Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotatorcuff-integritet og kliniske resultater 5 år etter reparasjon.

19. mai 2025 oppdatert av: Tartu University Hospital

Oversikt over kirurgisk behandlede rotatorcuff-skadepasienter og rotatorcuff-integritet 5 år etter atraumatisk rotatorcuff-senereparasjon.

Studien gir en oversikt over kirurgisk behandlede rotatorcuff-skadepasienter i Tartu University Hospital Sports Traumatology Center i løpet av 2013-2019 og evaluerer integriteten til rotatorcuff minst 5 år etter atraumatisk rotatorcuff-senereparasjon.

Første fase av studien beskriver studiepopulasjonen, etiologien til skaden (traumatisk/atraumatisk) og tar sikte på å svare på spørsmålet om de artroskopiske funnene er i tråd med de preoperative bildediagnostiske studiene eller ikke.

Andre fase av studien fokuserer på atraumatiske senerårer som vurderer strukturell integritet til senene 5 år etter reparasjon ved bruk av ultralyd. Hovedspørsmålet er - korrelerer funnene med kliniske utfall og pasienttilfredshet.

Deltakere i den andre fasen av studien vil bli bedt om en avtale for å få undersøkt skuldrene med ultralyd, og kliniske utfall blir målt ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Score, The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema og The Constant-Murley score (CMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høye antall re-rivninger etter rotatorcuff-kirurgi har blitt vist, men det har ikke alltid påvirket pasienttilfredsheten. Hvis det er en atraumatisk senerift, er risikoen for å få en kontralateral rotatorcuff-senerivning høy.

Målet er å studere kirurgisk behandlede rotatorcuff-skadepasienter 5 år etter reparasjon for å evaluere seneintegritet på ultralyd og svare på spørsmålet om funnene korrelerer med funksjonalitet og pasienttilfredshet. Det er vist at personer over 66 år som har blitt diagnostisert med revne i rotatorcuff-senene, har opptil 50 % sjanse for å få en rotatorcuff-senerivning i kontralateral skulder (Yamaguchi, et al. 2006). Derfor vil vi evaluere funksjonen og integriteten til rotatormansjetten i begge skuldrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50410
        • Tartu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter gjennomgikk rotatorcuff-reparasjon av tre ortopediske kirurger ved Tartu University Hospital Sports Traumatology Center mellom 2013 og 2019.
  • Forsøkspersonen gir informert samtykke og er villig til å komme på ett poliklinisk besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk rotatorcuff-reparasjon for traumatiske rifter er ekskludert fra klinisk vurdering (stadium II).
  • Pasienter som gjennomgikk revisjonskirurgi er ekskludert fra klinisk vurdering (stadium II).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Atraumatisk rotator mansjett senereparasjon
Ultrasonografi av den opererte skulderen
Diagnostisk test: Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).

Pasientens egenvurdering (pASES) inkluderer 6 smerteposter og 10 funksjonelle elementer som er skulderspesifikke (Angst, 2008).

PASES-skjemaet har 3 seksjoner: smerte, ustabilitet, ADL (Goldhahn, 2008).

  1. Smertedel: 4 spørsmål med ja/nei-svar, 1 spørsmål som dekker antall smertetabletter per dag, og en VAS (visuell analog skala) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
  2. Ustabilitetsseksjonen: 2 spørsmål (1. Svar ja/nei om følelser av ustabilitet, 2. Kvantifiser ustabilitet fra 0 (stabil) til 10 (veldig ustabil)).
  3. Dagliglivsaktiviteter (ADL): Hver skulder er inkludert (påvirket/ikke-påvirket), 10 elementer, med en 4-punkts ordinær skala, område: 0 (ikke i stand til å utføre aktivitet) til 3 (ingen problemer med å utføre aktivitet) (Goldhahn 2008 ).
Diagnostisk test: Constant-Murley-poengsummen (CMS)
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivsaktiviteter (ADL) (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen ( 40 poeng).
Diagnostisk test: Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)

30-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere symptomer og funksjon av hele overekstremiteten.

Totalpoengsummen varierer fra 0 (minimum) til (100) maksimum.

Diagnostisk test: Ultrasonography Imaging
Ultrasonography: Rotator mansjett sener (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis) integritet, langt hode av biceps sene integritet og beliggenhet, SASD (subacromial-subdeltoid) bursitt, synovitis og muskelatrofi.
Annen: Kontralateral skulder
Ultrasonografi av den kontralaterale skulderen
Diagnostisk test: Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).

Pasientens egenvurdering (pASES) inkluderer 6 smerteposter og 10 funksjonelle elementer som er skulderspesifikke (Angst, 2008).

PASES-skjemaet har 3 seksjoner: smerte, ustabilitet, ADL (Goldhahn, 2008).

  1. Smertedel: 4 spørsmål med ja/nei-svar, 1 spørsmål som dekker antall smertetabletter per dag, og en VAS (visuell analog skala) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
  2. Ustabilitetsseksjonen: 2 spørsmål (1. Svar ja/nei om følelser av ustabilitet, 2. Kvantifiser ustabilitet fra 0 (stabil) til 10 (veldig ustabil)).
  3. Dagliglivsaktiviteter (ADL): Hver skulder er inkludert (påvirket/ikke-påvirket), 10 elementer, med en 4-punkts ordinær skala, område: 0 (ikke i stand til å utføre aktivitet) til 3 (ingen problemer med å utføre aktivitet) (Goldhahn 2008 ).
Diagnostisk test: Constant-Murley-poengsummen (CMS)
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivsaktiviteter (ADL) (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen ( 40 poeng).
Diagnostisk test: Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)

30-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere symptomer og funksjon av hele overekstremiteten.

Totalpoengsummen varierer fra 0 (minimum) til (100) maksimum.

Diagnostisk test: Ultrasonography Imaging
Ultrasonography: Rotator mansjett sener (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis) integritet, langt hode av biceps sene integritet og beliggenhet, SASD (subacromial-subdeltoid) bursitt, synovitis og muskelatrofi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd
Tidsramme: 5 år etter primær reparasjon
Integritet til rotatorcuff-senene
5 år etter primær reparasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score
Tidsramme: 5 år etter primær reparasjon
Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
5 år etter primær reparasjon
Constant-Murley score (CMS)
Tidsramme: 5 år etter primær reparasjon
Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
5 år etter primær reparasjon
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 5 år etter primær reparasjon
Jo høyere poengsum, mer alvorlig funksjonshemming.
5 år etter primær reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tartu University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Tartu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiina Tikk, MD, Tartu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tikk2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere