчет из 20 пунктов с тремя подшкалами, которые оценивают сложность описания эмоций, сложность идентификации эмоций и внешне ориентированное мышление. В этом исследовании в качестве критерия результата используется подшкала из 5 пунктов, измеряющая сложность идентификации эмоций. Возможные баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокие трудности с определением эмоций.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем самосострадания по шкале самосострадания через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала самосострадания — это мера самоотчета из 12 пунктов, которая оценивает сострадание к себе в течение одного месяца. Возможные баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокое сострадание к себе.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем социального функционирования в опроснике межличностных потребностей (INQ) через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
INQ — это мера самооценки из 15 пунктов с двумя подшкалами, которые оценивают сорванную принадлежность и воспринимаемую обремененность. В этом исследовании в качестве меры результата используется общий балл. Возможные баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество межличностного социального функционирования.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение количества суицидального поведения по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Количество фактических попыток самоубийства, прерванных попыток самоубийства и прерванных попыток самоубийства, измеренных C-SSRS.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение количества посещений отделений неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Количество посещений отделений неотложной помощи в течение 3 месяцев до исходного уровня и между 3 и 6 месяцами лечения. Измеряется путем опроса истории лечения на исходном уровне и через 6 месяцев лечения, а также анализа медицинской документации.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение количества госпитализаций в психиатрические больницы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Количество госпитализаций в психиатрические учреждения в течение 3 месяцев до исходного уровня и между 3 и 6 месяцами лечения. Измеряется путем опроса истории лечения на исходном уровне и через 6 месяцев лечения, а также анализа медицинской документации.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Gregory, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SUNY UMU IRB 2010159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Заинтересованные исследователи из-за пределов Медицинского университета SUNY Upstate отправят письменный запрос главному исследователю Роберту Грегори, доктору медицинских наук, после создания четкого исследовательского предложения и получения одобрения от их IRB. Главный исследователь решит, следует ли утвердить запрос, а затем отправит по электронной почте обезличенный набор данных с результатами участников.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны другим исследователям после публикации основных результатов исследования и будут доступны в течение 10 лет после сбора данных о первичном исходе.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрашивающий исследователь должен быть преподавателем академического учреждения и иметь одобренный IRB протокол исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться