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Integrität der Rotatorenmanschette und klinische Ergebnisse 5 Jahre nach der Reparatur.

24. August 2023 aktualisiert von: Tartu University Hospital

Überblick über chirurgisch behandelte Patienten mit Verletzungen der Rotatorenmanschette und Integrität der Rotatorenmanschette 5 Jahre nach atraumatischer Reparatur der Rotatorenmanschettensehne.

Die Studie gibt einen Überblick über chirurgisch behandelte Patienten mit Verletzungen der Rotatorenmanschette im Zentrum für Sporttraumatologie des Universitätsklinikums Tartu im Zeitraum 2013–2019 und bewertet die Integrität der Rotatorenmanschette mindestens 5 Jahre nach der atraumatischen Reparatur der Rotatorenmanschettensehne.

Die erste Phase der Studie beschreibt die Studienpopulation, die Ätiologie der Verletzung (traumatisch/atraumatisch) und zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob die arthroskopischen Befunde mit den präoperativen Bildgebungsstudien übereinstimmen oder nicht.

Die zweite Phase der Studie konzentriert sich auf atraumatische Sehnenrisse und beurteilt die strukturelle Integrität der Sehnen 5 Jahre nach der Reparatur mittels Ultraschallbildgebung. Die Hauptfrage ist: Korrelieren die Ergebnisse mit den klinischen Ergebnissen und der Patientenzufriedenheit?

Teilnehmer der zweiten Phase der Studie werden um einen Termin für eine Ultraschalluntersuchung ihrer Schultern gebeten. Die klinischen Ergebnisse werden anhand des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score, The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) gemessen. Fragebogen und The Constant-Murley Score (CMS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass es nach einer Rotatorenmanschettenoperation häufig zu erneuten Rissen kommt, was sich jedoch nicht immer auf die Patientenzufriedenheit auswirkt. Liegt ein atraumatischer Sehnenriss vor, ist das Risiko eines kontralateralen Rotatorenmanschettensehnenrisses hoch.

Ziel ist es, chirurgisch behandelte Patienten mit Verletzungen der Rotatorenmanschette 5 Jahre nach der Reparatur zu untersuchen, um die Sehnenintegrität mittels Ultraschall zu beurteilen und die Frage zu beantworten, ob die Ergebnisse mit der Funktionalität und der Patientenzufriedenheit korrelieren. Es hat sich gezeigt, dass bei Menschen über 66 Jahren, bei denen ein Rotatorenmanschettensehnenriss diagnostiziert wurde, ein Risiko von bis zu 50 % besteht, einen Rotatorenmanschettensehnenriss in der kontralateralen Schulter zu erleiden (Yamaguchi et al. 2006). Daher werden wir die Funktion und Integrität der Rotatorenmanschette in beiden Schultern beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden zwischen 2013 und 2019 von drei orthopädischen Chirurgen im Zentrum für Sporttraumatologie des Universitätsklinikums Tartu einer Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen.
  • Der Proband gibt eine informierte Einwilligung und ist bereit, zu einem ambulanten Besuch zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen traumatischer Risse einer Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen haben, sind von der klinischen Beurteilung ausgeschlossen (Stadium II).
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterzogen haben, sind von der klinischen Beurteilung ausgeschlossen (Stadium II).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Atraumatische Reparatur der Rotatorenmanschettensehne
Ultraschallbildgebung der operierten Schulter
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung
Ultraschall: Integrität der Rotatorenmanschettensehnen (Supraspinatus, Infraspinatus, Subscapularis und Teres Minor), Integrität und Lage der langen Bizepssehne, SASD (subakromial-subdeltoideale) Bursitis, Synovitis und Muskelatrophie.
Diagnosetest: Ergebnis der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).

Die Patientenselbstbeurteilung (pASES) umfasst 6 Schmerzelemente und 10 funktionelle Elemente, die schulterspezifisch sind (Angst, 2008).

Das pASES-Formular besteht aus 3 Abschnitten: Schmerz, Instabilität, ADLs (Goldhahn, 2008).

  1. Schmerzabschnitt: 4 Fragen mit Ja/Nein-Antworten, 1 Frage zur Anzahl der Schmerztabletten pro Tag und eine VAS (visuelle Analogskala) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
  2. Abschnitt „Instabilität“: 2 Fragen (1. Antwort Ja/Nein zum Gefühl der Instabilität, 2. Quantifizieren Sie die Instabilität von 0 (stabil) bis 10 (sehr instabil).
  3. Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs): Jede Schulter ist enthalten (betroffen/nicht betroffen), 10 Items, mit einer 4-Punkte-Ordinalskala, Bereich: 0 (nicht in der Lage, Aktivität auszuführen) bis 3 (keine Schwierigkeiten, Aktivität auszuführen) (Goldhahn 2008). ).
Diagnosetest: Der Constant-Murley-Score (CMS)
Der Test ist in vier Unterskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter ( 40 Punkte).
Diagnosetest: Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)

30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Symptome und Funktion der gesamten oberen Extremität.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis (100) Maximum.
Sonstiges: Kontralaterale Schulter
Ultraschallbildgebung der kontralateralen Schulter
Diagnosetest: Ultraschallbildgebung
Ultraschall: Integrität der Rotatorenmanschettensehnen (Supraspinatus, Infraspinatus, Subscapularis und Teres Minor), Integrität und Lage der langen Bizepssehne, SASD (subakromial-subdeltoideale) Bursitis, Synovitis und Muskelatrophie.
Diagnosetest: Ergebnis der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).

Die Patientenselbstbeurteilung (pASES) umfasst 6 Schmerzelemente und 10 funktionelle Elemente, die schulterspezifisch sind (Angst, 2008).

Das pASES-Formular besteht aus 3 Abschnitten: Schmerz, Instabilität, ADLs (Goldhahn, 2008).

  1. Schmerzabschnitt: 4 Fragen mit Ja/Nein-Antworten, 1 Frage zur Anzahl der Schmerztabletten pro Tag und eine VAS (visuelle Analogskala) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
  2. Abschnitt „Instabilität“: 2 Fragen (1. Antwort Ja/Nein zum Gefühl der Instabilität, 2. Quantifizieren Sie die Instabilität von 0 (stabil) bis 10 (sehr instabil).
  3. Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs): Jede Schulter ist enthalten (betroffen/nicht betroffen), 10 Items, mit einer 4-Punkte-Ordinalskala, Bereich: 0 (nicht in der Lage, Aktivität auszuführen) bis 3 (keine Schwierigkeiten, Aktivität auszuführen) (Goldhahn 2008). ).
Diagnosetest: Der Constant-Murley-Score (CMS)
Der Test ist in vier Unterskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter ( 40 Punkte).
Diagnosetest: Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)

30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Symptome und Funktion der gesamten oberen Extremität.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis (100) Maximum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstreparatur
Integrität der Sehnen der Rotatorenmanschette
5 Jahre nach der Erstreparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkte der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstreparatur
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
5 Jahre nach der Erstreparatur
Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstreparatur
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Qualität der Funktion.
5 Jahre nach der Erstreparatur
Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Erstreparatur
Je höher der Wert, desto schwerer die Behinderung.
5 Jahre nach der Erstreparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tartu University Hospital

Mitarbeiter

University of Tartu

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiina Tikk, MD, Tartu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tikk2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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