- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05988541
회전근개 봉합술 5년 후의 상태와 임상적 결과.
비외상성 회전근개 건 봉합술 5년 후의 회전근개 손상 환자의 수술적 치료와 회전근개 건전성 개요.
이 연구는 2013-2019년 Tartu University Hospital Sports Traumatology Center에서 외과적으로 치료된 회전근 개 부상 환자에 대한 개요를 제공하고 외상성 회전근개 힘줄 봉합 후 최소 5년 동안 회전근개 완전성을 평가합니다.
연구의 첫 번째 단계는 연구 인구, 부상의 원인(외상성/외상성)을 설명하고 관절경 소견이 수술 전 영상 연구와 일치하는지 여부에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
연구의 두 번째 단계는 초음파 영상을 사용하여 수리 후 5년 동안 힘줄의 구조적 무결성을 평가하는 무외상성 힘줄 파열에 초점을 맞춥니다. 주요 질문은 결과가 임상 결과 및 환자 만족도와 관련이 있는가입니다.
연구의 두 번째 단계 참가자는 초음파 검사로 어깨를 검사하기 위해 예약을 요청받게 되며 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수, DASH(The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)를 사용하여 임상 결과를 측정합니다. 설문지 및 The Constant-Murley 점수(CMS).
연구 개요
상태
상세 설명
회전근 개 수술 후 많은 수의 재파열이 나타났지만 항상 환자 만족도에 영향을 미치는 것은 아닙니다. 비외상성 힘줄 파열이 있는 경우 반대측 회전근개 힘줄 파열이 발생할 위험이 높습니다.
목적은 수술 후 5년 동안 수술 치료를 받은 회전근개 손상 환자를 연구하여 초음파에서 힘줄 무결성을 평가하고 결과가 기능 및 환자 만족도와 관련이 있는지 질문에 답하는 것입니다. 회전근개 힘줄 파열 진단을 받은 66세 이상의 사람들은 반대쪽 어깨에 회전근개 힘줄 파열이 발생할 확률이 최대 50%인 것으로 나타났습니다(Yamaguchi, et al. 2006). 따라서 양 어깨 회전근개 기능과 건전성을 평가하고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50410
- Tartu University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자들은 2013년부터 2019년까지 타르투 대학 병원 스포츠 외상 센터에서 3명의 정형외과 의사에게 회전근 개 봉합술을 받았습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 한 번의 외래 방문을 위해 기꺼이 올 것입니다.
제외 기준:
- 외상성 파열로 회전근 개 봉합술을 받은 환자는 임상 평가에서 제외됩니다(2기).
- 재수술을 받은 환자는 임상 평가에서 제외됩니다(2기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무외상성 회전근개 건 봉합술
수술한 어깨의 초음파 영상
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환자 자가 평가(pASES)에는 어깨에 특정한 6개의 통증 항목과 10개의 기능 항목이 포함됩니다(Angst, 2008). pASES 양식에는 통증, 불안정성, ADL의 3개 섹션이 있습니다(Goldhahn, 2008).
검사는 통증(15점), 일상생활활동(ADL)(20점), 근력(25점), 어깨의 전방거상, 외회전, 외전, 내회전 등 4개의 하위척도로 나뉜다. 40점).
전체 상지의 증상과 기능을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고형 설문지. 총 점수 범위는 0(최소)에서 최대(100)까지입니다.
초음파 촬영 : 회전식 커프 힘줄 (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis) 무결성, 이두근 힘줄 무결성 및 위치의 긴 머리, SASD (subacromial-subdeltoid) bursitis, synovitis and muscle aitrophy.
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다른: 반대쪽 어깨
반대쪽 어깨의 초음파 영상
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환자 자가 평가(pASES)에는 어깨에 특정한 6개의 통증 항목과 10개의 기능 항목이 포함됩니다(Angst, 2008). pASES 양식에는 통증, 불안정성, ADL의 3개 섹션이 있습니다(Goldhahn, 2008).
검사는 통증(15점), 일상생활활동(ADL)(20점), 근력(25점), 어깨의 전방거상, 외회전, 외전, 내회전 등 4개의 하위척도로 나뉜다. 40점).
전체 상지의 증상과 기능을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고형 설문지. 총 점수 범위는 0(최소)에서 최대(100)까지입니다.
초음파 촬영 : 회전식 커프 힘줄 (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis) 무결성, 이두근 힘줄 무결성 및 위치의 긴 머리, SASD (subacromial-subdeltoid) bursitis, synovitis and muscle aitrophy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파
기간: 1차 수리 후 5년
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회전근개 힘줄의 완전성
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1차 수리 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수
기간: 1차 수리 후 5년
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점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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1차 수리 후 5년
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CMS(Constant-Murley 점수)
기간: 1차 수리 후 5년
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점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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1차 수리 후 5년
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 1차 수리 후 5년
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점수가 높을수록 더 심각한 장애입니다.
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1차 수리 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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