Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotatorkuffens integritet och kliniska resultat 5 år efter reparation.

19 maj 2025 uppdaterad av: Tartu University Hospital

Översikt över kirurgiskt behandlade rotatorcuffskadapatienter och rotatorcuffintegritet 5 år efter atraumatisk rotatorcuff-senreparation.

Studien ger en översikt över kirurgiskt behandlade patienter med rotatorcuffskada vid Tartu University Hospital Sports Traumatology Center under 2013-2019 och utvärderar integriteten hos rotatorcuff minst 5 år efter reparation av atraumatisk rotatorcuff-sena.

Första etappen av studien beskriver studiepopulationen, etiologin för skadan (traumatisk/atraumatisk) och syftar till att svara på frågan om de artroskopiska fynden är i linje med de preoperativa avbildningsstudierna eller inte.

Andra etappen av studien fokuserar på atraumatiska senrevor som bedömer senors strukturella integritet 5 år efter reparation med hjälp av ultraljudsbilder. Huvudfrågan är - korrelerar resultaten med kliniska resultat och patientnöjdhet.

Deltagare i den andra fasen av studien kommer att bli ombedd att boka tid för att få sina axlar undersökta med ultraljud och kliniska resultat mäts med hjälp av American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score, The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) frågeformulär och The Constant-Murley-poäng (CMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höga antal re-rear efter rotatorcuff-operation har visats, men det har inte alltid påverkat patienttillfredsställelsen. Om det finns en atraumatisk senreva är risken för att få en kontralateral rotatorcuff-senrev stor.

Syftet är att studera kirurgiskt behandlade patienter med rotatorcuffskada 5 år efter reparation för att utvärdera senintegriteten på ultraljud och svara på frågan om resultaten korrelerar med funktionalitet och patientnöjdhet. Det har visat sig att personer över 66 år som har fått diagnosen rotatorcuff-senrev har upp till 50 % chans att få en rotatorcuff-senrev i kontralateral axel (Yamaguchi, et al. 2006). Därför kommer vi att utvärdera funktionen och integriteten hos rotatorkuffen i båda axlarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50410
        • Tartu University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna genomgick rotatorcuff-reparation av tre ortopediska kirurger vid Tartu University Hospital Sports Traumatology Center mellan 2013 och 2019.
  • Försökspersonen ger ett informerat samtycke och är villig att komma för ett polikliniskt besök.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick rotatorcuff-reparation för traumatiska revor exkluderas från klinisk bedömning (stadium II).
  • Patienter som genomgått revisionskirurgi exkluderas från klinisk bedömning (stadium II).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Atraumatisk rotatorcuff senor reparation
Ultraljudsundersökning av den opererade axeln
Diagnostiskt test: Betyg för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES).

Patientens självbedömning (pASES) inkluderar 6 smärtposter och 10 funktionella poster som är axelspecifika (Angst, 2008).

PASES-formuläret har 3 avsnitt: smärta, instabilitet, ADL (Goldhahn, 2008).

  1. Smärtavsnitt: 4 frågor med ja/nej-svar, 1 fråga som täcker antalet smärttabletter per dag och en VAS (visuell analog skala) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
  2. Instabilitetssektion: 2 frågor (1. Svar ja/nej om känslor av instabilitet, 2. Kvantifiera instabilitet från 0 (stabil) till 10 (mycket instabil)).
  3. Aktiviteter i det dagliga livet (ADL): Varje axel är inkluderad (påverkad/icke påverkad), 10 poster, med en 4-gradig ordningsskala, intervall: 0 (kan inte utföra aktivitet) till 3 (inga svårigheter att utföra aktivitet) (Goldhahn 2008 ).
Diagnostiskt test: Constant-Murley-poängen (CMS)
Testet är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (ADL) (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln ( 40 poäng).
Diagnostiskt test: Handikapp i arm, axel och hand (DASH)

30-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma symtom och funktion av hela den övre extremiteten.

Totalt antal poäng varierar från 0 (minst) till (100) maximalt.

Diagnostiskt test: Ultraljudsavbildning
Ultrasonografi: rotator manschett senor (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis) integritet, lång huvudet av biceps-sena integritet och plats, SASD (subakromial-subdeltoid) bursit, synovit och muskelatrofi.
Övrig: Kontralateral axel
Ultraljudsundersökning av den kontralaterala axeln
Diagnostiskt test: Betyg för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES).

Patientens självbedömning (pASES) inkluderar 6 smärtposter och 10 funktionella poster som är axelspecifika (Angst, 2008).

PASES-formuläret har 3 avsnitt: smärta, instabilitet, ADL (Goldhahn, 2008).

  1. Smärtavsnitt: 4 frågor med ja/nej-svar, 1 fråga som täcker antalet smärttabletter per dag och en VAS (visuell analog skala) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
  2. Instabilitetssektion: 2 frågor (1. Svar ja/nej om känslor av instabilitet, 2. Kvantifiera instabilitet från 0 (stabil) till 10 (mycket instabil)).
  3. Aktiviteter i det dagliga livet (ADL): Varje axel är inkluderad (påverkad/icke påverkad), 10 poster, med en 4-gradig ordningsskala, intervall: 0 (kan inte utföra aktivitet) till 3 (inga svårigheter att utföra aktivitet) (Goldhahn 2008 ).
Diagnostiskt test: Constant-Murley-poängen (CMS)
Testet är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (ADL) (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln ( 40 poäng).
Diagnostiskt test: Handikapp i arm, axel och hand (DASH)

30-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma symtom och funktion av hela den övre extremiteten.

Totalt antal poäng varierar från 0 (minst) till (100) maximalt.

Diagnostiskt test: Ultraljudsavbildning
Ultrasonografi: rotator manschett senor (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis) integritet, lång huvudet av biceps-sena integritet och plats, SASD (subakromial-subdeltoid) bursit, synovit och muskelatrofi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljud
Tidsram: 5 år efter primär reparation
Integritet hos rotatorkuffens senor
5 år efter primär reparation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) poäng
Tidsram: 5 år efter primär reparation
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
5 år efter primär reparation
Constant-Murley-poäng (CMS)
Tidsram: 5 år efter primär reparation
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
5 år efter primär reparation
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 5 år efter primär reparation
Ju högre poäng desto svårare funktionshinder.
5 år efter primär reparation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tartu University Hospital

Samarbetspartners

University of Tartu

Utredare

  • Huvudutredare: Tiina Tikk, MD, Tartu University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tikk2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera