Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotator Cuff-integritet og kliniske resultater 5 år efter reparation.

19. maj 2025 opdateret af: Tartu University Hospital

Oversigt over kirurgisk behandlede rotatorcuff-skadepatienter og rotatorcuff-integritet 5 år efter atraumatisk rotatorcuff-senereparation.

Undersøgelsen giver et overblik over kirurgisk behandlede rotatorcuff-skadepatienter i Tartu University Hospital Sports Traumatology Center i 2013-2019 og evaluerer integriteten af ​​rotatorcuff mindst 5 år efter atraumatisk rotatorcuff-senereparation.

Første fase af undersøgelsen beskriver undersøgelsespopulationen, skadens ætiologi (traumatisk/atraumatisk) og har til formål at besvare spørgsmålet, om de artroskopiske fund er i overensstemmelse med de præoperative billeddiagnostiske undersøgelser eller ej.

Anden fase af undersøgelsen fokuserer på atraumatiske senerårer, der vurderer senernes strukturelle integritet 5 år efter reparation ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Hovedspørgsmålet er - korrelerer resultaterne med kliniske resultater og patienttilfredshed.

Deltagerne i anden fase af undersøgelsen vil blive bedt om at få deres skuldre undersøgt med ultralyd, og kliniske resultater måles ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Score, The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema og The Constant-Murley score (CMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er vist høje antal af re-rivning efter rotator cuff-kirurgi, men det har ikke altid påvirket patienttilfredsheden. Hvis der er en atraumatisk sene-rivning, er risikoen for at få en kontralateral rotatorcuff-senerivning høj.

Målet er at studere kirurgisk behandlede rotator cuff-skadepatienter 5 år efter reparation for at evaluere senes integritet på ultralyd og besvare spørgsmålet, om resultaterne korrelerer med funktionalitet og patienttilfredshed. Det har vist sig, at personer over 66 år, som er blevet diagnosticeret med revne i rotatorcuff-sene, har op til 50 % chance for at få en rotatorcuff-senerivning i kontralateral skulder (Yamaguchi, et al. 2006). Derfor vil vi evaluere funktionen og integriteten af ​​rotatormanchetten i begge skuldre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50410
        • Tartu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter gennemgik rotator cuff reparation af tre ortopædkirurger på Tartu University Hospital Sports Traumatology Center mellem 2013 og 2019.
  • Forsøgspersonen giver et informeret samtykke og er villig til at komme på et ambulant besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået reparation af rotator cuff for traumatiske rifter, er udelukket fra klinisk vurdering (stadium II).
  • Patienter, der har gennemgået revisionsoperation, er udelukket fra klinisk vurdering (stadium II).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Atraumatisk rotator cuff sene reparation
Ultralydsbillede af den opererede skulder
Diagnostisk test: Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).

Patientens selvevaluering (pASES) omfatter 6 smertepunkter og 10 funktionelle punkter, der er skulderspecifikke (Angst, 2008).

PASES-formularen har 3 sektioner: smerte, ustabilitet, ADL'er (Goldhahn, 2008).

  1. Smerteafsnit: 4 spørgsmål med ja/nej-svar, 1 spørgsmål, der dækker antal smertetabletter pr. dag, og en VAS (visuel analog skala) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
  2. Ustabilitetssektion: 2 spørgsmål (1. Svar ja/nej om følelser af ustabilitet, 2. Kvantificer ustabilitet fra 0 (stabil) til 10 (meget ustabil)).
  3. Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er): Hver skulder er inkluderet (påvirket/ikke-påvirket), 10 punkter, med en 4-punkts ordinær skala, rækkevidde: 0 (ikke i stand til at udføre aktivitet) til 3 (ingen vanskelighed med at udføre aktivitet) (Goldhahn 2008 ).
Diagnostisk test: Constant-Murley score (CMS)
Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (ADL) (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen ( 40 point).
Diagnostisk test: Handicap i arm, skulder og hånd (DASH)

30-element selvrapport spørgeskema designet til at vurdere symptomer og funktion af hele den øvre ekstremitet.

Samlede scorer varierer fra 0 (minimum) til (100) maksimum.

Diagnostisk test: Ultrasonografiafbildning
Ultrasonografi: Rotator manchet sener (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis) integritet, lang leder af biceps sene integritet og placering, SASD (subacromial-subdeltoid) bursitis, synovitis og muskelatrofi.
Andet: Kontralateral skulder
Ultralydsbillede af den kontralaterale skulder
Diagnostisk test: Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).

Patientens selvevaluering (pASES) omfatter 6 smertepunkter og 10 funktionelle punkter, der er skulderspecifikke (Angst, 2008).

PASES-formularen har 3 sektioner: smerte, ustabilitet, ADL'er (Goldhahn, 2008).

  1. Smerteafsnit: 4 spørgsmål med ja/nej-svar, 1 spørgsmål, der dækker antal smertetabletter pr. dag, og en VAS (visuel analog skala) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
  2. Ustabilitetssektion: 2 spørgsmål (1. Svar ja/nej om følelser af ustabilitet, 2. Kvantificer ustabilitet fra 0 (stabil) til 10 (meget ustabil)).
  3. Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er): Hver skulder er inkluderet (påvirket/ikke-påvirket), 10 punkter, med en 4-punkts ordinær skala, rækkevidde: 0 (ikke i stand til at udføre aktivitet) til 3 (ingen vanskelighed med at udføre aktivitet) (Goldhahn 2008 ).
Diagnostisk test: Constant-Murley score (CMS)
Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (ADL) (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen ( 40 point).
Diagnostisk test: Handicap i arm, skulder og hånd (DASH)

30-element selvrapport spørgeskema designet til at vurdere symptomer og funktion af hele den øvre ekstremitet.

Samlede scorer varierer fra 0 (minimum) til (100) maksimum.

Diagnostisk test: Ultrasonografiafbildning
Ultrasonografi: Rotator manchet sener (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis) integritet, lang leder af biceps sene integritet og placering, SASD (subacromial-subdeltoid) bursitis, synovitis og muskelatrofi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd
Tidsramme: 5 år efter primær reparation
Integritet af rotator cuff-senerne
5 år efter primær reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score
Tidsramme: 5 år efter primær reparation
Jo højere score, jo bedre resultat.
5 år efter primær reparation
Constant-Murley score (CMS)
Tidsramme: 5 år efter primær reparation
Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
5 år efter primær reparation
Handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 5 år efter primær reparation
Jo højere score, mere alvorligt handicap.
5 år efter primær reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tartu University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Tartu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiina Tikk, MD, Tartu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tikk2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner