A forgómandzsetta integritása és klinikai eredmények 5 évvel a javítás után.
A sebészileg kezelt rotátormandzsetta sérüléses betegek áttekintése és a rotátor mandzsetta épsége 5 évvel az atraumás rotátormandzsetta ínjavítása után.
A tanulmány áttekintést ad a Tartu Egyetemi Kórház Sporttraumatológiai Központjában 2013-2019 között sebészileg kezelt rotátormandzsetta sérülést szenvedett betegekről, és értékeli a rotátor mandzsetta épségét legalább 5 évvel az atraumás rotátor mandzsetta ínjavítás után.
A vizsgálat első szakasza ismerteti a vizsgálati populációt, a sérülés etiológiáját (traumás/atraumás), és arra a kérdésre keresi a választ, hogy az artroszkópos leletek összhangban vannak-e a preoperatív képalkotó vizsgálatokkal vagy sem.
A tanulmány második szakasza az atraumás ínszakadásokra összpontosít, az inak szerkezeti integritásának felmérésére 5 évvel a helyreállítás után ultrahangos képalkotás segítségével. A fő kérdés az, hogy az eredmények korrelálnak-e a klinikai eredményekkel és a betegek elégedettségével.
A vizsgálat második szakaszában a résztvevőktől időpontot kérnek válluk ultrahangos vizsgálatára, a klinikai eredményeket pedig az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score, a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) segítségével mérik. kérdőív és a The Constant-Murley pontszám (CMS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rotátor mandzsetta műtét utáni ismételt szakadások nagy számát mutatták ki, bár ez nem mindig befolyásolja a betegek elégedettségét. Atraumás ínszakadás esetén nagy a kockázata az ellenoldali rotátor mandzsetta ínszakadásának.
A cél a sebészileg kezelt rotátor mandzsetta sérülésben szenvedő betegek vizsgálata 5 évvel a javítás után, hogy ultrahangon értékeljük az inak integritását, és megválaszoljuk azt a kérdést, hogy az eredmények összefüggést mutatnak-e a funkcionalitással és a beteg elégedettségével. Kimutatták, hogy azoknál a 66 év felettieknél, akiknél rotátormandzsetta ínszakadást diagnosztizáltak, akár 50% az esélye annak, hogy az ellenoldali vállban rotátormandzsetta ínszakadás fordul elő (Yamaguchi és mtsai. 2006). Ezért értékelni fogjuk a rotátor mandzsetta funkcióját és integritását mindkét vállon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Észtország, 50410
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2013 és 2019 között a Tartu Egyetemi Kórház Sporttraumatológiai Központjában három ortopéd sebész rotátor mandzsetta javításon esett át a betegeken.
- Az alany tájékozott beleegyezését adja, és hajlandó eljönni egy járóbeteg-látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiken traumás könnyek miatt rotátormandzsettát javítottak, kizárják a klinikai értékelésből (II. szakasz).
- A revíziós műtéten átesett betegeket kizárják a klinikai értékelésből (II. szakasz).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Atraumás rotátor mandzsetta ínjavítás
Az operált váll ultrahangos képalkotása
|
A páciens önértékelése (pASES) 6 fájdalomelemet és 10 funkcionális elemet tartalmaz, amelyek vállspecifikusak (Angst, 2008). A pASES forma 3 részből áll: fájdalom, instabilitás, ADL-ek (Goldhahn, 2008).
A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (ADL) (20 pont), erő (25 pont) és mozgási tartomány: előreemelkedés, külső forgatás, abdukció és a váll belső elforgatása ( 40 pont).
30 elemből álló önbeszámoló kérdőív a teljes felső végtag tüneteinek és működésének felmérésére. Az összpontszám 0 (minimum) és maximum (100) között van.
Ultrahangvizsgálat: Rotator mandzsetta-inak (supraspinatus, infraspinatus, subcapularis) integritás, a bicepsz-ín hosszú feje integritás és a hely, a SASD (szubakróm-subdeltoid) bursitis, a szinovitisz és az izom atrófiás.
|
|
Egyéb: Ellenoldali váll
Az ellenoldali váll ultrahangos képalkotása
|
A páciens önértékelése (pASES) 6 fájdalomelemet és 10 funkcionális elemet tartalmaz, amelyek vállspecifikusak (Angst, 2008). A pASES forma 3 részből áll: fájdalom, instabilitás, ADL-ek (Goldhahn, 2008).
A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (ADL) (20 pont), erő (25 pont) és mozgási tartomány: előreemelkedés, külső forgatás, abdukció és a váll belső elforgatása ( 40 pont).
30 elemből álló önbeszámoló kérdőív a teljes felső végtag tüneteinek és működésének felmérésére. Az összpontszám 0 (minimum) és maximum (100) között van.
Ultrahangvizsgálat: Rotator mandzsetta-inak (supraspinatus, infraspinatus, subcapularis) integritás, a bicepsz-ín hosszú feje integritás és a hely, a SASD (szubakróm-subdeltoid) bursitis, a szinovitisz és az izom atrófiás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahangvizsgálat
Időkeret: 5 évvel az elsődleges javítás után
|
A rotátor mandzsetta inak integritása
|
5 évvel az elsődleges javítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
Időkeret: 5 évvel az elsődleges javítás után
|
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
5 évvel az elsődleges javítás után
|
|
Constant-Murley pontszám (CMS)
Időkeret: 5 évvel az elsődleges javítás után
|
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
|
5 évvel az elsődleges javítás után
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: 5 évvel az elsődleges javítás után
|
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fogyatékosság.
|
5 évvel az elsődleges javítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiina Tikk, MD, Tartu University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tikk2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .