Integriteit van de rotatorcuff en klinische resultaten 5 jaar na reparatie.
Overzicht van chirurgisch behandelde patiënten met rotator cuff letsel en rotator cuff integriteit 5 jaar na atraumatische rotator cuff peesreparatie.
De studie geeft een overzicht van chirurgisch behandelde patiënten met rotator cuff letsel in het Tartu University Hospital Sports Traumatology Center in de periode 2013-2019 en evalueert de integriteit van de rotator cuff minimaal 5 jaar na atraumatische rotator cuff peesreparatie.
De eerste fase van het onderzoek beschrijft de onderzoekspopulatie, de etiologie van het letsel (traumatisch/atraumatisch) en heeft tot doel de vraag te beantwoorden of de artroscopische bevindingen in overeenstemming zijn met de preoperatieve beeldvormende onderzoeken of niet.
De tweede fase van het onderzoek richt zich op atraumatische peesscheuren waarbij de structurele integriteit van de pezen 5 jaar na herstel wordt beoordeeld met behulp van echografie. De belangrijkste vraag is - correleren de bevindingen met klinische uitkomsten en patiënttevredenheid.
Deelnemers aan de tweede fase van de studie zullen worden gevraagd om een afspraak te maken om hun schouders te laten onderzoeken met echografie en de klinische resultaten worden gemeten met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score, The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst en de Constant-Murley-score (CMS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn hoge aantallen re-traan na rotator cuff-operaties aangetoond, hoewel dit niet altijd van invloed is op de tevredenheid van de patiënt. Als er een atraumatische peesscheur is, is het risico op een contralaterale rotator cuff peesscheur groot.
Het doel is om chirurgisch behandelde patiënten met rotator cuff letsel 5 jaar na herstel te bestuderen om peesintegriteit op echografie te evalueren en de vraag te beantwoorden of de bevindingen correleren met functionaliteit en patiënttevredenheid. Het is aangetoond dat mensen ouder dan 66 jaar bij wie een rotator cuff peesscheur is vastgesteld, tot 50% kans hebben op een rotator cuff peesscheur in de contralaterale schouder (Yamaguchi, et al. 2006). Daarom zullen we de functie en de integriteit van de rotator cuff in beide schouders evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50410
- Tartu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen tussen 2013 en 2019 een rotator cuff-reparatie door drie orthopedisch chirurgen in het Tartu University Hospital Sports Traumatology Centre.
- Betrokkene geeft een geïnformeerde toestemming en is bereid om voor één polikliniekbezoek te komen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een rotator cuff-reparatie hebben ondergaan voor traumatische scheuren, zijn uitgesloten van klinische beoordeling (stadium II).
- Patiënten die een revisieoperatie hebben ondergaan, zijn uitgesloten van klinische beoordeling (stadium II).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Atraumatische rotator cuff peesreparatie
Echografie beeldvorming van de geopereerde schouder
|
De patient self-assessment (pASES) omvat 6 pijnitems en 10 functionele items die schouderspecifiek zijn (Angst, 2008). Het pASES-formulier heeft 3 onderdelen: pijn, instabiliteit, ADL's (Goldhahn, 2008).
De test is verdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder ( 40 punten).
Zelfrapportagevragenlijst met 30 items, ontworpen om symptomen en functie van de gehele bovenste extremiteit te beoordelen. Totaalscores variëren van 0 (minimum) tot (100) maximum.
Ultrasonografie: rotatormanchetpezen (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis) integriteit, lang hoofd van de biceps-peesintegriteit en -locatie, SASD (subacromiaal-subdeltoid) bursitis, synovitis en spieratrofie.
|
|
Ander: Contralaterale schouder
Echografie beeldvorming van de contralaterale schouder
|
De patient self-assessment (pASES) omvat 6 pijnitems en 10 functionele items die schouderspecifiek zijn (Angst, 2008). Het pASES-formulier heeft 3 onderdelen: pijn, instabiliteit, ADL's (Goldhahn, 2008).
De test is verdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder ( 40 punten).
Zelfrapportagevragenlijst met 30 items, ontworpen om symptomen en functie van de gehele bovenste extremiteit te beoordelen. Totaalscores variëren van 0 (minimum) tot (100) maximum.
Ultrasonografie: rotatormanchetpezen (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis) integriteit, lang hoofd van de biceps-peesintegriteit en -locatie, SASD (subacromiaal-subdeltoid) bursitis, synovitis en spieratrofie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie
Tijdsspanne: 5 jaar na primaire reparatie
|
Integriteit van de pezen van de rotator cuff
|
5 jaar na primaire reparatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) scoren
Tijdsspanne: 5 jaar na primaire reparatie
|
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
5 jaar na primaire reparatie
|
|
Constant-Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 5 jaar na primaire reparatie
|
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
|
5 jaar na primaire reparatie
|
|
De handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 5 jaar na primaire reparatie
|
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de handicap.
|
5 jaar na primaire reparatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiina Tikk, MD, Tartu University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tikk2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .