Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrita rotátorové manžety a klinické výsledky 5 let po opravě.

19. května 2025 aktualizováno: Tartu University Hospital

Přehled chirurgicky léčených pacientů s poraněním rotátorové manžety a integrity rotátorové manžety 5 let po opravě šlachy atraumatické rotátorové manžety.

Studie podává přehled chirurgicky léčených pacientů s poraněním rotátorové manžety ve Sportovním traumatologickém centru Fakultní nemocnice v Tartu v letech 2013–2019 a hodnotí integritu rotátorové manžety minimálně 5 let po atraumatické šlachové úpravě rotátorové manžety.

První etapa studie popisuje studovanou populaci, etiologii poranění (traumatické/atraumatické) a klade si za cíl odpovědět na otázku, zda jsou artroskopické nálezy v souladu s předoperačními zobrazovacími studiemi či nikoliv.

Druhá fáze studie se zaměřuje na atraumatické natržení šlach hodnotící strukturální integritu šlach 5 let po opravě pomocí ultrazvukového zobrazení. Hlavní otázka zní – korelují nálezy s klinickými výsledky a spokojeností pacientů.

Účastníci druhé fáze studie budou požádáni o schůzku, aby si nechali vyšetřit ramena ultrasonografií a klinické výsledky se změří pomocí skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES), postižení paže, ramene a ruky (DASH). dotazník a The Constant-Murley skóre (CMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly prokázány vysoké počty opětovného natržení po operaci rotátorové manžety, i když ne vždy ovlivňují spokojenost pacientů. Pokud dojde k atraumatickému natržení šlachy, riziko natržení šlachy kontralaterální rotátorové manžety je vysoké.

Cílem je studovat chirurgicky léčené pacienty s poraněním rotátorové manžety 5 let po reparaci s cílem zhodnotit integritu šlachy na ultrasonografii a odpovědět na otázku, zda nálezy korelují s funkčností a spokojeností pacientů. Bylo prokázáno, že lidé starší 66 let, u kterých bylo diagnostikováno natržení šlachy rotátorové manžety, mají až 50% šanci, že se jim na kontralaterálním rameni natrhne šlacha rotátorové manžety (Yamaguchi, et al. 2006). Proto vyhodnotíme funkci a integritu rotátorové manžety v obou ramenech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50410
        • Tartu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili v letech 2013 až 2019 opravu rotátorové manžety třemi ortopedy ve Sportovním traumatologickém centru Fakultní nemocnice v Tartu.
  • Subjekt dává informovaný souhlas a je ochoten přijít na jednu ambulantní návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili opravu rotátorové manžety kvůli traumatickým trhlinám, jsou vyloučeni z klinického hodnocení (stadium II).
  • Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci, jsou vyloučeni z klinického hodnocení (stadium II).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Oprava šlach atraumatické rotátorové manžety
Ultrasonografické zobrazení operovaného ramene
Diagnostický test: Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).

Sebehodnocení pacienta (pASES) zahrnuje 6 položek bolesti a 10 funkčních položek, které jsou specifické pro rameno (Angst, 2008).

Forma pASES má 3 sekce: bolest, nestabilita, ADL (Goldhahn, 2008).

  1. Část bolesti: 4 otázky s odpověďmi ano/ne, 1 otázka týkající se počtu tablet proti bolesti za den a VAS (vizuální analogová stupnice) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
  2. Část Nestabilita: 2 otázky (1. Odpověď ano/ne o pocitech nestability, 2. Kvantifikujte nestabilitu od 0 (stabilní) do 10 (velmi nestabilní)).
  3. Aktivity denního života (ADL): Zahrnuto je každé rameno (postižené/nepostižené), 10 položek se 4bodovou ordinální stupnicí, rozsah: 0 (neschopnost vykonávat činnost) až 3 (žádné potíže s vykonáváním činnosti) (Goldhahn 2008 ).
Diagnostický test: Skóre Constant-Murley (CMS)
Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (ADL) (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene ( 40 bodů).
Diagnostický test: Postižení paže, ramene a ruky (DASH)

30-položkový self-report dotazník určený k posouzení symptomů a funkce celé horní končetiny.

Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do (100) maximálně.

Diagnostický test: Ultrasonografické zobrazování
Ultrasonografie: Integrita rotační manžety (supraspinatus, infraspinatus, subcapularis), dlouhá hlava integrity a umístění šlachy bicepsu, burzitida SASD (subakromiální subdeltoid), synovitida a svalová atrofie.
Jiný: Kontralaterální rameno
Ultrasonografické zobrazení kontralaterálního ramene
Diagnostický test: Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).

Sebehodnocení pacienta (pASES) zahrnuje 6 položek bolesti a 10 funkčních položek, které jsou specifické pro rameno (Angst, 2008).

Forma pASES má 3 sekce: bolest, nestabilita, ADL (Goldhahn, 2008).

  1. Část bolesti: 4 otázky s odpověďmi ano/ne, 1 otázka týkající se počtu tablet proti bolesti za den a VAS (vizuální analogová stupnice) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
  2. Část Nestabilita: 2 otázky (1. Odpověď ano/ne o pocitech nestability, 2. Kvantifikujte nestabilitu od 0 (stabilní) do 10 (velmi nestabilní)).
  3. Aktivity denního života (ADL): Zahrnuto je každé rameno (postižené/nepostižené), 10 položek se 4bodovou ordinální stupnicí, rozsah: 0 (neschopnost vykonávat činnost) až 3 (žádné potíže s vykonáváním činnosti) (Goldhahn 2008 ).
Diagnostický test: Skóre Constant-Murley (CMS)
Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (ADL) (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene ( 40 bodů).
Diagnostický test: Postižení paže, ramene a ruky (DASH)

30-položkový self-report dotazník určený k posouzení symptomů a funkce celé horní končetiny.

Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do (100) maximálně.

Diagnostický test: Ultrasonografické zobrazování
Ultrasonografie: Integrita rotační manžety (supraspinatus, infraspinatus, subcapularis), dlouhá hlava integrity a umístění šlachy bicepsu, burzitida SASD (subakromiální subdeltoid), synovitida a svalová atrofie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografie
Časové okno: 5 let po primární opravě
Integrita šlach rotátorové manžety
5 let po primární opravě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) bodují
Časové okno: 5 let po primární opravě
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
5 let po primární opravě
Constant-Murley skóre (CMS)
Časové okno: 5 let po primární opravě
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
5 let po primární opravě
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 5 let po primární opravě
Čím vyšší skóre, tím závažnější postižení.
5 let po primární opravě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tartu University Hospital

Spolupracovníci

University of Tartu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiina Tikk, MD, Tartu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tikk2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Klinické studie na Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit