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Integrità della cuffia dei rotatori e risultati clinici 5 anni dopo la riparazione.

19 maggio 2025 aggiornato da: Tartu University Hospital

Panoramica dei pazienti con lesioni alla cuffia dei rotatori trattati chirurgicamente e integrità della cuffia dei rotatori 5 anni dopo la riparazione atraumatica del tendine della cuffia dei rotatori.

Lo studio offre una panoramica dei pazienti con lesioni alla cuffia dei rotatori trattati chirurgicamente presso il Centro di traumatologia sportiva dell'ospedale universitario di Tartu nel periodo 2013-2019 e valuta l'integrità della cuffia dei rotatori almeno 5 anni dopo la riparazione atraumatica del tendine della cuffia dei rotatori.

La prima fase dello studio descrive la popolazione in studio, l'eziologia della lesione (traumatica/atraumatica) e mira a rispondere alla domanda se i reperti artroscopici siano o meno in linea con gli studi di imaging preoperatori.

La seconda fase dello studio si concentra sulle rotture tendinee atraumatiche valutando l'integrità strutturale dei tendini 5 anni dopo la riparazione utilizzando l'ecografia. La domanda principale è: i risultati sono correlati ai risultati clinici e alla soddisfazione del paziente.

Ai partecipanti alla seconda fase dello studio verrà chiesto un appuntamento per sottoporsi all'esame delle spalle con l'ecografia e gli esiti clinici saranno misurati utilizzando il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons), The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionario e il punteggio Constant-Murley (CMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato un numero elevato di recidive dopo l'intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori, sebbene non sempre influisca sulla soddisfazione del paziente. Se c'è una rottura del tendine atraumatica, il rischio di avere una rottura del tendine della cuffia dei rotatori controlaterale è alto.

L'obiettivo è studiare i pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori trattati chirurgicamente 5 anni dopo la riparazione per valutare l'integrità del tendine all'ecografia e rispondere alla domanda se i risultati sono correlati alla funzionalità e alla soddisfazione del paziente. È stato dimostrato che le persone di età superiore ai 66 anni a cui è stata diagnosticata una lesione del tendine della cuffia dei rotatori hanno fino al 50% di possibilità di avere una lesione del tendine della cuffia dei rotatori nella spalla controlaterale (Yamaguchi, et al. 2006). Pertanto valuteremo la funzione e l'integrità della cuffia dei rotatori in entrambe le spalle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50410
        • Tartu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori da parte di tre chirurghi ortopedici presso il Centro di traumatologia sportiva dell'ospedale universitario di Tartu tra il 2013 e il 2019.
  • Il soggetto dà un consenso informato ed è disposto a venire per una visita ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori per rotture traumatiche sono esclusi dalla valutazione clinica (stadio II).
  • I pazienti sottoposti a chirurgia di revisione sono esclusi dalla valutazione clinica (stadio II).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riparazione atraumatica del tendine della cuffia dei rotatori
Imaging ecografico della spalla operata
Test diagnostico: Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).

L'autovalutazione del paziente (pASES) comprende 6 item relativi al dolore e 10 item funzionali specifici per la spalla (Angst, 2008).

Il modulo pASES ha 3 sezioni: dolore, instabilità, ADL (Goldhahn, 2008).

  1. Sezione Dolore: 4 domande con risposta sì/no, 1 domanda relativa al numero di compresse antidolorifiche al giorno e una VAS (scala analogica visiva) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
  2. Sezione instabilità: 2 domande (1. Risposta sì/no sui sentimenti di instabilità, 2. Quantificare l'instabilità da 0 (stabile) a 10 (molto instabile)).
  3. Attività della vita quotidiana (ADL): ogni spalla è inclusa (affetta/non affetta), 10 item, con una scala ordinale a 4 punti, intervallo: da 0 (incapace di svolgere attività) a 3 (nessuna difficoltà a svolgere attività) (Goldhahn 2008 ).
Test diagnostico: Il punteggio Constant-Murley (CMS)
Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (ADL) (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla ( 40 punti).
Test diagnostico: Le Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH)

Questionario self-report di 30 voci progettato per valutare i sintomi e la funzione dell'intero arto superiore.

I punteggi totali vanno da 0 (minimo) a (100) massimo.

Test diagnostico: Imaging a ecografia
Ultrasonografia: tendini della cuffia dei rotatori (supraspinatus, infraspinatus, sottoscapolare) integrità, lunga testa del tendine del bicipite integrità e posizione, sasd (sub-subdeltoide) di borsite, sinovite e atrofia muscolare.
Altro: Spalla controlaterale
Imaging ecografico della spalla controlaterale
Test diagnostico: Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).

L'autovalutazione del paziente (pASES) comprende 6 item relativi al dolore e 10 item funzionali specifici per la spalla (Angst, 2008).

Il modulo pASES ha 3 sezioni: dolore, instabilità, ADL (Goldhahn, 2008).

  1. Sezione Dolore: 4 domande con risposta sì/no, 1 domanda relativa al numero di compresse antidolorifiche al giorno e una VAS (scala analogica visiva) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
  2. Sezione instabilità: 2 domande (1. Risposta sì/no sui sentimenti di instabilità, 2. Quantificare l'instabilità da 0 (stabile) a 10 (molto instabile)).
  3. Attività della vita quotidiana (ADL): ogni spalla è inclusa (affetta/non affetta), 10 item, con una scala ordinale a 4 punti, intervallo: da 0 (incapace di svolgere attività) a 3 (nessuna difficoltà a svolgere attività) (Goldhahn 2008 ).
Test diagnostico: Il punteggio Constant-Murley (CMS)
Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (ADL) (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla ( 40 punti).
Test diagnostico: Le Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH)

Questionario self-report di 30 voci progettato per valutare i sintomi e la funzione dell'intero arto superiore.

I punteggi totali vanno da 0 (minimo) a (100) massimo.

Test diagnostico: Imaging a ecografia
Ultrasonografia: tendini della cuffia dei rotatori (supraspinatus, infraspinatus, sottoscapolare) integrità, lunga testa del tendine del bicipite integrità e posizione, sasd (sub-subdeltoide) di borsite, sinovite e atrofia muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia
Lasso di tempo: 5 anni dopo la riparazione primaria
Integrità dei tendini della cuffia dei rotatori
5 anni dopo la riparazione primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 5 anni dopo la riparazione primaria
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
5 anni dopo la riparazione primaria
Punteggio Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la riparazione primaria
Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
5 anni dopo la riparazione primaria
Le Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la riparazione primaria
Più alto è il punteggio, più grave è la disabilità.
5 anni dopo la riparazione primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tartu University Hospital

Collaboratori

University of Tartu

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiina Tikk, MD, Tartu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tikk2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).

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